Hatóanyagok: progeszteron (hidroxiprogeszteron -kaproát)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Lentogest -ot? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai: progesztogének
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az abortusz veszélye, a szokásos abortusz, a diszfunkcionális fiatalkori és klimaxos metrorrhagia, az elsődleges és a másodlagos amenorrhoea, a terhesség védelme műtét esetén, a luteális elégtelenség.
Ellenjavallatok Amikor a Lentogest nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a külső nemi szervekből származó vérveszteség, amelyet meg kell határozni, tromboflebitikus és thromboemboliás rendellenességek, súlyos májelégtelenség, mellrák gyanúja vagy korai stádiuma.
Nem használható herpeszgravidarum anamnézis esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lentogest szedése előtt?
A Lentogest -kezelés megkezdése előtt a nőgyógyászati vizsgálat (beleértve a mell tapintását is) elvégzése mellett ki kell értékelni a beteg személyes és családi kórtörténetét, figyelembe véve az ellenjavallatokat, valamint a felhasználásra vonatkozó különleges és óvintézkedéseket. Továbbá ki kell zárni a terhesség jelenlétét, kivéve természetesen azt az esetet, amikor a gyógyszert a fenyegető abortusz és a szokásos abortusz jelzésére adják.
A progesztogének alkalmazása az abortusz fenyegetésében és a szokásos abortuszban megengedett azokban az esetekben, amikor ez feltétlenül elengedhetetlen az adott kóros kép etiológiájával összefüggésben (meddőség a második fázis elégtelensége miatt, abortusz fenyegetése az elégtelen aktivitás miatt) a corpus luteum gravidarumból).
Óvatosan kell eljárni epilepsziás, asztmás, szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és cukorbetegeknél, mivel a progesztin hormonok meghatározhatják vagy súlyosbíthatják a vízvisszatartás állapotát, és csökkenthetik a glükóztoleranciát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lentogest hatását
A rifampicin, ampicillin, fenilbutazon, barbiturátok, néhány görcsoldó szer (hidantoin stb.) Egyidejű bevétele veszélyeztetheti a kezelés hatékonyságát. Az is lehetséges, hogy az orális antidiabetikumok vagy inzulin iránti igény megnő vagy csökken.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mint minden olajos oldatot, a Lentogest -ot is intramuszkulárisan kell beadni.
Figyelni kell, ha a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy diplopia tünetei jelentkeznek, és magát a kezelést le kell állítani, ha papilláris ödéma vagy a retina erek elváltozásai jelentkeznek.
Ugyanezt kell elmondani az első tünetekről is, amelyek a perifériás, agyi és pulmonális ereket érintő trombotikus rendellenességekre utalhatnak. Különös figyelmet kell fordítani azokra a személyekre is, akiknél az endokrin tesztek és a májműködés megváltozott; ilyen alanyoknál a kezelést le kell állítani, és a vizsgálatokat körülbelül két hónap múlva meg kell ismételni.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
Nem jelentettek hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Terhesség és szoptatás
A Lentogest terhesség alatt javallott esetekben (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő") és szigorú orvosi felügyelet mellett javallott.
Használata szoptatás alatt nem ajánlott.
Adagolás és alkalmazás A Lentogest alkalmazása: Adagolás
- Az abortusz fenyegetése: a kezelést azonnal el kell kezdeni 1 injekciós üveg Lentogest beadásával. Javasoljuk, hogy folytassa 1 injekciós üveg Lentogest hetente kétszer, amíg a beteg a szokásos tevékenysége folytatása után sem jeleníti meg a fenyegetés tüneteit. L " a Lentogest -kezelés további folytatásáról az egyes klinikai esetek függvényében döntenek.
- Szokásos abortusz: A kezelést azonnal el kell kezdeni, amint a terhesség biztonságosan megállapítható. Hetente 1-2 ampulla Lentogest injekciót kell beadni intramuszkulárisan a terhesség 10-12. Hetéig.
- Diszfunkcionális fiatalkori és klimaxos vérzés: a diszfunkcionális metrorrhagia kontrollja érdekében ajánlatos 1 ampullát Lentogest beadni a ciklus 18. és 20. napja között. Az elvonási vérzés az injekció beadása után 8-10 nappal jelenik meg.
- Elsődleges és másodlagos amenorrhoea: másodlagos amenorrhoea esetén a Lentogest -kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség kizárása előtt; ezenkívül a menstruációhoz hasonló vérzés kiváltásához ösztrogént kell adni, és megfelelő ideig, a ciklus 18. és 20. napja között, 1 injekciós üveg Lentogest beadása nélkül. 8-10. nap az injekció beadása után.
- Alapvető óvintézkedések: ha a beteg nem akar teherbe esni, akkor más, nem hormonális módszereket kell alkalmazni a fogamzásgátlásra (kivéve az Ogino-Knaus módszert és az alaphőmérsékletet). Ha a kezelés során nem fordul elő megvonásos menstruáció, még akkor sem, ha fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, ki kell zárni a terhesség lehetőségét; ezért a kezelést fel kell függeszteni, és a megfelelő vizsgálatokat el kell végezni annak megerősítésére vagy kizárására. Abban az esetben, ha valóban létrejön a terhesség, a Lentogest -kezelést (és nem ösztrogént) csak a tényleges szükség esetén folytatják.
- A terhesség védelme műtét esetén: tanácsos a kezelést 1-2 ampullával Lentogest kezdeni legalább egy héttel a műtét előtt.A műtét után a kezelést hetente 1-2 ampullával kell folytatni hetente 4 héten keresztül.
- Luteális elégtelenség: Azokban az esetekben, amikor a luteális fázis lerövidül (az alaphőmérséklet emelkedése a rövid időtartamú ciklus második felében), az endometrium átalakulása valószínűleg nem teljes. Ilyen esetekben a Lentogest alkalmazása előnyös a szekréciós transzformációnak az endometriumban, és ezért növeli a terhesség valószínűségét. Javasolt 1 ampulla Lentogest beadása három nappal az alaphőmérséklet emelkedése után, egy ösztrogénnel egyidejűleg (mivel általában egyidejű ösztrogénhiány van).
A luteális fázis támogatására hetente kétszer 1 injekciós üveg Lentogest injekciót adnak be, amíg a βHCG kiértékelésre kerül. Pozitív βHCG esetén a kezelést a terhesség 10-12 hetéig folytatják.
A Lentogest különböző adagjai megfelelően megváltoztathatók, orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lentogest -et vett be?
Túladagolásról nem számoltak be. Ha véletlenül túlzott Lentogest adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Lentogest mellékhatásai?
Tromboembóliás balesetekkel (perifériás, tüdő, agyi, retina) és neurookuláris elváltozásokkal kapcsolatos megnyilvánulások; hányinger, fejfájás, szédülés; hasi görcsök; ideges irritáció, depresszió, libidóváltozások, premenstruációs szindróma, foltosodás (enyhe vérzés a külső nemi szervekből az egyik menstruáció és a másik között); akne, hypertrichosis; vérzéses és erythemás bőrkiütések; fájdalom az injekció beadásának helyén; vízvisszatartás; súlygyarapodás; megnövekedett nyomás a hajlamos egyénekben. Kolesztatikus sárgaságról, kóros májfunkciós tesztekről és véralvadási tesztekről ritkán számoltak be. A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelenteni kell orvosának vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
Tartsa távol gyermekektől.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 341 mg 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát
Segédanyagok: benzil -alkohol, etil -oleát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Injektálható oldat. 2 ml -es injekciós üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
LENTOGEST
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: 341 mg 17 -alfa -hidroxi -progeszteron -kaproát
A segédanyagokról lásd: o. 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az abortusz fenyegetése, a szokásos abortusz, a diszfunkcionális fiatalkori és klimaxos metrorrhagia, az elsődleges és a másodlagos amenorrhoea, a terhesség védelme műtét esetén, a luteális elégtelenség.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az abortusz veszélye: a kezelést azonnal el kell kezdeni 1 ampulla Lentogest beadásával. Ajánlatos hetente kétszer 1 injekciós üveg Lentogest -et folytatni, amíg a beteg a szokásos tevékenységének folytatása után már nem jeleníti meg a fenyegetés tüneteit. A Lentogest -kezelés további folytatásáról az egyes klinikai esetek függvényében döntenek.
Szokásos abortusz: a kezelést azonnal el kell kezdeni, amint a terhesség biztonságosan megállapítható. Hetente 1-2 ampulla Lentogest injekciót kell beadni intramuszkulárisan a terhesség 10-12. Hetéig.
Diszfunkcionális fiatalkori és klimaxos vérzés: a diszfunkcionális metrorrhagia ellenőrzésére célszerű 1 ampullát Lentogest beadni a ciklus 18. és 20. napja között. Az elvonási vérzés az injekció beadása után 8-10 nappal jelenik meg.
Elsődleges és másodlagos amenorrhoea: másodlagos amenorrhoea esetén a Lentogest -kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség kizárása előtt; ezenkívül a menstruációhoz hasonló vérzés kiváltásához ösztrogént kell adni, és megfelelő ideig, a ciklus 18. és 20. napja között, 1 injekciós üveg Lentogest beadása nélkül. 8-10. nap az injekció beadása után.
Alapvető óvintézkedések
Ha a beteg nem kíván teherbe esni, akkor más, nem hormonális módszereket kell alkalmazni a fogamzásgátlásra (kivéve az Ogino-Knaus módszert és az alaphőmérsékletet).
Ha a kezelés során nem fordul elő megvonásos menstruáció, még akkor sem, ha fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, ki kell zárni a terhesség lehetőségét; ezért a kezelést fel kell függeszteni, és a megfelelő vizsgálatokat el kell végezni annak megerősítésére vagy kizárására. Abban az esetben, ha valóban létrejön a terhesség, a Lentogest -kezelést (és nem ösztrogént) csak a tényleges szükség esetén folytatják.
A terhesség védelme műtét esetén: tanácsos a kezelést 1-2 ampullával Lentogest elkezdeni legalább egy héttel a műtét előtt.A műtét után a kezelést hetente 1-2 ampullával kell folytatni hetente 4 héten keresztül.
Luteális elégtelenség: azokban az esetekben, amikor a luteális fázis lerövidül (az alaphőmérséklet növekedése a rövid időtartamú ciklus második felében), az endometrium átalakulása valószínűleg nem teljes. Ilyen esetekben a Lentogest alkalmazása előnyben részesíti az endometrium szekréciós átalakulását és ezért nő a teherbeesés valószínűsége. Javasolt 1 ampulla Lentogest beadása három nappal az alaphőmérséklet emelkedése után, egy ösztrogénnel egyidejűleg (mivel általában egyidejű ösztrogénhiány van).
A luteális fázis támogatására hetente kétszer 1 injekciós üveg Lentogest injekciót adnak be, amíg a bHCG kiértékelésre kerül. Pozitív bHCG esetén a kezelést a terhesség 10-12 hetéig folytatják.
A Lentogest különböző adagjai megfelelően megváltoztathatók, orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a külső nemi szervekből származó vérveszteség, amelyet meg kell határozni, tromboflebitikus és thromboemboliás rendellenességek, súlyos májelégtelenség, mellrák gyanúja vagy korai stádiuma.
Nem használható herpeszgravidarum anamnézis esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Lentogest -kezelés megkezdése előtt a nőgyógyászati vizsgálat (beleértve a mell tapintását is) elvégzése mellett ki kell értékelni a beteg személyes és családi kórtörténetét, figyelembe véve az ellenjavallatokat, valamint a felhasználásra vonatkozó különleges és óvintézkedéseket. Továbbá ki kell zárni a terhesség jelenlétét, kivéve természetesen a fenyegető abortusz és a szokásos abortusz jelzéseit.
A Lentogest által a myometriumon végzett műveletet követően előfordulhat, hogy egy már elhalt embrió visszatartódik. Abban az esetben, ha a terápiát hosszú ideig folytatják, ezért megfelelő ellenőrzések és terhességi tesztek segítségével meg kell állapítani a terhesség állapotának fennmaradását.
A progesztogének alkalmazása az abortusz fenyegetésében és a szokásos abortuszban megengedett azokban az esetekben, amikor ez feltétlenül elengedhetetlen az adott kóros kép etiológiájával összefüggésben (meddőség a második fázis elégtelensége miatt, abortusz fenyegetése az elégtelen aktivitás miatt) a corpus luteum gravidarumból).
Mint minden olajos oldatot, a Lentogest -ot is intramuszkulárisan kell beadni. Egy esetleges intravaszkuláris injekció olajos embólia kialakulásához vezethet.
Figyelni kell, ha a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy diplopia tünetei jelentkeznek, és magát a kezelést le kell állítani, ha papilláris ödéma vagy a retina erek elváltozásai jelentkeznek. Ugyanezt kell elmondani az első tünetekről is, amelyek a perifériás, agyi és pulmonális ereket érintő trombotikus rendellenességekre utalhatnak. Különös figyelmet kell fordítani azokra a személyekre is, akiknél az endokrin tesztek és a májműködés megváltozott; ilyen alanyoknál a kezelést le kell állítani, és a vizsgálatokat körülbelül két hónap múlva meg kell ismételni.
Óvatosan kell eljárni epilepsziás, asztmás, szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és cukorbetegeknél, mivel a progesztin hormonok meghatározhatják vagy súlyosbíthatják a vízvisszatartás állapotát, és csökkenthetik a glükóztoleranciát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A rifampicin, ampicillin, fenilbutazon, barbiturátok, egyes antikonvulzív szerek (hidantoinok stb.) Egyidejű bevitele veszélyeztetheti a kezelés hatékonyságát a máj degradációjának enzimatikus indukciója és felgyorsulása révén. Az is lehetséges, hogy az orális antidiabetikumok vagy inzulin iránti igény megnő vagy csökken.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A Lentogest terhesség alatt javallott esetekben (lásd "Adagolás, alkalmazás és alkalmazási idő") és szigorú orvosi felügyelet mellett javallott.
Használata szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Lentogest nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A perifériás, pulmonális, agyi, retina tromboembóliás balesetek és neuro-szemi elváltozások statisztikailag szignifikáns előfordulását írták le az ösztrogénhez kapcsolódó progesztogének alkalmazását követően. A progesztogének különböző kombinációkban történő alkalmazását követően jelentett egyéb másodlagos reakciók: megnövekedett vérnyomás hajlamos személyeknél, súlygyarapodás, premenstruációs szindróma, foltosodás; libidóváltozások; hasi görcsök, folyadékvisszatartás; akne, fejfájás, szédülés, hányinger; idegrendszeri jelenségek irritáció, depresszió, hypertrichosis, vérzéses és erythemás bőrkiütések, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Kolesztatikus sárgaságról, kóros májfunkciós tesztekről, például BSF -retencióról, alkalikus foszfatázról, transzaminázról és véralvadási tesztekről ritkán számoltak be.
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai: pregnenből származó progesztogének. ATC: G03DA03
A Lentogest egy hosszú hatású progesztin, amelyet a 17α-hidroxi-progeszteron észterezésével állítanak elő, és amely előnyben részesíti a szexuális apparátussal és a terhességgel kapcsolatos fiziológiai jelenségeket.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Intramuszkulárisan adva a 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát lassan, kétfázisú módon szabadul fel a lerakódásból, felezési ideje pedig körülbelül 5, illetve 11 nap; nem halmozódik fel a szervezetben, és nem jelez specifikus lerakódásokat a szervekben vagy szövetekben.
A lerakódásból való felszabadulás után a 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát gyorsan kiválasztódik változatlan formában vagy metabolitok formájában. Az elimináció főleg epe útján történik (vizelet / széklet eliminációs arány = 0,05-0,02), és folyamatosan és nagy sebességgel megy végbe (felezési idő: kb. 10 óra).
A termék elhúzódó biológiai aktivitása az injekció beadásának helyéről lassabb reabszorpciónak, nem pedig a tárolásnak és a zsírszövetből való lassú felszabadulásnak köszönhető: ebben a szövetben kevesebb, mint 10% -át találták a 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát beadott adagjának, ellentétben a progeszteron viselkedésével, amely rövidebb felezési ideje ellenére nagyobb mennyiségben koncentrálódik a zsírszövetben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A 17α-hidroxi-progeszteron-kaproát toxicitása alacsony. Gyakorlatilag mentes az akut toxicitástól: patkányokban az LD50 200 mg / 100 g.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Benzil -alkohol, etil -oleát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő "-
Sértetlen csomagolásban: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Üveg fiolák 2 ml -es injekciós üveg dobozába csomagolva.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n. 024542019
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1983/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. május
