Hatóanyagok: mometazon (mometazon -furoát)
Elocon 0,1% krém
Elocon 0,1% kenőcs
Az Elocon csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Elocon 0,1% krém, Elocon 0,1% kenőcs
- Elocon 0,1% bőroldat
Indikációk Miért használják az Elocon -t? Mire való?
Az Elocon mometazon -furoátot tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A kortikoszteroidok olyan hormonok, amelyek számos tevékenységet végeznek, és fontos szerepet játszanak a gyulladás szabályozásában.
Az Elocon a következő bőrbetegségek (dermatózisok) kezelésére javallt, amelyek felnőtt és gyermek kortikoszteroid terápiára reagálnak:
- Pikkelysömör, vörös foltokkal, megvastagodással, ezüstfehér hámlással és néha viszketéssel
- Atópiás dermatitis, amelyet viszketés, bőrpír, hámlás és csomók jellemeznek;
- Kontakt dermatitis, amelyet vörösség, hámlás, apró hólyagok, hólyagok, apró felszíni sebek és varasodások jellemeznek, amikor bizonyos anyagokkal érintkeznek;
- Seborrheás dermatitisz, bőrkiütés, amely faggyúmirigyekben gazdag területeket érint, például a fejbőrt, az arcot, a mellkasot és a füleket
- Irritatív dermatitis, amelyet hólyagok, hámlás, kéreg, viszketés és a bőr megvastagodása jellemez;
- Neurodermatitis, amelyet viszketés és hámlás jellemez;
- Stasis ekcéma, amelyet sötétebb területek jellemeznek, vörös, vékony, néha megvastagodott foltokkal, viszketéssel és fájdalommal;
- Dyshidrosis, amelyet kis, gyakran viszkető hólyagok jellemeznek, amelyek tiszta folyadékot tartalmaznak
- Szoláris erythema, amelyet viszketés, fájdalom, égő érzés és hólyagok jelenléte jellemez.
Ellenjavallatok Ha az Elocon nem alkalmazható
Ön nem használja az Elocon -t
- ha allergiás a mometazon -furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha egyéb bőrváltozásai vannak, például az arc rosaceája, amely az arc középső részén elterjedt vörösségben nyilvánul meg;
- ha fiatalkori akne (acne vulgaris) van;
- ha bőrsorvadása van (a bőr elvékonyodása);
- ha periorális dermatitiszben szenved (vörös kiütés a száj körül);
- ha viszketése van a nemi szervekben és a végbélnyílás körül;
- ha babájának pelenkakiütései vannak;
- ha impetigója vagy pyodermaja van, a bőr bakteriális fertőzései, amelyeket tiszta folyadékkal töltött buborékok jellemeznek, amelyek ezt követően gennyekkel töltődnek fel, és ezért élénk sárga színt kapnak;
- ha vírusos bőrfertőzése van (pl. herpes simplex, övsömör és bárányhimlő, gyakori szemölcs, akut szemölcs, molluscum contagiosum);
- ha Candida vagy dermatophytái vannak, paraziták vagy gombák által okozott bőrbetegségek;
- ha tuberkulózisban szenved, amely rendszerint a tüdőt érinti;
- ha szifiliszben szenved, amely túlnyomórészt nemi úton terjedő fertőző betegség;
- ha bőrreakciói vannak a vakcinázást követően;
- ha rühben szenved, „atkák által okozott fertőző bőrfertőzésben;
- a bőr sebein vagy fekélyein.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Elocon szedése előtt?
Az Elocon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvos különös figyelmet fordít azokra az esetekre, amikor az Elocon-ot hosszú ideig használják, "nagy bőrfelületen redőkben és elváltozásokban, és különösen, ha elzáró kötszer (nem lélegző, pl. Polietilén) alatt alkalmazzák. Ez azért van, mert ezekben az esetekben a gyógyszer átjuthat a vérbe, és befolyásolhat egyes hormonokat, valamint a vér- és vizeletcukorszintet.
Életkortól függetlenül kerülni kell a folyamatos terápiát hosszú ideig.Ha a gyógyszert az arcára alkalmazza, ne használjon elzáró kötést, és korlátozza a kezelés időtartamát 5 napra.
A gyógyszer megváltoztathatja egyes elváltozások megjelenését, ami megnehezíti az orvos diagnosztizálását és lelassítja a gyógyulást.
Ha pikkelysömörben szenved, orvosa szorosan figyelemmel kíséri az Elocon alkalmazását.
Ne tegye az Elocon -t a szembe, beleértve a szemhéjat sem, mivel a szemnyomás (glaukóma) és a szürkehályog nagyon ritka kockázata miatt.
Ha irritációt vagy túlzott reakciót tapasztal az Elocon alkalmazása során, hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha fertőzés alakul ki Önnél az Elocon alkalmazása során, forduljon orvosához, aki megfelelő kezelést fog javasolni. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Elocon alkalmazását mindaddig, amíg a fertőzés megfelelően kontrollálódik. Minden mellékhatás, amelyet a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után jelentettek (pl. Szájon át), a bőrön helyileg alkalmazott kortikoszteroidoknál is előfordulhat (helyi alkalmazás), különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
Gyermekek
A hosszú ideig tartó folyamatos alkalmazás zavarhatja a gyermek növekedését és fejlődését, ezért az orvos a legkevesebb gyógyszert ír fel, amely képes hatékony terápiás válasz elérésére. hatásai előfordulhatnak, mint a felnőtteknél.
Az okkluzív kötést gyermekeknél nem szabad használni. A pelenka elzáró kötszerként működhet.
Az Elocon -t óvatosan használja két éves és idősebb gyermekeknél.
Az Elocon alkalmazása nem ajánlott két év alatti gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Elocon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A mai napig nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerek és az Elocon között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett. Kerülje azonban az alkalmazást a testfelület nagy területein vagy hosszabb ideig.
Nincs elegendő bizonyíték az Elocon terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságára, és ezért az emberi magzatra gyakorolt bizonyos hatások kockázata nem ismert. Más helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan az a lehetőség is, hogy a magzat növekedését befolyásolja az áthaladás kortikoszteroid a placentán keresztül.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor írja fel az Elocon -t, ha a lehetséges előny igazolja az Önre vagy a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut -e az anyatejbe. Ha szoptat, orvosa nagyon alaposan mérlegeli, hogy felírja -e Önnek az Elocon -t. Hagyja abba a szoptatást hosszan tartó vagy nagy dózisú kezelés esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Elocon 0,1% kenőcs propilénglikolt tartalmaz
Bőrirritációt okozhat.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Elocon alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazza az Elocon -t naponta egyszer.
Vigyen fel vékony réteg krémet vagy kenőcsöt, elegendő mennyiségben, hogy ellepje az egész érintett területet, finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.
A legtöbb esetben nincs szükség elzáró kötésre.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés időtartamáról.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Elocon -t vett be?
Ha az előírtnál több Elocon -t alkalmazott
Kerülje az Elocon túlzott és hosszan tartó használatát, mivel ez a mellékvesék meghibásodásához vezethet, amely általában visszafordítható. Ebben az esetben orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a kezelést, csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy cserélje ki az Elocon -t egy másik gyógyszerrel. Az egyes csomagokban található kortikoszteroidok olyan alacsonyak, hogy a véletlen szájon át történő lenyelés esetén valószínűtlen esetben kevés vagy semmilyen káros hatása nincs. Ha véletlenül túladagolt Elocon -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni az Elocon -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Elocon szedését
Ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a bőrpír, szúró érzés és égés. Fokozatosan hagyja abba a kezelést, például szakaszosan, mielőtt abbahagyja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Elocon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr kiszáradása
- bőr irritáció
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrgyulladás a száj körüli vörös kiütésekkel (periorális dermatitisz)
- a bőr macerációja
- akut bőrgyulladás viszketéssel és verejtékvisszatartással a bőr alatti rétegekben (miliaria)
- a felszíni erek tágulása (telangiectasia)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szőrtüsző felső részét érintő fertőzés (follikulitisz)
- égő érzés
- viszket
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fertőzések
- furunkulusok agglomerációja (furunculosis)
- a végtagokban vagy a test más részeiben jelentkező érzések megváltozása, gyakran bizsergéssel (paresztézia)
- bőrreakció érintkezés következtében (kontakt dermatitisz) - a bőr színének elvesztése (hipopigmentáció)
- megnövekedett haj (hypertrichosis)
- bőrcsíkok
- akne megjelenése (acneiform dermatitis)
- a bőr elvékonyodása (sorvadás)
- fájdalom és reakciók, ahol a gyógyszert alkalmazták.
A hosszabb ideig alkalmazott gyógyszer befolyásolhat bizonyos hormonokat. Érzékenyebb gyermekeknél a krónikus kortikoszteroid terápia zavarhatja a növekedést és a fejlődést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elocon 0,1% krém: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Elocon 0,1% kenőcs: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. 6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elocon 0,1% krém
- A készítmény hatóanyaga a mometazon -furoát: 1 g krém 1 mg mometazon -furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hexilénglikol, fehér viasz, lágy fehér paraffin, tisztított víz, hidrogénezett foszfatidilkolin, titán -dioxid, alumínium -keményítő -oktenil -szukcinát.
Mit tartalmaz az Elocon 0,1% kenőcs
- A készítmény hatóanyaga a mometazon -furoát: 1 g kenőcs 1 mg mometazon -furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hexilénglikol, propilénglikol -sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen az Elocon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Elocon 0,1% krém - 30 g cső
Elocon 0,1% kenőcs - 30 g cső
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELOCON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ELOCON 0,1% krém
1 g krémet tartalmaz:
Aktív elv: mometazon -furoát 1 mg.
ELOCON 0,1% kenőcs
1 g kenőcs tartalmaz:
Aktív elv: mometazon -furoát 1 mg.
Ismert hatású segédanyag: propilénglikol.
ELOCON 0,1% bőroldat
1 g bőroldat tartalmaz:
Aktív elv: mometazon -furoát 1 mg.
Ismert hatású segédanyag: propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém, kenőcs, bőroldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ELOCON szteroid-érzékeny dermatózisok kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél:
- Pikkelysömör
- Atópiás dermatitis
- Kontakt dermatitis
- Seborrheás dermatitis
- Irritatív dermatitis
- Neurodermatitis
- Stasis ekcéma
- Dyshidrosis
- Leégés
Az ELOCON bőroldatot kifejezetten a fejbőr és más hajjal borított területek dermatózisainak kezelésére tervezték.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigyen fel vékony réteg ELOCON krémet, kenőcsöt vagy néhány csepp bőroldatot naponta egyszer, elegendő mennyiségben, hogy ellepje az egész érintett területet, finoman masszírozva, amíg teljesen fel nem szívódik.
A legtöbb esetben nincs szükség elzáró öltözködésre.
04.3 Ellenjavallatok
Az ELOCON ellenjavallt arcrózsa, akne vulgaris, bőr atrófia, periorális dermatitis, nemi és perianális viszketés, pelenkakiütés, bakteriális fertőzések (pl. Impetigo, pyoderma), vírusos fertőzések (pl. Herpes simplex, övsömör és bárányhimlő, vulgáris szemölcsök, akut szemölcsök) esetén , molluscum contagiosum), parazita és gombás (pl. candida vagy dermatophytes), tuberkulózis, szifilisz vagy az oltás utáni reakciók és rüh. Az ELOCON -t nem szabad sebekre vagy bőrre alkalmazni, ha fekélyei vannak. Az ELOCON ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a mometazon -furoátra, más kortikoszteroidokra vagy az ezekben a készítményekben található bármely segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha irritáció vagy szenzibilizáció alakul ki az ELOCON alkalmazásával, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Fertőzés kialakulása esetén megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szer alkalmazását kell megkezdeni.
A kortizon epicutan alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és hosszabb ideig szisztémás felszívódást okozhat; ez az esemény könnyebben fordul elő, ha elzáró kötést használnak. Újszülötteknél a pelenka elzáró kötésként működhet. A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely reverzibilis elnyomásához vezethet, a kezelés abbahagyása után potenciális glükokortikoszteroid-elégtelenséggel. A Cushing-szindróma, a hiperglikémia és a glikozuria megnyilvánulásai is előfordulhatnak néhány betegnél, miután a kezelés során a helyi kortikoszteroidok szisztémásan felszívódtak.
Azokat a betegeket, akik helyi szteroidot alkalmaznak nagy felületen vagy elzáródásos kötszerben, rendszeresen ellenőrizni kell a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomása szempontjából.
Minden nemkívánatos hatás, amelyet a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek, beleértve a mellékvese -elnyomást is, helyi kortikoszteroidok esetén is előfordulhat, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
Gyermekpopuláció
A helyi kortikoszteroid -terápia gyermekeknél gyakrabban indukálhatja a mellékvesék aktivitásának elnyomását, mint felnőtteknél. Ezenkívül a gyermek nagyobb érzékenységet mutathat a szisztémás toxicitásra ekvivalens dózisok esetén, mivel a bőrfelület és a testtömeg közötti arány nagyobb.
A helyi szteroidok hosszan tartó és folyamatos alkalmazása zavarhatja a növekedést és a fejlődést.
Ezért az adagolásnak a lehető legkisebb mennyiségű helyi szteroidból kell állnia, amely képes hatékony terápiás válasz elérésére.
A helyi és szisztémás toxicitás gyakori, különösen a sérült bőr nagy felületén, redőkben és polietilén elzáró kötszerrel történő hosszan tartó és folyamatos használat után. A pelenka elzáró kötszerként működhet. Arcra történő alkalmazás esetén a kezelést 5 napra kell korlátozni.
A hosszú távú folyamatos terápiát minden betegnél kerülni kell, kortól függetlenül.
Az ELOCON -t óvatosan kell alkalmazni két éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegeknél, bár az ELOCON biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb ideig történő alkalmazásra nem igazolták. Mivel az ELOCON biztonságossága és hatásossága két év alatti gyermekeknél nem igazolt értékelték, használata ebben a korcsoportban nem ajánlott.
A helyi szteroidokat óvatosan kell alkalmazni a pikkelysömör kezelésében számos okból, beleértve a tolerancia kialakulását követő visszapattanást, a lokalizált pustuláris pikkelysömör kockázatát és a bőr gátló funkciója miatt kialakuló szisztémás vagy helyi toxicitás kialakulását. . Pikkelysömörben történő alkalmazás esetén a betegek gondos felügyelete javasolt.
Mint minden hatásos helyi glükokortikoid esetében, a kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell. Ha a hatásos glükokortikoidokkal végzett hosszú távú helyi kezelést felfüggesztik, akkor visszapattanó jelenség alakulhat ki, amely bőrgyulladás formájában jelentkezik, intenzív bőrpírral, fájdalommal és szúrással. megakadályozható a kezelés lassú elvágásával, pl. a kezelés időnkénti folytatásával, mielőtt abbahagyná.
A glükokortikoidok megváltoztathatják egyes elváltozások megjelenését, megnehezíthetik a megfelelő diagnózis felállítását, és lassíthatják a gyógyulást is.
Az ELOCON kenőcs és bőroldat propilénglikolt tartalmaz, amely irritációt okozhat a bőrön.
Az ELOCON helyi készítmények nem alkalmasak szemészeti használatra, beleértve a szemhéjakat is, az egyszerű glaukóma vagy a subcapsularis szürkehályog nagyon ritka veszélye miatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A mai napig a mometazon -furoát gyógyszerkölcsönhatásai és összeférhetetlenségei nem ismertek, azonban figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hasonlóan viselkedhet, mint az azonos kategóriába tartozó más szteroidok.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség, szoptatás és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valóban szükség esetén kell beadni, csak az orvos utasítására.
Mindazonáltal kerülendő az alkalmazás a testfelület nagy területein vagy hosszabb ideig. Nincs elegendő bizonyíték a biztonságosságra terhes nőknél. A kortikoszteroidok terhes állatokban történő helyi alkalmazása rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében, beleértve a szájpadhasadékot és a késést. nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat az ELOCON -nal terhes nőkön, ezért az ilyen hatások kockázata az emberi magzatra nem ismert. Mint minden helyileg alkalmazott glükokortikoid esetében, figyelembe kell venni a magzat növekedési potenciálját is. a többi glükokortikoidhoz hasonlóan az ELOCON csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha a lehetséges előny igazolja az anyára vagy a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségeket termeljen az anyatejben. Az ELOCON -t csak az előny / kockázat arány gondos mérlegelése után szabad szoptató anyáknak adni.
Ha nagyobb dózisú kezelést vagy hosszú távú alkalmazást indokolnak, a szoptatást abba kell hagyni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ELOCON nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
1. táblázat: Az ELOCON-nal jelentett, kezeléssel kapcsolatos mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A helyi dermatológiai kortikoszteroidokkal ritkán jelentett helyi mellékhatások a következők: száraz bőr, bőrirritáció, dermatitis, perioralis dermatitis, bőrmaceráció, miliaria és telangiectasia.
A gyermekbetegek érzékenyebbek lehetnek a kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely szuppresszióra és a Cushing-szindrómára, mint a felnőtt betegek, a bőrfelület és a testtömeg arányának növekedése miatt.
A krónikus kortikoszteroid terápia akadályozhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A helyi kortikoszteroidok túlzott és hosszan tartó alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működésének elnyomását idézheti elő, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozhat, amely általában visszafordítható.
Ha a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomása következik be, akkor meg kell kísérelni a gyógyszer abbahagyását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy a gyógyszer helyettesítését kevésbé hatékony szteroidokkal.
A másodlagos mellékvese elégtelenséget megfelelően kell kezelni.
Az egyes csomagok szteroidtartalma olyan alacsony, hogy kevés vagy semmilyen toxikus hatása nincs a "véletlen szájon át történő bevétel" valószínűtlen esetben.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények.
ATC kód: D07AC13.
A mometazon-furoát egy nemrégiben szintetizált kortikoszteroid, amelyet "gyulladáscsökkentő és érszűkítő hatás jellemez.
Csökkent szisztémás felszívódása van (a címkézett mometazonnal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy csak 0,7% szívódik fel nyolc óra egészséges bőrre történő alkalmazás után).
Megállapítást nyert, hogy egyetlen napi alkalmazás elegendő a terápiásan érvényes eredmények eléréséhez.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A mometazon -furoát tartósan történő alkalmazás esetén is rosszul szívódik fel az egészséges bőrön keresztül (kb. 2% kutyáknál és körülbelül 6% nyulaknál).
Nem volt különbség a mometazon -furoát felszívódásában a gyógyszerformák között; a mometazon -furoát plazmaszintje szignifikánsan alacsony volt.
Különösen kimutatták, hogy a mometazon -furoát bőroldata, amelyet naponta kétszer (legfeljebb 30 ml -es napi dózisig) alkalmaznak a fejbőr és a test pikkelysömörében szenvedő betegeknél, nem zavarja a HPA tengelyt, ami a plazma kortizolszintjét a normál határokon belül tartja.
A vese által kiválasztott százalék kevesebb, mint 1,3%, a bélben pedig 1,5 és 4,2%.
A mometazon -furoát nem halmozódik fel a szövetekben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az LD50 érték 200 és 2000 mg / kg között van egerekben,> 2000 mg / kg patkányokban és> 200 mg / kg kutyákban.
A DL50 p.o. > 2000 mg / kg értéket mértek egerekben és patkányokban egyaránt.
Az ismételt adagolásra irányuló tesztek során, amelyek kutyáknál, helyi úton, több mint 6 hónapig tartottak, a kortizonok által kiváltott toxicitás tipikus jeleit figyelték meg az emberekre javasoltnál jóval magasabb dózisoknál.
Ugyanez vonatkozik az állatok szaporodási vizsgálatára is.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém
Hexilén -glikol, fehér viasz, lágy fehér paraffin, tisztított víz, hidrogénezett foszfatidil -kolin, titán -dioxid, alumínium -keményítő -oktenil -szukcinát.
Kenőcs
Hexilénglikol, propilénglikol -sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, tisztított víz.
Bőroldat
Izopropil -alkohol, propilénglikol, hidroxi -propil -cellulóz, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát,
hígított foszforsav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismert összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
Krém: 2 év.
Kenőcs: 3 év.
Bőroldat: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Krém: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Kenőcs: nincs különleges tárolási előírás.
Bőroldat: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Hidroalkoholos oldatként a készítmény gyúlékony.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
ELOCON 0,1% krém - 30 g cső.
ELOCON 0,1% kenőcs - 30 g cső.
ELOCON 0,1% bőroldat - 30 g -os palack.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ELOCON 0,1% krém - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% kenőcs - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% bőroldat - AIC: 027341039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1993. április 27
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. május 19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november
