Rasitrio - aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazid

FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT

Milyen típusú gyógyszer a Rasitrio - aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazid?

A Rasitrio egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmaz. A következő koncentrációjú tablettákban kapható: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; és 300/10/25 mg.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasitrio?

A Rasitrio -t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid kombinációjával egyidejűleg, ugyanabban a dózisban. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Rasitrio - aliszkiren / amlodipin / hidroklorotiazidot?

A beteg naponta egyszer vegyen be egy tablettát könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad grapefruitlével együtt bevenni.
A beteg által szedett Rasitrio tabletta koncentrációja az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid korábban beadott dózisától függ. A betegeket át kell állítani a fix kombinációjú Rasitrio tablettára, amely ugyanazokat az adagokat tartalmazza, mint a korábban használt összetevők önmagukban.

Hogyan fejti ki hatását a Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?

A Rasitrio három hatóanyagot tartalmaz: aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid.
Az aliszkiren egy renin inhibitor, amely gátolja a renin nevű enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag előállításában a szervezetben. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős érszűkítő (egy olyan anyag, amely az erek beszűkülését okozza.) A renin aktivitás gátlásával az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ez magában foglalja az értágulatot (az erek kitágulását), ami a vérnyomás csökkenését eredményezi.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna -blokkoló, amely blokkolja a sejtek felszínén lévő bizonyos csatornákat, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyeken általában a kalciumionok haladnak át. A véredények izomsejtjeibe belépve a kalciumionok összehúzódást okoznak. Az amlodipin csökkenti a kalcium beáramlását a sejtekbe, és megakadályozza az erek falának összehúzódását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A hidroklorotiazid egy vizelethajtó, amely fokozza a vizelet termelését azáltal, hogy csökkenti a vér folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
E három hatóanyag kombinációja több, mint egy, külön -külön adott gyógyszer közül csökkenti a vérnyomást.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasitrio -t?

Egy fő vizsgálatban, amelyben 1191 mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg vett részt, a három hatóanyagot tartalmazó Rasitrio kombinációkat és csak két hatóanyagot tartalmazó kombinációkat hasonlították össze: aliszkiren és amlodipin, amlodipin és hidroklorotiazid, aliszkiren és hidroklorotiazid. A betegeket nyolc héten keresztül kezelték. A hatékonyság fő mércéje az átlagos szisztolés nyomás (a szív összehúzódása alatti vérnyomás) csökkenése volt, amikor a betegeket ülő helyzetben mérték.
A vállalat tanulmányokat is bemutatott, amelyek azt mutatják, hogy a mindhárom anyagot tartalmazó tablettát a szervezet ugyanúgy felszívja, mint a különálló tablettákat.

Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Rasitrio kombináció hatékonyabb volt, mint a kettős kombináció a szisztolés vérnyomás csökkentésében. Nyolc hét elteltével a Rasitrio -val kezelt betegeknél az üléses szisztolés nyomás átlagosan 37,4 Hgmm -es csökkenést tapasztalt. Megfigyelték. 28,2 Hgmm, 30,6 Hgmm és 30,8 Hgmm csökkenés az aliszkirennél és hidroklorotiazid, aliszkiren és amlodipin, illetve amlodipin és hidroklorotiazid.

Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?

A Rasitrio leggyakoribb mellékhatásai a hypotensio, a perifériás ödéma és a szédülés. A Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Rasitrio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirenre, az amlodipinre vagy a hidroklorotiazidra, a gyógyszer bármely összetevőjére vagy a dihidropiridinből (az amlodipint is tartalmazó csoport) vagy a szulfonamidból (beleértve a hidroklorotiazidot) származó egyéb anyagokra. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) jelentkezett, súlyos máj- vagy veseproblémák vannak, vagy túl alacsony a vér káliumszintje vagy túl magas a vér kalciumszintje. Nem szedhető egyidejűleg ciklosporinnal vagy itrakonazollal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek lelassíthatják az aliszkiren lebomlását a szervezetben, például kinidinnel (szabálytalan szívritmus korrigálására). nagyon alacsony vérnyomású, sokkot szenved, akinek az aorta billentyű szűkülete van, vagy akut szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved. Nem adható 3 hónaposnál idősebb vagy szoptató nőknek. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide forgalomba hozatalát?

A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Rasitrio -val nagyobb mértékben csökkent a vérnyomás, mint két hatóanyag kombinációjával. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Rasitrio hatóanyagai ugyanúgy felszívódnak a szervezetben, mint a külön tablettákban szereplő hatóanyagok. A CHMP megjegyezte, hogy a három hatóanyag egy tablettában történő bevétele, szemben a különálló tabletták szedésével, a kezelés jobb megfeleléséhez vezethet.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Rasitrio előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide -ról

2011. november 22 -én az Európai Bizottság kiadta a Rasitrio forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Rasitrio -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.

Az ezen az oldalon közzétett Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.