Hatóanyagok: dexametazon
Soldesam 0,2% Orális csepp
Az Soldesam csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók:- Soldesam 0,2% Orális csepp
- Soldesam 0,2% kenőcs
- Soldesam 4 mg / 1 ml injekciós oldat
- Soldesam 8 mg / 2 ml injekciós oldat
Miért használják a Soldesam -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport:
Kortikoszteroid szisztémás alkalmazásra.
Terápiás javallatok:
gyulladáscsökkentő és allergiaellenes kortikoszterápia, degeneratív és poszttraumás osteoarthritis, krónikus fejlődési polyarthritis, spondylarthritis anhylopathia, asztmás állapotok, dermatitis és allergiás dermatosisok, és minden olyan esetben, amikor kortikoid terápia szükséges.
Ellenjavallatok, amikor a Soldesam -ot nem szabad használni
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben
- szisztémás gombás fertőzések, szisztémás bakteriális fertőzések, kivéve azokat az eseteket, amikor specifikus fertőzésellenes kezelés folyik
- Helyi injekciók:
- bakterémia
- szisztémás gombás fertőzések
- instabil ízületek
- fertőzések az injekció beadásának helyén, például gonorrhoea vagy tuberkulózis vagy tuberkulózis következtében kialakuló szeptikus ízületi gyulladásban,
- gyomorfekély,
- pszichózis,
- szemi herpes simplex.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Soldesam szedése előtt?
A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
Óvintézkedéseket kell tenni akut és krónikus fertőzésben szenvedő betegek kezelésekor. A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során előfordulhatnak egyidejű fertőzések, és a fertőző folyamatok hajlamosak a lokalizációra. Ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
Ezenkívül a kortikoszteroidok befolyásolhatják a bakteriális fertőzések nitroblutetrazol -tesztjét, és hamis negatív eredményeket okozhatnak. A kortikoszteroidok aktiválhatják a látens amoebiaszt. Ezért ajánlott ellenőrizni, hogy nincs -e látens vagy aktív amoebiasis a kortikoszteroid -kezelés megkezdése előtt a trópusokon vagy hasmenéses betegeknél.
A kortikoszteroidok súlyosbíthatják a szisztémás gombás fertőzéseket, ezért nem alkalmazhatók ilyen fertőzések jelenlétében, kivéve, ha az "amfotericin B. D" miatti gyógyszerreakciók ellenőrzésére van szükség. Az amfotericin B és a hidrokortizon egyidejű alkalmazása pangásos szívhipertrófiát követett.
A gyulladásos válasz és az immunfunkció elnyomása növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát. A klinikai kép szokatlan lehet, és súlyos fertőzések, például szeptikémia és tuberkulózis elfedhetők, és előrehaladott stádiumba kerülhetnek a diagnózis előtt.
Nagyon ritkán beszámoltak tumor lízis szindróma eseteiről rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél, dexametazon önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva történő alkalmazása után. Azokat az embereket, akiknél fennáll a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázata, gondosan ellenőrizni kell az ilyen események megelőzése érdekében
A kortikoszteroid -kezelés során pszichés elváltozások léphetnek fel, kezdve az eufóriától, az álmatlanságtól, a hangulatváltozásoktól, a személyiségváltozásoktól, a súlyos depressziótól a valódi pszichotikus megnyilvánulásokig. Ha jelen van, a pszichés instabilitás és a pszichotikus hajlamok súlyosbodhatnak kortikoszteroidokkal.A kortikoszteroid intraartikuláris injekciója szisztémás és helyi hatásokat is okozhat. A folyadék jelenléte az ízületekben megfelelő vizsgálatokat igényel a szeptikus folyamatok kizárása érdekében. A fájdalom jelentős növekedése - helyi ödéma kíséretében, az ízületek mobilitásának további korlátozása, láz és általános rossz közérzet - a "szeptikus ízületi gyulladás" jelenlétére utal. Ha ez a szövődmény bekövetkezik, és a szepszis diagnózisa megerősítést nyer, megfelelő "kezelést kell bevezetni. -fertőző terápia.
A betegség leküzdésére a lehető legalacsonyabb kortikoszteroid -dózist kell használni, és ha lehetséges az adag csökkentése, ezt fokozatosan kell végrehajtani. A hosszan tartó kezelés során elővigyázatosságból fekélyellenes kezelés, beleértve antacidot is, megfelelő lehet.
A közepes vagy nagy dózisú hidrokortizon vagy kortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást vagy túlzott káliumhiányt okozhat. Az ilyen hatások kevésbé valószínűek a szintetikus származékoknál, ha nem nagy dózisban adják be őket. Szükség lehet alacsony sótartalmú étrendre és kálium-kiegészítőkre. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Azoknál a betegeknél, akik jelentős stressznek vannak kitéve, kortikoszteroid terápia alatt, a gyors hatású kortikoszteroidok adagjának emelése javasolt a stresszes helyzet előtt, alatt és után. Figyelembe kell venni az intramuszkuláris alkalmazás okozta lassabb felszívódási sebességet.
A gyógyszer által kiváltott másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség minimalizálható az adagolás fokozatos csökkentésével. Ez a fajta relatív elégtelenség azonban a kezelés abbahagyása után néhány hónapig fennmaradhat; ezért ebben az időszakban bármilyen stresszes helyzetben tanácsos hormonterápia Ha a beteg már szteroid kezelés alatt áll, szükség lehet az adag növelésére. Mivel a mineralokortikoidok szekréciója nem megfelelő, sók és / vagy mineralokortikoidok egyidejű alkalmazása javasolt.
Szükség esetén megfelelő antimikrobiális terápiát kell társítani a glükokortikoid terápiához, például vírusos és gombás szemfertőzések esetén.
A bárányhimlő különös aggodalomra ad okot, mert ez az általában enyhe betegség végzetes lehet az immunszuppresszált betegeknél. Azok a betegek (vagy a gyermek szülei), akiknek nincs amnesztikus megerősítése a betegségről, kerüljék a bárányhimlővel vagy zsindelyes emberekkel való érintkezést, és ha ki vannak téve, sürgős orvosi segítséget kell kérniük. Passzív immunizálásra varicella zoster immunglobulinnal (VZIG) van szükség azoknak a nem immunizált betegeknek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak, vagy akik kortikoszteroidokat használtak az elmúlt 3 hónapban; A kezelést a bárányhimlő vírussal való érintkezést követő 10 napon belül el kell kezdeni. A bárányhimlő diagnózisának megerősítése után a betegség szakorvosi ellátást és sürgős orvosi kezelést igényel. A kortikoszteroidokat nem szabad abbahagyni, és az adagot is növelni lehet.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a kanyaróvírussal való érintkezést, és expozíció esetén megfelelő és sürgős orvosi tanácsot kell kérniük; Intramuszkuláris immunglobulin profilaxisra lehet szükség.
Élő vakcinákat nem szabad adni olyan személyeknek, akiknek nem megfelelő az immunválaszuk. Más vakcinákra adott antitestválasz csökkenhet.
Krónikus kezelés esetén mellékvesekéreg -sorvadás alakul ki, és a kezelés abbahagyása után évekig is fennállhat.
Azoknál a betegeknél, akik a fiziológiásnál magasabb dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (kb. 1 mg dexametazon) kaptak több mint 3 hétig, a kezelés abbahagyása nem történhet hirtelen. A dózis fokozatos csökkentése függ a betegség kiújulásának kockázatától, a betegség aktivitásának klinikai értékelésétől a kezelés abbahagyása során, valamint a HPA tengely elnyomásának potenciáljától és mértékétől. A napi 1 mg -os dózis elérésekor a dózist csökkenteni kell, hogy lehetővé váljon a HPA a teljes hatékonyság helyreállítása érdekében.
A dexametazon napi 6 mg -os adagjának hirtelen abbahagyása legfeljebb 3 hétig tartó kezelések esetén nem valószínű, hogy klinikailag releváns HPA tengely szuppressziót eredményez, azonban vannak olyan betegcsoportok, amelyekben a kezelés fokozatos abbahagyása is megfelelő. terápiás kurzusok, amelyek legfeljebb 3 hétig tartanak. Például azoknál a betegeknél, akik ismételt szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülnek, azoknál a betegeknél, akiket a krónikus kezelés abbahagyását követő egy éven belül rövid távú terápiával kezeltek, más mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akik napi 6 mg-os dexametazon-dózissal kezeltek, és krónikusan kezelt betegeknél, esti adagokkal.
A kortikoszteroid -adag hirtelen csökkenése hosszan tartó kezelés után akut mellékvese -elégtelenséget, hipotenziót és halált okozhat. A kortikoszteroidok elvonása krónikus terápia után olyan tüneteket (kortikoszteroid -elvonási szindróma) okozhat, mint a láz, myalgia, arthralgia, rhinitis, kötőhártya -gyulladás, viszkető és fájdalmas bőrcsomók és fogyás. Ezek a tünetek a mellékvese -elégtelenség tünetei nélkül is előfordulhatnak a betegeknél.
A krónikus kezelés során minden egyidejű betegség, trauma vagy műtét ideiglenesen növeli az adagot; ha a kortikoszteroidot hosszú ideig tartó kezelés után abbahagyta, előfordulhat, hogy a kezelést ideiglenesen újra kell kezdeni.
A betegeknek mindig rendelkezniük kell egy egészségügyi kártyával, amely beszámol a folyamatban lévő szteroidterápiáról, annak érdekében, hogy egyértelmű iránymutatásokkal rendelkezzenek a kockázat csökkentésére vonatkozó óvintézkedésekről, feltüntetve a felírót, a gyógyszert, az adagolást és a kezelés időtartamát. kezelés.
Időnként anafilaxiás reakciókról számoltak be szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, mint például a glottis ödémája, csalánkiütés és hörgőgörcs, különösen akkor, ha a beteg klinikai története megerősíti a különböző gyógyszerekre gyakorolt allergiás formákat. Ilyen reakciók esetén az alábbiak ajánlottak. és lassú intravénás adrenalin -injekció, aminofillin intravénás beadása és szükség esetén mesterséges lélegeztetés.
A kortikoszteroidokat nem szabad agykárosodás vagy stroke kezelésére használni, mivel klinikai hasznosságuk bizonytalan, sőt veszélyes a betegre nézve.
A kortikoszteroidok elnyomhatják a bőrtesztekre adott válaszokat. A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid -kezelés alatt. Más immunológiai eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, különösen nagy dózisokban, tekintettel a neurológiai szövődmények veszélyére és az antitestválasz hiányára.
Hipoprotrombinémia jelenlétében az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroid terápia során.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni, ha: nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, perforáció veszélye áll fenn; tályogok vagy más pirogén fertőzések; divertikulitisz; közelmúltbeli bél anasztomózis; aktív vagy látens gyomorfekély; veseelégtelenség; magas vérnyomás; csontritkulás; myasthenia gravis. A légembóliát a hypercortisonizmus lehetséges szövődményeként írták le.
Hypothyreosisban és cirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása kifejezettebb. Egyes betegeknél a szteroidok növelhetik vagy csökkenthetik a mobilitást és a spermiumok számát.
Különös figyelmet kell fordítani a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának értékelésekor az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek gondos és gyakori megfigyelést igényelnek:
- Csontritkulás (a menopauzás nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve)
- Pangásos magas vérnyomás vagy szívelégtelenség
- Súlyos affektív rendellenességek (különösen a korábbi szteroid pszichózisban)
- Cukorbetegség (vagy cukorbetegség pozitív családtörténete)
- A tuberkulózis története, mivel a glükokortikoidok reaktivációt indukálhatnak
- Glaukóma (vagy glaukóma családtörténetében) a látóidegek esetleges károsodásával
- Korábbi kortikoszteroidok által kiváltott myopathia
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Epilepszia
- Gyomor-bél fekélyek
- Migrén
- A bélparaziták bizonyos formái, például az amoebiasis
- Hiányos szerkezeti növekedés, mivel a glükokortikoidok krónikus kezelésekben felgyorsíthatják az epifízisek tömítését
- Cushing -szindrómás betegek
- A tendinitis vagy tenosynovitis kezelésénél óvatosan kell befecskendezni a bélések és maga az ín közötti térbe, mivel ínszakadásról számoltak be
- A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása hátulsó subcapsularis szürkehályogot okozhat
- Elősegítheti a gombák vagy vírusok által okozott másodlagos szemfertőzések kialakulását
- olyan betegeknél vagy elsőfokú családtagjaiknál, akiknek kórtörténetében súlyos affektív rendellenességek szerepelnek, beleértve a depressziót vagy mániás depressziós betegséget vagy szteroid pszichózist.
- A betegeket és / vagy gondozóikat tájékoztatni kell a súlyos pszichiátriai mellékhatások lehetséges kockázatáról, amelyek a szisztémás szteroidterápia után felmerülhetnek. A tünetek jellemzően néhány napon vagy héten belül jelentkeznek a kezelés megkezdése után. A kockázatok nagyobbak lehetnek nagyobb adagok alkalmazása esetén a szisztémás expozíció után, bár az adagolási szintek nem teszik lehetővé a kezelés kezdetét, típusát, súlyosságát vagy időtartamát. A legtöbb reakció helyreállítása az adag csökkentése vagy az adag abbahagyása után következik be, bár speciális kezelésekre lehet szükség. Depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen pszichológiai figyelmeztető tünet után forduljon orvoshoz. Pszichiátriai rendellenességek léphetnek fel a szisztémás szteroidok dóziscsökkentése / abbahagyása alatt és közvetlenül azt követően is, bár ilyen reakciókat csak ritkán jelentettek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Soldesam hatását
A citokróm P450 3A4 -et indukáló gyógyszerek (pl. Barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid) fokozhatják a kortikoszteroidok metabolizmusát, és fokozott kortikoszteroid -adagolást igényelhetnek. Ezek a kölcsönhatások zavarhatják a dexametazon -szuppressziós teszteket, amelyeket óvatosan kell értelmezni ezen gyógyszerek alkalmazásakor.
A citokróm P450 3A4 -et gátló gyógyszerek (pl. Ketokonazol és makrolidok, például eritromicin) növelhetik a kortikoszteroidok plazmakoncentrációját. A dexametazon mérsékelten indukálja a CYP 3A4 -et. Egyidejű alkalmazás más, CYP3A4 által metabolizált gyógyszerekkel (pl. Indinavir, eritromicin) növelheti azok clearance -ét, csökkent plazmakoncentrációt eredményezve. Az amfotericin B és a hidrokortizon egyidejű alkalmazása szívdilataciót és pangásos szívelégtelenséget okozhat.
Myasthenia gravis esetén az antikolinészterázok hatását a kortikoszteroidok antagonizálják.
A kumarin antikoagulánsok hatékonyságát fokozhatja az egyidejű kortikoszteroid -kezelés.
A protrombin időt és az INR -t gyakran ellenőrizni kell, hogy elkerüljék a spontán vérzést azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat és kumarin -antikoagulánsokat kapnak, mivel bizonyos esetekben a kortikoszteroidok megváltoztatták az antikoagulánsokra adott választ. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a hatás általában az A kortikoszteroidok gátolják a kumarin -vegyületekre adott válaszreakciót, bár néhány ellentmondásos jelentés arról számolt be, hogy potenciál. Ha kortikoszteroidokat adnak együtt káliumszegény diuretikumokkal, a betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni a hypokalaemia kialakulására.
A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid -kezelés alatt.
Más immunizálási eljárásokat nem szabad elvégezni azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat kapnak, különösen nagy dózisban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az elégtelen antitestválasz miatt.
A hipoglikémiás szerek (beleértve az inzulint), a vérnyomáscsökkentők, a szívglikozidok és a diuretikumok terápiás hatását a kortikoszteroidok antagonizálják, míg az acetazolamid, a hurok diuretikumok, a tiazid diuretikumok és a karbenoxolon hipokalémiás hatása fokozódik.
A szalicilátok vese clearance -ét kortikoszteroidok fokozzák, a szteroidok elvonása "szalicilát -mérgezéshez vezethet. Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél" kölcsönhatás léphet fel a szalicilátokkal. Ezenkívül az acetilszalicilsav (vagy más NSAID -ok) és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri mellékhatások Fontos információk az egyes összetevőkről Az orális cseppek oldata nátrium -benzoátot tartalmaz olyan segédanyagok között, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Alkalmazása gyermekeknél
A krónikus kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekeket és serdülőket gondosan ellenőrizni kell a növekedés és fejlődés szempontjából.
A kortikoszteroidok visszafordíthatatlan növekedési késleltetést okoznak gyermekeknél és serdülőknél.
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Koraszülöttek:
A dexametazon nem alkalmazható rutinszerűen légzési problémákkal küzdő koraszülötteknél.
Alkalmazása időseknél
A szisztémás kortikoszteroid -terápia gyakori káros hatásai súlyosabb következményekkel járhatnak időseknél, különösen csontritkulás, magas vérnyomás, hypokalaemia, cukorbetegség, fertőzésekre való hajlam és a bőr elvékonyodása. A halálos reakciók elkerülése érdekében szoros klinikai felügyelet szükséges.
A sportolók számára: a gyógyszer terápiás szükséglet nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet
Terhesség
Mivel a kortikoszteroidok emberi reprodukcióval kapcsolatos megfelelő tanulmányai még nem állnak rendelkezésre, e gyógyszerek terhes nőknél vagy fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazása megköveteli, hogy a gyógyszerből származó lehetséges kockázatokat és előnyöket az anya és a gyermek számára körültekintően vizsgálják. magzat.
Azoknál a csecsemőknél, akiket olyan anyák születtek, akiket terhesség alatt jelentős dózisú kortikoszteroidokkal kezeltek, gondosan ellenőrizni kell a hypoadrenalizmus jeleit.
Mint minden gyógyszert, a kortikoszteroidokat is csak akkor szabad felírni, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
A kortikoszteroidok képessége a placentán való áthaladásra a gyógyszercsoportok között változik, azonban a dexametazon könnyen átjut a placentán.
Etetési idő
Kortikoszteroidokat találtak az anyatejben, bár a dexametazonra vonatkozó specifikus adatok nem állnak rendelkezésre, és megállíthatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroidok termelését vagy más mellékhatásokat okozhatnak. A nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal és hosszú ideig kezelt anyák csecsemői bizonyos fokú mellékvese -szuppressziót mutathatnak.
A kortikoszteroid kezelés alatt álló anyákat tanácsolni kell, hogy ne szoptassanak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Adagolás és alkalmazás A Soldesam használata: Adagolás
Adagolás, az alkalmazás módja és gyakorisága
az esettől és a terápiás választól függően kell igazítani.
Hangsúlyozni kell, hogy az adagolási szükségletek változóak, és azokat a kezelendő betegség és a beteg reakciója alapján egyénileg kell meghatározni.
Indikatív módon a kezelést úgy lehet megkezdeni, hogy 2-5 mg -ot adnak be napi 3 adagban, amelyeket vízben oldva kell bevenni, és lenyelés előtt rázni. Amint javulás következik be, fokozatosan csökkentse az adagot a minimálisan terápiásán aktív dózisra, amely napi 0,25-2 mg között változhat.
Az adagok indikatív rendszere:
1 ml = 32 csepp = 2 mg 32 csepp = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
A kezelés időtartama:
a gyógyszer adagjának állandó ellenőrzése és módosítása szükséges. Ha az adagolást meg kell szakítani hosszú távú kezelés után, az adagot mindig fokozatosan kell csökkenteni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Soldesam -ot vett be?
túladagolás esetén a következő tünetek jelentkeznek: elhízás, izomsorvadás, csontritkulás, hypertrichosis, purpura, akne (klinikai tünetek); izgatottság, izgatottság (neuropszichés tünetek), vércukorszint, hiperglikémia, hypokalaemia (biológiai tünetek), Cushing -szindróma, gyermekeknél a csökevényesedés. Túladagolás esetén az adagolást fokozatosan csökkentve hagyja abba.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Mellékhatások Mik a Soldesam mellékhatásai?
A kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: nátrium -visszatartás, vízvisszatartás, káliumhiány; hipokalémiás alkalózis; károsodott tolerancia a szénhidrátokkal szemben; a cukorbetegség szabadalmaztatása; megnövekedett inzulin- vagy orális hipoglikémiás szerek iránti igény cukorbetegeknél. Fehérje katabolizmus negatív nitrogén egyensúly mellett, míg hosszan tartó kezelés esetén a fehérje arányt megfelelően növelni kell, a testtömeg növekedését és az étvágy növekedését.
A hidro-elektrolit egyensúly megváltozása, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet;
Szívbetegségek: Fogékony betegeknél pangásos szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, hajlamos betegeknél Szívritmuszavarokról és / vagy keringési összeomlásokról számoltak be nagy dózisú intravénás kortikoszteroidok gyors beadását követően.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: a nyirokszövet csökkenése, leukocitózis.
Érbetegségek: Hypertonia, hypotensio vagy sokkszerű reakció, thromboembolia, hematoma.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: izomgyengeség; szteroid myopathia; az izomtömeg csökkenése; csontritkulás; csigolya kompressziós törések; a combcsontfej és a humerus aszeptikus nekrózisa; növekedés leállítása gyermekeknél és serdülőknél. Az ízület fájdalommentes megsemmisülése (Charcots arthropathiájára emlékeztet, különösen az ismételt intraartikuláris injekciók után), az epiphyses idő előtti lezárása, avascularis osteonecrosis, proximalis myopathia. Növekedési leállás gyermekeknél és serdülőknél. Spontán hosszú csonttörések; ínszakadások, csonttörékenység, exacerbáció az intraartikuláris injekció után
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: A csigolyák kompressziós törései, sérülések, mérgezések és eljárási szövődmények, például ínszakadás.
Emésztőrendszeri patológiák: gyomorfekély, lehetséges perforációval és vérzéssel; bélperforációk, különösen gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél; hasnyálmirigy -gyulladás; hasi feszültség; fekélyes nyelőcsőgyulladás, hányinger, rossz közérzet, dyspepsia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: késleltetett sebgyógyulás; vékony és finom bőr; a bőrtesztekből származó reakciók gátolhatók; petechiák és zúzódások; bőrpír; fokozott izzadás; égés és viszketés, különösen a perineális régióban (intravénás injekció után); egyéb bőrreakciók, például allergiás bőrgyulladás, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció; hirsutizmus, telangiectasia, striae és pattanások, bőr- és bőr alatti sorvadás. steril tályogok.
Pszichiátriai rendellenességek: eufória, álmatlanság, hangulat- és személyiségváltozások, öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió, mánia, téveszmék, hallucinációk és a skizofrénia súlyosbodása, ingerlékenység, szorongás, zavartság, pszichológiai függőség, valódi pszichózis tünetei, amnézia. Meglévő érzelmi instabilitás vagy a pszichotikus hajlamokat súlyosbíthatják a kortikoszteroidok.
Idegrendszeri betegségek: görcsök; fokozott koponyaűri nyomás papillémával gyermekeknél (pseudotumor cerebri), általában a kezelés abbahagyása után; kognitív diszfunkció, amnézia, az epilepszia súlyosbodása.
Endokrin rendellenességek: a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomása; cushingoid állapot; gyermekek lassított növekedése; mellékvesekéreg és másodlagos agyalapi mirigy válasz hiánya, különösen trauma, műtét vagy súlyos betegség miatti stressz idején.
Csökkent tolerancia a szénhidrátokkal szemben; látens cukorbetegség megnyilvánulásai; fokozott inzulin- vagy orális hipoglikémiás szerek szükségessége cukorbetegeknél, a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomása, cushingoid állapot;
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: menstruációs ciklus szabálytalanságok és amenorrhoea; pillanatnyi égő vagy bizsergő érzés a perineális területen nagy dózisú foszfát -kortikoszteroidok intravénás injekciója után.
Máj- és epebetegségek: a májenzimek szintjének emelkedése (a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása után visszafordítható).
Szembetegségek: hátsó subcapsularis szürkehályog; megnövekedett intraokuláris nyomás; glaukóma; exophthalmos, papilledema, szaruhártya vagy szklerális elvékonyodás. Ritka vakság az arcon és a fejen belüli sérülések kezelésével összefüggésben.
Fertőzések és fertőzések: megnövekedett érzékenység és a fertőzések súlyossága (a tünetek és klinikai tünetek elnyomásával), opportunista fertőzések, szabadalmi tuberkulózis, vírusos vagy mycoticus szemészeti betegségek súlyosbodása, candidiasis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Csökkent nyirokszövet, leukocitózis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anafilaxiás vagy túlérzékenységi reakciók, csökkent immunválasz, csökkent válasz az oltásokra és a bőrtesztekre.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Az orvos személyes felügyelete mellett kell használni
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Tárolási feltételek felbontás után: A palack első felbontása után: 60 nap. Ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
Összetétel: 100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 200 mg dexametazon -nátrium -foszfát
Segédanyagok: nátrium -benzoát, propilénglikol, nátrium -dihidrogén -foszfát -dihidrát, nátrium -szacharin, hidroxi -propil -béta -ciklodextrin, nátrium -EDTA, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom:
orális cseppek - oldat - üvegpalack 10 ml -es csepegtetővel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELADÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIÓS OLDAT -1 -1 ml -es ampulla tartalmaz: Hatóanyag dexametazon -nátrium -foszfát 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIÓS OLDAT -1 -1 2 ml -es ampulla tartalmaz: Hatóanyag dexametazon -nátrium -foszfát 8 mg.
SOLDESAM 0,2% orális csepp, oldat -100 ml orális csepp tartalmaz: Hatóanyag dexametazon -nátrium -foszfát 200 mg.
SEGÉDANYAGOK: nátrium -benzoát
SOLDESAM 0,2% kenőcs -100 g kenőcs tartalmaz: Hatóanyag: 200 mg dexametazon -nátrium -foszfát.
SEGÉDANYAGOK: Cetil -alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
• injekciós oldat
• orális csepp-oldat
• kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTÁLHATÓ MEGOLDÁS: gyulladáscsökkentő kortikoszterápia, degeneratív és poszttraumás osteoarthritis, gyulladásos ízületi gyulladás, krónikus fejlődési polyarthritis, spondylarthritis, asztmás rohamok.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTÁLHATÓ MEGOLDÁS: agyi ödéma, agydaganatok, (adjuvánsként), különböző vészhelyzetek és sokk: glottis ödéma, transzfúziós reakciók, anafilaxia stb.; vérzéses, sebészeti, szeptikus, kardiogén traumák, égési sérülések.
SOLDESAM 0,2% ORÁLIS Cseppek: gyulladáscsökkentő és antiallergiás kortikoszterápia, degeneratív és poszttraumás osteoarthritis, krónikus fejlődési polyarthritis, spondylarthosis, asztma, allergiás dermatitis és dermatosis, és minden olyan esetben, amikor kortikoszteroid-kezelésre van szükség.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atópiás dermatitis (allergiás ekcéma, gyermekkori ekcéma, nummulláris ekcéma, viszketés lichenifikációval, ekcémás dermatitis, élelmiszer -ekcéma); kontakt dermatitis (kozmetikumok, gyógyszerek, vegyszerek, szövetek miatt); viszketés, beleértve az anogenitális, nem specifikus; seborrhoeás dermatitis, intertrigo.
04.2 Adagolás és alkalmazás
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIÓS OLDAT:
• intramuszkulárisan és intravénásan: az esettől és a terápiás választól függően kell beállítani: indikatív módon naponta egy ampulla (4 mg), esetleg megismételve. Amint pozitív eredményt ér el, fokozatosan csökkentse az adagot.
• intrasynovialis út a lágy szövetekben: tökéletes aszepszisben és jó injekciós technikával kell elvégezni, a következő indikatív adagok alkalmazásával:
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIÓS OLDAT:
a SOLDESAM 8 mg / 2 ml adagját a kezelendő betegség, annak súlyossága és a beteg terápiás választól függően egyedileg kell meghatározni. Indikatív módon a jelzett terápiákban ajánlott napi 32-96 mg adagolását 4-6 adagra osztva.
SOLDESAM 0,2% SZÁJÚ Csepp: az esettől és a terápiás választól függően kell beállítani.
Hangsúlyozni kell, hogy az adagolási szükségletek változóak, és azokat a kezelendő betegség és a beteg reakciója alapján egyénileg kell meghatározni. Indikációként a kezelést úgy lehet elkezdeni, hogy 2-5 mg -ot adnak be napi 3 adagban, amelyet vízben oldva kell bevenni, és lenyelés előtt fel kell rázni. Amint javulás következik be, fokozatosan csökkentse az adagot a minimálisan terápiásán aktív dózisra, amely napi 0,25-2 mg között változhat. 1 ml = 32 csepp = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% OLAJ: vigyen fel vékony réteg kenőcsöt, lassan masszírozza be. A műveletet naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni. 2 vagy 3 naponta.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 0.2% ORAL Csepegtető:,
• szisztémás gombás fertőzések, szisztémás bakteriális fertőzések, kivéve azokat az eseteket, amikor specifikus fertőzésellenes kezelés folyik
• Helyi injekciók:
- bakterémia
- szisztémás gombás fertőzések
- instabil ízületek
- fertőzések az injekció beadásának helyén, például gonorrhoea vagy tuberkulózis következtében kialakuló szeptikus ízületi gyulladásban
- tuberkulózis,
- gyomorfekély,
- pszichózis,
- szemi herpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: bőr tuberkulózis, herpes simplex, luetikus és gombás bőrbetegségek; bárányhimlő, vakcinás pustulák.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 0.2% ORAL Csepegtető:
A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
Óvintézkedéseket kell tenni akut és krónikus fertőzésben szenvedő betegek kezelésekor.
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során előfordulhatnak egyidejű fertőzések, és a fertőző folyamatok hajlamosak a lokalizációra. Ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
Ezenkívül a kortikoszteroidok befolyásolhatják a bakteriális fertőzések nitroblutetrazol -tesztjét, és hamis negatív eredményeket okozhatnak. A kortikoszteroidok aktiválhatják a látens amoebiaszt. Ezért ajánlott ellenőrizni, hogy nincs -e látens vagy aktív amoebiasis a kortikoszteroid -kezelés megkezdése előtt a trópusokon vagy hasmenéses betegeknél.
A kortikoszteroidok súlyosbíthatják a szisztémás gombás fertőzéseket, ezért nem alkalmazhatók ilyen fertőzések jelenlétében, kivéve, ha az "amfotericin B. D" miatti gyógyszerreakciók ellenőrzésére van szükség. Az amfotericin B és a hidrokortizon egyidejű alkalmazása pangásos szívhipertrófiát követett.
A gyulladásos válasz és az immunfunkció elnyomása növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát. A klinikai kép szokatlan lehet, és súlyos fertőzések, például szeptikémia és tuberkulózis elfedhetők, és előrehaladott stádiumba kerülhetnek a diagnózis előtt.
A SOLDESAM 4 mg / 1 ml oldatos injekció és a SOLDESAM 8 mg / 2 ml oldatos injekció jelenlegi tuberkulózisban történő alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált tuberkulózis eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot a betegség kezelésére használják, megfelelő tuberkulózisellenes kezeléssel együtt Ha a kortikoszteroidokat javallott látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél vagy a tuberkulinra adott pozitív válasz esetén, szigorú ellenőrzésre van szükség, mivel előfordulhat, hogy a betegség újraaktiválódik.
Hosszú kortikoszteroid -kezelés alatt ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell végezniük.
Nagyon ritkán beszámoltak tumor lízis szindróma eseteiről rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél, dexametazon önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva történő alkalmazása után. Azokat az embereket, akiknél fennáll a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázata, gondosan ellenőrizni kell az ilyen események megelőzése érdekében.
A kortikoszteroid -kezelés során pszichés elváltozások léphetnek fel, kezdve az eufóriától, az álmatlanságtól, a hangulatváltozásoktól, a személyiségváltozásoktól, a súlyos depressziótól a valódi pszichotikus megnyilvánulásokig. Ha jelen van, a pszichés instabilitást és a pszichotikus tendenciákat súlyosbíthatják a kortikoszteroidok.
A kortikoszteroid intraartikuláris injekciója szisztémás és helyi hatásokat is okozhat. A folyadék jelenléte az ízületekben megfelelő vizsgálatokat igényel a szeptikus folyamatok kizárása érdekében. A fájdalom jelentős növekedése - helyi ödéma kíséretében, az ízületek mobilitásának további korlátozása , láz és általános rossz közérzet - "szeptikus ízületi gyulladás" jelenlétére utal. Ha ez a szövődmény bekövetkezik, és a szepszis diagnózisa megerősítést nyer, megfelelő fertőzésellenes terápiát kell alkalmazni. Kerülni kell a szteroid helyi injekcióját a fertőzött területekre. A kortikoszteroidokat nem szabad injektálni az instabil ízületekbe. A betegeket egyértelműen hangsúlyozni kell annak fontosságát, hogy ne éljenek vissza az ízületekkel, ahol tüneti javulást értek el, amíg a gyulladásos folyamat aktivitása fennáll.
Kerülje a kortikoszteroidok inakba történő injektálását.A gyakori intraartikuláris injekciók ízületi károsodást okozhatnak.
A betegség leküzdésére a lehető legalacsonyabb kortikoszteroid -dózist kell használni, és ha lehetséges az adag csökkentése, ezt fokozatosan kell végrehajtani. A hosszan tartó kezelés során elővigyázatosságból fekélyellenes kezelés, beleértve antacidot is, megfelelő lehet.
A közepes vagy nagy dózisú hidrokortizon vagy kortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást vagy túlzott káliumhiányt okozhat. Az ilyen hatások kevésbé valószínűek a szintetikus származékoknál, ha nem nagy dózisban adják be őket. Szükség lehet alacsony sótartalmú étrendre és kálium-kiegészítőkre. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Azoknál a betegeknél, akik jelentős stressznek vannak kitéve, kortikoszteroid terápia alatt, a gyors hatású kortikoszteroidok adagjának emelése javasolt a stresszes helyzet előtt, alatt és után. Figyelembe kell venni az intramuszkuláris alkalmazás okozta lassabb felszívódási sebességet.
A gyógyszer által kiváltott másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség minimalizálható az adagolás fokozatos csökkentésével. Ez a fajta relatív elégtelenség azonban a kezelés abbahagyása után néhány hónapig fennmaradhat; ezért ebben az időszakban bármilyen stresszes helyzetben tanácsos vissza kell állítani a gyógyszert. hormonterápia. Ha a beteg már szteroid kezelés alatt áll, szükség lehet az adag növelésére. Mivel az mineralokortikoid szekréció nem megfelelő, sók és / vagy mineralokortikoid egyidejű alkalmazása javasolt. Megfelelő antimikrobiális terápiát kell végezni. szükség esetén glükokortikoid terápiával társítható, például vírusos és gombás szemfertőzések esetén.
A bárányhimlő különös aggodalomra ad okot, mert ez az általában enyhe betegség végzetes lehet az immunszuppresszált betegeknél. Azok a betegek (vagy a gyermek szülei), akiknek nincs amnesztikus megerősítése a betegségről, kerüljék a bárányhimlővel vagy zsindelyes emberekkel való érintkezést, és ha ki vannak téve, sürgős orvosi segítséget kell kérniük. Passzív immunizálásra varicella zoster immunglobulinnal (VZIG) van szükség azoknak a nem immunizált betegeknek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak, vagy akik kortikoszteroidokat használtak az elmúlt 3 hónapban; A kezelést a bárányhimlő vírussal való érintkezést követő 10 napon belül el kell kezdeni. A bárányhimlő diagnózisának megerősítése után a betegség szakorvosi ellátást és sürgős orvosi kezelést igényel. A kortikoszteroidokat nem szabad abbahagyni, és az adagot is növelni lehet.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a kanyaróvírussal való érintkezést, és expozíció esetén megfelelő és sürgős orvosi tanácsot kell kérniük; Intramuszkuláris immunglobulin profilaxisra lehet szükség.
Élő vakcinákat nem szabad adni olyan személyeknek, akiknek nem megfelelő az immunválaszuk. Más vakcinákra adott antitestválasz csökkenhet.
A krónikus kezelés során mellékvesekéreg -sorvadás alakul ki, amely a kezelés abbahagyása után évekig is fennállhat. Azoknál a betegeknél, akik a fiziológiásnál magasabb dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (kb. 1 mg dexametazon) kaptak több mint 3 hétig, a kezelés abbahagyása nem történhet hirtelen. A dózis fokozatos csökkentése függ a betegség kiújulásának kockázatától, a betegség aktivitásának klinikai értékelésétől a kezelés abbahagyása során, valamint a HPA tengely elnyomásának potenciáljától és mértékétől. A napi 1 mg -os dózis elérésekor a dózist csökkenteni kell, hogy lehetővé váljon a HPA a teljes hatékonyság helyreállítása érdekében.
A dexametazon napi 6 mg -os adagjának hirtelen abbahagyása legfeljebb 3 hétig tartó kezelések esetén nem valószínű, hogy klinikailag releváns HPA tengely szuppressziót eredményez, azonban vannak olyan betegcsoportok, amelyekben a kezelés fokozatos abbahagyása is megfelelő. terápiás kurzusok, amelyek legfeljebb 3 hétig tartanak. Például azoknál a betegeknél, akik ismételt szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülnek, azoknál a betegeknél, akiket a krónikus kezelés abbahagyását követő egy éven belül rövid távú terápiával kezeltek, más mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akik napi 6 mg-os dexametazon-dózissal kezeltek, és krónikusan kezelt betegeknél, esti adagokkal.
A kortikoszteroid -adag hirtelen csökkenése hosszan tartó kezelés után akut mellékvese -elégtelenséget, hipotenziót és halált okozhat. A kortikoszteroidok elvonása krónikus terápia után olyan tüneteket (kortikoszteroid -elvonási szindróma) okozhat, mint a láz, myalgia, arthralgia, rhinitis, kötőhártya -gyulladás, viszkető és fájdalmas bőrcsomók és fogyás.Ezek a tünetek a mellékvese -elégtelenség tünetei nélkül is előfordulhatnak a betegeknél.
A krónikus kezelés során minden egyidejű betegség, trauma vagy műtét ideiglenesen növeli az adagot; ha a kortikoszteroidot hosszú ideig tartó kezelés után abbahagyta, előfordulhat, hogy a kezelést ideiglenesen újra kell kezdeni.
A betegeknek mindig rendelkezniük kell egy egészségügyi kártyával, amely beszámol a folyamatban lévő szteroidterápiáról, annak érdekében, hogy egyértelmű iránymutatásokkal rendelkezzenek a kockázat csökkentésére vonatkozó óvintézkedésekről, feltüntetve a felírót, a gyógyszert, az adagolást és a kezelés időtartamát. kezelés.
Időnként anafilaxiás reakciókról számoltak be szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, mint például a glottis ödémája, csalánkiütés és hörgőgörcs, különösen akkor, ha a beteg klinikai története megerősíti, hogy allergiás a különböző gyógyszerekre. Ilyen reakciók esetén az alábbiakat javasoljuk. lassú intravénás adrenalin -injekció, aminofillin intravénás beadása és szükség esetén mesterséges lélegeztetés.
A kortikoszteroidokat nem szabad agykárosodás vagy stroke kezelésére használni, mivel klinikai hasznosságuk bizonytalan, sőt veszélyes a páciensre. A kortikoszteroidok elnyomhatják a bőrtesztekre adott válaszokat. A betegeket nem szabad oltani a kortikoszteroid -kezelés alatt. Himlő ellen Más immunrendszerek nem alkalmazhatók kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél kell alkalmazni, különösen nagy dózisokban, tekintettel a neurológiai szövődmények veszélyére és az antitestválasz hiányára.
Hipoprotrombinémia jelenlétében az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroid terápia során.A hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni, ha: nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, perforáció veszélye áll fenn; tályogok vagy más pirogén fertőzések; divertikulitisz; közelmúltbeli bél anasztomózis; aktív vagy látens gyomorfekély; veseelégtelenség; magas vérnyomás; csontritkulás; myasthenia gravis. A légembóliát a hypercortisonizmus lehetséges szövődményeként írták le.
Hypothyreosisban és cirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása kifejezettebb. Egyes betegeknél a szteroidok növelhetik vagy csökkenthetik a mobilitást és a spermiumok számát.
Óvatosan kell értékelni a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását azokban a betegekben, akiknek a következő állapotai vannak, amelyek gondos és gyakori megfigyelést igényelnek a betegnél, vagy elsőfokú családtagjaiknál, akiknek korábban súlyos affektív rendellenességei voltak, beleértve a depressziót vagy a mániás depressziós betegséget vagy a szteroid pszichózist:
• Csontritkulás (a menopauzában lévő nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve)
• Hypertonia vagy pangásos szívelégtelenség
• Súlyos affektív rendellenességek (különösen korábbi szteroid pszichózisban)
• Cukorbetegség (vagy cukorbetegség pozitív családtörténete)
• Anamnézisben tuberkulózis, mivel a glükokortikoidok újraaktiválhatják
• Glaukóma (vagy glaukóma családtörténetében) a látóidegek esetleges károsodásával
• Korábbi kortikoszteroidok által kiváltott myopathia
• Májelégtelenség
• Veseelégtelenség
• Epilepszia
• Gyomor-bél fekélyek
• Migrén
• A bélparaziták bizonyos formái, például az amoebiasis
• Hiányos szerkezeti növekedés, mivel a glükokortikoidok krónikus kezelésekben felgyorsíthatják az epifízisek tömítését
• Cushing -szindrómás betegek
• Az íngyulladás vagy tenoszinovitisz kezelésénél ügyelni kell arra, hogy a bélések és maga az ín közötti térbe injektáljanak, mivel ínszakadásról számoltak be
• A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása hátulsó subcapsularis szürkehályogot okozhat
• Elősegítheti a gombák vagy vírusok által okozott másodlagos szemfertőzések kialakulását
• Olyan betegeknél vagy elsőfokú hozzátartozóiknál, akiknek súlyos affektív rendellenességei vannak, beleértve a depressziót vagy a mániás depressziós betegséget vagy a szteroid pszichózist.
• A betegeket és / vagy gondozóikat tájékoztatni kell a súlyos pszichiátriai mellékhatások lehetséges kockázatáról, amelyek a szisztémás szteroid terápia után felmerülhetnek. A tünetek jellemzően néhány napon vagy héten belül jelentkeznek a kezelés megkezdése után. A kockázatok nagyobbak lehetnek nagyobb adagok alkalmazása esetén a szisztémás expozíció után, bár az adagolási szintek nem teszik lehetővé a kezelés kezdetét, típusát, súlyosságát vagy időtartamát. A legtöbb reakció helyreállítása az adag csökkentése vagy az adag abbahagyása után következik be, bár speciális kezelésekre lehet szükség. Depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy bármilyen pszichológiai figyelmeztető tünet után forduljon orvoshoz. Pszichiátriai rendellenességek léphetnek fel a szisztémás szteroidok dóziscsökkentése / abbahagyása alatt és közvetlenül azt követően is, bár ilyen reakciókat csak ritkán jelentettek.
Alkalmazása gyermekeknél
A krónikus kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekeket és serdülőket gondosan ellenőrizni kell a növekedés és fejlődés szempontjából.
A kortikoszteroidok visszafordíthatatlan növekedési késleltetést okoznak gyermekeknél és serdülőknél.
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Koraszülöttek:
A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a korai kezelés után hosszú távú mellékhatások alakulnak ki az idegrendszeri fejlődésben (
A dexametazon nem alkalmazható rutinszerűen légzési problémákkal küzdő koraszülötteknél.
Alkalmazása időseknél
A szisztémás kortikoszteroid -terápia gyakori káros hatásai súlyosabb következményekkel járhatnak időseknél, különösen csontritkulás, magas vérnyomás, hypokalaemia, cukorbetegség, fertőzésekre való hajlam és a bőr elvékonyodása. A halálos reakciók elkerülése érdekében szoros klinikai felügyelet szükséges.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: a kortizon epicutan alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésére és hosszabb ideig szisztémás felszívódást okozhat; ez az esemény könnyebben fordul elő, ha elzáró kötést használnak (újszülötteknél a pelenka elzáró kötésként működhet) bőrfertőzés jelenlétében megfelelő fedő terápiát kell alkalmazni. A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.Bütyök perforáció esetén kerülje a szemészeti alkalmazást és a külső hallójáratban történő alkalmazást.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A citokróm P450 3A4 -et indukáló gyógyszerek (pl. Barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, fenobarbitál, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid) fokozhatják a kortikoszteroidok metabolizmusát, és fokozott kortikoszteroid adagolást igényelhetnek. Ezek a kölcsönhatások zavarhatják a dexametazon -szuppressziós teszteket, amelyeket óvatosan kell értelmezni ezen gyógyszerek alkalmazásakor.
A citokróm P450 3A4 -et gátló gyógyszerek (pl. Ketokonazol és makrolidok, például eritromicin) növelhetik a kortikoszteroidok plazmakoncentrációját. A dexametazon mérsékelten indukálja a CYP 3A4 -et. Egyidejű alkalmazás más, CYP3A4 által metabolizált gyógyszerekkel (pl. Indinavir, eritromicin) növelheti azok clearance -ét, csökkent plazmakoncentrációt eredményezve. Az amfotericin B és a hidrokortizon egyidejű alkalmazása szívdilataciót és pangásos szívelégtelenséget okozhat.
Myasthenia gravis esetén az antikolinészterázok hatását a kortikoszteroidok antagonizálják.
A kumarin antikoagulánsok hatékonyságát fokozhatja az egyidejű kortikoszteroid -kezelés.
A protrombin időt és az INR -t gyakran ellenőrizni kell, hogy elkerüljék a spontán vérzést azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat és kumarin -antikoagulánsokat kapnak, mivel bizonyos esetekben a kortikoszteroidok megváltoztatták az antikoagulánsokra adott választ. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a hatás általában az A kortikoszteroidok gátolják a kumarin -vegyületekre adott válaszreakciót, bár néhány ellentmondásos jelentés arról számolt be, hogy potenciál. Ha kortikoszteroidokat adnak együtt káliumszegény diuretikumokkal, a betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni a hypokalaemia kialakulására.
A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid -kezelés alatt.
Más immunizálási eljárásokat nem szabad elvégezni azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat kapnak, különösen nagy dózisban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az elégtelen antitestválasz miatt.
A hipoglikémiás szerek (beleértve az inzulint), a vérnyomáscsökkentők, a szívglikozidok és a diuretikumok terápiás hatását a kortikoszteroidok antagonizálják, míg az acetazolamid, a hurok diuretikumok, a tiazid diuretikumok és a karbenoxolon hipokalémiás hatása fokozódik.
A szalicilátok vese clearance -ét kortikoszteroidok fokozzák, a szteroidok elvonása "szalicilát -mérgezéshez vezethet. Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél" kölcsönhatás léphet fel a szalicilátokkal. Ezenkívül az acetilszalicilsav (vagy más NSAID -ok) és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri mellékhatások kockázatát.
Az orális cseppek oldata nátrium -benzoátot tartalmaz olyan segédanyagok között, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak
A kenőcs segédanyagként cetil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel a kortikoszteroidok emberi reprodukcióval kapcsolatos megfelelő tanulmányai még nem állnak rendelkezésre, e gyógyszerek terhes nőknél vagy fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazása megköveteli, hogy a gyógyszerből származó lehetséges kockázatokat és előnyöket az anya és a gyermek számára körültekintően vizsgálják. magzat.
Azoknál a csecsemőknél, akiket olyan anyák születtek, akiket terhesség alatt jelentős dózisú kortikoszteroidokkal kezeltek, gondosan ellenőrizni kell a hypoadrenalizmus jeleit. A kortikoszteroidok vemhes állatoknak történő beadása magzati fejlődési rendellenességeket okozhat, beleértve a szájpadhasadékot, a méhen belüli növekedési retardációt, valamint az agy növekedését és fejlődését. Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok emberekben fokoznák a veleszületett rendellenességeket, például az ajak- és szájpadhasadékot. Hosszabb ideig vagy a terhesség alatt ismételten adva a kortikoszteroidok növelhetik a méhen belüli növekedési retardáció kockázatát.
Mint minden gyógyszert, a kortikoszteroidokat is csak akkor szabad felírni, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Lásd még az 5.3 szakaszt.
A kortikoszteroidok képessége a placentán való áthaladásra a gyógyszercsoportok között változik, azonban a dexametazon könnyen átjut a placentán.
Etetési idő
Kortikoszteroidokat találtak az anyatejben, bár a dexametazonra vonatkozó specifikus adatok nem állnak rendelkezésre, és megállíthatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroidok termelését vagy más mellékhatásokat okozhatnak. A nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal és hosszú ideig kezelt anyák csecsemői bizonyos fokú mellékvese -szuppressziót mutathatnak.
A kortikoszteroid kezelés alatt álló anyákat tanácsolni kell, hogy ne szoptassanak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIÓS OLDAT, SOLDESAM 8MG / 2ML OLDAT
INJEKTÁLHATÓ, ELADÓSAM 0,2% ORÁLIS Csepp:
a kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: nátrium -visszatartás; vízvisszatartás; káliumhiány; hipokalémiás alkalózis; károsodott tolerancia a szénhidrátokkal szemben; a cukorbetegség szabadalmaztatása; megnövekedett inzulin- vagy orális hipoglikémiás szerek szükségessége cukorbetegeknél. Fehérje katabolizmus negatív nitrogén egyensúly mellett, míg hosszantartó kezelés esetén a fehérje arányt megfelelően növelni kell, a testtömeget és az étvágyat növelni.
Fokozott kalcium kiválasztás
A hidro-elektrolit egyensúly megváltozása amelyek ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethetnek.
Szív patológiák: Pangásos szívelégtelenségre hajlamos betegeknél pangásos szívelégtelenségben hajlamos egyéneknél. Jelentések vannak szívritmuszavarokról és / vagy keringési összeomlásokról nagy dózisú intravénás kortikoszteroidok gyors beadását követően.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: nyirokszövet csökkenése, leukocitózis.
Érpatológiák: Hypertonia, hypotensio vagy sokkszerű reakció, thromboembolia, hematoma
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: izomgyengeség; szteroid myopathia; az izomtömeg csökkenése; csontritkulás; csigolya kompressziós törések; a combcsontfej és a humerus aszeptikus nekrózisa; növekedés leállítása gyermekeknél és serdülőknél. Az ízület fájdalommentes megsemmisülése (Charcots arthropathiájára emlékeztet, különösen az ismételt intraartikuláris injekciók után), az epiphyses idő előtti lezárása, avascularis osteonecrosis, proximalis myopathia. Növekedési leállás gyermekeknél és serdülőknél. Spontán hosszú csonttörések; ínszakadások, csonttörékenység, exacerbáció az intraartikuláris injekció után.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: A csigolyák kompressziós törései, sérülések, mérgezések és eljárási szövődmények, például ínszakadás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomorfekély lehetséges perforációval és vérzéssel; bélperforációk, különösen gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél; hasnyálmirigy -gyulladás; hasi feszültség; fekélyes nyelőcsőgyulladás, hányinger, rossz közérzet, dyspepsia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: késleltetett sebgyógyulás; vékony és finom bőr; a bőrtesztekből származó reakciók gátolhatók; petechiák és zúzódások; bőrpír; fokozott izzadás; égés és viszketés, különösen a perineális régióban (intravénás injekció után); egyéb bőrreakciók, például allergiás dermatitis, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció; hirsutizmus, telangiectasia, striae és akne. A bőr és a bőr alatti sorvadás. steril tályogok.
Pszichiátriai rendellenességek: eufória, álmatlanság, hangulat- és személyiségváltozások, öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió, mánia, téveszmék, hallucinációk és a skizofrénia súlyosbodása, ingerlékenység, szorongás, zavartság, pszichológiai függőség, valódi pszichózis tünetei, amnézia, korábban létező érzelmi vagy pszichotikus instabilitás a tendenciákat súlyosbíthatják a kortikoszteroidok.
Idegrendszeri betegségek: görcsök; fokozott koponyaűri nyomás papillémával gyermekeknél (pseudotumor cerebri), általában a kezelés abbahagyása után; kognitív diszfunkció, az epilepszia súlyosbodása.
Endokrin betegségek: A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomása; cushingoid állapot; gyermekek és serdülők növekedési leállása; mellékvesekéreg és másodlagos agyalapi mirigy-válasz hiánya, különösen trauma, műtét vagy súlyos betegség miatti stressz időszakokban.
Csökkent tolerancia a szénhidrátokkal szemben; látens cukorbetegség megnyilvánulásai; megnövekedett inzulin- vagy orális hipoglikémiás szerek szükségessége cukorbetegeknél.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei: menstruációs ciklus szabálytalanságok és amenorrhoea; pillanatnyi égő vagy bizsergő érzés a perineális területen nagy dózisú kortikoszteroid -foszfátok intravénás injekciója után.
Máj- és epebetegségek: a májenzimek szintjének emelkedése (a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása után visszafordítható).
Szembetegségek: hátsó subcapsularis szürkehályog; megnövekedett intraokuláris nyomás; glaukóma; exophthalmos, papilledema, szaruhártya vagy szklerális elvékonyodás.
Ritkán előforduló vakság az arcon és a fejen belüli lézióterápiával összefüggésben.
Fertőzések és fertőzések: a fertőzések fokozott érzékenysége és súlyossága (a tünetek és klinikai tünetek elnyomásával), opportunista fertőzések, tuberkulózis, vírusos vagy gombás szemészeti betegségek súlyosbodása, candidiasis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: Csökkent nyirokszövet, leukocitózis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anafilaxiás vagy túlérzékenységi reakciók, csökkent immunválasz, csökkent válasz az oltásokra és a bőrtesztekre.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: az epikután kortizonterápia során, különösen, ha intenzív és hosszan tartó, az alábbi hatások közül néhány jelentkezhet:
- égő érzés, viszketés, irritáció, a bőr kiszáradása, a bőr atrófiája, pattanásos kiütések és hipopigmentáció;
- atrófiák és striák, amelyek az okkluzív kötszerekkel hosszú ideig kezelt intertriginous területeken lokalizálódnak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkeznek: elhízás, izomsorvadás, csontritkulás, hypertrichosis, purpura, akne (klinikai tünetek); izgatottság, izgatottság (neuropszichés tünetek), vércukorszint, hiperglikémia, hypokalaemia (biológiai tünetek), Cushing -szindróma, gyermekeknél a csökevényesedés. Túladagolás esetén az adagolást fokozatosan csökkentve hagyja abba.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
SOLDESAM 4MG / 1ML OLDATOS INJEKTÁLHATÓ, SOLDESAM 8MG / 2ML OLDATOS INJEKTÁLHATÓ, SOLDESAM 0,2% ORÁLIS Csepp
Farmakoterápiás csoport: Társulatlan szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok
ATC kód: H02AB02
SOLDESAM 0,2% Olaj
Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok helyi használatra bőrbetegségek kezelésére.
ATC kód: D07AB19
A glükokortikoidokat a mellékvesekéreg termeli és választja ki, és a hypothalamus agyalapi mirigy mellékvese tengelyének (HPA) szerves része.
Mind a természetes (kortizol), mind a szintetikus (pl. Dexametazon, triamcinolon) glükokortikoidok könnyen felszívódnak a gyomor -bél traktusból, különféle anyagcsere hatásokat fejtenek ki, és módosítják a szervezet immunválaszát a különböző ingerekre.
A glikokortikoidokat elsősorban gyulladásgátló hatásukra használják számos szerv rendellenességeiben.
A dexametazon egy szintetikus adrenokortikoid, amely más alapvető glükokortikoidok hatásaival rendelkezik, és a kategóriájában a legaktívabb vegyületek közé tartozik.
Az adrenokortikoidok a sejtmembránon elhelyezkedő HPA tengely specifikus receptoraira hatnak. Más szövetekben az adrenokortikoidok a sejtmembránon keresztül diffundálnak a sejtmagba jutó citoplazmatikus receptorok segítségével, amelyek stimulálják a fehérjeszintézist. Az adrenokortikoidok antiallergiás, antitoxikus, ütésgátló tulajdonságokkal rendelkeznek., lázcsillapító és immunszuppresszív.
A dexametazon gyulladáscsökkentő hatása 7-szerese a prednizolonénak és körülbelül 30-szorosa a hidrokortizonénak.
A dexametazon kevéssé hajlamos a nátrium- és vízvese -visszatartás elősegítésére, ezért nem kínál teljes helyettesítő terápiát, és sóval vagy dezoxikortikoszteronnal kell kiegészíteni.
A SOLDESAM tartalmazza a dexametazon oldható származékát, nevezetesen a 21 -észter -foszforsav -dinátrium -sót.
A SOLDESAM 4 mg / 1 ml oldatos injekció és a SOLDESAM 8 mg / 2 ml oldatos injekció hatása gyors hatású, ezért kortikoszteroid -kezelésre érzékeny akut betegségek kezelésére ajánlott. A cseppek formájában lehetővé teszi az adagolás meghatározását. a lehető legkevésbé megfelelő a kezelendő morbid formákhoz, az egyén súlyosságához és reakcióképességéhez képest. Továbbá lehetőség van rendszeresen csökkenő dózis meghatározására az optimális dózis beadása érdekében, majd progresszív 0,2% kenőcsben lévő "elválasztás" jó helyi terápiás hatással rendelkezik.
TOXIKOLÓGIAI ADATOK: akut toxicitás: LD50 (patkányonként): 40,81 mg / kg dexametazon -nátrium -foszfát.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A kortikoszteroidok általában a gyomor -bél traktuson keresztül szívódnak fel. Helyi adagolás esetén is felszívódnak. A kortikoszteroidok felszívódhatnak és szisztémás hatásokat válthatnak ki helyi alkalmazás után, különösen elzáró kötés alatt vagy bőrsérülés esetén, vagy rektálisan (beöntés). A vízben oldódó kortikoszteroidok formáit intravénásan adják be a gyors válasz érdekében; zsír használatával -a kortikoszteroidok oldható formái intramuszkulárisan, amelyek idővel hosszabb ideig tartanak.
A dexametazon parenterális felszívódása (IM vagy IV)
A dexametazon oldatos injekció beadása után a dexametazon -nátrium -foszfát gyorsan hidrolizálódik dexametazonná. 20 mg dexametazon intravénás adagja után a plazma csúcs 5 perc alatt érhető el. A dexametazon (körülbelül 77%) kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz.
A dexametazon szájon át történő felszívódása
A glükokortikoidok szájon át történő alkalmazás után jól felszívódnak, és biológiai hozzáférhetőségük 60-100%. A dexametazon beadása után szisztémásan elérhető százalékos arány 61-86%
A dexametazon felszívódása helyileg
Nincs adat a dexametazon helyi alkalmazást követő felszívódásáról
terjesztés
A kortikoszteroidok általában a gyomor -bél traktuson keresztül szívódnak fel. A kortikoszteroidok gyorsan eloszlanak a test minden szövetében.A kortikoszteroidok különböző mértékben hatolnak át a méhlepényen, és kis mennyiségben eloszlanak az anyatejen keresztül (vagy átjuthatnak az anyatejbe).
A legtöbb keringésben lévő kortikoszteroid kötődik a plazmafehérjékhez, főként a globulinhoz és kevésbé az albuminhoz. A szintetikus kortikoszteroidok a természetes kortikoszteroidokhoz (kortizol) képest kevésbé kötődnek a fehérjékhez, és hosszabb felezési idővel rendelkeznek.
Anyagcsere
A kortikoszteroidok elsősorban a májban, de más szövetekben is metabolizálódnak, és kiválasztódnak a vizelettel. A szintetikus kortikoszteroidok alacsonyabb metabolikus aktivitása és a fehérjékhez való kötődés alacsony affinitása határozza meg az utóbbiak nagyobb hatékonyságát a természetes kortikoszteroidokhoz képest.
A plazma felezési ideje 3,5-4,5 óra, de mivel a kortikoszteroidok hatása hosszabb ideig tart, mint a szteroidok jelentős plazmakoncentrációja, a plazma felezési ideje kevéssé releváns, míg a biológiai felezési idő jelentősebb.
A dexametazon biológiai felezési ideje 36 "." 54 óra, ezért a dexametazon hatása megfelelő olyan körülmények között, ahol a glükokortikoidok folyamatos hatása kívánatos.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben szájpadhasadékot észleltek patkányokban, egerekben, hörcsögökben, nyulakban, kutyákban és főemlősökben, nem lovakban és juhokban. Bizonyos esetekben ezek a rendellenességek a központi idegrendszer és a szív rendellenességeihez kapcsolódtak. A főemlősöknél az agyra gyakorolt hatásokat figyelték meg a gyógyszerrel való érintkezés után. A méhen belüli növekedés azonban lelassulhat. Mindezeket a hatásokat nagy dózisoknál észlelték.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTÁLHATÓ OLDAT, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTÁLHATÓ OLDAT: fenol, nátrium -citrát -dihidrát, vízmentes citromsav, víz készítményhez
injektálható
SOLDESAM 0,2% orális csepp: nátrium -benzoát, propilénglikol, nátrium -dihidrogén -foszfát -dihidrát, nátrium -szacharin, hidroxi -propil -béta -ciklodextrin, nátrium -EDTA, nátrium -hidroxid, tisztított víz
SOLDESAM 0,2% Olaj: polietilénglikol 400, polietilénglikol 4000, cetil -alkohol
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert
06.3 Érvényességi idő
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIÓS OLDAT: 5 év
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIÓS OLDAT: 4 év
ELADÓSAM 0,2% ORÁLIS Csepp 3 év. A palack első felbontása után: 60 nap.
Ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
SOLDESAM 0,2% SZÁJÚ Csepp: tárolja legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKCIÓS OLDAT: 3 üveg 4 mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKCIÓS OLDAT: 3 üveg 8 mg / 2 ml -es üvegben
SOLDESAM 0,2% ORÁLIS Csepp: 10 ml -es cseppentős üvegpalack
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 30 g -os alumínium cső
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MILÁNI FARMAKOLÓGIAI LABORATORIA s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTABLE SOLUTION: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTABLE SOLUTION: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0,2% ORÁLIS Csepp: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
első engedély: 1961. december 21 .; utolsó felújítás: 2009 november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 74 /2015 -ös határozata, 2015. március 12
