Milyen típusú gyógyszer az Arixtra?
Az Arixtra injekciós oldat, előretöltött fecskendőben.
A készítmény hatóanyaga a fondaparinux -nátrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vagy 10 mg fecskendőnként).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arixtra?
Az Arixtra (1,5 mg -os és 2,5 mg -os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás epizódok (VTE, vérrögképződéssel kapcsolatos problémák) megelőzésére szolgál azoknál a betegeknél, akiknél az alsó végtagok nagy ortopédiai műtétjén esnek át, például csípőprotézis műtéten és csípő- vagy térdtörés. Alkalmazható hasi műtéten átesett betegeknél is, különösen rákos megbetegedések esetén, akik életkoruk vagy betegségük miatt magas VTE -kockázatnak vannak kitéve, vagy akut betegség miatt immobilizálódnak.
Nagyobb adagokban (5 mg, 7,5 mg és 10 mg) az Arixtra vénás tromboembóliás epizódok, például mélyvénás trombózis (DVT, vérrögképződés az alsó végtagokban) vagy tüdőembólia (PE, vérrögök a tüdőben) kezelésére szolgál.
A 2,5 mg -os adag instabil anginában (a mellkasi fájdalom egyfajta súlyossága) vagy myocardialis infarktusban (szívroham) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható:
- "ST tető emelkedése" nélkül (kóros érték az "elektrokardiogramon vagy EKG -n") azoknál a betegeknél, akiknek nem kell sürgős angioplasztikát végezniük (két órán belül): angioplasztika vagy "perkután koszorúér -beavatkozás" (PCI), "művelet a szív ereinek feloldására;
- "ST tető emelkedése" a trombolitikus gyógyszereket kapó betegeknél ("véralvadásgátlók"), vagy nem részesülnek más kezelésben a szív véráramának helyreállítása érdekében.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Arixtra -t?
A VTE megelőzésére az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer szubkután (bőr alatti) injekció formájában. Operált betegeknél az első adagot hat órával a műtét befejezése után kell beadni, majd a kezelést addig kell folytatni, amíg a VTE kockázata csökken, vagy általában legalább öt -kilenc nappal a műtét után. Vesebetegségben szenvedő betegek esetében előfordulhat, hogy az Arixtra nem megfelelő, vagy az 1,5 mg -os adag alkalmazható.
A DVT vagy a PE kezelésére az ajánlott adag 7,5 mg naponta egyszer szubkután (bőr alatti) injekció formájában, általában hét napon keresztül.
Az instabil anginában vagy szívinfarktusban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer szubkután injekció formájában, de az első adagot intravénásan (vénába), meglévő csepegtetéssel vagy infúzióként (csepegtető adag) kell beadni. ST tetőmagasság. A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb nyolc napig kell folytatni, vagy amíg a beteget el nem engedik a kórházból Az Arixtra nem ajánlott olyan betegeknek, akik bizonyos típusú PCI előtt állnak.
További információkért lásd a gyógyszerjellemzők összefoglalóját (az EPAR -hoz is csatolva).
Hogyan fejti ki hatását az Arixtra?
A vérrögök problémát jelenthetnek, ha valamilyen módon akadályozzák a vérkeringést. Az Arixtra véralvadásgátló, vagyis megakadályozza a véralvadást. A gyógyszer hatóanyaga a fondaparinux -nátrium, amely gátolja az alvadási mechanizmusban részt vevő egyik anyagot (tényezőt), a Xa faktort.Ennek a faktornak a gátlása automatikusan blokkolja a trombin (egy másik véralvadási faktor) termelését, ami megakadályozza a vérrögök képződését. A műtét után alkalmazott Arixtra nagymértékben csökkenti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Az Arixtra a vérrögképződés csökkentésével is hozzájárulhat. anginában vagy szívrohamban szenvedő betegek szívbe áramlását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtrát?
Az Arixtra hatékonyságát tanulmányozták a VTE megelőzésére és kezelésére. A megelőző vizsgálatokban az Arixtrát más antikoagulánsokkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét, több mint 8000 beteg) vagy dalteparinnal (hasi műtéti esetek, 2927 beteg). A placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) is összehasonlították az akut betegségben szenvedő betegek (839 beteg) és a csípőtáji törés csökkentése érdekében további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) megelőző ellátásában. A VTE kezelésére az Arixtrát enoxaparinnal (mélyvénás trombózis, 2 192 beteg) vagy frakcionálatlan heparinnal (tüdőembólia, 2 184 beteg) hasonlították össze. Minden vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a trombózisos események általános gyakorisága volt. (azaz a vérrögök okozta problémák megjelenése).
Az Arixtra -t két fő vizsgálatban is tanulmányozták, akik instabil anginában vagy szívinfarktusban szenvedtek. Az első vizsgálatban az Arixtra és az enoxaparin hatásait hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginában vagy ST szegmensemelkedés nélküli szívinfarktusban szenvedő betegnél; a másodikban az Arixtrát hasonlították össze a standard terápiával (frakcionálatlan heparinnal a jogosult betegeknél vagy placebóval) több mint 12 000 betegnél ST szegmens emelkedett szívinfarktussal. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akik meghaltak vagy "iszkémiás eseményt" (egy szerv, beleértve a szívet is vérellátásának korlátozása) tapasztaltak.
Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A trombózisos események általános gyakorisága az Arixtra-val kezelt betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal kezelt betegeknél (alsó végtagi műtét után), és hasonló az enoxaparinnal (mélyvénás trombózisban), valamint a dalteparin vagy frakcionálatlan heparin.
Az Arixtra ugyanolyan hatásos volt, mint az enoxaparin, a halál vagy az iszkémiás esemény megelőzésében instabil anginában vagy ST szegmensemelkedés nélküli szívinfarktusban szenvedő betegeknél, amelyekben a betegek körülbelül 5% -a meghalt vagy ischaemiás eseményt kapott kilenc nap után. Az ST-szegmens elevációs myocardialis infarctus vizsgálatában az Arixtra a szokásos terápiához képest 14% -kal csökkentette a halál vagy más szívroham kockázatát 30 nap elteltével. Ezek az eredmények azonban nem voltak elegendőek annak bizonyítására, hogy az Arixtra hatékonyabb volt-e, mint a frakcionálatlan heparin vagy sem.
Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
A többi trombózis elleni gyógyszerhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása a vérzés.Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Arixtra nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux -nátriumra vagy bármely más anyagra, vagy meglévő vérzéssel, vagy akut bakteriális endocarditisszel („szívfertőzéssel”) vagy súlyos problémákkal küzdenek. Vese. a használati korlátozásokról lásd a betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Arixtra előnyei meghaladják a kockázatokat mind a VTE, mind az instabil angina, mind a miokardiális infarktus megelőzése és kezelése terén, ezért javasolta a gyógyszer engedélyezését.
Egyéb információ az Arixtráról:
2002. március 21 -én az Európai Bizottság kiadta az Arixtra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2007. március 21 -én megújították. Az engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Az Arixtra EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2009
Az Arixtra - fondaparinux -nátriumra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
