Milyen típusú gyógyszer a Combivir?
A Combivir két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: lamivudint (150 mg) és zidovudint (300 mg). Fehér kapszula alakú tabletták formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Combivir?
A Combivir vírusellenes gyógyszer. Legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírussal, humán immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Combivir -t?
A Combivir -kezelést a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Felnőttek és legalább 30 kg súlyú serdülők esetében a Combivir ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta. 14 és 30 kg közötti testtömegű gyermekeknél a beveendő tabletták és fél tabletták száma a testtömegtől függ. A 14 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknek külön lamivudint és zidovudint tartalmazó belsőleges oldatot kell bevenniük. A Combivir -t szedő gyermekeket gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából.
A Combivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Elméletileg a tablettákat egészben kell lenyelni, de a betegek, akik erre nem képesek, összetörhetik őket, kis mennyiségű ételhez vagy italhoz adhatják, és azonnal bevehetik.Azoknál a betegeknél, akiknek abba kell hagyniuk a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy akiknek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt módosítaniuk kell az adagjukat, a lamivudint vagy zidovudint tartalmazó gyógyszereket külön kell alkalmazni.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Combivir?
A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI -k). Mindkettő ugyanúgy működik, gátolja a HIV által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a sejteket és szaporodjon. A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Combivir nem gyógyítja meg a HIV -fertőzést
vagy AIDS, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Combivir -t?
Mivel a zidovudin az 1980-as évek közepe óta kapható az Európai Unióban (EU), a lamivudint pedig 1996 óta engedélyezték az EU-ban (Epivir), a vállalat a két anyag kombinációjára vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információkat nyújtott be. A vállalat összehasonlította a két hatóanyagot tartalmazó tablettát a lamivudint és a zidovudint külön tartalmazó tablettákkal 75 felnőttnél és serdülőnél, akik korábban soha nem kaptak HIV -fertőzés -kezelést. A hatékonyság fő mércéje a HIV -koncentráció változása volt a vérben ( vírusterhelés) és a CD4 T -sejtek számának növekedése a vérben (CD4 -sejtek száma) 12 hetes kezelés után A CD4 T -sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében, de amelyeket a HIV elpusztít. A vállalat azt is megvizsgálta, hogy az egyes tablettákat hogyan szívja fel a szervezet a különálló tablettákhoz képest.
A Combivir gyermekeknek adott dózisaival kapcsolatos ajánlásai alátámasztása érdekében a vállalat információkat nyújtott be a lamivudin és a zidovudin vérszintjéről a gyógyszereket külön szedő gyermekeknél. Információkat is közölt a két anyag várható vérszintjéről a két anyagot egy tablettában szedő gyermekeknél.
Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Combivir hatékonyan csökkentette a vírusterhelést és a CD4 -számok növekedését. egy év kezelés.
Az új vizsgálatban a Combivir -t és a két hatóanyagot külön szedő betegek hasonló vírusterhelést mutattak. 12 hét elteltével a vírusterhelés több mint 95%-kal csökkent. A két csoport hasonló növekedést mutatott a CD4 sejtek számában is. Az egyetlen tabletta ugyanúgy felszívódott a szervezetbe, mint a különálló tabletták, ráadásul a gyermekeknél javasolt Combivir -adagok a két hatóanyag szintjét a felnőttekhez hasonló mennyiségben termelték.
Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
A Combivir alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hasmenés és hányinger. A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Combivir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal, zidovudinnal vagy bármely más anyaggal szemben. Mivel zidovudint tartalmaz, a gyógyszert nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél alacsony a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) vagy vérszegénységben (alacsony vörösvértestek) szenvednek. A Combivir -t tilos más gyógyszerekkel együtt alkalmazni. További információkért lásd a betegtájékoztatót
A többi HIV -gyógyszerhez hasonlóan a Combivir -t kapó betegek is ki vannak téve a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának megváltozása), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (gyulladásos jelek és tünetek, amelyek a rendszer immunrendszerének újraaktiválódása) kockázatának vannak kitéve. A májbetegségben (beleértve a hepatitis B -t vagy C -t) szenvedő betegeknél fokozott kockázata lehet a májkárosodás kialakulásának, ha Combivir -kezelésben részesülnek. Mint minden más NRTI, a Combivir is tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okozhat (tejsav felhalmozódása a szervezetben) és , a terhesség alatt Combivir -kezelésben részesült anyák utódainál a mitokondriális diszfunkció (a sejtek alkotórészeinek károsodása, amelyek energiát termelnek, és vérproblémákat okozhatnak).
Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Combivir előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV -fertőzés kezelésére szolgáló kombinált retrovírus -ellenes terápia során, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információk a Combivir -ről:
1998. március 18 -án az Európai Bizottság megadta a Glaxo Group Ltd -nek a Combivir forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2003. március 18 -án megújították.
A Combivir EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
A Combivirről ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
