Hatóanyagok: Pizotifen (pizotifen -malátsav)
Sandomigran 0,5 mg bevont tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Sandomigran -t? Mire való?
A Sandomigran a pizotifen hatóanyagot tartalmazza, amely a migrén elleni gyógyszerek (migrén) nevű gyógyszercsoportjába tartozik.
A Sandomigran az érrendszeri problémák által okozott visszatérő fejfájás megelőzésére javallt, például:
- tipikus vagy atipikus migrén (más néven visszatérő migrén aurával vagy anélkül)
- erős fejfájás
A Sandomigran nem javallott fájdalomcsillapításra migrénes roham alatt.
Ellenjavallatok Amikor a Sandomigran nem alkalmazható
Ne szedje a Sandomigran -t
- ha allergiás a pizotifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
A Sandomigran nem adható 2 év alatti gyermekeknek.
Tudnivalók a Sandomigran szedése előtt
A Sandomigran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sandomigran szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha májbetegsége van, vagy ha gyanítja, hogy vannak. Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokat fog végezni a májfunkció értékelésére
- ha veseproblémái vannak
- ha keskeny szögű glaukóma van, amelyet nem kezeltek sebészeti úton
- ha vizeletvisszatartásban szenved, pl. prosztata hipertrófia esetén
- ha epilepsziás
- ha fennáll a porfíria nevű betegség kialakulásának kockázata, például ha korábban más gyógyszerekkel együtt
Különösen vigyázzon, és tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha májproblémák jeleit tapasztalja a Sandomigran -kezelés alatt. Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést, amíg a májproblémák oka meg nem derül
- ha látási problémákat észlel.
A pizotifen hirtelen abbahagyását követően elvonási tüneteket, például depressziót, remegést, hányingert, szorongást, rossz közérzetet, szédülést, alvászavarokat és súlycsökkenést jelentettek (lásd a Lehetséges mellékhatások részt); Ezért javasolt a Sandomigran -kezelés fokozatos abbahagyása.
Gyermekek
A Sandomigran nem adható 2 év alatti gyermekeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sandomigran hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer)
- adrenerg blokkolók (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- nyugtatók és altatók (szorongást csökkentő és alvást elősegítő gyógyszerek)
- antihisztaminok (allergiás gyógyszerek)
- monoamin -oxidáz inhibitorok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Sandomigran alkohollal
A Sandomigran fokozza az alkohol hatását, ezért ne szedje ezt a gyógyszert alkohollal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, a gyógyszert csak akkor írják fel Önnek, ha valóban szükség van rá, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Etetési idő
Ne használja a Sandomigran -t szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot, nyugtatást és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket Sandomigran -kezelés alatt.
A Sandomigran laktózt, szacharózt és mogyoróolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer mogyoróolajat tartalmaz. Ne használja, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Sandomigran -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg naponta. Orvosa fokozatosan növelheti az adagot.
Az átlagos fenntartó adag 1,5 mg naponta, több adagban a nap folyamán vagy este.
Ha a Sandomigran ezeknél az adagoknál nem hat, orvosa fokozatosan emelheti az adagot napi 3 - 4,5 mg -ra, három részre osztva.
Alkalmazása két évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg naponta.
Kezelőorvosa 1,5 mg -ra emelheti az adagot, amelyet a nap folyamán több alkalommal kell bevenni, vagy este.
A Sandomigran nem adható 2 év alatti gyermekeknek.
Alkalmazása súlyos vese- vagy májproblémákban (vese- vagy májelégtelenség) szenvedő betegeknél
Ha máj- vagy veseelégtelensége van, kezelőorvosa különös gonddal jár el a Sandomigran felírása során, és eldönti, hogy melyik adag a legjobb az Ön számára.
Ha elfelejtette bevenni a Sandomigran -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sandomigran alkalmazását
Ne hagyja abba a Sandomigran szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.
A Sandomigran -kezelés fokozatos abbahagyását azonban javasolják, mivel a pizotifen (a Sandomigran hatóanyaga) hirtelen abbahagyása után depressziót, remegést, hányingert, szorongást, rossz közérzetet, szédülést, alvászavarokat, súlycsökkenést és eszméletvesztést jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sandomigran -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli a Sandomigran túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha túl sok Sandomigran -t vett be, álmosságot, hányingert, hányást, szájszárazságot, gyors szívverést, lázat, alacsony vérnyomást, légzési nehézséget, a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződését, szédülést, zavartságot, a mozgáskoordináció elvesztését, szedáció, csökkent központi idegrendszeri aktivitás, izgalmi állapot (gyermekeknél), csökkent légzési aktivitás, görcsök (különösen gyermekeknél), kóma.
Gyermekeknél hallucinációk, mozgáskoordinációs problémák, rögzített és kitágult pupillák, az arc kipirulása és láz fordulhat elő, amelyek kómába és a szív és a tüdő összeomlásába kerülhetnek.
Orvosa az Ön állapotának megfelelően kezeli a Sandomigran túladagolás lenyelését.
Mellékhatások Melyek a Sandomigran mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fokozott étvágy
- testtömeg -gyarapodás
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szedáció (beleértve az álmosságot is)
- szédülés
- hányinger
- száraz száj
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- székrekedés
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók
- az arc duzzanata a folyadék felhalmozódása miatt (arcödéma)
- depresszió
- a központi idegrendszer stimulálása (pl. agresszió, izgatottság)
- hallucinációk
- szorongás
- bizsergés
- bőrreakciók: csalánkiütés és bőrkiütés (kiütés)
- izomfájdalom (myalgia)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsök
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- bizonyos májenzimek emelkedése, amelyek májproblémákra utalnak
- a bőr, a nyálkahártya és a szemek sárgasága (sárgaság)
- májgyulladás (hepatitisz)
- izomgörcsök
Elvonási tünetek a pizotifen hirtelen abbahagyása után
A pizotifen hirtelen abbahagyását követően depressziót, remegést, hányingert, szorongást, rossz közérzetet, szédülést, alvászavarokat, fogyást és eszméletvesztést jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Sandomigran?
- A készítmény hatóanyaga a pizotifen -malát -sav. Minden bevont tabletta 0,73 mg pizotifen -malát savat tartalmaz (ami 0,50 mg pizotifennek felel meg)
- Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, titán -dioxid, hidrogénezett mogyoróolaj, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, makrogol 6000, szacharóz, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, cetil -alkohol.
A Sandomigran megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Sandomigran 0,5 mg bevont tabletta csomagolása 20 db bevont tablettát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SANDOMIGRAN 0,5 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Pizotifen -malát -sav ............................................... 0,730 mg
(0,50 mg bázissal egyenlő).
Ismert hatású segédanyagok : laktóz -monohidrát, hidrogénezett mogyoróolaj, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az ismétlődő érrendszeri fejfájások megelőző kezelése, például:
- Tipikus vagy atipikus migrén
- Erős fejfájás
A fejfájás rendellenességeinek nemzetközi osztályozása, 2. kiadás (ICHD-II) a fejfájás szabványos osztályozása, amelyet az orvosok használnak, és a következő rendellenességeket írja le: a visszatérő migrén megelőzése aura és anélkül, valamint klaszter fejfájás.
A Sandomigran nem javallott a folyamatban lévő migrénes roham megállítására.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Általános népesség
Kezdje napi 0,5 mg -mal; az adag fokozatosan növelhető. Az átlagos fenntartó adag napi 1,5 mg, osztva vagy este egyszer. Különösen ellenálló esetekben az orvos fokozatosan elérheti a napi 3-4,5 mg -os adagot, három adagra osztva.
Gyermekpopuláció (gyermekek és serdülők 2 éves kortól) tovább)
Kezdje 0,5 mg -mal; az adag 1,5 mg -ra emelhető osztva vagy 1 mg -ra egyetlen esti adagként. A Sandomigran -t nem szabad idősebb gyermekeknek adni kevesebb, mint 2 év (lásd 4.3).
Különleges populációk
Vese- és májelégtelenség
Óvatosan kell eljárni vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél, és szükség lehet az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Sandomigran -t nem szabad idősebb gyermekeknek adni kevesebb, mint 2 év.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Májkárosodást jelentettek, a megnövekedett transzaminázszinttől a súlyos hepatitisig. A pizotifen -kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés alatt és a máj rendellenesség okának megállapításáig klinikai bizonyíték van a májműködési zavarra. A pizotifent óvatosan kell alkalmazni ismert vagy feltételezett májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek rendszeres időközönként megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezniük.
A pizotifen enyhe antikolinerg hatást fejt ki, ezért óvatosság szükséges a kezeletlen keskeny szögű glaukómában vagy vizeletvisszatartásban (pl. Prosztata hipertrófia) szenvedő betegek kezelésében. Tekintettel az elhelyezési zavarok lehetőségére, ajánlott figyelni a látás bármilyen megváltozására.
Epilepsziás betegeknél gyakrabban figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, például görcsöket. A pizotifent óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.
A pizotifen porfirinogén potenciállal rendelkezik, és óvatosan kell alkalmazni sérülékeny betegeknél, és csak akkor, ha nem állnak rendelkezésre biztonságosabb alternatívák.
Elvonási tüneteket, például depressziót, remegést, hányingert, szorongást, rossz közérzetet, szédülést, alvászavarokat és súlycsökkenést jelentettek a pizotifen hirtelen abbahagyása után (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások): ezért a kezelés fokozatos abbahagyása javasolt.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Pizotifen laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Pizotifen hidrogénezett mogyoróolajat tartalmaz. A finomított mogyoróolaj mogyorófehérjéket tartalmazhat. Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája nem rendelkezik a maradék fehérjék vizsgálatáról.
A Pizotifen szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A következő gyógyszerek interakciót mutathatnak a pizotifennel kombinálva.
Ismert kölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni
A pizotifen nagymértékben metabolizálódik a májban, elsősorban N-glükuronidációval. Nem zárható ki a pizotifen plazmakoncentrációjának növekedése kizárólag glükuronizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása után.
Ciszaprid
A pizotifen és a ciszaprid együttes alkalmazása csökkentheti a ciszaprid hatékonyságát.
Adrenerg blokkolók
A pizotifen antagonizálja az adrenerg blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
Központi idegrendszeri szerek
A pizotifen fokozhatja a nyugtatók, altatók, antihisztaminok (beleértve néhány hideg készítményt) és az alkohol központi hatását.
A pizotifen antikolinerg hatásai meghosszabbodhatnak és fokozódhatnak az I-MAO egyidejű bevételével.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A pizotifen terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a Sandomigran terhesség alatt csak akkor írható fel, ha egyértelműen szükséges (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Bár a kezelt anyák tejében található pizotifen -koncentráció valószínűleg nincs hatással az újszülöttre, a Sandomigran alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatok még a legmagasabb, 30 mg / kg dózisok esetén sem mutattak ki semmilyen hatást a termékenységre, az alom méretére, a túlélési arányra, a rendellenességekre vagy az utódok súlygyarapodására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Gépezet
A pizotifen nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pizotifen szedációt, álmosságot és szédülést okozhat. Ezért óvatosan kell eljárni gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
A pizotifennel kezelt betegeket, akiknél szedáció és / vagy álmosság lép fel, érzékenynek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, ahol a figyelemzavar veszélyeztetheti önmagát vagy másokat.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatások gyakorisága szerint vannak felsorolva, a következő egyezmény szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A leggyakoribb mellékhatások: étvágygerjesztés, súlygyarapodás és nyugtatás (beleértve az álmosságot és fáradtságot).
Asztal 1
A gyógyszer forgalomba hozatalát követő spontán jelentésekből származó mellékhatások
A következő további mellékhatásokat figyelték meg a spontán forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapuló pizotifen alkalmazásával. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Máj- és epebetegségek
Megnövekedett májenzimek, sárgaság, hepatitis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomgörcsök.
Elvonási tünetek
Elvonási reakciókat figyeltek meg a pizotifen hirtelen abbahagyása után, ezért a kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont). Az elvonási tünetek a következők lehetnek: depresszió, remegés, hányinger, szorongás, rossz közérzet, szédülés, alvászavarok, fogyás és eszméletvesztés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek: álmosság, hányinger, hányás, szájszárazság, tachycardia, láz, hypotensio, dyspnoe, cianózis, szédülés, zavartság, ataxia, szedáció, központi idegrendszeri depresszió, izgatottság (gyermekeknél), légzési depresszió, görcsök (különösen gyermekeknél), kóma .
Az antihisztaminok okozta mérgezés gyermekeknél hallucinációkat, koordinációzavarokat, rögzített és kitágult pupillákat, arcpirosodást és lázat okozhat, ami a kóma és a cardiorespiratorális összeomlás felé vezethet.
Kezelés: aktív szén alkalmazása javasolt; a gyomormosás csak akkor lehet hasznos, ha a bevitel nagyon rövid ideig történt. Ha szükséges, indítson tüneti kezelést, és figyelje a szív- és érrendszeri és légúti tüneteket. A benzodiazepinek izgatott állapotban vagy görcsök jelenlétében adhatók.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: migrénellenes szerek / egyéb migrénellenes szerek.
ATC kód: N02C X01.
A pizotifent a biogén aminok, például a szerotonin, a hisztamin és a triptamin polivalens gátló hatása jellemzi. Antradikinin és nyugtató hatású, valamint gyenge antikolinerg tulajdonságokkal rendelkezik. A pizotifen a migrén megelőzésére javallt a rohamok gyakoriságának csökkentésével.
A pizotifen étvágygerjesztő tulajdonságokkal is rendelkezik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális alkalmazás után a gyógyszer gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból. Az átlagos abszolút biohasznosulás szájon át történő beadás után körülbelül 80%. 2 mg pizotifen egyszeri szájon át történő beadását követően a pizotifen és metabolitja együttes maximális maximális plazmakoncentrációja (Cmax) körülbelül 5 ng / ml (Tmax 5,5 óra) volt. ismételt 1 mg-os napi háromszori adagolás hat napig, az átlagos maximális egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációt az adagolás után 4 órával figyelték meg (Cmax, ss: 14 ng / ml), és az átlagos legalacsonyabb plazmakoncentrációt körülbelül 11 ng / ml (Cmin , ss).
terjesztés
A pizotifen széles körben és gyorsan eloszlik a szervezetben, az alapeljárás átlagos eloszlási térfogata 833 l, N-glükuronid metabolitja esetén 70 liter. A gyógyszer körülbelül 91% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Az eloszlási és eliminációs kinetikát általában két exponenciális bomlási függvényként írták le, kétkamrás modellel.
Anyagcsere
A pizotifen nagymértékben metabolizálódik a májban glükuronidáció útján. A fő metabolit a konjugált N-glükuronid, amely a plazma expozíció legalább 50% -át teszi ki.
Kiküszöbölés
Az orálisan beadott adag körülbelül egyharmada kiválasztódik az epeutakon keresztül. A gyógyszer jelentős része, amely a beadott dózis körülbelül 18% -ának felel meg, a székletben található. A beadott adag fennmaradó része (kb. 55%) főként metabolitok formájában ürül a vizelettel. A beadott pizotifen adag kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül. A pizotifen és fő metabolitja, a konjugált N-glükuronid felezési ideje körülbelül 23 óra.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pizotifen elsősorban metabolitok formájában ürül a vizelettel, nem zárható ki az inaktív metabolitok felhalmozódásának lehetősége az alapkészítmény felhalmozódása miatt.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, és szükség lehet az adag módosítására.
Májelégtelenség
Bár specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a pizotifen nagymértékben metabolizálódik a májban, és elsősorban glükuronid formájában ürül a vizelettel. Legyen óvatos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél szükség lehet az adag módosítására.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Ismételt dózisú toxicitás
Patkányon és kutyán legfeljebb 2 évig tartó ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek. A kórszövettani eredményekből azonosított célszervek a máj, a vese és néha a pajzsmirigy volt patkányokban, valamint a máj, a pajzsmirigy és a lép kutyákban. A nem észlelt hatás szint (NOEL) patkányokban és kutyákban egyaránt 3 mg / kg volt, ami 30 -szorosa a maximális ajánlott napi adagnak emberekben.
Reprodukciós toxicitás
A pytozifén -hidrogén -malátot termékenységre gyakorolt hatására, valamint embriotoxikus, foetotoxikus, teratogén és fejlődési toxicitási tulajdonságaira vonatkozóan számos reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatban értékelték. A legnagyobb vizsgált 30 mg / kg -os dózisokig nem észleltek specifikus reprodukciós vagy fejlődési hatásokat egerekben, patkányokban vagy nyulakban. Ez az adag 300 -szor nagyobb, mint a felnőttek számára ajánlott maximális napi 0,09 mg / kg adag.
Mutagén hatás
Mutagenitási vizsgálatokat végeztek in vitro És in vivo nem mutatott mutagén potenciált a beteg pizotifen hidrogénben.
Rákkeltő hatás
A patkányokon végzett kétéves toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki olyan súlyos elváltozásokat vagy tömegeket, amelyek a pizotifen-hidrogén-malát 27 mg / kg-ig terjedő dózisban történő alkalmazásának tulajdoníthatók, ami 300-szor magasabb, mint a napi ajánlott humán dózis (mg / kg alapján) .
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Magnézium-sztearát; talkum; povidon; kukoricakeményítő; laktóz -monohidrát; titán-dioxid; hidrogénezett mogyoróolaj; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; makrogol 6000; szacharóz; sztearinsav; mikrokristályos cellulóz; cetil-alkohol.
06.2 Inkompatibilitás "-
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
20 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. n. 022437014
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első engedély: 29.12.1971
Megújítás: 01.06.2010
