DROSURELLE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Drosurelle - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, droszpirenon

A DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Drosurelle -t? Mire való?

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (COC):

Ezek az egyik legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszer, ha helyesen használják
Enyhén növelik a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen a szedés első évében vagy a kombinált hormonális fogamzásgátló 4 vagy több hetes szünet után történő folytatásakor
Vigyázzon, és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződés tünetei vannak (lásd 2. pont „Vérrögök”)

A DROSURELLE egy fogamzásgátló tabletta, amelyet a terhesség megelőzésére használnak.

Minden tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont, drospirenont és etinil -ösztradiolt tartalmaz.

A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.

Általános megjegyzések

Mielőtt elkezdené alkalmazni a DROSURELLE -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont "Vérrögök").

Mielőtt elkezdené szedni a DROSURELLE -t, orvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és a legközelebbi családtagjai egészségi állapotáról. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzetet ismertetünk, amikor abba kell hagynia a Drosurelle szedését, vagy ahol csökkenhet a Drosurelle megbízhatósága. Ilyen esetekben nem szabad szexelni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használja a ritmus vagy az alaphőmérséklet módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a DROSURELLE megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.

Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a DROSURELLE sem véd a HIV -fertőzések (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

Ellenjavallatok Amikor a Drosurelle -t nem szabad használni

Ne használja a DROSURELLE -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.

ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
ha "műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd" Vérrögök "fejezet);
ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet „aurás migrénnek” neveznek;
ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése még mindig nem megfelelő
ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)
ha májrákja van (vagy volt valaha)
ha van (vagy valaha volt), vagy ha gyanítja, hogy mellrákban vagy nemi szervek rákában szenved
ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, beleértve a viszketést, kiütést vagy duzzanatot.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Drosurelle szedése előtt?

A DROSURELLE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor legyen különösen óvatos a DROSURELLE használatával

Mikor kell orvoshoz fordulni?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.

Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a DROSURELLE alkalmazása során, közölje orvosával. Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lennie a DROSURELLE vagy bármely más kombinált tabletta alkalmazása során, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt.

ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
ha cukorbeteg
ha depressziós
ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a DROSURELLE szedését;
ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
ha visszerek vannak;
ha epilepsziás (lásd "A DROSURELLE alkalmazása más gyógyszerekkel")
ha olyan betegsége van, amely először a terhesség vagy a nemi hormonok korábbi használata során jelent meg (például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, hólyagos kiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek betegsége, amely hirtelen testmozgásokat okoz ( Sydenham koreája))
ha van vagy volt valaha chloazma (a bőr, különösen az arc vagy a nyak elszíneződése, amelyet "terhességi foltoknak" neveznek). Ebben az esetben kerülnie kell a közvetlen napfényt és az ultraibolya fényt.
ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó termékek tüneteket okozhatnak vagy súlyosbíthatnak. Azonnal forduljon orvosához, ha olyan angioödéma tüneteit észleli, mint az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, ami légzési nehézségekkel jár.

Vérrögök

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a DROSURELLE alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.

Vérrögök alakulhatnak ki

vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).

A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.

Fontos megjegyezni, hogy a DROSURELLE -hez kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony

HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Van ilyen jele? Valószínűleg mitől szenved?

duzzanat az egyik lábban vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
fokozott hőérzet az érintett lábon;
a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vöröses vagy kékes;

Mélyvénás trombózis

hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
súlyos szédülés vagy szédülés;
gyors vagy szabálytalan szívverés;
súlyos fájdalom a gyomorban

Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek közül a tünetek közül néhány, például köhögés vagy légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például "légúti fertőzéssel (pl." Megfázással "). Tüdőembólia Az egyik szemen leggyakrabban előforduló tünetek:

azonnali látásvesztés, ill
fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet

Retina véna trombózis (vérrög a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség;
szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugároz;
izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors vagy szabálytalan szívverés

Szívroham

hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.

Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye. Agyvérzés

az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
súlyos hasi fájdalom (akut has)

Más véredényeket elzáró vérrögök

VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
Ha vérrög utazik a lábszárból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.
Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).

Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?

A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.

Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Ha abbahagyja a Drosurelle szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.

Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?

A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A DROSURELLE alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.

10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például DROSURELLE-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).

Nők, akik nem használnak kombinált hormontablettát / tapaszt / gyűrűt, és nem terhesek Vérrögképződés kockázata egy év alatt Körülbelül 2 nő 10 000 -ből Nők, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát használnak 10 000 nőből körülbelül 5-7 A DROSURELLE -t használó nők 10 000 nőből körülbelül 9-12

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában

A DROSURELLE -vel történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:

ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
ha műtétre készül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van egy lába. amelyben kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a DROSURELLE szedését, kérdezze meg orvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
ha kevesebb, mint néhány hete szült.

A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van

A légi utazás (több mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a DROSURELLE szedését.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a DROSURELLE alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

VÉRRÉSZEK ARTERYBEN

Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?

A vénákban kialakuló vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában

Fontos megjegyezni, hogy a DROSURELLE alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:

az életkor növekedésével (35 év felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például DROSURELLE -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
ha cukorbeteg

Ha ezen állapotok közül egynél több vagy Önnél különösen súlyos, akkor a vérrög kialakulásának kockázata még nagyobb lehet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a DROSURELLE alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

DROSURELLE és rák

Az emlőrák gyakorisága valamivel magasabb a kombinált tablettákat szedő nők körében, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza -e. Például több daganat észlelhető a kombinált tablettát szedő nőknél, mivel gyakrabban vizsgálják őket a daganatok fokozatosan csökkennek a kombinált hormonális fogamzásgátlók abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.

Ritkán jóindulatú májdaganatokról számoltak be a tablettát szedőknél, és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokról. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalma van.

Intermenstruális vérzés

A DROSURELLE szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés léphet fel (vérzés a szüneten kívüli héten). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, az orvosnak meg kell találnia, mi a baj.

Mi a teendő kimaradt menstruáció esetén a szünethéten?

Ha minden tablettát helyesen vett be, nem volt hányása vagy hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha a várható menstruáció nem jelenik meg kétszer, akkor terhes lehet.

Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csomagot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Drosurelle hatását

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről vagy növényi termékről, amelyet már használ. Tájékoztassa továbbá bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszereket ír fel (vagy a gyógyszerészt), hogy a DROSURELLE -t használja. Meg tudják mondani, hogy szükség van -e egyéb fogamzásgátló intézkedések alkalmazására (pl. Óvszer), és ha igen, mennyi ideig.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a DROSURELLE hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Köztük vannak:

kezelésére használt gyógyszerek

epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulózis (pl. rifampicin)
HIV -fertőzések (ritonavir, nevirapin)
egyéb fertőzések (antibiotikumok, például griseofulvin, penicillin, tetraciklin)
magas vérnyomás a tüdő ereiben (boszentán)
a gyógynövény -orbáncfű

A DROSURELLE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
epilepszia elleni lamotrigin (ezáltal a rohamok gyakoriságának növekedését okozza)

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A DROSURELLE egyidejű bevétele étellel és itallal

A DROSURELLE étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kis mennyiségű vízzel.

Laboratóriumi elemzés

Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség

Ha terhes, ne szedje a DROSURELLE -t. Ha teherbe esik a DROSURELLE szedése alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a DROSURELLE szedését (lásd még "Ha abba akarja hagyni a DROSURELLE szedését").

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől

Etetési idő

A DROSURELLE alkalmazása általában nem ajánlott szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy a DROSURELLE alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.

Fontos információk a DROSURELLE egyes összetevőiről

A DROSURELLE laktózt tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Drosurelle alkalmazása: Adagolás

Vegyen be egy DROSURELLE tablettát naponta, ha szükséges, kevés vízzel. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

A csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett fel van tüntetve a hét napja, amikor be kell venni. Például, ha szerdán kezdi, vegyen be egy tablettát, mellette "WED". Kövesse a csomagoláson található nyíl irányát mindaddig, amíg be nem veszi mind a 21 tablettát.

Ezután ne vegyen be tablettát 7 napig. Ez alatt a 7 tablettamentes nap alatt (más néven stop vagy szünet hét) a menstruációnak meg kell kezdődnie. Ez az úgynevezett "elvonási vérzés" általában a szünethét 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó DROSURELLE tabletta utáni 8. napon (azaz a 7 napos intervallum után) új csomagot kell kezdenie, még akkor is, ha a menstruációja még nem ért véget. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, és a menstruációnak a hónap ugyanazon napjain kell megtörténnie.

Ha ilyen módon használja a DROSURELLE -t, akkor a tabletták bevételének 7 napja alatt is védve lesz a terhességtől.

Mikor kezdődhet az első buborékcsomagolás?

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót.

A menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el a DROSURELLE szedését. Ha a menstruáció első napján elkezdi szedni a DROSURELLE -t, a terhesség elleni védelem azonnali. A menstruáció második és ötödik napja között is elkezdheti, de további védőintézkedéseket (pl. Óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban .

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy hüvelygyűrűről vagy kombinált fogamzásgátló tapaszról

A DROSURELLE szedését lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) másnapján kezdheti el, és legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időközét követő napon (vagy az utolsó inaktív tabletta után). az előző tabletta) Ha korábban hüvelygyűrűt vagy kombinált fogamzásgátló tapaszt használt, kövesse orvosa tanácsát.

Váltás csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó minipill, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító IUD).

Bármelyik napon válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy spirálról az eltávolítás napján, egy injekcióról, amikor a következő injekció esedékes), de minden ilyen esetben használjon további védőintézkedéseket (pl. Óvszert) a tabletták szedésének első 7 napja.

Egy abortusz után

Kövesse orvosa tanácsát.

Szülés után

A szülés utáni 21. és 28. nap között kezdheti el a DROSURELLE szedését. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor a DROSURELLE használatának első hét napjában használjon úgynevezett gátló módszert (például óvszert).

Ha a szülés után a DROSURELLE -kezelés megkezdése előtt nemi életet élt, győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációt.

Ha szoptat, és gyermekvállalása után (újra) szeretné kezdeni a DROSURELLE szedését.

Olvassa el a "Szoptatás" részt.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mit tegyen, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Drosurelle -t vett be?

Nem jelentettek súlyos káros hatásokat a túl sok DROSURELLE tabletta bevétele miatt

Ha egyszerre több tablettát vesz be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Fiatal lányoknak hüvelyi vérzése lehet.

Ha túl sok DROSURELLE tablettát vett be, vagy ha úgy találja, hogy egy gyermek vett be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a DROSURELLE -t

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos bevitel óta, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a következő tablettákkal a szokásos időben.
Ha több mint 12 óra telt el a szokásos bevitel időpontja óta, akkor csökkenhet a terhesség elleni védelem Minél több tablettát felejtettek el, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

A terhesség elleni védelem hiányos kockázata nagyobb, ha elfelejtette bevenni a tablettát a csomagolás elején vagy végén. Ezért tartsa be a következő szabályokat (lásd az alábbi ábrát):

Egynél több elfelejtett tabletta egy csomagban

Forduljon orvosához.

Egy tabletta elfelejtett az első héten

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napban alkalmazzon további óvintézkedéseket, például óvszert. Ha az elfelejtést megelőző héten nemi életet folytatott, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben konzultáljon orvosával.

A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát

Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem kell további óvintézkedéseket tennie.

Egy tabletta elfelejtett a harmadik héten

Két alternatíva közül választhat:

1. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ahelyett, hogy elkezdené a tablettamentes időszakot, kezdje el a következő csomagot.

Valószínűleg menstruáció jelenik meg a második csomag végén, de előfordulhat "enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második csomag során".

2. Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és egyenesen a 7 napos tablettamentes időszakra léphet (jegyezze fel azt a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát). a tablettamentes időszak kevesebb, mint 7 nap.

Ha követi e két ajánlás bármelyikét, a terhesség elleni védelem nem csökken.

Ha bármelyik tablettát elfelejtette a csomagolásban, és az első tablettamentes időszakban nincs menstruációja, akkor lehet, hogy teherbe esett. Az új csomagolás megkezdése előtt konzultáljon orvosával.

Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén

Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódtak fel teljesen a szervezetbe. Mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. hasmenés, vegyen be egy újabb tablettát a tartalék csíkból, amint lehetséges. Ha lehetséges, vegye be 12 órán belül, miután általában bevette a tablettát. Ha ez nem lehetséges, vagy ha több mint 12 óra telt el, kövesse az „Ha elfelejtette bevenni a DROSURELLE -t” című szakaszban található tanácsokat.

A menstruáció késleltetése: amit tudnia kell

Bár nem ajánlott, késleltetheti a menstruációját, ha tabletta nélküli intervallum helyett közvetlenül egy új DROSURELLE csomagra vált, és befejezi ezt a csomagot. A második csomag bevétele során enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. A szokásos 7 napos tablettamentes intervallum után kezdje el az új csomagot.

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját, tanácsot kérhet orvosától.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: amit tudnia kell

Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, a menstruáció a tablettamentes héten kezdődik. Ha változtatnia kell a napon, csökkentse a tabletta nélküli napok számát (de soha ne növelje, a 7 a maximum!). Például, ha a tabletta nélküli szünet általában pénteken kezdődik, és azt a napot keddre szeretné áthelyezni (3 nappal korábban), akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kezdje el az új csomagot. ezek a napok. "Könnyű vagy menstruációszerű vérzést" tapasztalhat.

Ha nem biztos benne, hogyan kell ezt megtenni, forduljon orvosához.

Ha abba akarja hagyni a DROSURELLE -kezelést

Bármikor leállíthatja a DROSURELLE -kezelést. Ha nem szeretne teherbe esni, kérjen tanácsot orvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Drosurelle szedését, és várjon egy időszakot, mielőtt megpróbálna teherbe esni, így könnyebben kiszámíthatja az esedékesség időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a DROSURELLE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Drosurelle mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a DROSURELLE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amelyről úgy gondolja, hogy a Drosurelle okozhatja, kérjük, értesítse orvosát. Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot "Tudnivalók a DROSURELLE szedése előtt".

Az alábbiakban felsoroljuk a DROSURELLE alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat.

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

hangulatváltozások
fejfájás
hasi fájdalom (gyomorfájás)
pattanás
mellfájdalom, mellnagyobbítás, mellérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció
súlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

Candida (gombás fertőzés)
herpes simplex
allergiás reakciók
fokozott étvágy
depresszió, idegesség, alvászavarok
bizsergő érzés, szédülés
látási problémák
szabálytalan szívverés vagy szokatlanul magas pulzus
magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek
torokfájás
hányinger, hányás, gyomor- és / vagy bélgyulladás, hasmenés, székrekedés
a bőr és / vagy a nyálkahártyák (pl. nyelv és torok) hirtelen duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, ami légzési nehézséggel (angioödéma), hajhullással (alopecia), ekcémával, viszketéssel, kiütéssel, a bőr kiszáradásával jár, zsíros bőr (seborrhoeás dermatitisz)
nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök
hólyagfertőzés
emlődarabok (jó- és rosszindulatúak), tejtermelés terhesség hiányában (galactorrhea), petefészek -ciszták, hőhullámok, menstruáció hiánya, nagyon nehéz időszakok, hüvelyi váladék, hüvelyszárazság, fájdalom az alsó hasban (medence), kóros méhnyak kenet teszt (Papanicolaou teszt vagy Pap teszt), csökkent szexuális vágy
folyadékvisszatartás, energiahiány, túlzott szomjúság, fokozott izzadás
fogyás

Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):

asztma
halláskárosodás
erythema nodosum (fájdalmas vöröses bőrcsomók jellemzik)
erythema multiforme (bőrkiütés vörösséggel vagy "cél" hólyagokkal)
káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
lábszárban (DVT)
egy tüdőben (PE)
szívroham
stroke
mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) néven
vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.

A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A DROSURELLE -t gyermekek elől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Lejárati dátum

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" vagy "EXP" után) után ne használja a DROSURELLE -t.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a DROSURELLE?

A készítmény hatóanyagai 0,02 mg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon.

A segédanyagok a következők:

Tablettamag: laktóz -monohidrát, előzselatinizált keményítő (kukorica), povidon, kroszkarmellóz -nátrium, poliszorbát 80, magnézium -sztearát.

Bevonat: részben hidrolizált polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172).

A DROSURELLE külleme és a csomagolás leírása

A tabletta rózsaszín, kerek, filmtabletta.

A DROSURELLE 1, 2, 3, 6 és 13 buborékcsomagolásban kapható, mindegyik 21 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni.Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Drosurelle -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és kölcsönhatások 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 Preklinikai adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitási lehetőségek tárolás 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" 08.0. IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DROSURELLE 0,02 MG / 3MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz.

Segédanyag: laktóz -monohidrát 44 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Rózsaszín, kerek, filmtabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás

A DROSURELLE felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Drosurelle -hez társuló VTE -kockázat és a többi kombinált kombinált kombinációval összefüggő kockázat összehasonlítását (lásd 4.3 és 4.4 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja: orális alkalmazás.

Hogyan kell szedni a DROSURELLE -t?

A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Egy tablettát naponta 21 egymást követő napon kell bevenni. Az ezt követő csomagolást 7 napos tabletta-szünet után kell elkezdeni, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. Általában 2-3 nappal az utolsó tabletta után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomag elején.

Hogyan kell elkezdeni a DROSURELLE szedését?

• Az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót

A tabletták szedését a nő természetes ciklusának 1. napján, azaz a menstruáció első napján kell elkezdeni.

• Váltás a kombinált hormonális fogamzásgátló módszerről (kombinált orális fogamzásgátló hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

A DROSURELLE-t lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettáját (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni, de legkésőbb a szokásos tabletta- vagy tablettamentes intervallum befejezését követő napon. az előző orális fogamzásgátló placebo. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használtak, a DROSURELLE -t lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb a következő alkalmazás időpontjában kell elkezdeni.

• Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekciós fogamzásgátló, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)

A csak progesztogént tartalmazó tablettáról való váltás bármely napon elvégezhető (implantátumról vagy intrauterin eszközről az eltávolítás napján, injekciós készítményről, amikor a következő injekció várható), de minden ilyen esetben a nőnek egy gátló módszer a tabletta szedésének első 7 napjában.

• Az első trimeszter abortusz után

Ebben az esetben azonnal el kell kezdeni, ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.

• Szülés vagy abortusz után a második trimeszterben

A bevételt a szülés utáni 21. és 28. nap között, vagy a terhesség második trimeszterében történt abortusz után kell elkezdeni, ha később kezdik, az első 7 napon gátló módszert kell alkalmazni. Ha időközben közösülés történt, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdik a COC -t.

Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.

Az elfelejtett tabletták kezelése

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a szokásos tabletta bevétele óta, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nő vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és folytassa a többi tabletta szedését a szokásos időben.

Ha több mint 12 óra telt el a szokásos tabletta bevétele óta, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenhet. A kihagyott tabletták kezelése a következő két alapvető szabály alapján történhet:

1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani

2. A hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásának eléréséhez 7 napos megszakítás nélküli tabletta szedés szükséges.

A mindennapi gyakorlatban ezért a következőket javasoljuk:

• 1. hét

Vegye be az utolsó elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Használjon további gátló módszert, például óvszert a következő 7 napban. Ha az előző 7 napban volt nemi közösülése, fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett. Minél nagyobb az elfelejtett tabletták száma, és minél közelebb van ez a szokásos tablettamentes tartományhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.

• 2. hét

Vegye be az utolsó elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására. Ha 2 vagy több tabletta kimaradt, további óvintézkedéseket kell tenni 7 napig.

• 3. hét

A megbízhatóság csökkenésének kockázata nagyobb, ha közeledik a 7 napos tablettamentes intervallum. A tabletta bevitelének megváltoztatásával továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését. Ha az alábbi két lehetőség egyikét tartja be, ezért nem szükséges további fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmazni, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden Ha nem, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell követni, és további óvintézkedéseket kell alkalmazni a következő 7 napban.

1. Vegye be az utolsó elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni, amint a jelenlegi csomagolás befejeződött, azaz nem lehet rés a két csomag között.A megvonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő vagy áttörő vérzés léphet fel a tabletták bevétele után.

2. A tabletta szedését abba is hagyhatja a jelenlegi buborékcsomagolásból, majd gyakoroljon 7 napos tablettamentes szünetet, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettákat, majd folytassa a következő csomaggal.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést az első normál tablettamentes időszakban, akkor lehetséges, hogy terhes.

Tanácsok gyomor -bélrendszeri betegségek esetén

Súlyos gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a lehető leghamarabb új (helyettesítő) tablettát. Az új tablettát lehetőség szerint a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, akkor a 4.2 "Elfelejtett tabletta kezelése" pontban leírtakat kell alkalmazni az elfelejtett tablettákra vonatkozóan. a szokásos tabletta szedési ütemterv szerint, akkor egy másik csomagolásból kell / kell bevennie a további tablettákat.

Hogyan lehet elhalasztani a "visszavonási vérzést".

A menstruáció késleltetéséhez új DROSURELLE-csomagot kell elkezdeni, és nem szabad a tablettamentes intervallumot használni. A késleltetés tetszés szerint meghosszabbítható a második csomag befejezéséig. E megnyúlás során áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel. L A DROSURELLE rendszeres szedését ezután a szokásos 7 napos tablettamentes intervallum végén folytatják.

Ha a menstruációját a vártnál a hét másik napjára szeretné áthelyezni az ütemterv szerint, akkor a következő tablettamentes intervallumot tetszőleges nappal lerövidítheti. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem jelentkezik elvonási vérzés, és ehelyett áttöréses vérzést és foltosodást tapasztal a következő csomag során (például ha késik a menstruációja).

04.3 Ellenjavallatok

Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, azonnal hagyja abba a szedését.

Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata

• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])

• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány

• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)

• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)

Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata

• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)

• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))

• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)

• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén

• Nagy az artériás thromboembolia kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:

- cukorbetegség érrendszeri tünetekkel

- súlyos hipertónia

- súlyos dyslipoproteinemia

• Jelen vagy korábbi súlyos májbetegség a májfunkciós értékek normalizálásáig

• Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség

• Korábbi vagy jelenlegi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak)

• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok, amelyek érzékenyek a nemi szteroidokra (például a nemi szervek vagy a mellek)

• Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés

• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a DROSURELLE alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.

Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával annak eldöntése érdekében, hogy abba kell -e hagyni a Drosurelle alkalmazását.

• Vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. mint például a Drosurelle, akár kettős is lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni annak biztosítása érdekében, hogy megértse a gyógyszerrel kapcsolatos VTE kockázatát. tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.

10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).

Becslések szerint 1, 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 62 nővel összehasonlítható, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmaznak.

Mindkét esetben a VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.

A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.

Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.

A VTE kockázati tényezői

A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).

A DROSURELLE ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni, hogy vannak -e egyéb kockázati tényezők is. Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen típusú láb- és kismedencei műtét, idegsebészet vagy súlyos trauma Ilyen esetekben tanácsos abbahagyni a tapasz / pirula / gyűrű használatát (elektív műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak két héttel a mobilitás teljes helyreállítása után kezdeni. A nem kívánt terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a DROSURELLE -t korábban nem hagyták abba, fontolóra kell venni az antitrombotikus kezelést. Megjegyzés: Az ideiglenes korlátozás, beleértve a> 4 órás légi utazást, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél Pozitív családi anamnézis (vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. A VTE -val kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység. Öreg kor Különösen 35 év felett

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).

A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;

- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;

- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;

- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;

- éles fájdalom a mellkasban;

- súlyos szédülés vagy szédülés;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és tévesen értelmezhető gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).

Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A DROSURELLE ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Öreg kor Különösen 35 év felett Füst A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha CHC -t szeretnének használni. A 35 év feletti nőknek, akik továbbra is dohányoznak, határozottan javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását. Magas vérnyomás Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Pozitív családi anamnézis (artériás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. Migrén A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált kombinált kombináció alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az azonnali abbahagyás oka. Egyéb, a vaszkuláris eseményekkel összefüggő egészségügyi állapotok Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, pitvari valvulopathia és fibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.

Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:

- az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;

- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;

- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;

- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;

- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;

- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;

- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;

- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;

- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;

- gyors vagy szabálytalan szívverés

Antikoaguláns kezelés esetén megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell kezdeni a terápia teratogenitása miatt (kumarinok).

• Daganatok

Egyes járványügyi vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a kombinált fogamzásgátlók hosszú távú (> 5 éves) alkalmazása esetén, de továbbra is vita folyik arról, hogy ez milyen mértékben tulajdonítható a szexuális viselkedés és egyéb tényezők zavaró hatásainak. mint például a humán papilloma vírus (HPV).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise arról számolt be, hogy a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata valamivel magasabb (RR = 1,24) a COC-t használó nőknél. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a használat abbahagyását követő 10 év során.A mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, ezért a COC -t használó vagy nemrégiben szedett nőknél a diagnosztizált esetek száma alacsonyabb, mint a rák általános kockázata. Ezek a vizsgálatok nem bizonyítják az okozati összefüggést. A COC -használóknál megfigyelt fokozott kockázat oka lehet a korábbi diagnózis, a COC -k biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja. A COC -kezelőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint a COC -kezelőknél diagnosztizált.

Ritka esetekben COC -felhasználóknál. jóindulatú májdaganatokról és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek. COC -t szedő nőknél. a májdaganatokat figyelembe kell venni a súlyos felső hasi fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominális vérzés jeleinek differenciáldiagnosztikájában.

Nagyobb dózisú COC-k (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és a petefészekrák kockázata.

• Más feltételek

A DROSURELLE progesztogén összetevője káliummegtakarító tulajdonságokkal rendelkező aldoszteron antagonista. A legtöbb esetben nem várható káliumszint-emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány, enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, valamint kálium- kímélő gyógyszereket szedve, a szérum káliumszint kissé, de nem jelentősen nőtt drospirenon szedése közben. Ezért ajánlott a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés első kúrája során ellenőrizni a szérum káliumszintet, és a kezelés előtti szérum káliumértékeket a felső referencia tartományban, különösen a káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása során. Lásd még a 4.5 pontot.

A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknek vagy a családban előfordult ilyen betegségnek fokozott a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha COC -t alkalmaznak.

Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC -k "azonnali leállítása". Ha a már fennálló magas vérnyomásban szenvedő COC alkalmazása során a folyamatosan emelkedett vérnyomásértékek vagy a vérnyomás jelentős növekedése nem reagál megfelelően a hipertóniás kezelésre, a COC-t abba kell hagyni. Szükség esetén a COC alkalmazását A COC újraindítható, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel el lehet érni a normál értékeket.

A következő állapotok előfordulását vagy súlyosbodását jelentették a terhesség alatt és a kombinált fogamzásgátló alkalmazása során, de nincs meggyőző bizonyíték a COC -kezeléssel való összefüggésre: sárgaság és / vagy epepangással kapcsolatos viszketés; epekő képződés; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham chorea; terhességi herpesz; otosclerosis okozta halláskárosodás.

Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak, szexuális szteroidok esetén a kombinált orális fogamzásgátlók abbahagyását.

Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy az alacsony dózisú (COC-t tartalmazó) COC-t alkalmazó cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell.

Endokén depresszióról, epilepsziáról, Crohn -betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be a COC alkalmazása során.

Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a COC -k használata közben.

Ez a gyógyszer 44 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak, ezt az összeget figyelembe kell venniük.

Orvosi vizsgálatok / látogatások

A DROSURELLE használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet kell felvenni (beleértve a családtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Mérni kell a vérnyomást, és klinikai vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok alapján (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (Lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a DROSURELLE -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a teendőket trombózis gyanúja. A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.

A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.

A hatékonyság csökkentése

A COC -k hatékonysága csökkenhet, például elfelejtett tabletták esetén (lásd 4.2 pont), gyomor -bélrendszeri rendellenességek (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).

A ciklusvezérlés csökkentése

Rendellenes vérzés (foltos vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden COC -vel, különösen a használat első hónapjaiban. Az esetleges szabálytalan vérzések értékelésének tehát csak körülbelül három ciklusos adaptációs időszak után van jelentősége.

Ha a szabálytalanságok továbbra is fennállnak vagy a korábban megszokott ciklusok után jelentkeznek, nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai intézkedésekre van szükség a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárásához. Az ilyen intézkedések magukban foglalhatják a küretet.

Néhány nőnél a tablettamentes időszakban nem fordulhat elő „elvonási vérzés”. Ha azonban a COC -t nem az alábbi utasítások szerint szedték az első kihagyott vérzés előtt, vagy ha két elvonási vérzés kimarad, a COC -kezelés folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Megjegyzés: Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felírásával kapcsolatos információkat mindig tanulmányozni kell a lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében.

• Más gyógyszerek hatása a DROSURELLE -re

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek. Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.

A máj anyagcseréje

Kölcsönhatások léphetnek fel olyan májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, amelyek a nemi hormonok fokozott eliminációját okozhatják (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, boszentán, HIV -gyógyszerek (pl. Ritonavir, nevirapin), esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamato, griseofulvin) valamint az orbáncfű (hypericum perforatum) gyógynövénykészítményt tartalmazó termékek.

A maximális enzimindukció általában körülbelül 10 nap elteltével figyelhető meg, de a gyógyszeres kezelés abbahagyása után is legalább 4 hétig tartható.

Zavar az enterohepatikus keringésben

Egyes antibiotikumok, például penicillinek és tetraciklinek esetében fogamzásgátló kudarcokról számoltak be, melyek hatásmechanizmusát nem tisztázták.

Menedzsment

Azoknak a nőknek, akik a fent említett osztályokba tartozó gyógyszereket rövid ideig, vagy a rifampicintől eltérő, egyetlen hatóanyagot (májenzimeket indukáló gyógyszert) szednek, átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk a kombinált orális fogamzásgátló mellett, azaz az egyidejű alkalmazás ideje alatt. a gyógyszer szedése után és 7 napig a kezelés abbahagyása után.

A rifampicint szedő nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett gátló módszert kell alkalmazniuk a rifampicin beadásának ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül.

Azoknál a nőknél, akik hosszú ideig szednek májenzimeket indukáló hatóanyagokat, más megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az antibiotikummal kezelt nőknek (a rifampicin mellett lásd fent) a kezelés abbahagyása után legfeljebb 7 napig kell használni a gátló módszert.

Ha más gyógyszerek egyidejű alkalmazása meghaladja a COC buborékcsomagolásban lévő tabletták időtartamát, akkor el kell kezdeni a következő COC buborékcsomagolást, és nem szabad gyakorolni a szokásos tablettamentes intervallumot.

A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül keletkeznek. Ennek az enzimrendszernek a gátlói ezért valószínűleg nem befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

• A DROSURELLE hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más hatóanyagok metabolizmusát. Következésképpen a plazma és a szövetek koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).

Az omeprazolt, a szimvasztatint és a midazolámot jelölő szubsztrátként alkalmazó önkénteseken végzett in vitro gátlási és in vivo interakciós vizsgálatok alapján a "3 mg -os drospirenon és a többi hatóanyag metabolizmusa közötti kölcsönhatás nem valószínű.

• Egyéb interakciók

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem mutatott jelentős hatást a szérum káliumszintre. A DROSURELLE és az aldoszteron-antagonisták vagy káliummegtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Ebben az esetben a szérum káliumszintet Lásd még a 4.4 pontot.

• Laboratóriumi elemzés

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipidfrakciókat / lipoproteint, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit , valamint a véralvadási és fibrinolízis paramétereket.A variációk általában a normál laboratóriumi tartományon belül vannak. A drospirenon enyhe antimineralokortikoid hatása miatt fokozza a plazma renin és a plazma aldoszteron aktivitását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A DROSURELLE nem javallt terhesség alatt.

Ha a DROSURELLE alkalmazása során terhesség következik be, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik terhesség előtt használtak kombinált fogamzásgátlót, vagy hatást. terhesség.

Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki a hatóanyagok hormonális hatása miatt bekövetkező nemkívánatos hatások. A terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok azonban nem bizonyították a tényleges nemkívánatos hatásokat emberekben.

A DROSURELLE terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a DROSURELLE terhességre, magzatra vagy újszülöttre gyakorolt káros hatásairól. Jelenleg nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok.

A DROSURELLE újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Etetési idő

A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét, ezért a COC -k alkalmazása általában nem ajánlott, amíg az anya teljesen elválasztja a babát. A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe a COC alkalmazása során, és ezek hatással lehetnek a babára.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre a COC -kezelőknél.

04.8 Nemkívánatos hatások

A COC -kezelők súlyos nemkívánatos hatásaiért lásd a 4.4 pontot.

A DROSURELLE alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették.

Az alábbi táblázat a nemkívánatos hatásokat MedDRA szervrendszerek szerint (MedDRA SOC) sorolja fel. A gyakoriság a klinikai vizsgálatok adatain alapul.

Rendszer- és szervosztályozás A nemkívánatos hatások gyakorisága Gyakori ≥ 1/100 év Nem gyakori ≥1 / 1000 - Ritka ≥10 000 év Fertőzések és fertőzések Candidiasis, herpes simplex Az immunrendszer zavarai Allergiás reakció Asztma Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Fokozott étvágy Pszichiátriai rendellenességek Érzelmi instabilitás Depresszió, idegesség, alvászavarok Idegrendszeri betegségek Fejfájás Paresztézia, szédülés Fül- és labirintuszavarok Hypoacusis Szembetegségek Látási zavar Szív patológiák Extrasystole, tachycardia Érpatológiák Hipertónia, hipotenzió, migrén, visszerek Vénás és artériás thromboembolia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Torokgyulladás Emésztőrendszeri betegségek Hasi fájdalom Hányinger, hányás, gasztroenteritis, hasmenés, gyomor -bélrendszeri zavarok stipsim A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Pattanás Angioödéma, alopecia, ekcéma, viszketés, kiütés, száraz bőr, seborrhea, bőrbetegségek Erythema nodosum, erythema multiforme A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek Hólyaggyulladás A reproduktív rendszer és a mell betegségei Mellfájdalom, mellnagyobbítás, mellérzékenység, dysmenorrhoea, metrorrhagia Mellrák, fibrocisztás emlő, galaktorrhea, petefészekciszták, hőhullámok, menstruációs zavarok, amenorrhoea, menorrhagia, hüvelyi candidiasis, hüvelygyulladás, hüvelyváladék, vulvovaginalis rendellenességek, hüvelyszárazság, medencefájdalom, pap -teszt gyanúja, csökkent libidó Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ödéma, aszténia, fájdalom, túlzott szomjúság, fokozott izzadás Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás Súly csökkentés

A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására használják.

Néhány mellékhatás leírása

Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázatát figyelték meg a kombinált kombinált kombinációt alkalmazó betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.

A következő súlyos nemkívánatos hatásokat jelentették a COC -t szedő nőknél, és ezeket a 4.4 pont tartalmazza. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

• Vénás thromboemboliás betegségek

• Artériás thromboemboliás rendellenességek

• Hypertonia

• Májdaganatok

• Olyan állapotok jelenléte vagy súlyosbodása, amelyek összefüggése a COC -k alkalmazásával nem bizonyított: Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, migrén, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham -féle chorea, hemolitikus szindróma urémiás, kolesztatikus sárgaság

• Chloasma

• Akut vagy krónikus májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak

• Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

Az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága valamivel magasabb az orális fogamzásgátlót használók körében. A mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, ezért a növekedés kismértékű az emlőrák általános kockázatához képest.A korreláció a COC -k alkalmazásával nem ismert. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.

A feltételezett mellékhatások jelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Eddig nincs tapasztalat a DROSURELLE túladagolásáról. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján ebben az esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés, nincs ellenszer, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport (ATC): progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk.

ATC kód: G03AA12.

Gyöngy index a módszer hibájára: 0,11 (kétfarkú felső 95% -os megbízhatósági határ: 0,60).

Általános Pearl-index (módszer kudarc + beteghiba): 0,31 (kétoldalas felső 95% -os megbízhatósági határ: 0,91)

A DROSURELLE fogamzásgátló hatása számos tényező kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.

A DROSURELLE kombinált orális fogamzásgátló etinilesztradiollal és progesztin drospirenonnal. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén és enyhe antimineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nincs ösztrogén, glükokortikoid és glükokortikoid hatás. Ez a drospirenon farmakológiai profilját adja, amely nagyon hasonlít a természetes progeszteronéhoz.

Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a DROSURELLE enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid hatást eredményeznének.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Droszpirenon

Abszorpció

A szájon át adott drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális koncentrációja a szérumban, körülbelül 38 ng / ml, a bevétel után 1-2 órával érhető el, a biohasznosulás 76 és 85%között van. Az élelmiszerek egyidejű bevitele nincs hatással a drospirenon biohasznosulására.

terjesztés

Orális alkalmazás után a szérum drospirenon szint csökken, a végső felezési ideje 31 óra.

A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoid-kötő globulinhoz (CBG). A hatóanyag teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5% -a van jelen szabad szteroid formájában Az etinilösztradiol okozta növekedés az SHBG -ben nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérje -kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l / kg.

Anyagcsere

Orális alkalmazás után a drospirenon nagymértékben metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű nyílása generál, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer bevonása nélkül képződött. A drospirenont kisebb mértékben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy in vitro gátolja ezt az enzimet és a citokróm P450 1A1 -et, a citokróm P450 2C9 -et és a citokróm P450 2C19 -et.

Kiküszöbölés

A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. A drospirenon nyomokban, változatlan formában ürül ki. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2-1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.

Állandó állapotok

A kezelés során a drospirenon maximális egyensúlyi állapotú, körülbelül 70 ng / ml koncentrációja a szérumban körülbelül 8 napos kezelés után érhető el. A drospirenon szérumszintje körülbelül 3-szorosára halmozódik a terminális felezési idő és a dózistartomány közötti összefüggés következtében.

Különleges populációk

A károsodott vesefunkció hatása

Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr 50-80 ml / perc) a szérum drospirenon egyensúlyi állapota hasonló a normál vesefunkciójú nőkéhez. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal magasabb a mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr 30-50 ml / perc), mint a normális vesefunkciójú nőknél. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nők a drospirenon -kezelést is jól tolerálják.A drospirenon -kezelés nem mutat klinikailag jelentős hatást a szérum káliumkoncentrációra.

A károsodott májfunkció hatása

Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban az orális clearance (CL / F) körülbelül 50% -kal csökkent mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél, összehasonlítva a normális májfunkcióval rendelkezőkkel. A mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyelt drospirenon -clearance csökkenése nem vezet nyilvánvaló különbségekhez a szérum kálium -koncentrációban. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két tényező, amely a beteget hiperkalémiára hajlamosítja) jelenlétében sem figyelték meg a szérum káliumkoncentrációjának a normál tartomány felső határát meghaladó növekedését. Megállapítható, hogy a drospirenont jól tolerálják. enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél.

Etnikai csoportok

Japán és kaukázusi nők között nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában.

Etinil -ösztradiol

Abszorpció

Az orálisan beadott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A 33 pg / ml-es szérum csúcskoncentráció egyszeri szájon át történő beadástól számított 1-2 órán belül alakul ki. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség, amely az előzetes szisztémás konjugációból és az első lépés metabolizmusából adódik, körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékbevitel a vizsgált alanyok körülbelül 25% -ában csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg a többieknél nem észleltek változást.

terjesztés

A szérum etinilösztradiol szintje két fázisban csökken, és a végső diszpozíciós fázist "felezési ideje körülbelül 24 óra". Az etinil-ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (kb. 98,5%), és az SHBG szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő és a kortikoid -kötő globulin (CBG) látszólagos eloszlási térfogatát körülbelül 5 l / kg -ban határozták meg.

Anyagcsere

Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinil -ösztradiol főleg aromás hidroxilezés útján metabolizálódik, de számos hidroxilezett és metilált metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugátumként vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus clearance -e körülbelül 5 ml / perc / kg.

Kiküszöbölés

Az etinil -ösztradiol változatlan formában nem ürül szignifikánsan, az etinilösztradiol metabolitjai 4/6 vizelet / epe arányban választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.

Állandó állapotok

Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0-2,3-szorosára nő.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinil -ösztradiol hatásai az ismert farmakológiai hatásokra korlátozódtak. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok különösen embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat mutattak ki állatokon, amelyeket fajspecifikusnak tekintünk. A szexuális differenciálódásra gyakorolt hatásokat patkányokban, de nem majom magzatokban figyelték meg a Drosurelle -t alkalmazókét meghaladó expozíciós szinteken.