Hatóanyagok: lacidipin
Lacipil 4 mg filmtabletta
Lacipil 6 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Lacipilt? Mire való?
A Lacipil -t magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják. A "kalciumcsatorna -blokkolók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lacipil az a tulajdonsága, hogy kiszélesíti (tágítja) az ereket, megkönnyíti a véráramlást és csökkenti a vérnyomást.
Ellenjavallatok Amikor a Lacipil -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Lacipilt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Lacipil egyéb összetevőjére
- ha aorta -stenosisnak nevezett szívbetegségben szenved. Ez a betegség a szelep szűkülete, amely lehetővé teszi a vér kiszivattyúzását a szívből
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Lacipilt, amíg nem beszélt orvosával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lacipil szedése előtt
A Lacipil -kezelés előtt orvosának tudnia kell:
- ha szívproblémái vannak
- ha májbetegsége van
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lacipil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Lacipil aktivitását, vagy növelhetik azt, ami mellékhatásokat okozhat.
A Lacipil megváltoztathatja más gyógyszerek aktivitását is, beleértve:
- más magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, például furoszemid, propanolol vagy kaptopril
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
- ciklosporin (szervátültetés kilökődésének megelőzésére vagy bizonyos autoimmun betegségek kezelésére alkalmazzák).
A lacidipin és a kortikoszteroidok vagy a tetrakozaktid egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
A Lacipil egyidejű bevétele étellel és itallal
A Lacipil szedése közben ne igyon grapefruitlevet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs információ a Lacipil terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Lacipil -t anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával. Kezelőorvosa mérlegeli a Lacipil szedésének kockázatát és előnyeit Ön és gyermeke számára.
A Lacipil hatóanyaga és összetevői átjuthatnak az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Lacipil -kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lacipil szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülés vagy kapcsolódó tünetek jelentkeznek.
Fontos információk a Lacipil egyes összetevőiről
A Lacipil laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lacipil alkalmazása: Adagolás
Mennyit kell bevenni
A Lacipilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
A Lacipil szokásos kezdő adagja 2 mg naponta egyszer, reggel. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy körülbelül 3-4 hetes terápia után napi 4 vagy 6 mg-ra emeli az adagot reggel.
Hogyan kell venni
A tablettát egy kis vízzel nyelje le.
Előnyös, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben veszi be.
A Lacipil étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha elfelejtette bevenni a Lacipil -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következőt egy időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lacipil szedését
A Lacipil -t az orvos által javasolt ideig szedje. Ne hagyja abba a Lacipil szedését orvosa tanácsa nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a Lacipil alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lacipil -t
Ha túl sok Lacipil tablettát vett be, nagyon valószínű, hogy csökken a vérnyomása, és megváltozhat a pulzusa, ami felfelé vagy lefelé csökkenhet.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mellékhatások Melyek a Lacipil mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Lacipil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások
1-10 embert érinthetnek:
- szabálytalan szívverés (szívdobogás)
- gyorsabb szívverés (tachycardia)
- folyadékok okozta duzzanat
- szédülés
- gyakori vizelés
- fejfájás
- bőrkiütések (beleértve a bőrpír és viszketés)
- hőhullámok
- gyomor zavarok
- hányinger
- fáradtság
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének visszafordítható növekedése
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 1-100 embert érinthetnek:
- a mellkasi fájdalom súlyosbodása (a már meglévő angina pectoris súlyosbodása)
- sápadtság
- a vérnyomás csökkentése
- vérzés, fájó íny
- szinkron
- hipotenzió
Ritka mellékhatások
Ezek 1-1000 embert érinthetnek:
- súlyos allergiás reakciók az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- viszkető kiütés a bőrön
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 1-10 000 embert érinthetnek:
- a karok és a lábak remegése vagy remegése
- depresszió
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Lacipilt gyermekektől elzárva kell tartani!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lacipil -t.
A Lacipil -t legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolja.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Ne vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, amíg nem kell bevennie.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Lacipil?
A készítmény hatóanyaga a lacidipin. A Lacipil tabletta különböző erősségben van jelen.
Minden tabletta tartalmaz:
- 4 mg lacidipin
- 6 mg lacidipin
Egyéb összetevők: laktóz, povidon, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), polietilénglikol (PEG) 400, poliszorbát 80.
A Lacipil külleme és a csomagolás leírása
A Lacipil 4 mg tabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "GS", másik oldalán "3MS" mélynyomással.
A Lacipil 6 mg tabletta fehér, ovális alakú, egyik oldalán "GXCX3" felirattal. 14 tabletta csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LACIPIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LACIPIL 4 mg filmtabletta
Egy bemetszéssel ellátott filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 4,00 mg lacidipin
LACIPIL 6 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: lacidipin 6,00 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az artériás hipertónia kezelése monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal kombinálva.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
A kezdő adag 2 mg (fél 4 mg -os tabletta) naponta egyszer.
A kezelést esetleg a hipertóniás betegség súlyosságához kell igazítani az egyéni szükségleteknek és az egyes betegek válaszának megfelelően.
Az adag 4 mg-ra és szükség esetén 6 mg-ra emelhető, miután elegendő időt hagytak a teljes farmakológiai hatás elérésére. A gyakorlatban ez az idő nem lehet kevesebb, mint 3-4 hét, kivéve, ha a klinikai állapot nem igényel gyorsabban válthat magasabb adagra.
A LACIPIL -t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg reggel, étkezés előtt vagy után.
Májelégtelenség:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincs elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség:
Mivel a lacidipin nem ürül ki a vesén keresztül, a veseelégtelenségben szenvedő betegek adagja nem igényel módosítást.
Gyermekek:
Nincs adat a LACIPIL gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Idős betegek:
Nincs szükség az adag módosítására.
A kezelés a végtelenségig folytatható.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A többi dihidropiridinhez hasonlóan a lacidipin ellenjavallt súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél.
Mivel a terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságára vonatkozó kísérleti adatok hiányoznak, a gyógyszer ilyen esetekben ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Speciális vizsgálatokban kimutatták, hogy a lacidipin nem változtatja meg a szinuszos csomópont spontán működését, és nem hosszabbítja meg a vezetési időt az atrioventrikuláris csomópont szintjén. Mindazonáltal figyelembe kell venni a kalciumcsatorna-blokkolók elméleti potenciálját, hogy befolyásolják az SA és AV csomópontok aktivitását, ezért a lacidipint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az SA és az AV csomópontok aktivitása már meglévő rendellenességekben szenved.
Amint arról más dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók esetében is beszámoltak, a lacidipint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél veleszületett vagy szerzett és dokumentált QT -intervallum -megnyúlás tapasztalható. osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, egyes antipszichotikumok, antibiotikumok (pl. eritromicin) és egyes antihisztaminok (pl. terfenadin). Más kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a LACIPIL -t óvatosan kell alkalmazni csökkent szívfunkciójú betegeknél.
A többi dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolóhoz hasonlóan a LACIPIL -t óvatosan kell alkalmazni korábban diagnosztizált angina pectorisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés során instabil angina pectoris alakul ki.
A LACIPIL -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben miokardiális infarktusban szenvedtek. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a lacidipin hasznos lenne a szívinfarktus másodlagos megelőzésében.
A lacidipin hatékonyságát és biztonságosságát malignus hipertónia kezelésében nem igazolták.
A LACIPIL -t különösen óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Fontos információk a Lacipil egyes összetevőiről.
A Lacipil laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ha a Lacipil-t más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy vérnyomáscsökkentő hatásúak, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például diuretikumokat, béta-blokkolókat vagy ACE-gátlókat), akkor fokozhatja azok vérnyomáscsökkentő hatását.
A lacidipin plazmaszintje növelhető a cimetidin egyidejű alkalmazásával.
A lacidipin nagy fehérjekötődést mutat (> 95%) albuminnal és alfa-1-glikoproteinnel.
A gyakori vérnyomáscsökkentő szerekkel, például béta-blokkolókkal és diuretikumokkal, vagy digoxinnal, tolbutamiddal vagy warfarinnal végzett vizsgálatok során nem észleltek különös interakciós problémákat.
Más dihidropiridin gyógyszerekhez hasonlóan a LACIPIL -t sem szabad grapefruitlével együtt szedni, mivel a biohasznosulása megváltozhat.
A vesetranszplantációt követően ciklosporinnal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lacidipin megfordítja a ciklosporin által kiváltott vese véráramlás és glomeruláris szűrési sebesség csökkenését.
A lacidipint köztudottan a citokróm CYP3A4 metabolizálja, és ezért azok az anyagok, amelyek jelentős CYP3A4 gátló és indukciós hatást fejtenek ki (pl. Rifampicin, itrakonazol), együtt adva kölcsönhatásba léphetnek a lacidipin metabolizmusával és eliminációjával.
A lacidipin és a kortikoszteroidok vagy a tetrakozaktid egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nincsenek kísérleti adatok a lacidipin terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról.
Állatkísérletek a teratogén aktivitás hiányát vagy a növekedés károsodását mutatták (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
A lacidipint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt káros hatások lehetőségét.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a lacidipin a méh izomfalának ellazulását okozza a terhesség végén (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
Etetési idő:
Állatkísérletek kimutatták, hogy a lacidipin (vagy metabolitjai) átjuthat a placentán és az anyatejjel kiválasztódhat.
A lacidipint csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra vagy újszülöttre gyakorolt káros hatások lehetőségét.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LACIPIL szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülés vagy kapcsolódó tünetek jelentkeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagy klinikai vizsgálatok (mind belső, mind publikált) adatait használták fel a nagyon gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
A gyakoriság osztályozására a következő egyezményt alkalmazták: nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 e
A lacidipint általában jól tolerálják. Néhány embernek lehetnek kisebb mellékhatásai, amelyek a perifériás értágulat ismert farmakológiai hatásával kapcsolatosak. Ezek a # szimbólummal jelzett hatások általában átmeneti jellegűek és általában megszűnnek az azonos dózisú lacidipin -kezelés folytatásával.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: depresszió.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: # fejfájás, # szédülés;
Nagyon ritka: remegés.
Szív patológiák
Gyakori: # szívdobogásérzés, tachycardia;
Nem gyakori: a meglévő angina pectoris súlyosbodása, ájulás, hipotenzió.
Más dihidropiridin gyógyszerekhez hasonlóan, néhány betegnél, különösen a kezelés megkezdése után, a már meglévő angina pectoris súlyosbodásáról számoltak be.Ez a megállapítás valószínűbb a tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Érpatológiák
Gyakori: # öblítés.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomorpanaszok, hányinger;
Nem gyakori: íny hyperplasia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés (beleértve a bőrpírt és a viszketést);
Ritka: angioödéma, csalánkiütés.
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: poliuria.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: asthenia, # ödéma.
Diagnosztikai tesztek
Gyakori: az alkalikus foszfatáz reverzibilis növekedése (klinikailag jelentős növekedés nem gyakori).
04.9 Túladagolás
A LACIPIL túladagolását nem regisztrálták.
Tünetek és jelek:
A legvalószínűbb megállapítás a hipotenzióval és tachycardiával járó hosszan tartó perifériás értágulat lehet. Elméletileg bradycardia vagy elhúzódó atrioventricularis vezetési idő mutatható ki.
Kezelés:
Nincs specifikus ellenszer. Megfelelő támogató intézkedéseket és a szívműködés megfelelő ellenőrzését kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív vérnyomáscsökkentő kalciumcsatorna -blokkolók - dihidropiridin -származékok. ATC kód: C08CA09.
A lacidipin 1-4 dihidropiridin-származék, erőteljes és specifikus kalciumcsatorna-blokkoló aktivitással,
különösen szelektív a vaszkuláris simaizom kalciumion csatornáinak receptorai iránt.
Fő hatása a perifériás arteriolák tágulása, amelynek következtében csökken a perifériás érrendszeri ellenállás és ezáltal az artériás nyomás. A molekula alapvető jellemzője, hogy hosszú ideig tart.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a lacidipin gyorsan, de gyengén szívódik fel a gyomor -bél traktusból, és jelentős metabolitot mutat a májban. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség átlagosan 10%.
A plazmaszint a csúcskoncentrációt a gyógyszer bevétele után 30 és 150 perc között éri el.
A gyógyszer elsősorban a máj metabolizmusával eliminálódik (befolyásolja a citokróm P450 CYP3A4 -et). A lacidipinnek nem volt kimutatható májenzim indukáló vagy gátló hatása. A négy fő metabolit farmakodinamikai aktivitása csekély vagy nincs.
A beadott dózis körülbelül 70% -a metabolitok formájában ürül a széklettel, a maradék pedig metabolitokkal a vizelettel.
A lacidipin terminális átlagos felezési ideje 13 és 19 óra között van egyensúlyi állapotban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletek kimutatták a teratogén aktivitás hiányát vagy a növekedés károsodását.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a lacidipin (vagy metabolitjai) átjuthat a placentán és az anyatejjel kiválasztódhat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz; povidon; magnézium-sztearát; hipromellóz; titán -dioxid (E 171); polietilénglikol (PEG) 400; poliszorbát 80.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A LACIPIL tablettákat fénytől védeni kell, és a csomagolásukban kell tartani, amíg be nem veszik. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Fél 4 mg -os tabletta bevétele esetén a fennmaradó felét vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba, és vissza kell helyezni a kartondobozba a fénytől való védelem érdekében, és 48 órán belül be kell venni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Orientált polikaproamid -Al-PVC / PVC-Al buborékcsomagolás.
28 filmtabletta 4 mg-os filmtablettával
14 db 6 mg-os filmtabletta
06.6 Használati utasítás
Ne vegye ki a tablettákat a buborékcsomagolásból, kivéve a bevétel idején.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LACIPIL 4 mg filmtabletta
28 filmtabletta - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg filmtabletta
14 filmtabletta - AIC: 027830052
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
28 filmtabletta, 4 mg-os filmtabletta: 1998. május 18. / 2009. június
14 6 mg-os filmtabletta: 1998. november 10. / 2009. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december 11
