Mi az a Nymusa?
A Nymusa infúziós oldat (vénába csöpögtetendő), amely koffein -citrát hatóanyagot (20 mg / ml) tartalmaz. Az oldat szájon át is bevehető.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nymusa?
A Nymusa -t a koraszülöttek elsődleges apnoe kezelésére használják, csecsemőknél az apnoe a légzés 20 másodpercnél hosszabb ideig tartó leállása; "elsődleges" alatt azt a tényt értjük, hogy nincs nyilvánvaló oka. A gyógyszer csak receptre kapható.
Mivel az elsődleges apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritka” -nak minősül, és a Nymusa -t 2003. február 17 -én „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
Hogyan kell alkalmazni a Nymusa -t?
A Nymusa -kezelést csak olyan orvos felügyelete mellett szabad elkezdeni, aki rendelkezik tapasztalattal az intenzív ellátást igénylő csecsemők kezelésében. A gyógyszeres kezelést csak újszülött intenzív osztályon szabad elvégezni, amely megfelelően felszerelt a baba megfigyelésére.
A kezelés testtömeg -kilogrammonként 20 mg -os dózissal kezdődik, amelyet egyszerre 30 perces lassú infúzióval kell beadni. 24 óra elteltével megkezdhető a napi 5 mg / testtömeg -kg fenntartó adag beadása, 10 perces lassú infúzióval vagy szájon keresztül egy nasogastricus csövön keresztül (az orrba behelyezett cső, amely eléri a gyomrot) ).
Szükség esetén az orvos ellenőrizheti a baba koffeinszintjét a vérben, esetleg korrigálja az adagot. Orvosa abbahagyja a Nymusa szedését, ha 5-7 egymást követő nap eltelt apnoe nélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Nymusa?
Koraszülött csecsemőknél az apnoe a légzésért felelős agyi központok hiányos fejlődésének köszönhető. A Nymusa hatóanyaga, a koffein -citrát az idegrendszer stimulálója. A koffein -citrát az adenozin "antagonistája", amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve azt is, amely a légzést szabályozza.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nymusa -t?
Mivel a koffein -citrátot régóta használják koraszülötteknél, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be. Egy közzétett tanulmányban, amelyben 85 koraszülött gyermek vett részt többszörös apnoés epizódban, a koffein -citrátot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy tíz nap alatt legalább a felére csökkentették az apnoe epizódok napi számát.
Egy nagy nyilvánosságra hozott tanulmány a koffein -citrátot placebóval hasonlította össze 2006 -ban koraszülött apnoe kezelésében. A tanulmány azt vizsgálta, hogy a gyerekek mennyi ideig éltek túl, és hogy vannak -e neurológiai fogyatékosságaik 18 hónap után.
Öt tanulmány közzétett áttekintésében a koffeint és a teofillint (egy másik stimuláns) összehasonlították a placebóval 192 koraszülött, apnoés gyermeknél. A hatékonyság fő mércéje a „terápiás kudarc” nélküli betegek száma volt, ami alatt az apnoe epizódok felére csökkenését, vagy a segített légzés vagy a gyermek halálának szükségességét értették.
Milyen előnyei voltak a Nymusa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A koffein -citrát hatékonyabb volt a placebónál a koraszülöttek apnoe kezelésében. 10 napból 6 -ban a koffein -citrát hatékonyabban csökkentette az apnoe epizódok számát legalább a felére. aki legalább nyolc napot töltött apnoe epizódok nélkül, a koffein -citráttal kezelt csecsemők 22% -a, összehasonlítva a placebóval nem kezelt csecsemőkkel.
Egy nagy nyilvánosságra hozott tanulmányban a placebóval kezelt csecsemők 46% -a (932 -ből 431) meghalt, vagy neurológiai fogyatékosságot jelentett, míg a koffein -citráttal kezelt csecsemők 40% -a (937 -ből 377).
Az öt vizsgálat áttekintésében a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt gyermekeknél kevesebb kezelés sikertelen volt, mint a placebóval kezelt gyermekeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Nymusa alkalmazása?
A koffein -citráthoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (azaz 100 betegből 1-10 beteget érint) a phlebitis (vénás gyulladás) az infúzió helyén és az infúzió helyének gyulladása. A koffein -citrát mellékhatásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Nymusa nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a koffein -citrátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Nymusa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Nymusa előnyei meghaladják a kockázatokat a koraszülöttek elsődleges apnoe kezelésében, és javasolta a Nymusa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nymusa biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Nymusa -t gyártó cég vállalta, hogy a tagállamokkal egyetértésben elkészít egy kártyát, amelyet ki kell helyezni az intenzív osztályokra, ahol a gyógyszert használni fogják; Ez a lap információkat tartalmaz a Nymusa alkalmazásáról, az adagokról, a plazma koffeinszintjének monitorozásának szükségességéről és a kezelés során esetlegesen előforduló nemkívánatos hatásokról.
kezelés.
Egyéb információ a Nymusa -ról:
2009. július 2 -án az Európai Bizottság a Chiesi Farmaceutical SpA -nak "forgalomba hozatali engedélyt" adott a Nymusa -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Nymusa -ra vonatkozó véleményének összefoglalásához kattintson ide.
A Nymusa EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-05-05.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Nymusa - koffein -citrátról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
