Mi az a Xiapex - Collagenase?
A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz, amely Clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xiapex - Collagenase?
A Xiapex felnőtt betegek Dupuytren -kontraktúrájának kezelésére javallt. A Dupuytren -féle kontraktúra olyan állapot, amelyben a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik anélkül, hogy teljesen kinyúlna. Ezt a tenyér szubkután szöveteinek megvastagodása okozza, amelyek így "zsinórokat" képeznek az ujjak összehúzódásáért. A Xiapex azoknak a betegeknek javallt, akiknek a tenyerében olyan vastag akkordok vannak, hogy tapintásra tapinthatóak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Xiapex - Collagenase -t?
A Xiapex -et olyan orvosnak kell beadnia, aki megfelelően képzett a készítmény helyes alkalmazására, és tapasztalt a Dupuytren -kór diagnosztizálásában és kezelésében.
Az orvos a megfelelő Xiapex adagot közvetlenül a beteg tenyerébe tapintható szálba fecskendezi. Körülbelül 24 órával az injekció beadása után az orvos meghosszabbíthatja az ujját, úgy, hogy körülbelül 10-20 másodpercig "kiterjesztési eljárást" végez, hogy megkönnyítse a húr elszakadását. Egyszerre egy húr kezelhető. Kielégítő válasz egy "injekcióval és egy "meghosszabbítás, az eljárás havonta megismételhető karakterlánconként legfeljebb három alkalommal. A Xiapex használatával kapcsolatos további információkért, beleértve az ujjbővítési eljárás végrehajtására vonatkozó utasításokat, kérjük, tekintse meg a termékjellemzőt (mellékelve EPAR).
Hogyan működik a Xiapex - Collagenase?
Dupuytren -kontraktúrában szenvedő betegeknél a tenyérben az ujjak nyújtását megakadályozó zsinórok a kollagén nevű fehérje szálaiból állnak. A Xiapex két "kollagenáz" keverékét tartalmazza, amelyek a kollagént lebontó enzimek. kollagén szálak, ezáltal gyengítik és rontják a húrt, néha ujjnyújtás segítségével.
A Xiapexben található kollagenázokat a Clostridium histolyticum baktériumból vonják ki.
Hogyan vizsgálták a Xiapex - Collagenase -t?
A Xiapex hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Xiapex -et a placebóval (a szervezetre nem ható anyaggal) hasonlították össze két nagy vizsgálatban, amelyekben összesen 374 Dupuytren -kontraktúrában szenvedő felnőtt vett részt. A gyógyszert háromszor adták be a betegeknek; három hónappal az utolsó után. az ízületek rugalmasságának megállapítása érdekében. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a leginkább érintett ízület legfeljebb 5 fokkal hajlítható előre.
Milyen előnyei voltak a Xiapex - Collagenase alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xiapex hatékonyabb volt a placebónál a Dupuytren -kontraktúra kezelésében. Az első vizsgálatot befejező betegek körében a Xiapex -szel kezelt betegek 64% -a (203 -ból 130) képes volt akár 5 fokkal kinyújtani az ujjait, szemben a placebóval kezelt betegek 7% -ával (103 -ból 7). . A második vizsgálatban a Xiapex csoport 44% -át (45 -ből 20%) regisztrálták, míg a placebo -csoportban 5% -ot (21 -ből 1).
Milyen kockázatokkal jár a Xiapex - Collagenase alkalmazása?
A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak, mint például duzzanat, véraláfutás, vérzés és érzékenység. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nagyon gyakoriak voltak, és a betegek túlnyomó többsége számolt be ezekről. Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt reakciók voltak, és általában egy -két héten belül megszűntek. A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Xiapex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy bármely más anyagra.
Miért engedélyezték a Xiapex - Collagenase forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Xiapex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex - Collagenase biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Xiapex -et gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert használó összes orvos megfelelő képzettséggel rendelkezzen a készítmény helyes alkalmazásában, és rendelkezzen tapasztalattal a Dupuytren -kór diagnosztizálásában és kezelésében. A vállalatnak képzési programot is kell szerveznie az orvosok számára a gyógyszer helyes használatával és lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban.
További információ a Xiapex - Collagenase -ről
2011. február 28 -án az Európai Bizottság megadta a Pfizer Limited -nek a Xiapex forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Xiapex - Collagenase -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
