Mi az Orgalutran?
Az Orgalutran előretöltött fecskendő, amely oldatos injekciót tartalmaz. Minden Orgalutran fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Orgalutran?
Az Orgalutran -t olyan meddőségi terápiában részesülő nők kapják, akiknél a petefészkeket egynél több petesejt termelésére stimulálják (petefészek -stimuláció). A korai peteérés (a petefészek korai felszabadulása a petefészekből, a petefészekbe való indítás előtt) megelőzésére használják. Ovuláció) gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran -t?
Az Orgalutran -kezelést a termékenységi problémák ilyen típusú kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. Az Orgalutran -t naponta egyszer 0,25 mg -os adagban adják be. A kezelést a petefészek stimuláció hatodik napján kell elkezdeni, azaz hat nappal az FSH (tüszőstimuláló hormon) beadása után. Az Orgalutran napi kezelést addig kell folytatni, amíg elegendő számú tüsző (petesejtet tartalmazó zsák) van. méret.
Az Orgalutran injekciót a bőr alá (bőr alá), lehetőleg a combba adják be. Az Orgalutran injekciót a beteg vagy más személy adhatja be, amennyiben képzett és szakértő tanácsát kérheti. Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Orgalutran?
Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon hatását. A GnRH szabályozza egy másik hormon, az úgynevezett luteinizáló hormon (LH) szekrécióját, amely a menstruációs ciklus során a pete felszabadulását (ovulációt) indukálja. A meddőségi terápia során a petefészek stimulációt általában arra használják, hogy a petefészkeket egynél több tojás termelésére késztessék. Néhány nap múlva olyan hormont adnak be, mint a hCG (humán koriongonadotropin) az ovuláció kiváltására; akkor a tojásokat olyan technikákhoz használják fel, mint a megtermékenyítés in vitro. Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelődését, és ezáltal megakadályozza a korai peteérést, azaz a petefészekből felszabaduló tojásokat, amelyek éretlenek és nem alkalmasak a megtermékenyítésre.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran -t?
Az Orgalutran kezelés hatékonyságát a korai peteérés megelőzésére 1335 nőben vizsgálták, három fő vizsgálatban. Az Orgalutran -t összehasonlították a buserelinnel, a leuprorelinnel és a triptorelinnel (ezek GnRH agonista gyógyszerek: az LH szekréciójára hatnak, serkentik a GnRH termelését olyan mértékben, hogy a szervezet leállítja az LH termelését). A hatékonyság fő kritériumai a tojások száma hogy összegyűjthető és a folyamatban lévő terhességek aránya.
Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Orgalutran -kezelés után a petesejtek száma 7,9 és 11,6 között volt, míg a kísérletenkénti terhesség aránya 20,3% és 31% között volt. Az összehasonlító kezelések értékei valamivel magasabbak voltak (buserelin: 9,7 és 25,7%, leuprorelin: 14,1 és 36,4%, triptorelin: 8,6 és 35,1%).
Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Az Orgalutran bőrreakciót okozhat az injekció beadásának helyén, főleg vörösödést ödémával vagy anélkül (a vizsgálatokban a betegek 12% -ánál észlelték). A többi mellékhatás (100 beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordult elő) hányinger, fejfájás és rossz közérzet volt.
Az Orgalutran nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ganirelixre, az Orgalutran egyéb összetevőire, a GnRH -ra vagy a GnRH agonistákra. Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő nőknél sem. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.A petefészek túlreagálhatja a kezelést (petefészek hiperstimulációs szindróma), és mind az orvosnak, mind a betegnek tisztában kell lennie ezzel a lehetőséggel.
Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Orgaluran hatékonynak bizonyult, és elfogadható az a tendencia, hogy alacsonyabb eredményeket érjen el, mint a GnRH agonisták. Miután arra a következtetésre jutott, hogy az Orgalutran előnyei meghaladják a kockázatokat a korai luteinizáló hormoncsúcsok megelőzésében azoknál a nőknél, akik kontrollált petefészek -hiperstimuláción esnek át asszisztált reprodukciós technikákban, javasolta az Orgalutran forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Orgalutran -ról:
2000. május 17 -én az Európai Bizottság kiadta az N.V. Organon az Orgalutran forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ezt az engedélyt 2005. május 17 -én megújították.
Az Orgalutran értékelés (EPAR) teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006-2006.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Orgalutran - ganirelixről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
