Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid

FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT

Mi a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?

A Sprimeo HCT egy aliszkiren és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Ovális tabletták formájában kapható (fehér: 150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; halványsárga: 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; lila: 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; világos sárga: 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Ez a gyógyszer megegyezik a Rasilez HTC -vel, amely már engedélyezett az Európai Unióban.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?

A Sprimeo HCT az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) felnőttek kezelésére javallott. Az "alapvető" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomás konkrét oka ismeretlen.
A Sprimeo HCT -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását önmagában aliszkiren vagy hidroklorotiazid nem tudja megfelelően szabályozni. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek vérnyomása megfelelően szabályozható aliszkirennel és hidroklorotiaziddal külön tabletták formájában, a két hatóanyag azonos adagjának helyettesítésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Sprimeo HCT -t - aliszkiren / hidroklorotiazidot?

A Sprimeo HCT ajánlott adagja naponta egy tabletta. A gyógyszert könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, kerülve a grapefruitlével való bevételt. Az adagolás a beteg által korábban alkalmazott aliszkiren és / vagy hidroklorotiazid adagoktól függ.
Azoknál a betegeknél, akik korábban csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedtek, előfordulhat, hogy a kettőt külön tablettaként kell bevenniük, és módosítaniuk kell az adagot, mielőtt a Sprimeo HCT -re váltanak. Két -négy hetes Sprimeo HCT kezelés után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás szabályozatlan marad.
Azoknál a betegeknél, akik már megfelelően kontrolláltak a két hatóanyaggal, a Sprimeo HCT adagjának ugyanazokat az aliszkiren és hidroklorotiazid adagokat kell tartalmaznia, amelyeket a beteg korábban szedett.

Hogyan fejti ki hatását a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid?

A Sprimeo HCT két hatóanyagot tartalmaz, aliszkiren és hidroklorotiazid.
Az aliszkiren renin inhibitor. Gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag szervezetben történő termelésében. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős vazokonstriktor (a vér szűkületét okozó anyag.) hajók). Ha az angiotenzin I termelés gátolt, az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ez értágulatot (erek tágulását) és ezáltal vérnyomásesést okoz.
A hidroklorotiazid vizelethajtó, amely a magas vérnyomás kezelésének egy másik típusa. Úgy működik, hogy növeli a vizeletmennyiséget, csökkenti a folyadék mennyiségét a vérben és csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja additív hatást fejt ki, és lehetővé teszi a magasabb vérnyomáscsökkenést, mint a két gyógyszer egyéni adagolásakor. A vérnyomás csökkenésével csökken a magas vérnyomással kapcsolatos epizódok, például a stroke kockázata. .

Hogyan vizsgálták a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidot?

Csak az aliszkirent 2007 augusztusa óta engedélyezték az Európai Unióban (EU) Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna és Riprazo néven. A vállalat bemutatta az aliszkiren értékelésekor felhasznált és a publikált irodalomból származó információkat a Sprimeo HCT alkalmazására, valamint további vizsgálatokból származó információkat.
Összességében a vállalat kilenc fő vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben közel 9000 esszenciális hipertóniás beteg vett részt. A vizsgálatok többsége enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeket érintett; az egyik vizsgálatban súlyos hipertóniában szenvedő betegek vettek részt. A vizsgálatok összehasonlították az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin). A tanulmányok időtartama nyolc héttől egy évig terjedt; a hatékonyság fő mértéke a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívüregek összehúzódása során (szisztolés nyomás). Három további vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a hatóanyagok felszívódtak a szervezetet ugyanúgy szívják fel, mint külön tabletták formájában és Sprimeo HCT formájában.

Milyen előnyei voltak a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Sprimeo HCT hatékonyabb volt a vérnyomás csökkentésében, mint a placebo. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását nem lehetett megfelelően szabályozni aliszkiren vagy hidroklorotiaziddal önmagában, a kombinációra való áttérés magasabb vérnyomásesést eredményezett, mint az egyetlen hatóanyaggal.

Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid alkalmazása?

A Sprimeo HCT alkalmazása során jelentett leggyakoribb mellékhatás (összesen 100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés. A Sprimeo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Sprimeo HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, a hidroklorotiazidra, bármely egyéb összetevőre vagy szulfonamidra. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az aliszkiren bevétele után angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, súlyos vese- vagy májproblémáik vannak, vagy túl alacsony a vér kálium- vagy vér kalciumszintje. Nem szedhető ciklosporinnal ( olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy kinidin (szabálytalan szívverés korrekciójára szolgál) vagy verapamil (szívproblémák kezelésére). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek vagy szoptatnak. Alkalmazása nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.

Miért engedélyezték a Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazid forgalomba hozatalát?

A CHMP úgy döntött, hogy a Sprimeo HCT előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a Sprimeo HCT -ről - aliszkiren / hidroklorotiazid

2011. június 23 -án az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Sprimeo HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Ha további információra van szüksége a Sprimeo HCT -kezelésről, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2011.

A Sprimeo HCT - aliszkiren / hidroklorotiazidra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.