Mi a Zontivity és milyen betegségek esetén alkalmazható - vorapaxar?
A Zontivity egy olyan gyógyszer, amelyet az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák megvastagodása okozta problémák) előfordulásának csökkentésére használnak, beleértve az új miokardiális infarktust vagy stroke -ot felnőtt betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus szerepel. Egyidejűleg adják aszpirinnel és megfelelő, egy harmadik gyógyszerrel, a klopidogréllal; ez a két gyógyszer segít megelőzni az aterotrombotikus eseményeket is.A Zontivity a vorapaxar hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Zontivity -t - vorapaxar?
A Zontivity tabletta (2 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. A Zontivity -kezelést legalább 2 héttel a miokardiális infarktus után kell elkezdeni, lehetőleg az eseményt követő első 12 hónapban. ezért 2 éves terápia után a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a Zontivity előnyeit és kockázatait az egyes betegeknél.
Hogyan működik a Zontivity - vorapaxar?
A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxar a vérlemezkék aggregációjának gátlója. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A vér alvad, amikor egyes vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék, egymáshoz tapadnak. A Vorapaxar blokkolja. PAR-1 receptorok (a trombin receptorok néven ismert) a vérlemezkék felszínén. A trombin az egyik olyan anyag, amely hozzájárul a véralvadási folyamathoz: a PAR-1 receptorhoz kötődve a vérlemezkéket "viszkózussá" teszi, és ezáltal elősegíti a vérrögképződést. A PAR-1 receptor blokkolásával a gyógyszer megakadályozza a vérlemezkék viszkózussá válását, csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a stroke-ot vagy az új miokardiális infarktust.
Milyen előnyei voltak a Zontivity - vorapaxar alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zontivity -t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben több mint 26 000 felnőtt vett részt, akiknek szívinfarktusuk vagy egyéb aterotrombotikus eseményeik voltak. Szinte minden beteg aszpirint és / vagy más gyógyszert is szedett az aterotrombotikus események megelőzésére, és A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik „eseményt” jelentettek, beleértve új szívinfarktust vagy stroke -ot, vagy akik szív- és érrendszeri betegségben (a szívet és az ereket érintő problémák) haltak meg. A Zontivity hatékonyabb volt a placebónál az aterotrombotikus események előfordulásának csökkentésében. Összességében aterotrombotikus eseményt észleltek a Zontivity -t szedő betegek 9,5% -ánál (1325 -ből 1325 -ből), 10,7% -hoz képest. (1327 -ből 1 417) a Zontivity előnye a legnyilvánvalóbb egy 16 897 betegből álló alcsoportban volt, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus volt, de akiknél soha nem volt stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (ún. "mini-infarktus"). Ebben a csoportban aterotrombotikus eseményt figyeltek meg a Zontivity -t szedő betegek 8,5% -ánál (8198 -ból 745 beteg), szemben a placebóval kezelt betegek 10,3% -ával (867 beteg 8 439 -ből).
Milyen kockázatokkal jár a Zontivity - vorapaxar alkalmazása?
A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a vérzés, különösen az orrvérzés (orrvérzés). A Zontivity alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Zontivity nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél szélütés vagy mini-szívroham volt. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél "koponyaűri vérzés (agyvérzés) volt, vagy aktív vérzésük volt, sem súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Zontivity -t nem szabad együtt alkalmazni prasugrelrel vagy tikagrelorral, két másik gyógyszerrel, amelyek hozzájárulnak a megakadályozzák a vérlemezkék aggregációját. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zontivity - vorapaxar forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban történő alkalmazásra. A gyógyszerről kimutatták, hogy előnyös az aterotrombotikus események számának csökkentésében a betegeknél akiknek miokardiális infarktusuk volt. A Zontivity biztonsági profilját illetően a CHMP aggódott a vérzés kockázata miatt a Zontivity -t a standard terápia mellett szedő betegeknél, különösen a súlyos vérzés kockázatát, amely gyakoribb a stroke -ban szenvedő betegeknél .
Ezért helyénvalónak tartotta annak használatát azokra a betegekre korlátozni, akik korábban soha nem szenvedtek agyvérzést.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zontivity - vorapaxar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zontivity -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Zontivity alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat egészítettek ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Zontivity - vorapaxar termékről
2015. január 19 -én az Európai Bizottság kiadta a Zontivity forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes. Az EPAR teljes verziója és a Zontivity Risk Management Plan összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.Europa. eu / Find medicine / Humán gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések A Zontivity -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Zontivity - vorapaxar információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
