Mi az Optisulin?
Az Optisulin tiszta injekciós oldat, amely glargin inzulin hatóanyagot tartalmaz. Injekciós üvegben, patronban és eldobható előretöltött tollban (OptiSet és SoloStar) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optisulin?
Az Optisulin -t cukorbetegség kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és hat éves kortól, amikor inzulinkezelésre van szükség.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Optisulin -t?
Az Optisulin -t injekció formájában adják be a bőr alá, a hasfalba, a combba vagy a deltoid régióba (váll). Minden injekció beadásakor célszerű megváltoztatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a bőr elváltozása (például megvastagodása), amely a vártnál alacsonyabb inzulinaktivitás hátterében állhat. A minimális hatékony dózis meghatározásához rendszeresen ellenőrizni kell a szérumszintet (cukor).
Az Optisulin -t naponta egyszer, bármikor adják be, amennyiben minden nap ugyanabban az időben van. Gyermekeknél ennek este kell történnie. Nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2-es típusú cukorbetegség) szenvedő betegeknél az Optisulin orális antidiabetikumokkal együtt adható.
Hogyan fejti ki hatását az Optisulin?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához.
Az Optisulin hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS technika” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium állítja elő, amelynek génje (DNS) lehetővé teszi a glargin inzulin termelését.
A glargin inzulin kissé eltér az emberi inzulintól. Ez a különbség azt jelenti, hogy az injekció beadása után lassabban és rendszeresebben szívódik fel a szervezetben, és hatása tartós. A helyettesítő inzulin úgy működik, mint a természetes úton előállított inzulin. Segíti a glükózt a vérből a sejtekbe való bejutásban és a vér glükózszintjének szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Optisulin -t?
Az Optisulin -t eredetileg 10 vizsgálatban vizsgálták mind az 1 -es, mind a 2 -es típusú cukorbetegség esetében, összesen 2 106 beteget kezeltek Optisulin -nal minden vizsgálatban. A fő vizsgálatok összehasonlították a naponta egyszer (este lefekvés előtt) adott Optisulin-t és a humán NPH inzulint ("közepes hatású" inzulin) naponta egyszer vagy kétszer.Gyors hatású inzulin injekciót is alkalmaztak étkezés közben. Egy vizsgálatban a 2 -es típusú cukorbetegek orális antidiabetikumokat is kaptak.
További vizsgálatokat végeztek az Optisulin és a humán NPH inzulin összehasonlítására 5 és 18 év közötti gyermekek és serdülők körében, akik közül 200 -an kaptak Optisulin -t. 1400, cukorbeteg felnőtt beteget is vizsgáltak. 1. vagy 2. típus a hatásosság mérésére az Optisulin injekciót a nap bármely szakában, és összehasonlítják az esti injekcióval.
Valamennyi tanulmány az éhgyomri vércukorszintet mérte (akkor mért, amikor a beteg legalább nyolc órája nem szívta fel az ételt), vagy a vérben glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyagot, amely "jelzi a kontroll hatékonyságát". vércukorszint.
Milyen előnyei voltak az Optisulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Optisulin a HbA1c szint csökkenését idézte elő, ami azt mutatja, hogy a vércukorszintet a humán inzulin által garantálthoz hasonló szinten tartották. Az Optisulin mind az 1 -es típusú, mind a cukorbetegségben hatékony volt. 2. A hat év alatti gyermekek azonban nem elég sok ahhoz, hogy meghatározzák a gyógyszer hatékonyságát ebben a csoportban. Az Optisulin hatékonysága nem változott az alkalmazás időpontjától függően.
Milyen kockázatokkal jár az Optisulin alkalmazása?
Az Optisulin leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat) gyakrabban észlelték gyermekeknél, mint felnőtteknél. Az Optisulin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Optisulin nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a "glargin inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Előfordulhat, hogy az Optisulin adagját módosítani kell, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet. L" teljes lista a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Optisulin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Optisulin előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség felnőttek, serdülők és hat éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, ahol inzulinkezelés szükséges. A bizottság javasolta az Optisulin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Optisulin -ról
2000. június 27-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-nak az Európai Unió egész területén érvényes "Optisulin" forgalomba hozatali engedélyét adta ki. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. június 27-én megújították.
Az optisulin értékelés (EPAR) teljes verziójáért kattintson ide. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009
Az ezen az oldalon közzétett információk az Optisulin - glargin inzulinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
