Mi az a Prepandrix?
A Prepandrix injekcióban beadott vakcina. Inaktivált (elpusztított) influenzavírus -frakciókat tartalmaz. A vakcina az "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a vakcina?
A Prepandrix egy felnőtteknek szánt vakcina, az influenza A vírus H5N1 törzse által okozott influenza elleni védelemre. A vakcinát a hivatalos ajánlások alapján adják be.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a vakcinát?
A vakcinát két egyszeri adagban, a vállizomba adják be, legalább három hét különbséggel. A 80 év feletti felnőtteknek szükségük lehet a vakcina kétszeres adagjára (egy injekció mindkét vállába), a második kettős adagra pedig három héttel később.
Hogyan működik a vakcina?
A Prepandrix egy "prepandémiás" vakcina. Ez egy speciális típusú vakcina, amelyet arra terveztek, hogy megvédjen egy olyan influenza törzstől, amely jövőbeli járványt okozhat. Az influenzajárvány akkor következik be, amikor új típusú influenzavírust észlelnek, amely könnyen terjedhet személyről emberre. (védelem) a lakosság körében. A világjárvány a világ legtöbb nemzetét és régióját érintheti. Az egészségügyi szakértők aggódnak amiatt, hogy a jövőbeni influenzajárványt a vírus H5N1 törzse okozhatja. A vakcinát úgy tervezték, hogy védelmet nyújtson e törzs ellen, hogy az influenzajárvány előtt vagy alatt is használható legyen.
A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) a betegség elleni védekezésre. Ez a vakcina kis mennyiségben tartalmaz H5N1 vírus hemagglutinint (felszíni fehérjét). A vírust először inaktiválták, hogy ne okozzanak bármilyen betegség. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vírust "idegen" -ként, és ellenanyagokat termel a vírus ellen. Ha a védőoltás után a vírusnak van kitéve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. képes megvédeni magát a vírus okozta betegségektől.
Használat előtt a vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót emulzióval összekeverik. A kapott "emulzió", amelyet befecskendeznek, "adjuvánst" (olaj alapú vegyületet) tartalmaz a jobb válasz stimulálása érdekében.
Milyen vizsgálatokat végeztek a vakcinával kapcsolatban?
A fő oltási vizsgálatban 400 egészséges felnőtt vett részt 18 és 60 év között, és összehasonlították a vakcina különböző dózisainak adjuvánsokkal vagy anélkül adott képességét, hogy kiváltják az antitestek termelését ("immunogenitás"). A résztvevők két injekciót kaptak a vakcina négy különböző hemagglutinin adagjából. Az injekciókat 21 napos intervallumban végezték el egymástól. A hatékonyság fő mércéje az influenza vírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal azután (42. nap).
Egy további tanulmány 437, 60 év feletti embernél vizsgálta a vakcina egyszeri vagy kétszeres adagjának immunogenitását.
Milyen előnyei voltak a vakcinának a vizsgálatok során?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által meghatározott, megfelelőnek tekintett kritériumok szerint a prepandémiás oltóanyagnak az oltottak legalább 70% -ában védő ellenanyagszintet kell kiváltania.
A vizsgálatból kiderült, hogy a 3,75 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó vakcina olyan antitestválaszt eredményezett, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak. 21 nappal a második injekció beadása után a vakcinázott emberek 84% -ának volt antitestszintje, amely képes védekezni a "H5N1" ellen.
A vakcina egyszeri adagjai az idős embereknél is megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, kivéve azt a kis számú 80 év feletti beteget, akik a vizsgálat kezdetén nem voltak védettek a vírussal szemben.
Milyen kockázatokkal jár a vakcina?
A Prepandrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 -ből egynél több esetben fordul elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), a mialgia (izomfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (megkeményedés, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradtság. A vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknek anafilaxiás reakciója (súlyos allergiás reakciója) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcina nagyon kis mennyiségben található anyagával, például tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal tojásfehérje), formaldehid, gentamicin -szulfát (antibiotikum) és nátrium -dezoxikolát. Az oltást késleltetni kell azoknál az embereknél, akik hirtelen lázas rohamot tapasztalnak.
Miért engedélyezték a vakcinát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Prepandrix előnyei meghaladják a kockázatokat az influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás során. A bizottság javasolta a vakcina forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a vakcináról
2008. szeptember 26 -án az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. a "forgalomba hozatali engedély" a Prepandrix -re, az egész "Európai Unióban" érvényes. Ez az engedély a "Prepandrix -nek 2008 -ban kiadott" engedélyen ("tájékozott beleegyezés") alapul.
A vakcina teljes EPAR verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Prepandrix - influenza vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
