Inflectra - infliximab

Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inflectra egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely az infliximab hatóanyagot tartalmazza. Általában akkor alkalmazzák, ha más gyógyszerek vagy kezelések nem működnek a következő betegségekben szenvedő felnőtteknél:

• reumás ízületi gyulladás (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okoz). Az Inflectra -t metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) alkalmazzák;
• Crohn -betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), ha a betegség mérsékelt vagy súlyos vagy fistuláló (fistulák képződése, a belek és más szervek közötti kóros járatok);
• fekélyes vastagbélgyulladás (gyulladást és fekélyeket okozó betegség a bélnyálkahártyában);
• ankilozáló spondylitis (gyulladás és fájdalom okozó betegség a gerinc ízületeiben);
• pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületek gyulladását);
• pikkelysömör (olyan betegség, amely pikkelyes vörös foltokat okoz a bőrön).

Az Inflectra -t súlyos aktív Crohn -betegség vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is alkalmazzák 6-17 éves betegeknél, akik nem reagáltak, vagy akik nem kezelhetők más gyógyszerekkel vagy terápiákkal. A részletes részleteket lásd az alkalmazási előírásban. ), és hogy az Inflectra és a referencia -gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza. Az Inflectra referencia -gyógyszere a Remicade. A bioszimiláris gyógyszerekről további információt itt talál a kérdés -válasz dokumentumban.

Hogyan kell alkalmazni az Inflectra -t - infliximabot?

Az Inflectra por formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetendő) készítéséhez kell készíteni. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az Inflectra alkalmazásával járó betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Inflectra -t általában 3 mg / testtömeg -kilogramm dózisban adják be rheumatoid arthritisben, bár az adag szükség esetén növelhető. Más betegségek esetén az adag 5 mg / kg. A kezelés a kezelt betegségtől és a betegtől függ Az Inflectra -t egy -két órás infúzióban adják be. Minden beteget figyelemmel kísérnek az infúzió alatt és legalább egy -két órával később fellépő reakciók esetleges észlelésére. Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek más gyógyszereket is kaphatnak az Inflectra-kezelés előtt vagy alatt, vagy lelassulhat az infúzió sebessége. További információkért lásd a betegtájékoztatót. Az Inflectra-val kezelt betegeket külön figyelmeztetésben kell részesíteni kártya, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat.

Hogyan fejti ki hatását az Inflectra - infliximab?

Az Inflectra hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, amely egy antitest (egyfajta fehérje), amelynek célja, hogy felismerje a szervezetben lévő specifikus szerkezetet (antigént), és hozzákapcsolódjon.Az infliximabot úgy tervezték, hogy a szervezetben egy kémiai hírvivőhöz kapcsolódjon, az úgynevezett tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa). Ez az üzenetküldő részt vesz a gyulladásos folyamatban, és magas koncentrációban fordul elő olyan betegeknél, akiknél az Inflectra javallt. A TNF-alfa, az infliximab javítja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. Az Inflectra -t a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő. Az infliximab olyan sejtekből áll, amelyek gént (DNS -t) kaptak, ami lehetővé teszi számukra, hogy előállítsák azt.

Milyen előnyei voltak az Inflectra - infliximab alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Inflectra -t tanulmányozták annak igazolására, hogy összehasonlítható a referencia -gyógyszerrel, a Remicadéval. Az Inflectra -t a Remicade -vel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 606 rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt beteg vett részt. A betegeket 30 héten keresztül metotrexát mellett Inflectra vagy Remicade kezelésben részesítették. A hatékonyság fő mértéke a tünetek megváltozása volt. 30 hetes kezelés után az Inflectra ugyanolyan hatásos volt, mint a Remicade, a betegek körülbelül 60% -a reagált bármelyik gyógyszerrel történő kezelésre.

Egy további vizsgálatot végeztek 250 ankylopoetica spondylitisben szenvedő beteg bevonásával annak kimutatására, hogy az Inflectra a referencia -gyógyszer, a Remicade szintjével összehasonlítható mennyiségű hatóanyagot termel a szervezetben.

Milyen kockázatokkal jár az Inflectra - infliximab alkalmazása?

Az Inflectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a vírusos fertőzések (például influenza vagy ajakherpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (megfázás), arcüreggyulladás (szinuszgyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomor) fájdalom), infúzióval kapcsolatos reakciók és fájdalom. Néhány mellékhatás, beleértve a fertőzéseket is, gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. Az Inflectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Inflectra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban túlérzékenység (allergia) jelentkezett az infliximabdal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékre vagy az Inflectra egyéb összetevőjére. Az Inflectra nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőzésekben vagy közepes vagy súlyos szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a testben) szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Inflectra - infliximab forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Inflectra bebizonyította, hogy a Remicade -hez hasonló minőségi, biztonsági és hatékonysági profillal rendelkezik. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Remicade -hez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Inflectra jóváhagyását az EU -ban.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inflectra - infliximab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Inflectra -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá az Inflectra alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül az Inflectra -t forgalmazó cég oktatási anyagokat bocsát rendelkezésre az orvosoknak, hogy felírhassák a gyógyszert felnőtteknek és gyermekeknek, beleértve a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos tanácsokat és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát. A vállalat tanulmányokat is végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának megerősítésére.

További információ az Inflectra - infliximab termékről

2013. szeptember 10 -én az Európai Bizottság kiadta az Inflectra forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.

Ha további információra van szüksége az Inflectra -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Inflectra - infliximabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.