Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zydelig rákellenes gyógyszer, amelyet kétféle vérrák kezelésére használnak: krónikus limfocitás leukémia (a "B -limfocitáknak" nevezett fehérvérsejt -típusra ható rák) és follikuláris limfóma (a rák egy másik formája, amely a B -limfocitákat érinti krónikus limfocita leukémia, A Zydelig -et egy másik gyógyszerrel (rituximab) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és olyan betegeknél, akiknek rákos sejtjei olyan genetikai mutációkkal rendelkeznek (17p deléció vagy TP53 mutáció), amelyek miatt ezek az emberek alkalmatlanok a kemoterápiára és az immunterápiára ( serkenti az immunrendszert a rákos sejtek elpusztítására). Follikuláris limfóma esetén a Zydelig olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a betegsége két korábbi kezelésre nem reagált. A Zydelig idelalisib hatóanyagot tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni a Zydelig -et - idelalisibet?
A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvos írhatja fel. A Zydelig 100 mg és 150 mg tabletta formájában kapható. Az ajánlott adag 150 mg naponta kétszer. A kezelést az alábbiak szerint kell folytatni mindaddig, amíg a beteg javulási jeleket mutat, vagy képes tolerálni a mellékhatásokat. Ha a beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer 100 mg -mal folytatható. További információért lásd az összefoglalót (szintén az EPAR része).
Hogyan fejti ki hatását a Zydelig - idelalisib?
A Zydelig hatóanyaga, az idelalisib gátolja a PI3K-delta nevű enzim hatását, amely szerepet játszik a fehérvérsejtek növekedésében, migrációjában és túlélésében, de hiperaktív a vérrákokban, amelyekben lehetővé teszi a sejtek túlélését . daganatok. Az idelalisib ezen enzimre hatva és blokkolva annak hatásait a rákos sejtek halálát okozza, késleltetve vagy leállítva a tumor progresszióját.
Milyen előnyei voltak a Zydelig - idelalisib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy 220 fő, korábban kezelt krónikus limfocita leukémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Zydelig hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a rák kezelésében, amikor mind a gyógyszert, mind a placebót egy másik gyógyszerrel kombináltan adták., Rituximab: betegség javulása A Zydelig -tel kezelt betegek 75% -ánál észlelték, míg a placebóval kezelt betegek 15% -ánál. A Zydelig a placebónál is hatékonyabb volt azon betegek alcsoportjában, akiknél a rákos sejtek specifikus genetikai mutációt mutattak, így nem voltak megfelelőek a kemoimmunoterápiára. Egy másik fő vizsgálatban a Zydelig -kezelést különböző limfómákban szenvedő alanyokban értékelték, köztük 72 olyan follikuláris limfómában szenvedő beteget, akiknek a betegsége két korábbi kezelésre nem reagált. A Zydelig hatékonysága bebizonyosodott, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54% -a teljesen vagy részben reagált a kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár a Zydelig - idelalisib alkalmazása?
A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a fertőzések, a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, egyfajta fehérvérsejt), hasmenés, a májenzimek szintjének emelkedése a vérben, bőrpír , láz és fokozott vérzsírszint. Állatkísérletek alapján a Zydelig károsíthatja a magzatot. Ezért a Zydelig alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, és a gyógyszert szedő nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a teherbeesést a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig. Az sem ismert, hogy a Zydelig csökkentheti -e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért a nőknek és partnereiknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zydelig - idelalisib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az értékelés idején még folyamatban lévő fő vizsgálatok adatai magas válaszadási arányt mutattak a Zydelig alkalmazásával krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél. A gyógyszer krónikus limfocita leukémiában szenvedő betegeknél is hatásos volt 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenlétében, így alkalmatlanok voltak a kemoimmunoterápiára. Végül a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak tekintették. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Zydelig előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zydelig - idelalisib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zydelig -et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Zydelig alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a vállalat végleges eredményeket nyújt a krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél végzett Zydelig -rel végzett fő vizsgálatokról. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók
Egyéb információ a Zydelig - idelalisib -ről
2014. szeptember 18 -án az Európai Bizottság a Zydeligre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területén érvényes "forgalomba hozatali engedélyét". A Zydelig -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2014-2019.
Az ezen az oldalon közzétett Zydelig - idelalisib információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
