ReFacto AF - alfa -moroktokog (korábban ReFacto néven ismert)

Mi az a ReFacto AF?

A ReFacto AF porból és oldószerből áll, amelyeket összekeverve injekciós oldatot kapnak. A ReFacto AF hatóanyaga az alfa -moroktokog.

Mire használható a ReFacto AF?

A ReFacto AF -t vérzés kezelésére és megelőzésére használják hemofília A -ban (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő betegeknél. A ReFacto AF bármilyen korú betegeknek adható, beleértve az újszülöttet is.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell használni a ReFacto AF -t?

A ReFacto AF terápiát az A hemofília kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A ReFacto AF injekciót vénába adják be néhány perc alatt. Az injekció dózisa és gyakorisága attól függően változik, hogy a ReFacto AF -t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy csökkentésére használják -e a műtét során. Az adagot a súlyosságtól és a súlyosságtól függően kell beállítani a vérzés helye vagy a műtét típusa. Az adagok kiszámításával kapcsolatos összes információért lásd a betegtájékoztatót.
A betegek vagy gondozók ReFacto AF injekciót adhatnak, feltéve, hogy megkapták a megfelelő utasításokat.

Hogyan működik a ReFacto AF?

A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa -moroktokog egy véralvadási faktor fehérje (a véralvadást elősegítő anyag). Az A hemofíliát a VIII. Faktor nevű fehérje hiánya jellemzi, amely részt vesz a véralvadásban. A VIII. Faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben. ReFacto AF, a hiányzó faktor pótlására szolgál A VIII lehetővé teszi a VIII. Faktor hiányának orvoslását és a vérzési rendellenességek ideiglenes szabályozását.
Az alfa -moroktokogot nem nyerik ki emberi vérből, hanem a "rekombináns DNS -technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: azt egy olyan sejt állítja elő, amely befogadta a gént (DNS -t), amely képessé teszi a VIII.

Hogyan vizsgálták a ReFacto AF -et?

A ReFacto AF -t először 1999 áprilisában engedélyezték ReFacto néven, korábban kezelt és nem kezelt hemofíliás A betegek kezelésére. Ez az engedély három fő vizsgálat eredményein alapult.
2009 februárjában számos változtatást vezettek be a ReFacto előállítási módjában, beleértve az emberi vérből előállított albumin nevű fehérje gyártási folyamatból történő felhasználásának megszüntetését. A gyógyszer neve is megváltozott ReFacto -ról ReFacto AF -re.
Ezeket a változásokat követően a gyógyszeripari vállalat tanulmányt végzett annak kimutatására, hogy a szervezet azonos módon asszimilálja a ReFactot és a ReFacto AF -t. Két fő tanulmányt is végzett a ReFacto AF hatékonyságáról: az első a vérzési epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94 -ben korábban kezelt betegek és a második vérzéskezelés 22 műtéten átesett betegnél.

Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?

Tanulmányok kimutatták, hogy a ReFacto AF ugyanolyan biztonságos és hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto A hemofíliában szenvedő betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?

Az A hemofíliában szenvedő betegekben antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a VIII. Faktor ellen. Ezekben az esetekben a ReFacto AF nem hatékony, és a vérzésszabályozás sikertelen lehet. A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányás A ReFacto AF -mel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A ReFacto AF nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán VIII. Véralvadási faktorra, bármely más anyagra vagy hörcsögfehérjére.

Miért engedélyezték a ReFacto AF engedélyezését?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto -val, a gyógyszer eredeti formájával. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a ReFacto AF előnyei meghaladják a kockázatokat a hemofília A (veleszületett VIII. Faktor hiány) betegek vérzésének kezelésében és megelőzésében. A CHMP javasolta a ReFacto AF forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos használatának biztosítása érdekében?

Tekintettel a ReFacto fokozatos cseréjére a ReFacto AF -re a piacon, a gyógyszer gyártója tájékoztató csomagokat bocsát rendelkezésre azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik felírják vagy használják a ReFacto AF -et, valamint az Európai Unió (EU) összes hemofíliás betegszövetségének. akik ReFacto AF -et szednek, és laboratóriumok, amelyek figyelemmel kísérik a ReFacto AF -tel kezelt betegeket. Ezek a csomagok információkat tartalmaznak a ReFacto és a ReFacto AF közötti különbségekről, a ReFacto AF biztonságos használatáról, a mellékhatások bejelentésének módjáról, valamint a kívül kapható hasonló gyógyszerekről és végül emlékezteti a beteget, hogy utazás esetén vigyen magával elegendő ReFacto AF -t.

Egyéb információ a ReFacto AF -ről:

1999. április 13 -án az Európai Bizottság kiadta a ReFacto forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A gyógyszerre vonatkozó „forgalomba hozatali engedély” jogosultja a Wyeth Europa Ltd. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. április 13 -án megújították. és 2008. április 13 -án. 2008. december 18 -án a gyógyszer neve ReFacto AF -re változott.
A ReFacto AF EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.

Az ezen az oldalon közzétett információk a ReFacto AF - alfa -moroktokogról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.