FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi a Rienso - Ferumoxytol?
A Rienso vas alapú készítmény, amely ferumoxytol hatóanyagot tartalmaz, és szuszpenziós injekció formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rienso - Ferumoxytol?
A Rienso-t a vashiány okozta vérszegénység (alacsony vörösvértestek vagy hemoglobinszint) kezelésére alkalmazzák krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (a megfelelő vesefunkció hosszú távú, fokozatos csökkenése).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rienso - Ferumoxytolt?
Csak akkor adható, ha egészségügyi szakemberek állnak rendelkezésre anafilaxiás (súlyosan allergiás) reakciók kezelésére.
A Rienso -t intravénás injekció formájában adják be. A vérszegénység súlyosságától és testtömegétől függően az első adag beadása után 2-8 nappal második injekció adható. "injekció. A betegek vér- és vasszintjét legalább egy hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni. Az ismert vashiányban szenvedő betegek újra kezelhetők Rienso-val a normál hemoglobinszint fenntartása érdekében.
Hogyan fejti ki hatását a Rienso - Ferumoxytol?
A vashiány a vérszegénység gyakori oka hosszú távú vesebetegségben szenvedő betegeknél, és számos tényező okozza, beleértve a rossz vasfelvételt az élelmiszerekből.
A Rienso hatóanyaga, a ferumoxytol vastartalmú vegyület. Amikor a vérbe fecskendezik, a máj, a lép és a csontvelő sejtjei felszívják; ekkor a vegyület által felszabaduló vas feltölti a szervezet kimerült vaskészleteit.A vaskészletek feltöltése után a szervezet képes hemoglobin termelésére, ami segít a vérszegénység korrigálásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso - Ferumoxytolt?
Mielőtt embereken vizsgálták volna, a Rienso hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
A Rienso-t három fő vizsgálatban hasonlították össze a szájon át szedett vasalapú kezeléssel 883 krónikus vesebetegségben szenvedő, vashiányos anaemiában szenvedő beteg bevonásával. A hatékonyság fő mércéje a hemoglobin szintjének emelkedése volt öt hét elteltével.
Milyen előnyei voltak a Rienso - Ferumoxytol alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rienso hatékonyabban növelte a hemoglobinszintet, mint a szájon át szedett vaskezelés. Mindhárom vizsgálatban a Rienso -t kapó betegeknél magasabb volt a hemoglobin átlagos emelkedése, azaz: 1,2 g / nap, szemben a 0,5 g / nap értékkel; 0,8 g / nap és 0,2 g / nap; és 1,0 g / nap és 0,5 g / nap.
Milyen kockázatokkal jár a Rienso - Ferumoxytol alkalmazása?
A Rienso -val végzett vizsgálatok során a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9% -ánál észleltek nemkívánatos hatásokat, amelyek közül 0,2% -ot súlyosnak ítéltek. A leggyakoribb mellékhatások a bél tünetei (hasmenés, székrekedés, émelygés és hányás), fejfájás, szédülés és hypotensio (alacsony vérnyomás) voltak, amelyek a betegek kevesebb mint 2,5% -ánál fordultak elő. Nem gyakori volt a túlérzékenység (allergiás reakció) vagy hipotenzió súlyos esete, amelyet a betegek 0,2% -ánál figyeltek meg. A Rienso alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ferumoxitollal, a gyógyszer egyéb összetevőjével vagy bármely más vaskészítménnyel szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szervezetben túlzott mennyiségű vas található, vagy olyan betegeknél, akiknek vérszegénységét nem vashiány okozza.
Miért engedélyezték a Rienso - Ferumoxytol forgalomba hozatalát?
A Rienso krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vashiányos vérszegénység kezelésében jobb volt, mint a szájon át szedett vas. A CHMP a fő vizsgálatokban megfigyelt hemoglobinszint -növekedést hasznos és összehasonlítható javulásnak tartotta a standard adagolásával intravénás készítmények. A biztonság tekintetében a Rienso hasonló volt más intravénás vaskészítményekhez, és kedvezőbb, mint az orális vaskezelések. A CHMP úgy döntött, hogy a Rienso előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó „forgalomba hozatali engedély” kiadását.
Egyéb információ a Rienso - Ferumoxytol -ról
2012. június 15 -én az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Rienso -ra vonatkozóan, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Rienso EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége a Rienso -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2012.
A Rienso - Ferumoxytolról szóló, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
