Milyen típusú gyógyszer a Synjardy - Empagliflozin és Metformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synjardy egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet felnőtteknek a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére használnak étrend és testmozgás kiegészítéseként a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítása érdekében. Két hatóanyagot tartalmaz, az empagliflozint és a metformint. A Synjardy a következő csoportokban javallt :
- olyan betegeknél, akiknél a metformin maximális tolerálható dózisa nem megfelelően kontrollált;
- olyan betegeknél, akiknél a metforminnal és más antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinált kezelés nem megfelelő,
- olyan betegeknél, akik már szedik a metformin és az empagliflozin kombinációját különálló tablettaként.
Hogyan kell alkalmazni a Synjardy - Empagliflozint és Metformint?
A Synjardy tabletta formájában kapható (5 vagy 12,5 mg empagliflozin és 850 vagy 1000 mg metformin), és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A terápia általában egy tablettával kezdődik, amely biztosítja a beteg által már szedett metformin adagját, és hozzáadja a minimális dózist (5 mg) az empagliflozint. Az adagokat szükség szerint módosítani kell.
Ha a Synjardy -t inzulinnal vagy a szervezet inzulin termelését serkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, alacsonyabb adagra lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. A gyógyszeres kezelés nem javasolt egyes betegeknél, beleértve a 85 éves vagy idősebbeket, vagy közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőket. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Synjardy - Empagliflozin és Metformin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozására, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint, ami a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Synjardy két hatóanyaga eltérően működik a vércukorszint csökkentésére és ezáltal a betegség tüneteinek kordában tartására. Az Empagliflozin a vesékben található fehérje blokkolásával, a 2. típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) nevű fehérje gátlásával működik, amely rendszerint újra felszívja a glükózt a vizeletből a véráramba. e fehérje hatására az empagliflozin több glükóz kiválasztását indukálja a vizelettel, és ennek következtében a vércukorszint csökkenését. Az empagliflozint 2014 óta engedélyezték az EU -ban Jardiance márkanéven. A metformin hatóanyag elsősorban a máj glükóztermelésének gátlásán és a bélben történő felszívódásának csökkentésén alapul. A metformin az 1950 -es évek óta kapható az EU -ban.
Milyen előnyei voltak a Synjardy - Empagliflozin és Metformin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az empagliflozin és a metformin kombinációjának előnyeit három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 1 679 2 -es típusú cukorbeteg beteg vett részt, és amelyekben a vércukorszintet nem lehetett megfelelően szabályozni metforminnal, önmagában vagy másokkal kombinálva. A szulfonilurea nevű cukorbetegség elleni gyógyszer típusa) A vizsgálatok összehasonlították az empagliflozin és a metformin hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és a metforminnal. A hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott 24 hetes kezelés után. Összességében további 0,58% -os csökkenés következett be olyan kombináció esetén, amely 5 mg empagliflozint adott naponta kétszer, és 0,62% -ot a 12,5 mg -os adaggal. Mindkét esetben klinikailag releváns csökkentések voltak. Hasonló előnyöket tapasztaltak a vizsgálatokban, függetlenül a kombinációban alkalmazott antidiabetikus gyógyszer típusától. Továbbá az eredmények azt mutatják, hogy a kombináció a testtömeg és a vérnyomás kedvező csökkenésével járt együtt. Néhány más tanulmány további megerősítést adott. Ezek közé tartoznak a fő vizsgálatok folytatásai, amelyek azt mutatják, hogy a kombináció előnyei a terápia folytatásával megmaradtak. Végül a tanulmányok azt találták, hogy a Synjardy ugyanolyan hatékony, mint az empagliflozin és a metformin külön -külön, és hogy a kombináció segített csökkenteni a hemoglobin HbA1c szintjét, ha az inzulin kezeléshez adják.
Milyen kockázatokkal jár a Synjardy - Empagliflozin és Metformin alkalmazása?
A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a húgyúti vagy nemi szervek fertőzései és a fokozott vizelés. A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban! A Synjardy nem alkalmazható betegeknél:
- diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes pre-kómában (cukorbetegség súlyos szövődményei);
- mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban vagy gyorsan változó állapotokban, amelyek vesekárosodást okozhatnak, mint például kiszáradás, súlyos fertőzés vagy sokk;
- olyan állapota van, amely a szövetek oxigénellátásának csökkenéséhez vezethet (például szív- vagy légzési elégtelenség);
- májkárosodással vagy alkoholizmus problémákkal vagy alkoholos mérgezéssel. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Synjardy - Empagliflozin és Metformin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Synjardy előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer elősegítheti a vércukorszint klinikailag jelentős csökkenését típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és annak előnyei és kockázatai összhangban vannak az egyes hatóanyagok előnyével és rögzített dózisú kombinációjával, a CHMP azt javasolta, hogy korlátozzák a gyógyszer alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synjardy - Empagliflozin és Metformin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Synjardy -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Synjardy alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információk a Synjardy -ról - Empagliflozin és Metformin
Az Európai Bizottság 2015. május 27 -én az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Synjardy -ra. A Synjardy -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2015.
A Synjardy - Empagliflozin és a Metformin ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
