Mi az Eucreas?
Az Eucreas olyan gyógyszer, amely vildagliptint és metformin -hidrokloridot tartalmaz. Ovális tabletták formájában kapható (sötét sárga: 50 mg / 850 mg; világos sárga: 50 mg / 1000 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eucreas?
Az Eucreas-t 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére használják. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nem kezelhető elégségesen a metformin maximális tolerált adagjával, vagy akik már szedik a vildagliptin és a metformin kombinációját külön tablettaként.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Eucreast?
Az Eucreas ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta, egy tabletta reggel és egy este. A kezdő adag megválasztása a beteg által jelenleg alkalmazott metformin adagtól függ, de az ajánlott adag 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin naponta kétszer. Azokat a betegeket, akik már szedik a vildagliptint és a metformint, át kell állítani az Eucreas tablettákra, amelyek mindegyik hatóanyag azonos dózisát tartalmazzák. A vildagliptin 100 mg -nál nagyobb adagja nem ajánlott. Az Eucreas étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkentheti a metformin által okozott gyomorproblémákat.
Az Eucreas -t nem alkalmazhatják közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegek. Az Eucreas -t szedő idősebb betegeknél a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell. Az Eucreas nem ajánlott 75 év feletti betegek számára.
Hogyan fejti ki hatását az Eucreas?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására, vagy amikor a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. Az Eucreas két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikének más a hatása: A Vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor, gátolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben. Az étkezés után a vérbe felszabaduló inkretinok stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. A vér inkretin szintjének növelésével a vildagliptin arra serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha a vércukorszint magas, míg hatástalan, ha a vércukorszint alacsony. A Vildagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. A metformin alapvetően gátolja a glükóz termelést és csökkenti
A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vérben lévő glükóz, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Eucreast?
2007 szeptemberében az Európai Unió (EU) Galvus néven hagyta jóvá a Vildagliptint, míg a metformin 1959 óta kapható az EU -ban. csak metforminnal. A Galvus -on végzett vizsgálatokat integrálták a metforminnal végzett vizsgálatokhoz, hogy alátámasszák az Eucreas alkalmazását ugyanazon indikáció esetén. Ezekben a vizsgálatokban a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, ami jelzi a "A vércukorszint szabályozás hatékonysága.
A kérelmező két tanulmány eredményeit is bemutatta, amelyek azt mutatják, hogy az Eucreas két erősségű hatóanyagai ugyanúgy felszívódnak a szervezetben, mint külön tabletták formájában.
Milyen előnyei voltak az Eucreas alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vildagliptin a placebónál (fititkezelés) hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet, ha metforminhoz adták. Azoknál a betegeknél, akik vildagliptint adtak be, 24 hét után a HbA1c szint 0,88%-kal csökkent, a kezdeti szint 8,38%volt.
Milyen kockázatokkal jár az Eucreas alkalmazása?
Az Eucreas alkalmazásakor észlelt leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Az Eucreas alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Eucreas -t nem használhatják olyan személyek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy bármely más összetevővel (összetevővel) szemben. Nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban (magas keton- és savszintek a vérben), cukorbetegség előtti kómában, vese- vagy májproblémákban szenvedő betegeknél, vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegségeknél, amelyek csökkentik a szövetek oxigénellátását. szívelégtelenség vagy tüdőelégtelenség vagy közelmúltbeli szívroham. Ezenkívül nem alkalmazható alkoholos mérgezésben (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmusban szenvedő betegeknél, akik szoptatnak. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Eucreas forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a metforminnal együtt szedett vildagliptin csökkenti a vércukorszintet, és hogy a két hatóanyag egy tabletta kombinációja segíthet a betegeknek a kezelés mellett.
A bizottság ezért úgy határozott, hogy az Eucreas előnyei meghaladják a kockázatokat azoknak a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek a kezelésében, akik nem képesek megfelelő vércukorszint -szabályozást elérni a maximális tolerált orális metformin adaggal, vagy akiket már kezelnek a vildagliptin kombinációjával. és metformin külön kapszulákban. A bizottság javasolta az Eucreas forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információk az Eucreas -ról
2007. november 14 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Eucreas -ra vonatkozóan.
Az Eucreas -ra vonatkozó EPAR teljes verziója itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Eucreas -vildagliptinről és a metformin -hidrokloridról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
