Ovitrelle - alfa -choriogonadotropin

A gyógyszer jellemzői

Az Ovitrelle por és oldószer formájában kerül forgalomba, amelyet injekciós oldathoz kell keverni. Injekciós oldat formájában is kapható előretöltött fecskendőben. Az Ovitrelle hatóanyaga az alfa -koriongonadotropin.

Terápiás javallatok

Az Ovitrelle olyan nőknél javallt, akik petefészek stimuláció, ovuláció indukció (petesejtek felszabadulása) és a petefészek speciális szerkezetének kialakítása miatt részesülnek kezelésben. sárgatest), amely elősegíti a terhességet. A termékenységi kezelésen (asszisztált reprodukciós technikák, például megtermékenyítés) részt vevő nőknél is alkalmazható in vitro - IVF) és anovulációs (azaz akik nem termelnek petesejteket) vagy oligo-ovulációs betegeknél (vagyis akik túl kevés petesejtet termelnek).
Az Ovitrelle csak receptre kapható.

Hogyan kell használni

Az Ovitrelle -kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. Az Ovitrelle -t szubkután (bőr alá) kell beadni. A port közvetlenül használat előtt fel kell keverni a mellékelt oldószerrel.
Adjon be egy injekciós üveg Ovitrelle -t (250 mikrogramm) 24-48 órával a kellően érett tüszők (ovulációra kész petesejtek) petefészek -termelődése után. A termékenységi kezelésen átesett nőknél ez általában egybeesik a cikket követő 24-48 órával. például FSH, tüszőstimuláló hormon vagy hMG, humán menopauzális gonadotropin beadása).

Hatásmechanizmusok

Az Ovitrelle hatóanyaga, az alfa -koriongonadotropin reprodukálja a hCG természetes hormont vagy a humán koriongonadotropint, más néven terhességi hormont. A hCG jelen van a szervezetben a terhesség alatt, elősegítve a sárgatest és következésképpen magáról a terhességről. A termékenységi kezelések során a hCG -t használják, mert hasonló a luteinizáló hormonhoz (LH), amely a menstruációs ciklus során az ovulációt kiváltó hormon. Az alfa -choriogonadotropint az Ovitrelle -ben a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő; vagyis olyan sejtből nyerik, amelyben olyan gént (DNS -t) vezettek be, amely képessé teszi humán koriongonadotropin termelésére.

Tanulmányok

Az Ovitrelle hatékonyságát elsősorban termékenységi kezelés alatt álló nőkön vizsgálták (1140 beteg). Két erősséget, 250 mikrogrammot és 500 mikrogrammot vizsgáltak, és az Ovitrelle hatékonyságát a felszabadult petesejtek mennyisége alapján értékelték. Az Ovitrelle -t a vizeletből vett természetes hCG hormonhoz hasonlították. Egy tanulmányt azoknak a nőknek is szenteltek, akik nem képesek peteérésre.

A tanulmányok során talált előnyök

Az Ovitrelle ugyanolyan hatásos volt a petesejtek termelésére, mint a húgyhólyagból származó hCG; a 250 mikrogrammos dózis hatékonysága megegyezett az 500 mikrogramm adaggal. Anovuláló nőknél az Ovitrelle -vel kezelt betegek 91,9% -ánál volt ovuláció.

Kapcsolódó kockázatok

A leggyakoribb mellékhatások közül (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a következők: helyi reakció / fájdalom az injekció beadásának helyén, fejfájás, fáradtság, hányás, hányinger (rossz közérzet), hasi fájdalom (hasi fájdalom) és petefészek hiperstimulációs szindróma (pl. hányinger, súlygyarapodás, hasmenés). A petefészek hiperstimulációs szindrómát "petefészek -kezelésre adott rendellenes válasz jellemzi, különösen akkor, ha petefészek -stimuláló gyógyszereket használnak. Ne adjon Ovitrelle -t olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa -koriongonadotropinnal vagy más összetevőkkel szemben, vagy rákos betegeknél. Hypothalamus és hypophysis, vagy a petefészek, a méh vagy a mell karcinóma. Ne használja, ha a válasz nem érhető el (például petefészek -elégtelenség esetén). Ne alkalmazza olyan betegeknél, akiknek petefészek -megnagyobbodása vagy cisztája van, nem policisztás petefészek -szindróma miatt. megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés vagy méhen kívüli terhesség az előző 3 hónapban. Az Ovitrelle nem alkalmazható aktív thromboemboliás rendellenességekben (vérrögök) szenvedő nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagolásban.

A jóváhagyás okai

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ovitrelle előnyei meghaladják a kockázatokat azoknál a nőknél, akiknek ovulációra van szükségük a termékenységi kezelés előtt, valamint anovulációs vagy oligo-ovulációs nőknél, ezért javasolta az Ovitrelle forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

További információ

2001. február 2 -án az Európai Bizottság a Serono Europe Limited részére az Európai Unió egész területére érvényes "Ovitrelle" forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. február 2 -án megújították.
A teljes Ovitrelle értékelés (EPAR) verzióért kattintson ide

Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2006.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Ovitrelle - alfa -choriogonadotropinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.