Hatóanyagok: Ketoprofen (ketoprofen lizinsó)
Ketoprofen lizin só ratiopharm 80 mg granulátum belsőleges oldathoz
Miért használják a Ketoprofen tasakokat - általános gyógyszer? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő, reumaellenes, nem szteroid gyógyszerek. A propionsav származékai
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek: a fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti kezelése, beleértve: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, fájdalmas arthrosis, extraartikuláris reuma, poszttraumás gyulladás, fájdalmas gyulladásos betegségek a fogászatban, fül-orr-gégészet, urológia és tüdőgyógyászat.
A gyermekgyógyászatban: fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti és rövid távú kezelése, lázas láz is kíséri, mint például az osteoarticularis rendszert érintő állapotok, a műtét utáni fájdalom és fülfertőzések.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad használni a Ketoprofen tasakokat - generikus gyógyszer
A ketoprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek "túlérzékenységi reakciói" vannak, mint például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, orrpolipok, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma vagy egyéb allergiás típusú reakciók a ketoprofen, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlók miatt.
Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ezeknél a betegeknél (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A ketoprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára.
A ketoprofen a terhesség harmadik trimeszterében is ellenjavallt. A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:
- súlyos szívelégtelenség
- aktív peptikus fekély, vagy kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció
- súlyos májelégtelenség
- súlyos veseelégtelenség
- korábbi bronchiális asztma
- vérzéses diatézis és más véralvadási rendellenességek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- 6 év alatti gyermekek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ketoprofen tasakok - Generic Drug szedése előtt
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd a "KÉRHETETLEN HATÁSOK" részt).
A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg idős. A ketoprofen alkalmazása csökkentheti a a prosztaglandinok gátlása által okozott vese véráramlás, amely vesekompenzációhoz vezethet.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, óvatosan kell kezelni, mivel az NSAID -kezelés során folyadékretenciót és ödémát jelentettek.
A többi NSAID-hoz hasonlóan itt is szem előtt kell tartani, hogy fertőző betegség jelenlétében a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának jellegzetes tüneteit, például a lázat.
Azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós tesztje van, vagy kórelőzményükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen a hosszú távú kezelés során. Ritka esetekben sárgaságot és hepatitiset figyeltek meg a ketoprofen alkalmazása során.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott azok alkalmazása, akik gyermeket szeretnének. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át, meg kell fontolni az NSAID -ok abbahagyását.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy allergiásak az aszpirinre és / vagy az NSAID -okra, mint a lakosság többi tagja. A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen allergiás betegeknél. aszpirinre vagy NSAID -okra (lásd "ELLENJAVALLATOK" fejezet).
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ketoprofen -lizinsóval kezelni, mint minden más NSAID -t. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás). Ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábbi allergiában szenvedő betegeknél.
Néhány ketoprofen -lizinsóval kezelt gyermekgyógyászati betegnél gasztrointesztinális vérzésről, esetenként akár súlyosról és fekélyről is beszámoltak (lásd "MELLÉKHATÁSOK"). ezért a készítményt az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időnként ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.
Mint minden NSAID esetében, a gyógyszer növelheti a plazma karbamid nitrogén és kreatinin szintjét.
Más prosztaglandin -szintézis -gátlókhoz hasonlóan a gyógyszer is társulhat a veserendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményekkel, amelyek glomeruláris nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a gyógyszer is okozhat kismértékű átmeneti emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős növekedést az SGOT és az SGPT szintjében (lásd a "KÉRHETETLEN HATÁSOK" részt). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát abba kell hagyni.
A ketoprofen -lizinsót óvatosan kell alkalmazni hematopoietikus, szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni máj-, vese- (lásd az „ADAGOLÁS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA” fejezetben) vagy szívműködés, valamint egyéb folyadékvisszatartásra hajlamos állapotok fennállása esetén. Ezekben az esetekben a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a veseműködés romlását és a folyadékvisszatartást okozhatja, de óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik diuretikum kezelésben részesülnek, vagy valószínűleg hipovolémiásak, mert a nefrotoxicitás kockázata megnő.
Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, kardiovaszkuláris vagy májfunkcióra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ketoprofen tasakok - Generikus gyógyszer hatását
Nem ajánlott gyógyszerek kombinációja:
- Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat és nagy dózisú szalicilátokat: Fokozott emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
- Antikoagulánsok (heparin, warfarin) és vérlemezke-aggregáció-gátlók (pl. Tiklopidin, klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK" fejezet). Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
- Lítium: a lítium szintjének emelkedése a plazmában, amely elérheti a mérgező értékeket, a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a NSAID kezelés alatt és után.
- Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozódhat.
- Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisokban: A metotrexát hematológiai toxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a fehérjéhez kötött metotrexát eltolódásával és csökkent vesekárosodásával.
Óvintézkedéseket igénylő gyógyszerek kombinációi:
- Diuretikumok: A prosztataglandin -képződés gátlása miatt a betegeknél, különösen azoknál, akik vízhiányosak a diuretikumokkal végzett kezelés során, fokozott a kockázata a veseelégtelenség kialakulásának. Ezeket a betegeket a kombinált kezelés megkezdése előtt hidratálni kell, és a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a veseműködésüket (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK").
- ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) egy ACE-gátló vagy angiotenzin-II-antagonista és a ciklo-oxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, ami magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget.
- Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: A kombinált kezelés első heteiben hetente teljes vérképet kell végezni. Károsodott vesefunkció vagy idős beteg esetén a megfigyelést gyakrabban kell elvégezni.
- Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK" pont).
- Pentoxifillin: fokozott a vérzés kockázata. Növelje a klinikai megfigyelést és gyakrabban ellenőrizze a vérzési időt.
- Zidovudin: a vörösvértestek fokozott toxicitásának kockázata a retikulociták hatására, súlyos vérszegénységgel egy héttel az NSAID -kezelés megkezdése után.
- Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérje -kötőhelyekről.
Az értékelni kívánt gyógyszerek kombinációi:
- Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, vízhajtók): az NSAID-kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat azáltal, hogy gátolja az értágító prosztaglandinok szintézisét.
- Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
- Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét. A ketoprofen -lizinsó plazmakoncentrációja megemelkedhet; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció helyén fellépő gátló mechanizmusnak köszönhető, és a ketoprofen -lizinsó dózisának módosítását igényli.
- Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK" fejezet).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd "Kölcsönhatások").
Kerülni kell a Ketoprofen lizin só ratiopharm és más nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is (lásd "Kölcsönhatások" fejezet)
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes járványügyi bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázatával járhat, mint más NSAID -ok, különösen nagy dózisok esetén (lásd még "ELLENJAVALLATOK").
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "ELLENJAVALLATOK" fejezet), a gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. A védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és az "INTERAKCIÓK" részt).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Ha ketoprofen -lizinsót szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd a "MELLÉKHATÁSOK" részt). A kezelés korai szakaszában i úgy tűnik, hogy a betegeknél nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A ketoprofen -lizinsóval történő kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a ketoprofen -lizinsó hasonló kockázatát.
Alkalmazása terhesség alatt
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban. A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a ketoprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Használja szoptatás alatt
Nincs adat a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket tájékoztatni kell az aluszékonyság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségéről, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
A 12,5 mg ketoprofen cukorkáknál az ajánlott adagokban és a kezelés időtartama alatt ezek a tünetek nem várhatók.
Adagolás és alkalmazás A Ketoprofen tasakok használata - Generikus gyógyszer: Adagolás
Felnőttek: egy 80 mg -os tasak (teljes adag) naponta háromszor étkezés közben.
6 és 14 év közötti gyermekek: fél 40 mg -os tasak (fél adag) naponta háromszor étkezés közben.
Idős államporgárok: az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését" (lásd "HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK" bekezdést).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: tanácsos a terápiát a minimális napi adaggal kezdeni (lásd "HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK" fejezet).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek: tanácsos ellenőrizni a diurézis és a veseműködés mennyiségét (lásd "HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK" című részt).
A tasak használatára vonatkozó utasítások: a tasak kinyitása a "fél adag" jelzésű vonal mentén 40 mg -os adagot kap. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 80 mg -os adagot eredményez. Egy tasak vagy fél tasak tartalmát öntsük fél pohár vízbe, és keverjük össze.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Ketoprofen tasakokat - Generikus gyógyszer
Túladagolásról számoltak be 2,5 mg -ig terjedő ketoprofen adagok alkalmazása esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.
A ketoprofen túladagolásának kezelésére nincs specifikus ellenszer. Ha súlyos túladagolás gyanúja merül fel, ajánlott gyomormosást végezni, és tüneti és szupportív terápiát alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és az acidózis korrigálására, ha van ilyen.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a keringő gyógyszer eltávolításában.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a KETOPROFENE LYSINE SAL RATIOPHARM túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha kétségei vannak a KETOPROFENE LYSINE SAL RATIOPHARM alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhezMellékhatások Milyen mellékhatásai vannak a Ketoprofen tasakoknak - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így a KETOPROFENE LYSINE SAL RATIOPHARM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek A várható gyakoriság osztályozása: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥ 1/100,
A következő mellékhatásokat jelentették a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása után:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- ritka: vérzéses vérszegénység
- nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség
Az immunrendszer zavarai
- nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot)
Pszichiátriai rendellenességek
- nem ismert: hangulatváltozás
Idegrendszeri betegségek
- nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- ritka: paresztézia
- nem ismert: görcsök, dysgeusia
Szembetegségek
- ritka: homályos látás (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK" fejezet)
Fül- és labirintuszavarok
- ritka: fülzúgás
Szív patológiák
- nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
- nem ismert: magas vérnyomás, értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- ritka: asztma
- nem ismert: hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az ASA -ra és más NSAID -okra), rhinitis
Emésztőrendszeri betegségek
- gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás
- nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis
- ritka: stomatitis, peptikus fekély
- nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció
Máj- és epebetegségek
- ritka: májgyulladás, emelkedett transzaminázszint, emelkedett szérum bilirubin májbetegségek miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- nem gyakori: kiütés, viszketés
- nem ismert: fényérzékenységi reakció, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis
Vese- és húgyúti betegségek
- nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephritikus szindróma, károsodott vesefunkciós teszt
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- nem gyakori: ödéma
- nem ismert: fáradtság
Diagnosztikai tesztek
- ritka: súlygyarapodás
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózis epizódok (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK") .
Egy szorongásról, látási hallucinációkról, túlzott izgatottságról és megváltozott viselkedésről számoltak be olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik a CPR -ben javasolt adag kétszeresét kapták. A tünetek 1-2 napon belül spontán eltűntek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Lejárat és megőrzés
Lásd a lejárati dátumot a csomagoláson
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
A kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:
hatóanyag: ketoprofen 80 mg lizinsó (50 mg ketoprofennek felel meg)
Segédanyagok: mannit, povidon, kolloid szilícium -dioxid, nátrium -klorid, nátrium -szacharin, menta aroma (maltodextrin, arab gumi, kén -dioxid, pulegone).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum belsőleges oldathoz. Litográfiai kartondoboz, amely 30 db kétrészes tasakot tartalmaz 80 mg ketoprofen -lizinsóval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KETOPROFEN LYSINE SAL RATIOPHARM 80 MG granulátumok orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:
aktív elv: ketoprofen 80 mg lizinsó (50 mg ketoprofennek felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek: a fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti kezelése, beleértve: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, fájdalmas arthrosis, extra-ízületi reuma, poszttraumás gyulladás, fájdalmas gyulladásos betegségek a fogászatban, fül-orr-gégészetben, urológiában és tüdőgyógyászatban.
A gyermekgyógyászatban: fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti és rövid távú kezelése, lázas láz is kíséri, mint például az osteoarticularis rendszert érintő állapotok, a műtét utáni fájdalom és fülfertőzések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: egy 80 mg -os tasak (teljes adag) naponta háromszor étkezés közben.
6 és 14 év közötti gyermekek: fél 40 mg -os tasak (fél adag) naponta háromszor étkezés közben.
Idős államporgárok: az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent megadott adagok lehetséges csökkentését (lásd 4.4 pont). Májelégtelenségben szenvedő betegek: a kezelést a minimális napi adaggal kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegek: a vizeletmennyiség és a vesefunkció monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A tasak használatára vonatkozó utasítások: a tasak kinyitása a "fél adag" jelzésű vonal mentén 40 mg -os adagot eredményez. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 80 mg -os adagot eredményez. Egy tasak vagy fél tasak tartalmát öntsük fél pohár vízbe, és keverjük össze.
04.3 Ellenjavallatok
A ketoprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek "túlérzékenységi reakciói" vannak, mint például hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, orrpolipok, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma vagy más allergiás típusú reakciók a ketoprofen, acetilszalicilsav (ASA) vagy más NSAID-ok ellen.
Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A ketoprofen a terhesség harmadik trimeszterében is ellenjavallt.
A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:
• súlyos szívelégtelenség
• aktív peptikus fekély, vagy korábban előfordult gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció
• súlyos májelégtelenség
• súlyos veseelégtelenség, korábbi bronchiális asztma
• vérző diatezis és egyéb véralvadási rendellenességek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
• 6 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Kerülni kell a Ketoprofen lizin só ratiopharm és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is (lásd 4.5 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázatával járhat, mint más NSAID -ok, különösen nagy dózisok esetén (lásd még a 4.3 pontot).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
Ha ketoprofen -lizinsót szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek ezeknek a reakcióknak a legnagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A ketoprofen -lizinsóval történő kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat a kizáráshoz. hasonló kockázat a ketoprofen -lizinsó esetében.
Óvintézkedések
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen, ha idős. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása a prosztaglandinok gátlása által okozott vese véráramlás csökkenését idézheti elő, ami vesekompenzációhoz vezethet.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, óvatosan kell kezelni, mivel az NSAID -kezelés során folyadékretenciót és ödémát jelentettek.
A többi NSAID-hoz hasonlóan itt is szem előtt kell tartani, hogy fertőző betegség jelenlétében a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának jellegzetes tüneteit, például a lázat.
Azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós tesztje van, vagy kórelőzményükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen a hosszú távú kezelés során. Ritka esetekben sárgaságot és hepatitiset figyeltek meg a ketoprofen alkalmazása során.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott azok alkalmazása, akik gyermeket szeretnének. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át, meg kell fontolni az NSAID -ok abbahagyását.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy allergiásak az aszpirinre és / vagy az NSAID -okra, mint a lakosság többi tagja. A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen allergiás betegeknél. aszpirinre vagy NSAID -okra (lásd 4.3 pont).
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ketoprofen -lizinsóval kezelni, mint minden más NSAID -t. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábbi allergiában szenvedő betegeknél.
Gyomor -bélrendszeri vérzéseket, esetenként súlyos és fekélyt jelentettek néhány, ketoprofen -lizinsóval kezelt gyermekbetegen (lásd 4.8 pont); ezért a készítményt az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időnként ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.
Mint minden NSAID esetében, a gyógyszer növelheti a plazma karbamid nitrogén és kreatinin szintjét.
Más prosztaglandin -szintézis -gátlókhoz hasonlóan a gyógyszer is társulhat a veserendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményekkel, amelyek glomeruláris nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a gyógyszer is okozhat átmeneti kismértékű emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős SGOT és SGPT emelkedést is (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát abba kell hagyni.
A ketoprofen -lizinsót óvatosan kell alkalmazni hematopoietikus, szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni máj-, vese- (lásd 4.2 pont) vagy szívműködés károsodása, valamint egyéb folyadékvisszatartásra hajlamos állapotok fennállása esetén. Ezekben az esetekben a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a veseműködés romlását és a folyadékvisszatartást okozhatja, de óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik diuretikum kezelésben részesülnek, vagy valószínűleg hipovolémiásak, mert a nefrotoxicitás kockázata megnő.
Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, kardiovaszkuláris vagy májfunkcióra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A gyógyszerek kombinációja nem ajánlott:
• Más NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat és a nagy dózisú szalicilátokat: Fokozott emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
• Antikoagulánsok (heparin, warfarin) és vérlemezke -aggregációs inhibitorok (pl. Ticlopidin és klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd 4.4 pont). Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
• Lítium: a lítium szintjének emelkedése a plazmában, amely elérheti a mérgező értékeket, a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a NSAID kezelés alatt és után.
• Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozódhat.
• Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisban: A metotrexát hematológiai toxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a fehérjékhez kötött metotrexát eltolódásával és csökkent vesekárosodásával.
Óvintézkedéseket igénylő gyógyszerek kombinációi:
• Vizelethajtók: A prosztataglandin -képződés gátlása miatt a betegeknél, különösen azoknál, akik vízhiányosak a diuretikumokkal végzett kezelés során, fokozott a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezeket a betegeket a kombinált kezelés megkezdése előtt hidratálni kell, és a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a veseműködésüket (lásd 4.4 pont).
• ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és ciklo-oxigenázokat gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, ami magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget is.
• Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: A kombinált kezelés első heteiben hetente teljes vérképet kell végezni. Károsodott vesefunkció vagy idős beteg esetén a megfigyelést gyakrabban kell elvégezni.
• Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
• Pentoxifillin: c "fokozott vérzésveszély. Növelje a klinikai megfigyelést, és gyakrabban ellenőrizze a vérzési időt.
• Zidovudin: a vörösvértestek fokozott toxicitásának kockázata a retikulociták hatására, súlyos vérszegénységgel egy héttel az NSAID -kezelés megkezdése után. Ellenőrizze a teljes vérképet és a retikulociták számát egy vagy két héttel az NSAID -kezelés megkezdése után.
• Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy plazmafehérjékkel kiszorítják őket a kötési helyekről.
Értékelni kívánt gyógyszerek kombinációi:
• Vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok): az NSAID -kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat azáltal, hogy gátolja az értágító prosztaglandinok szintézisét.
• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
• Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét. A ketoprofen -lizinsó plazmakoncentrációja megemelkedhet; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció helyén fellépő gátló mechanizmusnak köszönhető, és a ketoprofen -lizinsó dózisának módosítását igényli.
• Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a ketoprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Nincs adat a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket tájékoztatni kell az aluszékonyság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségéről, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
A 12,5 mg ketoprofen cukorkáknál az ajánlott adagokban és a kezelés időtartama alatt ezek a tünetek nem várhatók.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások listája
A várható gyakoriság osztályozása: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A következő mellékhatásokat jelentették a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása után:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- ritka: vérzéses vérszegénység
- nem ismert: agranulocitózis, thrombocytopenia, csontvelő -elégtelenség
Az immunrendszer zavarai
- nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot)
Pszichiátriai rendellenességek
- nem ismert: hangulatváltozás
Idegrendszeri betegségek
- nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- ritka: paresztézia
- nem ismert: görcsök, dysgeusia
Szembetegségek
- ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont)
Fül- és labirintuszavarok
- ritka: fülzúgás
Szív patológiák
- nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
- nem ismert: magas vérnyomás, értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- ritka: asztma
- nem ismert: hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az ASA -val és más NSAID -okkal szemben), nátha
Emésztőrendszeri betegségek
- gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás
- nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis
- ritka: stomatitis, peptikus fekély
- nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, emésztőrendszeri vérzés és perforáció
Máj- és epebetegségek
- ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, emelkedett szérum bilirubin májbetegségek miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- nem gyakori: kiütés, viszketés
- nem ismert: fényérzékenységi reakció, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis
Vese- és húgyúti betegségek
- nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephritikus szindróma, károsodott vesefunkciós teszt
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- nem gyakori: ödéma
- nem ismert: fáradtság
Diagnosztikai tesztek
- ritka: súlygyarapodás
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózis epizódok (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont).
Egy szorongásról, látási hallucinációkról, túlzott izgatottságról és megváltozott viselkedésről számoltak be olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik a CPR -ben javasolt adag kétszeresét kapták. A tünetek 1-2 napon belül spontán eltűntek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
Túladagolásról számoltak be 2,5 mg -ig terjedő ketoprofen adagok alkalmazása esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak. A ketoprofen túladagolásának kezelésére nincs specifikus ellenszer. Ha súlyos túladagolás gyanúja merül fel, ajánlott gyomormosást végezni, és tüneti és szupportív terápiát alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és az acidózis korrigálására, ha van ilyen.
Veseelégtelenség jelenlétében a hemodialízis hasznos lehet a keringő gyógyszer eltávolítására.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló, reumaellenes, nem szteroid gyógyszerek. A propionsav származékai ATC kód: M01AE03
A ketoprofen-lizinsó a 2- (3-benzoil-fenil) -propionsav, az NSAID-ok (M01AE) osztályába tartozó fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer lizinsója. A ketoprofen-lizinsó jobban oldódik, mint a savas ketoprofen.
az NSAID -ok hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz enzim gátlásával a prosztaglandin szintézis csökkentésével függ össze.
Konkrétan gátolják az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG 2 és PGH 2, a PGE 1, PGE 2, PGF 2a és PGD 2 prosztaglandinok, valamint a prosztaciklin PGI 2 és tromboxánok (TxA 2 és TxB 2) prekurzorainak átalakulását. Ezenkívül a prosztaglandin -szintézis gátlása zavarhatja más mediátorokat, például a kinineket, és közvetett hatást okozhat, amely növeli a közvetlen hatást.
A ketoprofen-lizinsó kifejezett fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mind gyulladáscsökkentő hatásával, mind központi hatásával.
A ketoprofen lizinsó lázcsillapító hatást fejt ki anélkül, hogy zavarná a normál hőszabályozási folyamatokat.
A fájdalmas gyulladásos megnyilvánulások megszűnnek vagy gyengülnek az ízületek mobilitásának elősegítésével.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A ketoprofen -lizinsó oldhatósága nagyobb, mint a savas ketoproféné. Az orális alkalmazásra szolgáló forma lehetővé teszi a hatóanyag feltételezését már vizes oldatban, ezért a plazmaszint gyors növekedéséhez és a csúcsérték korai eléréséhez vezet. Ez klinikailag gyorsabban jelentkezik és nagyobb intenzitással nyilvánul meg fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása.
A gyermek kinetikai profilja nem különbözik a felnőttétől. Az ismételt alkalmazás nem változtatja meg a gyógyszer kinetikáját és nem termel felhalmozódást. A ketoprofen 95-99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Jelentős ketoprofen szintet találtak a mandulában Az elimináció gyors és lényegében a vesén keresztül történik: a szisztémásan beadott készítmény 50% -a kiválasztódik a vizelettel 6 óra alatt. A ketoprofen nagymértékben metabolizálódik: a szisztémásán beadott készítmény körülbelül 60-80% -a metabolitok formájában található a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ketoprofen-lizinsó LD50 értéke patkányokban és egerekben szájon át 102, illetve 444 mg / kg volt, ami az állat gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatóanyagának 30-120-szorosa. Intraperitoneálisan a ketoprofen-lizinsó LD50-értéke 104 és 610 mg / kg patkányban, illetve egérben.
Patkányok, kutyák és majmok orális ketoprofen -lizinsóval történő, az előírt terápiás dózisokkal egyenlő vagy annál nagyobb dózisban történő hosszantartó kezelése nem okozott semmilyen toxikus jelenséget. Nagy dózisok esetén gyomor-bélrendszeri és veseműködési elváltozásokat észleltek a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek állatok által okozott ismert mellékhatásai miatt. Nyúlon szájon át vagy végbélben végzett hosszan tartó toxicitási vizsgálatban a ketoprofent jobban tolerálták rektális kontra orális Nyulakon intramuszkulárisan végzett tolerálhatósági vizsgálatban a ketoprofen -lizinsót jól tolerálták.
Az in vitro és in vivo elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban a ketoprofen-lizinsót nem mutagenikusnak találták. A ketoprofennel végzett karcinogenitási vizsgálatok egerekben és patkányokban rákkeltő hatások hiányát mutatták ki.
Az embrió-magzati toxicitás és a nem szteroid gyulladáscsökkentők teratogenezisével kapcsolatban lásd a 4.6 pontot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit, povidon, kolloid szilícium -dioxid, nátrium -klorid, nátrium -szacharin, menta aroma (maltodextrin, arab gumi, kén -dioxid, pulegone).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Litográfiai kartondoboz, amely 30 kétrészes papír / alumínium / polietilén tasakot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Németország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Ketoprofen lizin só ratiopharm 80 mg granulátum belsőleges oldathoz - 30 kétrészes tasak AIC: 039414014
