FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az Acomplia - rimonabant?
Az ACOMPLIA egy rimonabant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható a
könnycsepp alakú, fehér színű.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Acomplia - rimonabant?
Az ACOMPLIA -t étrenddel és testmozgással együtt alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
• akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és testtömegindexük legalább 30 kg / m2;
• vagy akik túlsúlyosak (testtömegindexük 27 kg / m2 vagy annál nagyobb), és olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint a 2 -es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia (kóros zsírszint a vérben). A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Acomplia -t - rimonabantot?
Naponta egy ACOMPLIA tablettát kell bevenni, reggel, reggeli előtt, a betegeknek kevesebb kalóriát tartalmazó étrendet kell követniük, és fokozniuk kell fizikai aktivitásukat. A gyógyszert súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem használhatják.
Hogyan fejti ki hatását az Acomplia - rimonabant?
Az ACOMPLIA hatóanyaga, a rimonabant, egy kannabinoid receptor antagonista. Úgy működik, hogy blokkol egy bizonyos típusú receptort, az 1 -es típusú kannabinoid (CB1) receptorokat. Ezek a receptorok megtalálhatók az idegrendszerben, és azok a rendszer részei, amelyeket a szervezet a táplálékbevitel szabályozására használ.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Acomplia - rimonabantot?
Az ACOMPLIA hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták volna.
Négy vizsgálatot végeztek az ACOMPLIA -n túlsúlyos és elhízott betegeken, összesen körülbelül 7000 beteget bevonva, akiknek súlya a vizsgálatok kezdetén átlagosan 94 és 104 kg között volt. Egy vizsgálatban kóros vérzsírszintű betegekre és egy másik típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek.
A tanulmányok összehasonlították az ACOMPLIA és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását a súlycsökkenésre egy -két év alatt. Az egyik vizsgálat azt is megvizsgálta, hogy a fogyás hogyan tartható fenn a második időszakban. Négy tanulmány is készült Az ACOMPLIA a placebóval összehasonlítva a dohányzásról való leszokás segítőjeként több mint 7000 betegnél, és a gyógyszer 10 hetes (egyik tanulmányban egy év) adagolásának hatásait méri a dohányzás abbahagyására és a következő év relapszusaira.
Milyen előnyei voltak az Acomplia - rimonabant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy év elteltével az ACOMPLIA -val kezelt betegek közül több fogyott, mint azok, akik placebót kaptak: átlagosan 4,9 kg -mal volt nagyobb a veszteség, mint a placebónál, kivéve a cukorbetegek vizsgálatát, ahol a súlycsökkenés 3,9 kg volt. A gyógyszer csökkentette a súlygyarapodás kockázatát is.
A dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanulmányok nem mutattak következetes eredményeket, és az ACOMPLIA hatását ezen a területen nehéz felmérni. A vállalat úgy döntött, hogy visszavonja a dohányzásról való leszokás kérelmét, ezért az ACOMPLIA nem ajánlott dohányzásról való leszokás segítőjeként.
Milyen kockázatokkal jár az Acomplia - rimonabant alkalmazása?
A vizsgálatok során az ACOMPLIA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érintettek): hányinger (hányinger) és felső légúti fertőzések. Az ACOMPLIA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban! Az ACOMPLIA nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rimonabantra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, vagy szoptató nőknél. Nem alkalmazható tartósan súlyos depresszióban szenvedő vagy antidepresszánsokkal kezelt betegeknél, mivel a betegek kis hányadánál növelheti a depresszió kockázatát, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is. A depresszió tüneteit tapasztaló betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, és esetleg abba kell hagyniuk a kezelést. Az ACOMPLIA -t óvatosan kell alkalmazni bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal vagy itrakonazollal (gombaellenes gyógyszerek), ritonavirrel (HIV -fertőzés kezelésére) vagy telitromicinnel vagy klaritromicinnel (antibiotikumok) kombinálva.
Miért engedélyezték az Acomplia - rimonabant forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA hatékonynak bizonyult az elhízott vagy túlsúlyos betegek súlyának csökkentésében, akiknek kockázati tényezői vannak. Úgy ítélte meg, hogy az ACOMPLIA előnyei meghaladják a kockázatokat, ha az étrend és a testmozgás mellett az elhízott és túlsúlyos betegeket olyan kockázati tényezőkkel, mint a 2 -es típusú cukorbetegség vagy dyslipidaemia kezelik, és ezért ajánlott a forgalomba hozatali engedély kiadása.
További információ az Acomplia - rimonabantról
2006. június 19-én az Európai Bizottság megadta a sanofi-aventis-nek az ACOMPLIA forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az ACOMPLIA értékelés (EPAR) teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007
Az ezen az oldalon közzétett információk az Acomplia - rimonabantról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
