Hatóanyagok: Risedronsav (rizedronát -nátrium)
Actonel 5 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák az Actonelt? Mire való?
Akárcsak Actonel
Az Actonel a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket csontbetegségek kezelésére alkalmaznak. Közvetlenül a csontokra hat, erősíti azokat, és ezáltal csökkenti a törések kockázatát.
A csont élő szövet, a régi csontanyagot folyamatosan eltávolítják, és új csonttal helyettesítik.
A posztmenopauzális csontritkulás olyan betegség, amely a nőknél a menopauza után alakul ki, amikor a nők csontjai törékenyebbek és hajlamosabbak a leesés vagy törés okozta törésekre.
A csontritkulás könnyebben fordul elő azoknál a nőknél, akik korai menopauzát értek el, és azoknál a betegeknél is, akiket hosszú ideig kortizonterápiával kezeltek.
A törésekre leginkább hajlamosak a gerinc, a csípő és a csukló csontjai, bár a test minden csontja törhet.A csontritkulással összefüggő törések hátfájást, magasságvesztést és hátgörbülést is okozhatnak. Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei, és nem is tudják, hogy vannak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Actonel
Osteoporosis kezelésére
- A posztmenopauzális nőknél
Osteoporosis megelőzésére
- Nőknél, akiknél nagy a csontritkulás kockázata (beleértve az alacsony csontsűrűséget, a korai menopauzát vagy a csontritkulás családtörténetét)
- A posztmenopauzás nőknél, akik szisztémás kortizon terápiát kapnak hosszú ideig. Az Actonel fenntartja vagy növeli a csonttömeget.
Ellenjavallatok Amikor az Actonel -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Actonel -t:
- - ha allergiás a risedronát -nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben);
- Ha Ön terhes, ha terhes lehet, vagy ha mégis terhességet tervez;
- -ha szoptat
- - ha súlyos veseproblémái vannak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Actonel szedése előtt?
Az Actonel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha nem tudja legalább harminc percig tartani a törzsét (ülve vagy állva);
- - ha kóros csont- és ásványianyag -anyagcseréje van (például D -vitamin hiánya, mellékpajzsmirigy -rendellenességek, mindkettő alacsony vér kalciumszintet okoz);
- Ha a nyelőcső (a száját a gyomrot összekötő cső) problémái vannak vagy voltak korábban. Például lehet, hogy fájdalma vagy nehézségei voltak az élelmiszer lenyelésében, vagy korábban már közölték Önnel, hogy Barrett -nyelőcsője van ( olyan állapot, amely az alsó nyelőcsövet szegélyező sejtek változásaihoz kapcsolódik);
- Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny.
- - ha fájdalma, duzzanata vagy zsibbadása van az állkapcsában, vagy "nehéz állkapocs és / vagy állkapocs" érzése van, vagy a foga meglazult;
- Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy fogműtéten esnek át, kérjük, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel -kezelés alatt áll.
Ha ezen problémák bármelyike fennáll Önnél, orvosa megmondja, mit kell tennie az Actonel szedése érdekében.
Gyermekek és serdülők
A risedronát -nátrium alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nincsenek elegendő adatok a biztonságosságról és a hatásosságról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Actonel hatását
Az alábbiak bármelyikét tartalmazó gyógyszerek csökkentik az Actonel hatását, ha egyidejűleg szedik:
- futball
- magnézium
- alumínium (például emésztési problémák kezelésére szolgáló készítmények)
- Vas
Ezeket a gyógyszereket legalább harminc perccel az Actonel tabletta bevétele után kell bevenni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Actonel egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyon fontos, hogy NE vegye be az Actonel tablettát étellel vagy itallal (kivéve a csapvizet), mivel ez csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Különösen ne szedje ezt a gyógyszert tejtermékekkel (beleértve a tejet is) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Actonel" pont).
Az ételeket és italokat (a csapvíz kivételével) legalább 30 perccel az Actonel tabletta bevétele után kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
NE szedje az Actonel -t, ha terhes, vagy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd "Ne szedje az Actonel -t" című részt). A risedronát-nátrium (az Actonel hatóanyaga) terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatok nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actonel nem ismert hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Actonel kis mennyiségű laktózt tartalmaz (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Actonel alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ajánlott adag:
Vegyen be ONE Actonel tablettát (5 mg rizedronát -nátrium) naponta egyszer.
Az Ön kényelme érdekében a hét napjai a buborékcsomagolás hátoldalán vannak nyomtatva, hogy ne felejtse el bevenni a tablettát.
MIKOR vegye be az Actonel tablettát
Nagyon FONTOS, hogy az Actonel -t legalább 30 perccel étkezés vagy ital (kivéve csapvíz) vagy más, a nap folyamán szedendő gyógyszer előtt vegye be.
Abban az esetben, ha a reggeli előtti adagolás nem lehetséges, az Actonel -t minden nap ugyanabban az időben, éhgyomorra lehet bevenni az alábbi módszerek egyikével:
- étkezések között: legalább 2 órával az utolsó étkezés, ital (kivéve a csapvizet) vagy más gyógyszer bevétele után. Az Actonel tabletta bevétele után 2 órán keresztül ne egyen és ne igyon (kivéve a csapvizet).
Vagy
- este: Az Actonel -t legalább 2 órával az utolsó étkezés, ital (kivéve a csapvizet) vagy a napi gyógyszer bevétele után kell bevenni. Az Actonel -t legalább 30 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
HOGYAN KELL SZEDNI Az Actonel tablettát?
- A gyomorégés elkerülése érdekében a tablettát a törzs függőleges (álló vagy ülő) tartása mellett kell bevenni.
- A tablettát legalább egy pohár (120 ml) csapvízzel kell lenyelni.
- A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad feloldani vagy rágni.
- Miután lenyelte a tablettát, ne feküdjön le 30 percig.
Kezelőorvosa megmondja, ha kalcium- és vitamin -kiegészítőkre van szüksége, ha ezeknek az anyagoknak a bevitele étrendjében nem elegendő.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Actonelt vett be?
Ha az előírtnál több Actonelt vett be
Ha Ön vagy bárki más véletlenül az előírtnál több Actonel tablettát nyelt le, igyon meg egy teljes pohár tejet, és forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Actonel -t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a tervezett időpontban, vegye be a lehető leghamarabb a fenti utasításokat követve (pl. Reggeli előtt, étkezések között vagy este).
NE vegyen be két tablettát ugyanazon a napon, hogy pótolja a kihagyott tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Actonel szedését
Ha abbahagyja, elkezdhet csökkenni a csonttömeg. Ezért a kezelés abbahagyása előtt ajánlott konzultálni orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Actonel mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Actonel szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Súlyos allergiás reakció tünetei, például:
- Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
- Nyelési nehézség
- Csalánkiütés és légzési nehézség
- Súlyos bőrreakciók, beleértve hólyagos bőrreakciókat
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek:
- Szemgyulladás, általában fájdalommal, bőrpírral és fényérzékenységgel
- Az állkapocs csont -nekrózisa (osteonecrosis), amely késleltetett gyógyulással és fertőzéssel jár gyakran a foghúzás után (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet)
- A nyelőcső tünetei, mint pl. Nyelési fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom vagy gyomorégés megjelenése / súlyosbodása
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet egy lehetséges a combcsont törése.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt egyéb nemkívánatos hatások azonban általában enyhe súlyosságúak voltak, és nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Emésztési zavar, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy idegesség, székrekedés, teltségérzet, puffadás, hasmenés.
- Fájdalom a csontokban, izmokban vagy ízületekben.
- Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A nyelőcső (a száját a gyomrot összekötő cső) gyulladása vagy fekélye, amely nyelési nehézséget és fájdalmat okoz (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet), a gyomor és a nyombél gyulladását (a bél első része, ahol megemésztett ételt enged a gyomorból).
- A szem színes részének (írisz) gyulladása (vörös és fájdalmas szemek, esetleges látásváltozásokkal).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A nyelv gyulladása (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas), a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) szűkülete.
- A májfunkciós tesztek rendellenességeit jelentették. Ezt csak vérvizsgálat után lehet diagnosztizálni.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalmazás során (gyakorisága nem ismert):
- Haj és / vagy hajhullás
- Májbetegségek, néhány súlyos esetben.
A kezelés kezdetén ritkán a páciens plazma kalcium- és foszfátszintje csökkenhet; ezek a változások általában csekélyek és nem okoznak tüneteket.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Actonel?
A készítmény hatóanyaga a risedronát -nátrium. Minden tabletta 5 mg rizedronát -nátriumot tartalmaz, ami 4,64 mg rizedronsavnak felel meg.
Egyéb összetevők:
A tabletta magja: laktóz -monohidrát (lásd 2. pont), kroszpovidon, magnézium -sztearát és mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: hipromellóz, makrogol, hidroxi -propil -cellulóz, szilícium -dioxid, titán -dioxid [E171], sárga vas -oxid [E172].
Milyen az Actonel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Actonel 5 mg filmtabletta ovális alakú és sárga színű, egyik oldalán "RSN", a másikon "5 mg" betűkkel. 14, 28 (2x14), 84 (6x14) kiszerelésben kaphatók. , 140 (10x14) tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACTONEL 5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg rizedronát-nátriumot tartalmaz (ami 4,64 mg rizedronsavnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 156,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (ami 148,2 mg laktóznak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, ovális, filmtabletta, egyik oldalán RSN, másik oldalán 5 mg mélynyomású mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében.
Nyilvánvaló posztmenopauzális osteoporosis kezelése a csípőtáji törések kockázatának csökkentése érdekében. A posztmenopauzás osteoporosis megelőzése fokozott osteoporosis kockázatú nőknél (lásd 5.1 pont).
A csonttömeg fenntartása vagy növekedése posztmenopauzás nőknél, akik szisztémás kortikoszteroid -terápiát alkalmaznak hosszú ideig (több mint három hónapig), napi 7,5 mg vagy annál nagyobb dózisú prednizolonnal vagy azzal egyenértékű vegyületekkel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott napi adag felnőtteknek egy 5 mg -os tabletta szájon át.
Az alkalmazás módja
Az Actonel felszívódását befolyásolja az élelmiszer, ezért a megfelelő felszívódás biztosítása érdekében a betegeknek az Actonelt kell szedniük:
• Reggel, reggeli előtt: legalább 30 perccel az első étel, a nap egyéb gyógyszerei vagy italának bevétele előtt (kivéve a csapvizet).
Abban az esetben, ha a reggeli előtti adagolás nem lehetséges, az Actonel -t minden nap ugyanabban az időben, étkezések között vagy este lehet bevenni, szigorúan az alábbi utasítások betartásával, hogy az Actonel -t éhgyomorra vegye be:
• Étkezések között: Az Actonel -t legalább 2 órával étkezés, gyógyszer vagy ital (kivéve csapvíz) előtt vagy után 2 órával kell bevenni.
• Este: Az Actonel -t legalább 2 órával a nap utolsó étkezése, gyógyszere vagy itala után kell bevenni (kivéve a csapvizet). Az Actonel -t legalább 30 perccel lefekvés előtt kell bevenni.
Ha időnként kihagy egy adagot, az Actonel -t reggel, reggeli előtt, étkezések között vagy este lehet bevenni, a fenti utasításokban leírtak szerint.
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad feloldani vagy rágni. A tabletta nyelőcső -átjutásának megkönnyítése érdekében vegye be az Actonel -t egy pohár csapvízzel (≥120 ml), tartsa a törzsét függőlegesen. A tabletta bevétele után a betegeknek kerülniük kell az alvást 30 percig (lásd 4.4 pont).
Nem megfelelő táplálékfelvétel esetén fontolóra kell venni a kalcium és a D -vitamin pótlását.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a lehetséges előnyök és kockázatok alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
Különleges populációk
Idős betegek
Nincs szükség dózismódosításra, mivel idős (> 60 éves) betegeknél a biohasznosulás, az eloszlás és a elimináció hasonlónak bizonyult a fiatalabbakéhoz.
Károsodott vesefunkció
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A risedronát -nátrium alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (30 ml / perc alatti kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
A risedronát -nátrium alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt (lásd még 5.1 pont).
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
- Terhesség és szoptatás.
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin -clearance
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ételek, italok (a csapvíz kivételével) és a polivalens kationokat (például kalciumot, magnéziumot, vasat és alumíniumot) tartalmazó gyógyszerek zavarják a biszfoszfonátok felszívódását, ezért nem szabad egyidejűleg bevenni őket (lásd 4.5 pont). A kívánt hatás elérése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási utasításokat (lásd 4.2 pont).
A biszfoszfonátok hatékonysága a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében összefüggésben van a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenésével, amelyet a csontsűrűség (csípő- vagy ágyéki gerinc BMD T-pontszáma ≤ -2,5 SD) és / vagy a törések gyakoriságával számoltak.
Az idősebb kor vagy a törések klinikai kockázati tényezői önmagukban nem indokolják a csontritkulás biszfoszfonáttal történő kezelésének megkezdését.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok, köztük az Actonel hatékonyságának alátámasztására nagyon idős (80 év feletti) nőknél (lásd 5.1 pont).
A biszfoszfonátokhoz nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, nyelőcsőfekélyeket és gasztroduodenális fekélyeket társítottak. Ezért óvatosan kell eljárni:
• olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nyelőcső -rendellenességek okozzák a nyelőcső átjutásának késését vagy gyomorürülést, például szűkületet vagy achalasia -t
• azoknál a betegeknél, akik a tabletta bevétele után legalább 30 percig nem tudják feltartani a törzsüket
• ha a risedronátot olyan betegeknek adják, akiknek jelenleg vagy a közelmúltban problémái vannak a felső gyomor -bél traktusban vagy a nyelőcsőben (beleértve a diagnosztizált Barrett -nyelőcsövet).
Az orvosoknak hangsúlyozniuk kell a betegek számára, hogy figyelniük kell az alkalmazási utasításokra, és figyelniük kell az esetleges nyelőcsőreakcióra utaló jelek vagy tünetek megjelenésére. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha nyelőcső -irritáció tünetei, például dysphagia, nyelési fájdalom alakulnak ki , retrosternalis fájdalom vagy gyomorégés megjelenése / súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A Hypocalcaemiát korrigálni kell az Actonel -kezelés megkezdése előtt. Az Actonel -kezelés megkezdésekor korrigálni kell a csontok és az ásványi anyagcsere egyéb zavarait is (pl. Mellékpajzsmirigy -diszfunkció, D -hipovitaminózis).
Az állkapocs osteonecrosisáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyeket elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokkal kezeltek. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. az állkapocsról számoltak be olyan osteoporosisban szenvedő betegeknél is, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs és / vagy állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell az egyes betegek kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsontban bárhol előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb csonthártya alatt a szuprakondilláris vonal felett. spontán vagy minimális trauma után jelentkeznek, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörések megjelenése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak.Atipikus combcsonttörés gyanújával rendelkező betegeknél a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását meg kell fontolni, amíg a beteg egyéni haszon / kockázat alapján nem értékeli.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törésének jelenlétét.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más kezelésekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat, azonban a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag releváns kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.
A polivalens kationokat (pl. Kalcium, magnézium, vas és alumínium) tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása zavarja a rizedronát -nátrium felszívódását (lásd 4.4 pont).
A risedronát-nátrium nem metabolizálódik szisztémásan, nem indukálja a citokróm P-450 enzimeket és alacsony a fehérjekötődése.
A csontritkulás kezelésében a risedronát-nátrium III. Fázisú vizsgálataiban a betegek 33% -a, illetve 45% -a kapott acetilszalicilsavat vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID).
Ha szükségesnek ítélik, a risedronát -nátrium alkalmazható ösztrogénpótló terápiával egyidejűleg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a terhes nők risedronát -nátriummal történő kezelésével kapcsolatban. Az állatokon végzett vizsgálatok toxikus hatást mutattak a reprodukcióra (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek azt mutatják, hogy kis mennyiségű rizedronát -nátrium bejut az anyatejbe.
A risedronát -nátriumot nem szabad terhes vagy szoptató nőknek adni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actonel nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A risedronát -nátriumot a III. Fázisú klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, több mint 15 000 beteg bevonásával. A klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és általában nem igényelte a kezelés abbahagyását.
A III. Fázisú klinikai vizsgálatok során a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél legfeljebb 36 hónapig napi 5 mg risedronáttal (n = 5020) vagy placebóval (n = 5048) kezelt nemkívánatos hatások, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolatban állnak a risedronáttal, fel vannak sorolva a következő definíció használatával (az incidencia a placebóval szemben zárójelben van feltüntetve): nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100;
Idegrendszeri betegségek.
Gyakori: fejfájás (1,8% vs 1,4%)
Szembetegségek.
Nem gyakori: iritis *
Emésztőrendszeri betegségek.
Gyakori: székrekedés (5,0% vs. 4,8%), dyspepsia (4,5% vs. 4,1%), hányinger (4,3% vs. 4,0%), hasi fájdalom (3,5% vs 3,3%), hasmenés (3,0% vs. 2,7) %)
Nem gyakori: gyomorhurut (0,9% vs. 0,7%), oesophagitis (0,9% vs. 0,9%), dysphagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs 0,1%), nyelőcsőfekély (0,2% vs. 0,2%) %)
Ritka: glossitis (nyelőcső -szűkület (
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei.
Gyakori: mozgásszervi fájdalom (2,1% vs. 1,9%)
Diagnosztikai tesztek.
Ritka: kóros májfunkciós tesztek *
* A csontritkulás III. Fázisában végzett klinikai vizsgálatokban nincs releváns incidencia; a gyakoriság a korábbi klinikai vizsgálatokból származó nemkívánatos események / laboratóriumi / újrafelhasználási adatokon alapul.
Laboratóriumi paraméterek.
Néhány betegnél kezdetben enyhe, átmeneti és tünetmentes szérum kalcium- és foszfátcsökkenést figyeltek meg.
A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal során (gyakorisága nem ismert)
Szembetegségek.
Iritis, uveitis
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei.
A mandibula és / vagy a maxilla csontritkulása
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei.
Bőr- és túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát, az általános kiütéseket, csalánkiütést és hólyagos bőrreakciókat, néhány súlyos, beleértve a Stevens -Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és leukocitoklasztikus vasculitis izolált eseteit is.
Haj és / vagy hajhullás.
Az immunrendszer zavarai.
Anafilaxiás reakciók
Máj- és epebetegségek.
Súlyos májbetegség. A jelentett esetek többségében a betegeket más, májbetegséget kiváltó készítményekkel is kezelték.
A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókat jelentették (ritka):
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát osztályú mellékhatás).
04.9 Túladagolás
Nincsenek specifikus adatok a risedronát -nátrium túladagolásának kezeléséről.
Túladagolás esetén a szérum kalciumszint csökkenésére lehet számítani. Ezen betegek egy részénél a hipokalcémia jelei és tünetei is lehetnek.
Magnéziumot, kalciumot vagy alumíniumot tartalmazó tejet vagy antacidokat kell adni a risedronát -nátrium megkötéséhez és a felszívódásának csökkentéséhez.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória: biszfoszfonátok.
ATC kód: M05BA07.
A cselekvés mechanizmusa
A risedronát -nátrium egy piridinil -biszfoszfonát, amely a csont -hidroxiapatithoz kötődik, és gátolja az osteoclastok csontfelszívódását. A csontok forgalma csökken, miközben az osteoblasztikus aktivitás és a csontok mineralizációja megmarad.
Farmakodinámiás hatások
A preklinikai vizsgálatokban a risedronát-nátrium erőteljes csont- és felszívódásgátló hatást mutatott, ami dózisfüggő csonttömeg- és biomechanikai csontszilárdság-növekedést eredményezett. A rizedronát-nátrium aktivitását a csontforgalom biokémiai indexeinek mérései igazolták. farmakodinamikai és klinikai vizsgálatok. A csonttest-biokémiai indexek csökkenését az első hónapban figyelték meg, és 3-6 hónapon belül tetőztek.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A posztmenopauzális csontritkulás kezelése és megelőzése
Számos kockázati tényező kapcsolódik a posztmenopauzás osteoporosishoz, beleértve a csonttömeg csökkenését, a csontok ásványi sűrűségének csökkenését, a korai menopauzát, a dohányzást és a csontritkulás családtörténetét. A törések kockázata a kockázati tényezők növekedésével nő.
A klinikai fejlesztési program értékelte a risedronát -nátrium hatását a csípő- és csigolyatörések kockázatára, és mind a korai, mind a késői posztmenopauzális nőket bevonta törésekkel vagy anélkül. A 2,5 mg -os és 5 mg -os adagokat naponta és minden csoportban értékelték, beleértve a kontrollokat is, kalciumot és D -vitamint kapott (ha a kiindulási szint csökkent).
Az új csigolya- és csípőtáji törések abszolút és relatív kockázatát "elemzés" segítségével számítottuk kiideje az első eseményhez'.
• Két placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 3 661) vettek részt posztmenopauzális nőknél, 85 évnél fiatalabbaknál, csigolyatörésekkel. A napi 5 mg risedronát-nátrium 3 éves adagban csökkentette az új csigolyatörések kockázatát a kontrollhoz képest csoport.
A legalább 2 csigolyatörésben vagy 1 csigolyatörésben szenvedő nőknél az új törések relatív kockázatcsökkenése 49%, illetve 41% volt (az új csigolyatörések incidenciája risedronát -nátriummal 18,1%, illetve 11,3% volt, míg placebo 29%, illetve 16,3%.) A kezelés hatását már a kezelés első évének végétől észlelték. Az előnyöket a kiinduláskor többszörös csonttörésben szenvedő nőknél is kimutatták. A napi 5 mg risedronát -nátrium csökkentette az éves súlyvesztést a kontrollcsoporthoz képest.
• Két további, placebo-kontrollos vizsgálatba vettek részt posztmenopauzális, 70 év feletti nőknél, csigolyatörésekkel vagy anélkül. 70-79 éves, csontvázas combnyak BMD T-ponttal rendelkező nőket vontak be csípőtáji törésre vagy csökkent csont ásványianyag alapján. a combnyak sűrűsége. Statisztikailag a risedronát-nátrium hatékonysága a placebóval szemben csak akkor érte el, ha a két 2,5 mg-os és 5 mg-os csoportot kombinálták. Az alábbi eredmények csak a klinikai esetekből kiválasztott betegek alcsoportjainak utólagos elemzésén vagy a jelenlegi definíción alapulnak csontritkulás esetén:
° A combnyak BMD T-pontszáma ≤ -2,5 SD (NHANES III) és legalább egy kiindulási csigolyatöréses betegek alcsoportjában a risedronát-nátrium, amelyet három évig adtak, csökkentette a csípőtáji törés kockázatát. Az esetek 46% -ában kontroll csoport (a csípőtáji törések gyakorisága a 2,5 mg és 5 mg rizedronát -nátriummal kezelt csoportokban 3,8%, a placebóé 7,4%volt).
° Az adatok arra utalnak, hogy az idősebb betegeknél (≥80 év) korlátozottabb védelem nyilvánvaló. Ez annak következménye lehet, hogy az évek során a csípőtáji törés szempontjából nem csontváz-kockázati tényezők egyre nagyobb jelentőséggel bírnak.
° Ezekben a vizsgálatokban a másodlagos végpont -elemzés rávilágított az új csigolyatörések kockázatának csökkenésére azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a combnyak -csontritkulás csigolyatörés nélkül, és azoknál a betegeknél, akiknél a combnyak -csontritkulás csökkent, csonttöréssel vagy anélkül.
A napi 5 mg risedronát -nátrium 3 évig adva növelte az ágyéki gerinc, a combnyak, a csukló és a csukló ásványi sűrűségét (BMD) a kontrollcsoporthoz képest, és megakadályozta a csontvesztést a sugár disztális harmadában.
• A risedronát -nátrium csontritkulásra gyakorolt gátló hatásának gyors csökkenését figyelték meg a "napi 5 mg risedronát -nátrium -kezelés után három év kezelés befejezését követő évben".
• A posztmenopauzás nők ösztrogénpótló terápiában részesülő nőknél a napi 5 mg risedronát-nátrium korlátozott mértékben növelte a csontsűrűséget (BMD) a combnyakon és a sugár disztális harmadában, mint a csak ösztrogént tartalmazó betegek.
• A csontbiopsziák a posztmenopauzás nőkön, akik napi 5 mg Actonel-t kaptak 2-3 éven keresztül, várható mérsékelt csontritkulás-csökkenést mutattak. A risedronát -nátrium -kezelés során a csontszövet normális lamellás szerkezetű és csont mineralizációs sebességgel rendelkezik. Ezek az adatok, valamint a csontritkulásos csigolyatörések gyakoriságának csökkenése a csontritkulásban szenvedő nőknél úgy tűnik, hogy azt jelzik, hogy nincsenek káros hatások a csontok minőségére.
• Számos, risedronát -nátrium -kezelésen és a kontrollcsoportba tartozó, különböző mérsékelt vagy súlyos gyomor -bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegnél végzett endoszkópos mérések nem tártak fel a kezeléssel összefüggő nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélfekélyt, bár duodenitis esetek ritkán észlelték a risedronát -nátrium -csoportban.
• Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, akiket egy adaggal a reggeli előtt, vagy egy adaggal a nap többi szakaszában kezeltek, az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségének növekedése statisztikailag magasabb volt a reggeli előtti adaggal.
• Osteopéniás, posztmenopauzás nőknél a risedronát -nátrium a placebóval szemben felülmúlta a lumbális gerinc BMD -jének növekedését a 12. és 24. hónapban.
Kortikoszteroidok okozta csontritkulás
A risedronát -nátrium klinikai fejlesztési programjában olyan betegek szerepeltek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül kortikoszteroid terápiát (≥ 7,5 mg / nap prednizon vagy ezzel egyenértékű) kezdtek, vagy olyan betegek, akik több mint 6 hónapig kaptak kortikoszteroidokat. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a következő:
- A napi 5 mg risedronát -nátrium egy évig fenntartja vagy növeli a csontsűrűséget a kontrollcsoporthoz képest az ágyéki gerinc, a combnyak és a trochanter szintjén.
- A napi 5 mg rizedronát -nátrium csökkenti a csigolyatörések gyakoriságát 1 év alatt a kontrollcsoporthoz képest, amelyet biztonsági okokból kumulatív vizsgálati elemzéssel értékeltek.
- a kortikoszteroid -kezelésben részesülő és napi 5 mg nátrium -risedronáttal kezelt betegek csontbiopsziájának szövettani vizsgálata nem mutatott változást a mineralizációs folyamatban.
Gyermekpopuláció
A risedronát-nátrium biztonságosságát és hatékonyságát egy folyamatban lévő vizsgálatban értékelik 4 éves kortól 16 évesnél fiatalabb, osteogenesis imperfecta-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egy évig tartó fázis befejezése után statisztikailag szignifikáns növekedést mutattak az ágyéki gerinc BMD -jében a risedronát csoportban a placebo csoporthoz képest; azonban a risedronát csoportban a placebóhoz képest legalább 1 új morfometrikus csigolyatörés (radiográfiásan értékelve) számának növekedését találták. , az eredmények nem támasztják alá a rizedronát -nátrium alkalmazását osteogenesis imperfecta -ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az orális adag felszívódása viszonylag gyors (tmax ≈ 1 óra), és független a vizsgált dózisok (2,5-30 mg) dózisától. A tabletta orális biohasznosulása átlagosan 0,63%, és csökken, ha a rizedronát -nátriumot étkezés közben adják be. A biológiai hozzáférhetőség férfiaknál és nőknél hasonló volt.
terjesztés
Az átlagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat emberben 6,3 l / kg, a plazmafehérjékhez kötött frakció körülbelül 24%.
Biotranszformáció
Nincs bizonyíték arra, hogy a risedronát -nátrium szisztémásan metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az elnyelt adag körülbelül fele 24 órán belül ürül a vizelettel, míg az intravénás adag 85% -a 28 nap múlva ürül a vizelettel. Az átlagos vese clearance 105 ml / perc, a teljes clearance pedig 122 ml / perc: a különbség valószínűleg a "csonthoz való adszorpció" miatti clearance-nek tulajdonítható. A vese clearance nem koncentrációfüggő, és a vese clearance és a kreatinin clearance között lineáris kapcsolat van. A nem felszívódott rizedronát-nátrium változatlan formában ürül a széklettel. Orális alkalmazás után a koncentráció-idő görbe ábra három eliminációs fázist mutat, végső felezési ideje 480 óra.
Különleges populációk
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID-ok) kezelt betegek
Az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal rendszeresen (heti három vagy több napon) kezelt betegek körében a gasztrointesztinális felső hatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a kezelt Actonel -hez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok során a risedronát -nátrium dózisfüggő hepatotoxikus hatását figyelték meg, főként az enzimek megemelkedése mellett, szövettani változásokkal. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert. A herék toxicitása patkányokban és kutyákban jelentkezett, ha az expozíció meghaladta az emberek terápiás expozícióját. Rágcsálóknál gyakran észlelték a felső légutak dózisfüggő irritációját.
Hasonló hatásokat jelentettek más biszfoszfonátok esetében is. Hosszú távú rágcsálóvizsgálatok során észlelték az alsó légutakra gyakorolt hatásokat, azonban ezen eredmények klinikai jelentősége nem világos. A klinikai expozícióhoz közeli reproduktív toxicitási vizsgálatokban a kezelt patkányok magzataiban a csontosodás és / vagy a koponya szintjén elváltozásokat figyeltek meg, valamint a szült, kezelt nőstények hipokalcémiáját és mortalitását. 3,2 mg / kg / nap patkányokban és 10 mg / kg / nap nyulakban, bár adatok csak korlátozott számú nyúlról állnak rendelkezésre. Az anyai toxicitás megakadályozta a nagyobb dózisok vizsgálatát. emberek számára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja: Laktóz -monohidrát,
mikrokristályos cellulóz,
krospovidon,
magnézium-sztearát.
Bevonat: Sárga vas -oxid E 172,
hipromellóz,
makrogol,
hidroxi -propil -cellulóz,
szilícium-dioxid,
titán -dioxid E171.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszatlan PVC / alumínium buborékcsomagolás, 14 tabletta kartondobozban, 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) vagy 10 x 14 (kórházi használatra) tabletták száma.
2 db 10 tabletta perforált buborékcsomagolás (csomagolás kórházi használatra).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Warner Chilcott Italy S.r.l.
Via dei Pratoni, 16
50018 Scandicci (FI) - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 mg filmtabletta 14 tabletta buborékcsomagolásban - AIC 034568016 / M
5 mg filmtabletta 20 (2 x 10) tabletta buborékcsomagolásban - AIC 034568028 / M
5 mg filmtabletta 28 (2 x 14) tabletta buborékcsomagolásban - AIC 034568030 / M
5 mg filmtabletta 84 (6 x 14) tabletta buborékcsomagolásban - AIC. 034568042 / M
5 mg filmtabletta 140 (10 x 14) tabletta buborékcsomagolásban - AIC 034568055 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2000. július
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009 augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március
