Milyen típusú gyógyszer az Abasaglar - glargin inzulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abasaglar egy glargin inzulin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Cukorbetegség kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél két éves kortól. Az Abasaglar egy „biológiailag hasonló” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett volna lennie az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia -gyógyszerhez”). Az Abasaglar referencia -gyógyszere a Lantus. A biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó további információkért tekintse meg a kérdéseket és válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni az Abasaglart - a glargin inzulint?
Az Abasaglar patronban és egyszer használatos előretöltött injekciós tollban (KwikPen) kapható, és csak receptre kapható. Az Abasaglar -t injekció formájában adják be a bőr alá (a bőr alá), a hasfalba, a combba vagy a deltoid régióba (váll). Az injekció beadásának helyét minden injekciónál meg kell változtatni, hogy elkerülhető legyen a bőr elváltozása (beleértve a megvastagodást is), amely csökkentheti az inzulin hatását a várthoz képest. Az Abasaglar -t naponta egyszer, ugyanabban a napszakban adják be. Az adagot eseti alapon állítják be. A legalacsonyabb hatásos adag kiválasztásához rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét. 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Abasaglar szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is adható.
Az Abasaglar -t a beteg maga is beadhatja, feltéve, hogy megkapta a megfelelő utasításokat További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Abasaglar - glargin inzulin?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozására, az Abasaglar egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz. A helyettesítő inzulin hatásmechanizmusa megegyezik a természetes úton előállított inzulinéval, és elősegíti a glükóz bejutását a vérsejtekbe.A vér glükózszintjének szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS technika” néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok állítják elő, amelyek olyan gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi számukra a glargin inzulin termelését. A glargin inzulin kissé eltér a humán inzulintól, ami azt eredményezi, hogy az injekció beadása után a szervezet lassabban és rendszeresebben szívódik fel, hosszan tartó hatás mellett.
Milyen előnyei voltak az Abasaglar - glargin inzulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy az Abasaglar felszívódásának módja a szervezetben és a vércukorszintre gyakorolt hatásmechanizmusa hasonló a Lantus -hoz. Ezenkívül a napi egyszeri Abasaglar -kezelés hasonlónak bizonyult a Lantus referencia -gyógyszerrel végzett kezeléshez két, a kérelem alátámasztására irányuló vizsgálatban, amelyek összesen 1295 cukorbeteg felnőttet érintettek. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a 6 hónapos kezelés után a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag koncentrációjának változása volt a vérben, ami jelzi a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát.
- Egy vizsgálatban az Abasaglart a Lantusszal hasonlították össze a rövid hatású inzulinterápia kiegészítéseként 536 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél. Ezeknél a betegeknél a kezelés előtti HbA1c átlagosan 7,8% volt, míg a csökkenés 6 hónap után hasonló volt (0,35%) az Abasaglar -nal kezelt csoportban és 0,46% a Lantus -nal kezelt csoportban). Az Abasaglar -nal kezelt betegek 34,5% -a és a Lantus -nal kezelt betegek 32,2% -a volt a 7% -os cél alatt.
- A második vizsgálatban az Abasaglar- vagy Lantus -kezelést 759 2 -es típusú cukorbeteg betegben hasonlították össze, a szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek mellett. A kezdeti HbA1c átlagosan 8,3% volt, ez az érték 7% alá esett az Abasaglar -nal kezelt betegek 48,8% -ánál és a Lantus -sal kezelt betegek 52,5% -ánál, átlagos csökkenésük 1,29%, illetve 1,34% volt.
Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar - glargin inzulin alkalmazása?
Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat) és bőrreakciókat (kiütéseket) gyakrabban észleltek gyermekeknél, mint felnőtteknél. Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Abasaglar - glargin inzulin engedélyezését?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a bioszimiláris gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonsági és hatékonysági profilja hasonló a Lantuséhoz. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Lantushoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Abasaglar forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar - glargin inzulin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Abasaglar -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá az Abasaglar alkalmazási előírásához és a betegtájékoztatóhoz, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ az Abasaglar - glargin inzulinról
2014. szeptember 09 -én az Európai Bizottság kiadta az Abasria forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A gyógyszer nevét 2014. december 3 -án Abasaglar -ra módosították. Az Abasaglar -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Az EPAR), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Abasaglar - glargin inzulinra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
