SECURGIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Securgin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: dezogesztrel, etinil -ösztradiol

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletta

Miért használják a Securgin -t? Mire való?

Mielőtt elkezdené használni a SECURGIN -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit.

Ebben a betegtájékoztatóban néhány olyan helyzetet ismertetünk, amikor a tablettát abba kell hagyni, vagy amikor a tabletta hatékonysága csökkenhet. Ezekben a helyzetekben nem szabad szexuális életet élnie, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- vagy bazális hőmérsékleti módszereket. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mert a tabletta megváltoztatja a menstruációs ciklus során fellépő normál hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változások A SECURGIN, mint minden fogamzásgátló tabletta, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

A SECURGIN -t általában nem szabad menstruáció elhalasztására használni. Ha azonban kivételes esetekben szükség van egy menstruáció késleltetésére, forduljon orvosához.

Ellenjavallatok Amikor a Securgin -t nem szabad használni

- ha allergiás a gyógyszer hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére

Ne használja a SECURGIN -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megvitatja Önnel az Ön számára megfelelő fogamzásgátló módszereket. (EP) vagy más szervek;

ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
ha műtéten kell átesnie, vagy ha hosszú ideig feküdni fog;
ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha korábban vagy korábban szenvedett hasnyálmirigy -gyulladásban (hasnyálmirigy -gyulladásban), amely magas vérzsírszinttel jár;
- ha sárgasága van (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van;
- ha olyan nemi hormonok hatására növekvő típusú rákban szenved (vagy szenvedett korábban) (például emlő- és genitális rák);
- ha májrákban szenved vagy szenvedett korábban;
Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
Ha endometriális hiperpláziája van (a méhnyálkahártya rendellenes növekedése);
Ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.

Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a tabletta szedése közben, azonnal hagyja abba a szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Securgin szedése előtt?

A Securgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell orvoshoz fordulni?

Időszakos ellenőrzések A tabletta használata során orvosa felkéri Önt, hogy jöjjön el időszakos ellenőrzésre, általában legalább évente ellenőrizni kell.

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha:

figyelje meg a vérrög lehetséges jeleit, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívrohama vagy agyvérzése van (lásd az alábbi részt: vér (trombózis) ").
figyelje meg az egészségi állapotában bekövetkező változásokat, különösen a betegtájékoztatóban leírtakkal kapcsolatban
csomót érez a mellében;
angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei, vagy csalánkiütés, légzési nehézségekkel;
egyéb gyógyszereket kell használnia (lásd még "Tabletták és egyéb gyógyszerek");
intenzív és szokatlan hüvelyi vérzése van;
a csomag első hetében elfelejtette bevenni a tablettákat, és az előző hét napban szexelt;
súlyos hasmenése van;
ha nem volt menstruációja két egymást követő ciklusban, vagy gyanítja a terhességet (ne kezdjen új csomagolást anélkül, hogy előzetesen ellenőrizte volna orvosával).
hirtelen változásai vannak a hallásban, a szagban és az ízben;

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a SECURGIN alkalmazása során, közölje orvosával:

Ha dohányzik;
Ha cukorbeteg
Ha túlsúlyos;
Ha magas vérnyomásban szenved;
Ha szívbillentyű -rendellenességben vagy bizonyos szívritmuszavarban szenved;
Ha az első fokú családtag trombózisban, szívrohamban vagy stroke -ban szenvedett;
Ha migrénben szenved;
Ha depresszióban szenved;
Ha epilepsziában szenved;
Ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
Ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
Ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
Ha Önnek vagy elsőrendű családtagjának magas koleszterinszintje van vagy volt
ha műtétre készül, vagy ha hosszú ideig feküdni fog
ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő múlva kezdheti el a SECURGIN szedését;
ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
ha visszerek vannak;
Ha az első fokú családtagnak emlőrákja van vagy volt valaha;
- ha máj- vagy epehólyag -betegségben szenved;
- ha olyan rendellenességei vannak, amelyek először jelentkeztek vagy súlyosbodtak a terhesség alatt vagy a nemi hormonkezelés során (pl. Halláscsökkenés, porfíriának nevezett rendellenesség; herpes gravidarumnak nevezett bőrbetegség; neurológiai betegség, amelyet Sydenham -kórának neveznek);
-ha volt vagy van chloazma (a bőr pigmentációja barna-sárga foltokban, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való hosszan tartó kitettséget.

Az első megjelenés, visszaesés vagy a fenti állapotok bármelyikének súlyosbodása esetén a tabletta használata során forduljon orvosához.

Vérrögök

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, például a SECURGIN alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna.

Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.

Vérrögök alakulhatnak ki:

vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)

artériák („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).

A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.

Fontos megjegyezni, hogy a SECURGIN -hez kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony.

Hogyan lehet felismerni a vérrögöt

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Van ilyen jele? Valószínűleg mitől szenved?

az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
fokozott hőérzet az érintett lábon
a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék

Mélyvénás trombózis

hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
súlyos szédülés vagy szédülés;
gyors vagy szabálytalan szívverés;
súlyos fájdalom a gyomorban

Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezen tünetek némelyike, mint például a köhögés vagy a légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például "légúti fertőzéssel (pl." Megfázással "). Tüdőembólia Az egyik szemen leggyakrabban előforduló tünetek:

azonnali látásvesztés, ill
fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet

Retina véna trombózis (vérrög a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors vagy szabálytalan szívverés

Szívroham

hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.

Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye. Agyvérzés

az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
súlyos hasi fájdalom (akut has)

Más véredényeket elzáró vérrögök

Vérrögök a vénában

Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.

Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat. • Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.

Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).

Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?

A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.

Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót. Ha abbahagyja a SECURGIN szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.

Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?

A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A SECURGIN alkalmazásával a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.

10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.

10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.

10 000 olyan nő közül, akik kombinált hormonális fogamzásgátlót, amely dezogesztrelt tartalmaz, mint például a SECURGIN, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ.

Vérrögképződés kockázata egy év alatt Nők, akik nem használnak kombinált hormontablettát / tapaszt / gyűrűt, és nem terhesek 10 000 nőből körülbelül 2 Nők, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát használnak 10 000 nőből körülbelül 5-7 A SECURGIN -t használó nők 10 000 nőből körülbelül 9-12

Nagyon ritkán vérrögök képződhetnek az artériában (artériás trombózis), például a szív ereiben (szívrohamot okozva) vagy az agyban (agyvérzést okozva). Nagyon ritkán vérrögök képződhetnek a májban , belek., vese vagy szem Nagyon ritkán a trombózis súlyos maradandó fogyatékosságot okozhat, vagy halálos lehet.

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában

A vérrög kialakulásának kockázata a SECURGIN -nal alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot.

Kockázata nagyobb:

ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszabb ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a SECURGIN szedését ha Önnek abba kell hagynia a SECURGIN szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
ha kevesebb, mint néhány hete szült.

A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.

A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a SECURGIN alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a SECURGIN alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

Vérrögök az artériában

Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?

A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában

Fontos megjegyezni, hogy a SECURGIN alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:

az életkor növekedésével (35 év felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például SECURGIN -t használ, javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
ha cukorbeteg.

Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a SECURGIN alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

Tabletták és rák

Az emlőrákot kissé gyakrabban diagnosztizálják a tablettát használó nőknél, mint azoknál, akik nem. Ez a kismértékben megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik 10 év múlva a tabletta használatának abbahagyása után. Nem ismert, hogy a tabletta okozza -e ezt a különbséget. Ennek oka lehet, hogy a nők sokkal gyakrabban fordulnak elő, és ezért az emlőrák valószínűleg korábban diagnosztizálják.

A tablettát szedő nőknél ritka esetekben jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvosához, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal.

A méhnyakrákot "emberi papillomavírus (HPV) fertőzés okozza. Gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismert, hogy ez a hormonális fogamzásgátlók használatának, a szexuális viselkedésnek vagy más tényezőknek köszönhető" (például jobb méhnyak szűrés).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Securgin hatását

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a tabletta hatékonyságát. Ide tartoznak az epilepszia és a narkolepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Primidon, fenitoinek, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil); tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin) és HIV -fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotikumok más fertőzésekre (pl. ampicillin, tetraciklinek, griseofulvin); magas vérnyomású tüdőre (boszentális) és orbáncfű -készítményekre (Hypericum perforatum, főleg depresszió kezelésére használják.) A tabletta más gyógyszerek (pl. Ciklosporin és lamotrigin) munkáját is zavarhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el más orvosoknak vagy fogorvosoknak is, akik más gyógyszereket írhatnak fel (vagy a gyógyszerésznek), hogy Ön a SECURGIN -t használja. Így meg tudják mondani, hogy kell -e és mennyi ideig használnia további fogamzásgátló módszereket.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Laboratóriumi elemzés

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumát a tabletta szedéséről, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vérvizsgálatok eredményét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A SECURGIN -t nem szabad terhes vagy terhességre gyanús nőknek alkalmazni. Ha a SECURGIN szedése alatt gyanítja, hogy terhes, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Etetési idő

A SECURGIN alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SECURGIN NEM ÉRINTI A JÁRMŰVEZETÉSRE VONATKOZÓ GÉPEK HASZNÁLATÁHOZ. FONTOS INFORMÁCIÓK A SECURGIN NÉHÁNY segédanyagáról.

A SECURGIN laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta Önnél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni a SECURGIN -t.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Securgin alkalmazása: Adagolás

Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A SECURGIN csomag 21 tablettát tartalmaz, mindegyiken fel van tüntetve a hét napja, amelyen be kell venni. Vegye be a tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén kevés vízzel. Kövesse a nyilak irányát, amíg mind a 21 tabletta el nem fogy.

Ne vegyen be tablettákat a következő 7 napban. Ebben a 7 napban menstruációnak kell megjelennie (elvonási vérzés). Általában 2-3 nappal az utolsó SECURGIN tabletta bevétele után kezdődnek. Az új csomagot a nyolcadik napon kezdje el, még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be. Ezzel az új csomagot mindig a hét ugyanazon napján kezdi el, és az elvonási vérzés mindig körülbelül a hét ugyanazon napjain jelentkezik. , minden hónapban ..

Hogyan kell elkezdeni a SECURGIN első csomagját?

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátló tablettát.

A SECURGIN szedését a menstruáció első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el, a hét adott napjával jelölt tabletta bevételével, majd folytassa a nyilakkal jelzett sorrendben. A SECURGIN azonnal hatályba lép. Ezért nincs szüksége további fogamzásgátló módszerekre.

A ciklus második és ötödik napja között is el lehet kezdeni, de ebben az esetben a tabletta bevételének első 7 napjában az első ciklusban kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer) kell alkalmazni.

Váltás másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló tabletta, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű vagy transzdermális tapasz)

A SECURGIN szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettája utáni napon kezdheti el (azaz anélkül, hogy betartaná a tablettamentes szünetet). Ha az előző fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, akkor a SECURGIN-t az utolsó bevétele utáni napon veheti be. (ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.) Ez később is elkezdődhet, de soha nem később, mint az előző fogamzásgátló tablettamentes időközét követő napon (vagy az utolsó inaktív tabletta utáni napon). használjon hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapasz, a SECURGIN szedését a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján érdemes elkezdeni, de legkésőbb a gyűrű vagy a tapasz legközelebbi felhelyezésének napján.

Ha következetesen és helyesen használta a tablettát, tapaszt vagy gyűrűt, és ha biztos abban, hogy nem terhes, akkor bármelyik napon abbahagyhatja a tabletta szedését, vagy eltávolíthatja a gyűrűt vagy a tapaszt, és azonnal elkezdheti használni a SECURGIN -t. Ha követi ezeket az utasításokat, nem kell további fogamzásgátló módszerek használatához folyamodnia.

Váltás a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (minipill)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minipill szedését, és másnap ugyanabban az időben elkezdheti szedni a SECURGIN -t. Ha azonban szexel, használja a SECURGIN szedésének első 7 napjában egy kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer).

Változás injekciós fogamzásgátló vagy csak progesztogént tartalmazó implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)

A SECURGIN szedését a következő injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum vagy az IUS eltávolításának napján kezdheti el. Ha azonban nemi életet él, használjon további fogamzásgátló módszert (gátló módszer) a SECURGIN szedésének első 7 napjában.

Szülés után

Gyermekvállalása után kezelőorvosa javasolhatja, hogy várja meg az első normális menstruációs időszakot, mielőtt elkezdené alkalmazni a SECURGIN -t. Néha még korábban is el lehet kezdeni. Orvosa utasításokat ad.Ha szoptat, és szeretné használni a SECURGIN -t, először beszéljen kezelőorvosával.

Spontán vagy indukált abortusz után

Orvosa utasításokat ad.

MIT TEGYEN, HA ...

… Elfelejtette bevenni a Securgin -t

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a tabletta megbízhatósága megmarad. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettát a szokásos módon.

Ha a szokásos bevitel óta több mint 12 óra telt el, a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél nagyobb az egymás után elfelejtett tabletták száma, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a fogamzásgátló hatás csökken. Ezután kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát).

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát egy csomagban.

Kérjen útmutatást orvosától.

Ha elfelejtett 1 tablettát az első héten

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Használjon további fogamzásgátló módszereket (gátló módszer) a következő 7 napban. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett.

Azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtett 1 tablettát a második héten

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad. Más kiegészítő fogamzásgátló módszert nem kell alkalmazni.

Ha elfelejtett 1 tablettát a harmadik héten

Az alábbi alternatívák közül választhat, további fogamzásgátló intézkedések nélkül.

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és folytassa a szokásos módon. Kezdje el az új csomagot, amint befejezte az aktuális csomagot, és nincs különbség a két csomag között. Elvonási vérzés nem fordulhat elő, amíg a második csomag befejeződik, de áttöréses vérzés (foltosodás) vagy áttöréses vérzés fordulhat elő a második csomag során. vagy
Hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból, tartsa be a 7 napos vagy annál rövidebb intervallumot (beleértve a kihagyott tabletta napját is), és folytassa új csomagolással. Ha ezt az alternatívát választja, az új csomagot mindig ugyanazon a napon kezdheti el, amelyen általában elkezdi.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát a csomagolásból, és nincs menstruációja az első tablettamentes időszakban, lehetséges, hogy terhes. Ebben az esetben forduljon orvosához, mielőtt elkezdené az új csomagolást.

...... ha gyomor -bélrendszeri rendellenességeiben szenved (például hányás vagy súlyos hasmenés)

Ha hány, vagy erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a SECURGIN tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, a helyzet hasonló az elfelejtett tabletta állapotához. Kövesse a tabletták elfelejtésére vonatkozó utasításokat. Súlyos hasmenés esetén forduljon orvosához.

....... arra az esetre, ha el szeretné halasztani a menstruáció kezdetének napját

Késleltetheti a menstruáció kezdetét, ha a jelenlegi csomagolás befejezése után azonnal elkezdi szedni a SECURGIN új csomagjának tablettáit. Folytathatja az új csomaggal, ameddig csak akarja, a második csomag végéig. Ha azt szeretné, hogy elkezdődjön a menstruációja, hagyja abba a tabletták szedését. A második csomag használata közben áttörő vérzést vagy foltosodást tapasztalhat a tabletták szedése közben. A következő csomagot a szokásos 7 napos tablettamentes szünet után kezdje el.

....... ha módosítani szeretné a menstruáció kezdetének napját

Ha helyesen vette be a tablettákat, akkor minden 4 héten körülbelül ugyanazon a napon fog menstruálni. Például, ha a menstruációja általában pénteken jelentkezik, és azt szeretné, ha a jövőben kedden (3 nappal korábban) jelentkezne, akkor a következő csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdeni. Ha sokat lerövidíti a tabletta-mentes intervallumot (pl. 3 nap vagy kevesebb), akkor előfordulhat, hogy a hüvelyi vérzés nem fordul elő ezen időközönként.

...... ha váratlan vérzése van Minden orális fogamzásgátló alkalmazása során a szedés első hónapjaiban rendszertelen hüvelyi vérzés (foltosodás vagy áttöréses vérzés) jelentkezhet a menstruációk között. Lehet, hogy egészségügyi betéteket kell használnia, de folytatnia kell A szabálytalan vérzés általában elmúlik, amint a szervezet megszokja a tablettát (általában körülbelül 3 hónap múlva). Forduljon orvosához, ha a vérzés továbbra is fennáll, intenzív lesz vagy időnként megismétlődik.

… ..Ha kimaradt a menstruációja Ha minden tablettát helyesen vett be, és nem hányt, és nem volt súlyos hasmenése vagy egyéb gyógyszere, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a SECURGIN szedését a szokásos módon.

Ha a menstruációja nem kétszer fordul elő egymás után, akkor lehetséges, hogy terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a SECURGIN új csomagját, amíg orvosa nem zárta ki, hogy terhes.

Ha idő előtt abbahagyja a SECURGIN szedését

A SECURGIN szedését bármikor abbahagyhatja.

Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbe esést, kérjen tanácsot orvosától a fogamzásgátlás egyéb módszereiről. Ha abba akarja hagyni a SECURGIN szedését, hogy teherbe eshessen, várjon egy természetes periódust, mielőtt elkezdené teherbe esni, ez segít meghatározni, mikor születik gyermeke.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Securgin -t vett be?

Több SECURGIN tabletta egyidejű bevétele után nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Ha több tablettát vett be egyszerre, hányingere, hányása vagy hüvelyi vérzése lehet. Ha úgy találja, hogy egy gyermek szedte a SECURGIN -t, kérje kezelőorvosa utasításait.

Mellékhatások Mik a Securgin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a SECURGIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a SECURGIN -nek köszönhető, kérjük, értesítse orvosát.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél megnő a vénákban kialakuló vérrögök (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)) kialakulásának kockázata. Részletes információ a szedés különböző kockázatairól kombinált hormonális fogamzásgátlókról lásd a 2. pontot "Tudnivalók a SECURGIN szedése előtt".

Gyakori (100 nőből több mint 1 -nél fordul elő):

depressziós hangulat, hangulatváltozás
fejfájás
hányinger, hasi fájdalom
mellfájdalom, mellfeszülés
súlygyarapodás.

Nem gyakori (1000 női felhasználó közül több mint 1 -nél, de 100 nőből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):

folyadékvisszatartás
csökkent szexuális vágy
migrén
hányás, hasmenés
bőrreakciók, csalánkiütés
mellnagyobbítás.

Ritka (1000 felhasználóból kevesebb mint 1 -nél fordul elő):

túlérzékenységi reakciók
fokozott szexuális vágy
intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
erythema nodosum, erythema multiforme (bőrbetegségek)
emlőváladék, hüvelyváladék
a testsúly csökkenése.
káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
lábszárban (DVT)
egy tüdőben (PE)
szívroham
stroke
mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) néven
vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.

A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha más olyan állapota van, amely növeli ezt a kockázatot. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" webhelyen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tabletták színének megváltozását, a tabletták szétmorzsolódását vagy bármilyen egyéb látható romlási jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

MIT TARTALMAZ A SECURGIN?

A készítmény hatóanyagai: dezogesztrel (0,150 mg) és etinil -ösztradiol (0,020 mg).

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon, sztearinsav, d / l alfa-tokoferol.

A SECURGIN külleme és a csomagolás leírása

A SECURGIN 1, 3 vagy 6 db 21 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható, kartondobozban.

A tabletta mindkét oldalán domború, kerek, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán TR4 kódolással.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Securgin -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok: 0,15 mg dezogesztrel és 0,02 mg etinil -ösztradiol.

Ismert hatású segédanyag: laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, átmérője 6 mm. A tabletták egyik oldalán "TR4", a másik oldalon "Organon *" felirat található.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Fogamzásgátlás.

A SECURGIN felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a SECURGIN -hez kapcsolódó VTE és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Hogyan kell szedni a SECURGIN -t?

A tablettákat a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, szükség esetén folyadékkal. A tablettákat 21 egymást követő napon minden nap be kell venni. A következő csomagokat 7 napos tabletta után kell elkezdeni -szabad intervallum, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. Az ilyen vérzés általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal jelentkezik, és a következő csomagolás megkezdésekor még mindig jelen lehet.

Gyermekpopuláció

A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

Hogyan kell elkezdeni a SECURGIN -kezelést

Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés (az előző hónapban)

A tabletták bevételét a természetes menstruációs ciklus első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklus alatt a tabletták szedésének első hét napjában javasolt gátló módszer alkalmazása is.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

A SECURGIN első tablettáját lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta utáni napon (azaz a hatóanyagot tartalmazó utolsó tablettát) kell bevenni, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes szünetet követő napon vagy az azt követő napon. az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó placebo -tabletta. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz korábbi használata esetén a SECURGIN -t lehetőleg az eszköz eltávolításával megegyező napon, vagy legkésőbb az azt követő napon kell elkezdeni Alkalmazás.

Ha a nő következetesen és helyesen alkalmazta az előző fogamzásgátló módszert, és ésszerűen biztos abban, hogy nem terhes, akkor a ciklus bármely napján átállhat a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló kezelésről az újra.

Az előző módszer hormonmentes intervallumát soha nem szabad meghosszabbítani az ajánlott időtartamon túl.

Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)

A nő bármikor megváltoztathatja, ha a minipillillából származik (implantátumból vagy intrauterin eszközből az eltávolítás napján, az injekcióból a következő injekció beadásának napján), de mindenképpen tanácsolni kell, hogy a fogamzásgátlás gátló módszerét is alkalmazza a tabletta szedésének első 7 napjában.

Az első trimeszter abortusz után

Lehetőség van azonnal elkezdeni további fogamzásgátló intézkedések nélkül.

Szülés vagy második trimeszter abortusz után

Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.

A fogamzásgátlást csak a szülés utáni 21-28. Napon vagy a második trimeszteri abortusz után szabad elkezdeni. Ha azonban a közösülés időközben megtörtént, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdik a COC -t.

Szabálytalan bevitel

Ha kevesebb mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.

Ha a tabletta bevételének késése több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet; ebben az esetben a követendő magatartás az alábbi két alapvető szabály alapján történhet:

1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani.

2. "a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez a tablettákat 7 napon keresztül folyamatosan be kell venni.

Ennek eredményeképpen a következő tippek adhatók a napi gyakorlatban:

• Első hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni.Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Ha a közösülésre az előző héten került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma és minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.

• Második hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be; azonban ha ez nem így van, vagy ha egynél több kihagyott tabletta van, javasoljuk további óvintézkedések alkalmazását 7 napig.

• Harmadik hét

Tekintettel a tablettamentes intervallum közelségére, a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletták szedésének megváltoztatása azonban továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését. Az alábbi két lehetőség egyikének kiválasztásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amíg az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban.

1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. A következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni, azaz a két csomag közötti tablettamentes intervallum betartása nélkül. Ebben az esetben nem valószínű, hogy a második csomag vége előtt elvonási vérzés következik be; azonban a tabletták bevétele során foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.

2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból, ezért tartsa be a legfeljebb 7 napos pirulamentes intervallumot, beleértve azokat is, amelyekben a tabletta kimaradt, majd folytassa egy új csomagolással.

Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és nem tapasztal elvonási vérzést az első rendszeres tablettamentes időszakban, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.

Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén

Súlyos gasztrointesztinális zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás következik be, kövesse adott esetben a "Szabálytalan bevitel" című szakaszban a tabletták bevételére vonatkozó ajánlásokat. Ha a nő nem akarja megváltoztatni szokásos adagolási rendjét, vegyen be egyet vagy egyet. még több extra tabletta egy új csomagból.

Az időszak kihagyásának vagy elhalasztásának módja

A menstruáció elhalasztása nem jelzi a terméket, de ha kivételes esetekben szükség van a menstruáció elhalasztására, akkor folytassa a SECURGIN tabletta szedését egy másik csomagolásból, a tablettamentes időköz betartása nélkül. A tabletta szedése tetszés szerint folytatható, a második csomag végéig. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel. A szokásos 7 napos tablettamentes intervallum után a SECURGIN rendszeresen folytatódik.

Ha úgy szeretné eltolni a menstruációját, hogy az a hét más napján kezdődjön, mint általában, lerövidítheti a következő tablettamentes időszak időtartamát tetszőleges nappal. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a második csomag bevétele során (például a menstruáció elhalasztásakor) nem jelentkezik megvonásos vérzés, hanem áttöréses vérzés vagy foltosodás.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a termék bevételét azonnal le kell állítani.

• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata:

o Vénás thromboembolia - jelenlegi VTE (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi kórtörténet (pl. mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])

o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve az V. faktor Leiden -et), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány

o Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)

o A kockázati tényezők jelenléte miatt magas a vénás thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont)

• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata:

o Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. angina pectoris)

o Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. átmeneti ischaemiás roham (TIA))

o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns)

o Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén

o Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont) vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:

• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel

• súlyos magas vérnyomás

• súlyos dyslipoproteinemia

• hasnyálmirigy -gyulladás, jelenlegi vagy korábbi, súlyos hipertrigliceridémiával társul;

• Súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;

• Májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak), jelenlegi vagy korábbi;

• Ismert vagy feltételezett, hormonfüggő rosszindulatú betegségek (például a nemi szervek vagy a mell);

• Endometrium hyperplasia;

• meghatározatlan hüvelyi vérzés;

• Ismert vagy feltételezett terhesség.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a SECURGIN alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.

Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a SECURGIN alkalmazását.

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (CHC) alkalmazása megnöveli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát a nem használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékekhez alacsonyabb a VTE kockázata . Az egyéb készítményekkel, például a SECURGIN -nal kapcsolatos kockázat megkétszerezhető. A kisebb VTE -kockázathoz társuló készítmények használatára vonatkozó döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után kell meghozni annak biztosítása érdekében, hogy megértse a VTE kockázatát. VTE a SECURGIN -hez kapcsolódóan, a jelenlegi kockázati tényezői hogyan befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb. Bizonyos bizonyítékok vannak arra is, hogy a kockázat nő, ha a COC szedését szünet után újrakezdik 4 vagy több hétig. 10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább). Becslések szerint 1, 10 000, dezogesztrelt tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 62 nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmaznak. Mindkét esetben a VTE-k száma évente kevesebb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.A VTE halálos kimenetelű az esetek 1-2% -ában.

1 Ezeket az incidenciákat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatait felhasználva a levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez képest.

2 Medián érték: 5-7 / 10 000 nő / év, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált fogamzásgátlók körülbelül 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.

Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.

• A VTE kockázati tényezői

A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).

A SECURGIN ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni, hogy vannak -e egyéb kockázati tényezők is. Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen típusú láb- és kismedencei műtét, idegsebészet vagy súlyos trauma Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció, beleértve a> 4 órán át tartó légi utazást, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél Ilyen esetekben tanácsos abbahagyni a tapasz / pirula / gyűrű használatát (elektív műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak két héttel a mobilitás teljes helyreállítása után kezdeni. A nem kívánt terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a SECURGIN -t korábban nem hagyták abba, fontolóra kell venni az antitrombotikus kezelést. Pozitív családi anamnézis (vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. A VTE -val kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység. Öreg kor Különösen 35 éves kor felett

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).

A COC -k alkalmazását általában az akut miokardiális infarktus (AMI) vagy a stroke fokozott kockázatával hozták összefüggésbe, amelyet más kockázati tényezők (pl. Dohányzás, magas vérnyomás és életkor) erősen befolyásolnak (lásd még alább.) ritkán fordulnak elő események Nem vizsgálták, hogy a SECURGIN hogyan módosítja az AMI kockázatát.

A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;

- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;

- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;

- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;

- éles fájdalom a mellkasban;

- súlyos szédülés vagy szédülés;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).

Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A SECURGIN ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Öreg kor Különösen 35 éves kor felett Füst A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha CHC -t szeretnének használni. A 35 év feletti nőknek, akik továbbra is dohányoznak, határozottan javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását. Magas vérnyomás Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Pozitív családi anamnézis (artériás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. Migrén A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált kombinált kombináció alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az azonnali abbahagyás oka. Egyéb, a vaszkuláris eseményekkel összefüggő egészségügyi állapotok Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, pitvari valvulopathia és fibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, és tájékoztassa őket, hogy COC -t szednek.

Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;

- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;

- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;

- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben, diploidia;

- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;

- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül;

- akut has.

Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;

- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;

- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;

- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;

- gyors vagy rendszertelen szívverés.

Daganatok

• A tartós humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője. Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kombinált orális fogamzásgátlóval való hosszú távú kezelés hozzájárul a megnövekedett kockázathoz, azonban továbbra is bizonytalan, hogy ez a megállapítás zavaró hatásoknak tulajdonítható-e, mint például a méhnyak szűrési módszere és a szexuális viselkedésbeli különbségek, beleértve a gátló fogamzásgátlók, vagy okozati összefüggés.

• 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél enyhén megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24), és a többlet kockázat fokozatosan eltűnik az idő múlásával. a kezelésről.Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t szedő vagy nemrégiben szedett nőknél az emlőrák esetek száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a tanulmányok nem bizonyítják ezt az okozati összefüggést. A megfigyelt fokozott kockázat oka lehet a COC -t szedő nőknél korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. Az orális fogamzásgátlót szedőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót.

• Jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be ritkán COC -t szedő nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.

Más feltételek

• A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknek vagy a családban előforduló ilyen betegségeknek fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, amikor COC -t szednek.

• Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, a klinikailag jelentős emelkedés ritka esemény. A COC -k alkalmazása és a klinikailag jelentős hipertónia előfordulása közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban klinikailag jelentős és tartós magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, az orvosnak óvatosnak kell lennie a COC -kezelés abbahagyásával kapcsolatban. fogamzásgátló és magas vérnyomás kezelésére. Szükség esetén a COC -kezelést akkor lehet folytatni, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérték a normál vérnyomásértékeket.

• Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról beszámoltak mind a terhesség alatt, mind a COC -kezelés alatt, azonban nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy összefüggés lenne ezen állapotok és a COC -k alkalmazása között: sárgaság és / vagy epepangás okozta viszketés; epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -féle chorea, herpes gestationis, otosclerosis halláskárosodás, angioödéma (örökletes).

• A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat mindaddig, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak.

• Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy módosítani kell a kezelési rendet cukorbetegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaznak.

• Crohn -betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban.

• Időnként chloasma is megjelenhet, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A COC -k szedése során a chloazma hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

• Azoknak a nőknek, akik jelentősen lehangolódnak a kombinált fogamzásgátlók szedése közben, abba kell hagyniuk a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet gyógyszerhez köthető-e.

Fontos információk egyes összetevőkről

A SECURGIN laktóz -monohidrát tablettát tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor a fenti információkat figyelembe kell venni.

Orvosi vizsgálatok / látogatások

A SECURGIN használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist) kell felvenni, és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont).

Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a SECURGIN -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a trombózis gyanúja esetén teendőket.

A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.

A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.

A hatékonyság csökkentése

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, például egy vagy több tabletta kihagyása esetén (lásd a 4.2 pontot „Rendellenes bevétel”), gyomor -bélrendszeri rendellenességek (lásd 4.2. Szakasz „Ajánlások gyomor -bélrendszeri panaszok esetén”) vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

A ciklusvezérlés csökkentése

Szabálytalan hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő bármilyen COC szedése közben, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak 4 hónapig tartó rendezési fázis után van értelme. Kb.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására, beleértve a kaparást.

Néhány nőnél a tablettamentes időszak alatt nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC-t a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a nő terhes. A COC-t nem ezeknek az indikációknak megfelelően szedték, vagy vérzés nem következett be, a COC szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Interakciók

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatás áttöréses vérzéshez és / vagy az orális fogamzásgátló hatástalanságához vezethet. A szakirodalomban a következő kölcsönhatásokról számoltak be:

A máj anyagcseréje: kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok fokozott clearance -éhez vezethet (pl. hidantoinok, barbiturátok, primidon, boszentán, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamato, ritonavir, griseofulvin és termékek orbáncfüvet tartalmazó). A potenciális induktorral rendelkező HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir és nelfinavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin és efavirenz) szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

A maximális enzimindukció általában csak 2-3 hét után következik be, de ezután a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat.

Az orális fogamzásgátlás hatástalanságáról is beszámoltak antibiotikumok, például ampicillinek és tetraciklinek esetében, amelyek hatásmechanizmusát nem tisztázták.

Azoknak a nőknek, akik egy vagy több ilyen gyógyszert kapnak, a kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk, vagy másik fogamzásgátló módszert kell választaniuk. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén a kombinált orális fogamzásgátlóval együtt gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszerek szedésének teljes ideje alatt és az abbahagyást követő 28 napon keresztül. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel történő hosszú távú kezelés esetén más fogamzásgátló módszert kell mérlegelni. Az antibiotikum terápiában részesülő nőknek (a rifampicin és a griseofulvin kivételével, amelyek mikroszomális enzimindukáló szerekként is működnek) kell alkalmazniuk. gátló módszer legfeljebb 7 nappal az antibiotikum -kezelés befejezése után. Ha a gátló módszer alkalmazásának időtartama a COC-csomag befejezése után is folytatódik, akkor a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szöveti koncentráció növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).

Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell a kombinációban alkalmazandó gyógyszerek felírási információit.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, glükóz anyagcsere, koaguláció és fibrinolízis Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A SECURGIN nem javallt terhesség alatt. Ha a SECURGIN -kezelés alatt terhesség következik be, az alkalmazást abba kell hagyni. A legtöbb járványügyi vizsgálat azonban nem talált megnövekedett születési rendellenességek kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik olyan terhesség előtti fogamzásgátlót szedő nőknél születtek, sem teratogén hatást, ha a terhesség elején véletlenül fogamzásgátlót szedtek.

A SECURGIN -kezelés folytatásakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Etetési idő

A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -ket. Kis mennyiségű szteroid, fogamzásgátló és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak tej, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a baba egészségére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Mint minden COC esetében, a hüvelyi vérzés jellemzőiben változás léphet fel, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezek a változások magukban foglalhatják a vérzés gyakoriságának (hiányzó, csökkent, gyakoribb vagy folyamatos), az intenzitás (csökkent vagy fokozott) vagy a vérzés időtartamának változását.

Az alábbi táblázat tartalmazza a SECURGIN vagy általában a kombinált orális fogamzásgátló használói esetében jelentett nemkívánatos hatásokat, amelyek a termékkel kapcsolatosak.

Minden mellékhatást rendszer-, szerv- és gyakorisági besorolás szerint soroltak fel: gyakori (≥1 / 100,

Rendszer- és szervosztályozás Gyakori (≥ 1/100 e Nem gyakori (≥ 1/1000 és Ritka (≥1 / 10 000 e Az immunrendszer zavarai Túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Folyadékvisszatartás Pszichiátriai rendellenességek Lehangolt hangulat, hangulatváltozások Csökkent libidó Fokozott libidó Idegrendszeri betegségek Fejfájás Migrén Szembetegségek Kontaktlencse intolerancia Emésztőrendszeri betegségek Hányinger, hasi fájdalom Hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, csalánkiütés Erythema nodosum, erythema multiforme A reproduktív rendszer és a mell betegségei Mellfájdalom, mellérzékenység Mell hipertrófia Hüvelyváladék, emlőváladék Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás Fogyás Érpatológiák Vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (ATE)

3 A MedDRA kifejezést, amely a legalkalmasabb egy bizonyos mellékhatás leírására. Nincsenek szinonimák vagy kapcsolódó feltételek; mindazonáltal ezeket is figyelembe kell venni.

Néhány mellékhatás leírása

Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.

A következőket is jelentették: magas vérnyomás, hormonfüggő daganatok (pl. Májdaganatok, emlőrák), chloasma.

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be.

Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás és lányoknál enyhe hüvelyi vérzés.

Nincsenek ellenszerek, és minden kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás hormonális fogamzásgátlók, fix ösztrogén-progesztogén kombinációk.

ATC kód: G 03 AA 09.

A COC -k hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; a legfontosabbak az ovuláció gátlása és a méhnyak szekréciójának módosítása. A terhesség kockázata elleni védelem mellett a COC -k számos pozitív tulajdonsággal is rendelkeznek, amelyek a negatív mellett (lásd 4.4 és 4.8 pont) hasznosak lehetnek a fogamzásgátló módszer kiválasztásakor. A menstruációs ciklus rendszeresebb, a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas és a vérzés kevésbé gyakori. Ez utóbbi helyzet meghatározhatja a vashiány előfordulásának csökkenését. Bizonyíték van arra is, hogy nagyobb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (50 mcg etinil -ösztradiol) esetén csökkent a fibrocisztás emlődaganatok, a petefészek -ciszták, a kismedencei gyulladásos betegségek, a méhen kívüli terhesség, valamint az endometrium- és petefészekrák kockázata. Azt, hogy ez vonatkozik-e az alacsonyabb dózisú kombinált orális fogamzásgátlókra is, még meg kell erősíteni.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Desogestrel

ABSZORPCIÓ

Orális alkalmazás után a dezogesztrel gyorsan és teljesen felszívódik, és etonogesztrelré alakul. A szérum csúcsszintje körülbelül 1,5 óra alatt érhető el. A biohasznosulás 62-81%.

TERJESZTÉS

Az etonogestrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). A teljes szérum gyógyszerkoncentrációnak mindössze 2-4% -a van jelen szabad szteroid formájában, míg 40-70% specifikusan kötődik az "SHBG-hez". Az "etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés növeli a szérumfehérjékhez viszonyított eloszlást, ami a frakció növekedését eredményezi A dezogesztrel látszólagos eloszlási térfogata 1,5 l / kg.

Biotranszformáció

Az etonogesztrel teljes mértékben metabolizálódik a szteroidok ismert metabolikus útvonalain, a szérumban a metabolikus clearance mértéke körülbelül 2 ml / perc / kg. Az etinilösztradiol egyidejű alkalmazásakor nem észleltek kölcsönhatást.

SZÜNTETÉS

Az etonogesztrel szérumszintje kétfázisú módon csökken. Az elimináció utolsó fázisát körülbelül 30 órás felezési idő jellemzi. A dezogesztrel és metabolitjai körülbelül 6: 4 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével.

STACIONÁLIS FELTÉTELEK

Az etonogesztrel farmakokinetikáját befolyásolják az SHBG-szintek, amelyek háromszorosára nőnek az etinilösztradiollal.

Etinil -ösztradiol

ABSZORPCIÓ

Az orálisan beadott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A szérum csúcsszintje 1-2 óra alatt érhető el. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség a szisztémás konjugáció és az első lépést követő metabolizmus után körülbelül 60%.

TERJESZTÉS

Az etinil-ösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%), és a plazma SHBG-koncentrációjának növekedését idézi elő.

Biotranszformáció

Az etinil -ösztradiol presszisztémás konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájának, mind a májnak a szintjén. Az etinilösztradiol fő metabolikus útja az aromás hidroxilezés, de a hidroxilezett és metilált metabolitok széles skálája is képződik, szabad metabolitok formájában, glükuronidokkal és szulfátokkal konjugálva. A metabolikus clearance mértéke körülbelül 5 ml / perc / kg.

SZÜNTETÉS

Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú módon csökken. A végső eliminációs fázist körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. A változatlan gyógyszer nem ürül ki, az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epe útján 4: 6 arányban választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.

STACIONÁLIS FELTÉTELEK

Az egyensúlyi állapot koncentrációja 3-4 nap elteltével érhető el, amikor a szérum gyógyszer szintje 30-40% -kal magasabb, mint az egyszeri adagolás.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges kockázatot az emberekre nézve, ha a COC -t az ajánlott módon alkalmazzák. Ez a bizonyíték az ismételt dózisú toxicitásra, a genotoxicitásra, a karcinogén potenciálra és a reprodukciós toxicitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatokról. Emlékeztetni kell azonban arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik a bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedése.