Hatóanyagok: Lincomycin
Lincocin 500 mg kemény kapszula
Lincocin 300 mg oldatos injekció
Lincocin 600 mg oldatos injekció
Miért használják a Lincocint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibakteriális szerek szisztémás használatra. Linkozamidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A lincocin súlyos fertőzésekre javallt, amelyeket staphylococcus, pneumococcus és streptococcus törzs okoz.
Alkalmazását a penicillinre allergiás betegeknek vagy azoknak kell fenntartani, akiknek az orvos véleménye szerint a penicillin nem javallt.
Figyelembe véve a súlyos vastagbélgyulladás kialakulását (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK), az orvosnak a Lincocin -kezelés megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell a kezelendő fertőzés jellegéhez képest a kevésbé mérgező gyógyszerek alkalmazásának lehetőségét is. egy alternatíva.
A Lincocin hatékonynak bizonyult más antibiotikumokkal szemben rezisztens staphylococcusok okozta fertőzések kezelésében: mivel azonban a Lincocin -rezisztens staphylococcus törzseket izolálták, az antibiotikummal végzett kezelés során érzékenységi vizsgálatokat kell végezni.
Szükség esetén a gyógyszer más antibiotikumokkal együtt is alkalmazható.
Ellenjavallatok Amikor a Lincocin -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával, klindamicinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Triviális bakteriális vagy vírusos fertőzések kezelésére nem javallt.
A Lincocin oldatos injekciót nem szabad koraszülötteknek, újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek adni (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lincocin szedése előtt?
A hosszan tartó kezelés során időszakos máj- és vesefunkciós vizsgálatokat, valamint vérképet kell végezni.
Bár úgy tűnik, hogy a linkomicin diffundál a CSF -be, a CSF szintje nem megfelelő az agyhártyagyulladás kezelésére. Ezért a gyógyszert nem szabad agyhártyagyulladás kezelésére használni.
Néha az antibiotikumok használata rezisztens baktériumok, különösen élesztőgombák kialakulását idézheti elő.
A linkomicint nem intravénás bólusban, hanem infúzióban kell beadni, amint azt az Adagolás, az alkalmazás és az alkalmazás ideje alatt leírtuk.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lincocin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A linkomicin fokozhatja az erre a célra specifikus gyógyszerek neuromuszkuláris blokkoló hatását. A lincomicin és az eritromicin közötti antagonizmus in vitro bizonyított. A klindamicin és a linkomicin közötti keresztreakció ismert.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteiről számoltak be szinte minden antibiotikum, beleértve a linkomicint is, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a normál flórát. C. nehéz.
Az C. nehéz A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A törzsek C. nehéz A toxinokat feleslegben termelő betegek fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran kollektómiát igényelnek. Figyelembe kell venni a kapcsolódó hasmenés lehetőségét C. nehéz minden olyan betegnél, akinek hasmenése jelentkezik az antibiotikum -kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a kapcsolódó hasmenés esetei C. nehéz az antibiotikumok beadását követő két hónapon belül is beszámoltak róluk.
A szerény vastagbélgyulladás esetei visszaeshetnek, ha csak a linkomicin -kezelést abbahagyják. A közepes vagy súlyos eseteket haladéktalanul folyadékkal, elektrolit- és fehérjeoldattal kell kezelni (ha indokolt).
Az antiperisztaltikumok, például az opiátok és az difenoxilát atropinnal együtt meghosszabbíthatják és / vagy ronthatják a helyzetet. A vankomicin hatásosnak bizonyult a pseudomembranosus colitis kezelésében Clostridium difficile. A felnőtteknél szokásos adag 0,5 g - 2 g / nap orális vankomicin, három vagy négy adagra osztva 7-10 napig.
A kolesztiramin és a kolesztipol gyanták képesek kötni a vankomicint in vitro. Ha gyantát és vankomicint is egyidejűleg kell beadni, célszerű elkülöníteni az egyes gyógyszerek beadási idejét. Mindazonáltal figyelembe kell venni a vastagbélgyulladás kialakulásáért felelős minden egyéb okot.
Terhesség és szoptatás
Mivel a használat biztonságosságát nem bizonyították, a készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél. A linkomicin kiválasztódik az anyatejbe. A benzil -alkohol átjuthat a méhlepényen.
Alkalmazása gyermekeknél
A Lincocin oldatos injekció tartósítószerként benzil -alkoholt (9,45 mg / ml) tartalmaz. A benzil -alkohol alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve a „ziháló szindrómát” és a halált gyermekgyógyászati betegeknél. Bár a termék szokásos terápiás dózisa általában lényegesen kisebb mennyiségű benzil -alkoholt tartalmaz, mint a "ziháló szindróma", a minimális mennyiségű benzil -alkohol, amelynél a toxicitás előfordulhat, nem ismert. A benzil -alkohol toxicitás kockázata a beadott mennyiségtől és az anyag eltávolítására irányuló májkapacitástól függ. Koraszülött és alulsúlyos csecsemőknél fokozott a valószínűsége a toxicitás kialakulásának.
A benzil -alkohol toxikus és allergiás reakciókat okozhat csecsemőknél és legfeljebb 3 éves gyermekeknél (lásd ELLENJAVALLATOK).
A kapszulák laktózt tartalmaznak. Ha a beteget "bizonyos cukrok intoleranciájával" diagnosztizálták, akkor a gyógyszer szedése előtt konzultálnia kell orvosával.
A betegek meghatározott csoportjai
Az eddig rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az idős vagy legyengült betegek rosszul tolerálják a hasmenést; ha ezeket a betegeket Lincocin -nal kell kezelni, fordítson különös figyelmet a bélmozgások gyakoriságának változására.
A lincocint óvatosan kell felírni olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás, és atópiás egyéneknek kell lenniük.
A lincomycin szérum felezési ideje megnő máj- vagy vesefunkciójú betegeknél. Ilyen betegeknél meg kell fontolni a lincomycin adagolásának gyakoriságának csökkenését. Különösen, mivel még nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok, tanácsos elkerülni a Lincocin alkalmazása már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél, kivéve, ha a klinikai helyzet azt sugallja, hogy ez elengedhetetlen.
Ha moniliasisban szenvedő beteget Lincocin -nal kell kezelni, akkor egyidejűleg adjon be egy antimonilia gyógyszert.
A lincocint más gyógyszerekhez hasonlóan óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy más jelentős allergiás megnyilvánulások szerepelnek.
Adagolás és alkalmazás A Lincocin használata: Adagolás
Szóbeli úton
Felnőttek
- Súlyos fertőzések: 500 mg 8 óránként.
- Nagyon súlyos fertőzések: 500 mg 6 óránként.
Az optimális felszívódás érdekében a Lincocin beadása előtt és után 1-2 órán keresztül nem ajánlott vizet bevenni, csak vizet.
Intramuszkuláris út
Felnőttek
- Súlyos fertőzések: 600 mg (2 ml) 24 óránként.
- Nagyon súlyos fertőzések: 600 mg (2 ml) 12 óránként vagy gyakrabban, a fertőzés súlyosságától függően.
Gyermekek (2 éves kor felett)
- Súlyos fertőzések: 10 mg / kg / nap intramuszkuláris injekcióval.
- Nagyon súlyos fertőzések: 10 mg / kg 12 óránként vagy gyakrabban.
Intravénás út
Felnőttek
600 mg (2 ml) intravénásan 8-12 óránként.
Nagyon súlyos fertőzések esetén az adag növelhető.
Gyermekek (2 éves kor felett)
10-20 mg / kg / nap, 2-3 infúzióra osztva 12-8 óránként.
A Lincocin oldatos injekciót legfeljebb 600 mg / 100 ml koncentrációra kell hígítani (lásd Kompatibilitás), és legalább 1 órán át tartó lassú infúzióval kell beadni. Súlyos kardiopulmonális reakciók léptek fel, amikor ezt a gyógyszert az ajánlottnál magasabb koncentrációban és beadási sebességgel adták be.
Béta-hemolitikus streptococcus fertőzések esetén a kezelést legalább 10 napig folytatni kell, hogy csökkenjen a reumás betegség vagy a glomerulonephritis valószínűsége.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: ha lincomycin-kezelésre van szükség súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akkor a normál veseműködésű betegeknek ajánlott adagok 25-30% -ának megfelelő dózist kell beadni.
Kompatibilitás
A lincomycin fizikailag 24 órán keresztül kompatibilis szobahőmérsékleten, hacsak másképpen nem jelezzük:
Infúziós oldatok: Dextróz vízben, szol. 5% és 10%; Dextróz sóoldatban, szol. 5% és 10%; Ringer -megoldás; 1/6 mólos nátrium -laktát; Travert 10% - elektrolit N. 1; Dextrán sóoldatban 6 tömeg / térfogat%.
Vitaminok infúziós oldatokban: B komplex; B komplex aszkorbinsavval.
Antibiotikumok infúziós oldatban: nátrium -penicillin G (4 órán keresztül kielégítő); cefalotin; cefaloridin; tetraciklin HCL; kolisztimetát (4 órán keresztül kielégítő); ampicillin; meticillin; kloramfenikol; polimixin B -szulfát.
Összeférhetetlenség
A linkomicin fizikailag inkompatibilis a novobiocinnal és a kanamicinnel.
Hangsúlyozni kell, hogy a kompatibilitási és inkompatibilitási meghatározások csak fizikai megfigyelések, és nem kémiai meghatározások. Ezen kombinációk biztonságosságának és hatásosságának megfelelő klinikai értékelését nem végezték el.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lincocin -t?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Lincocin túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kérdése van a Lincocin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lincocin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lincocin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszer: glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, tartós hasmenés (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK), enterocolitis, anális viszketés és szájon át szedhető készítmények esetén nyelőcsőgyulladás.
Hematopoetikus rendszer: neutropenia, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopeniás purpura eseteit jelentették. Ritkán fordultak elő aplasztikus anaemia és pancytopenia, amelyek esetében nem lehetett kizárni a linkomicin szerepét.
Túlérzékenységi reakciók: olyan túlérzékenységi reakciókat jelentettek, mint például: angioneurotikus ödéma, szérumbetegség és anafilaxia; ezen esetek egy része olyan betegeknél fordult elő, akikről ismert, hogy érzékenyek a penicillinre. Ritka esetekben fordul elő erythema multiforme, néhány Stevens-Johnson szindróma típus a Lincocin alkalmazásával. Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a szokásos sürgősségi terápiákat (adrenalin, kortikoszteroidok, antihisztaminok) kell alkalmazni.
Bőr és nyálkahártyák: viszketés, bőrkiütések, csalánkiütés, hüvelygyulladás és ritkán exfoliatív és hólyagos-bullous dermatitis.
Máj: Sárgaságot és kóros májfunkciós teszteket (különösen a transzaminázok számának emelkedését) figyeltek meg a linkomicin -kezelés során.
Vese: Bár a lincomycin -terápia és a vesekárosodás közötti közvetlen összefüggést nem állapították meg, ritka esetekben megfigyelték a BUN -fokozódással, oliguriával és / vagy proteinuriával igazolt veseműködési zavarokat.
Szív- és érrendszer: parenterális beadást követően, különösen túl gyors beadást követően hipotenziót jelentettek. Túl gyors intravénás beadást követően ritka szív- és tüdőleállásról számoltak be (lásd DÓZIS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS IDŐJA).
Érzékszervek: Időnként szédülésről és fülzúgásról számoltak be.
Helyi reakciók: A betegek általában kiváló helyi tolerálhatóságot mutattak a Lincocin beadását követően. Az intramuszkuláris injekció beadását követően helyi irritációt, fájdalmat, bőrkeményedést és steril tályogot észleltek. Az intravénás injekció beadását követően tromboflebitis eseteiről számoltak be. Ezek a reakciók minimálisra csökkenthetők mély intramuszkuláris injekcióval és a bennmaradó intravénás katéterek használatának elkerülésével.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Kemény kapszula
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Injektálható oldat
A tárolás során nincsenek különleges óvintézkedések
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Kemény kapszula
Minden 500 mg -os kapszula 544,81 mg linkomicin -hidrokloridot tartalmaz (500 mg linkomicin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: talkum, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát. A kapszula héja zselatint, titán -dioxidot, E132, E172 -t tartalmaz.
Injektálható oldat
1 ml -es injekciós üveg: 326,88 mg linkomicin -hidrokloridot (300 mg linkomicin -bázisnak felel meg). Minden 2 ml -es injekciós üveg 653,77 mg lincomycin -hidrokloridot tartalmaz (600 mg lincomycin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: benzil -alkohol (9,45 mg / ml); injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
Kartondoboz 12 db 500 mg -os kapszulát tartalmaz.
SZÓBELI HASZNÁLAT
Injektálható oldat
300 mg oldatos injekció - 1 ampulla 1 ml
600 mg oldatos injekció - 1 ampulla 2 ml.
INTRAMUSCULAR ÉS INTRAMUSCULAR HASZNÁLAT
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LINCOCIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lincocin kapszula - Egy kapszula tartalmaz:
544,81 mg linkomicin -hidroklorid 500 mg lincomicin -bázissal egyenlő).
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: szájon át.
Steril injekciós oldat: intravénás és intramuszkuláris alkalmazás.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A lincocin súlyos fertőzésekre javallt, amelyeket staphylococcus, pneumococcus és streptococcus törzs okoz.
Alkalmazását a penicillinre allergiás betegeknek vagy azoknak kell fenntartani, akiknek az orvos véleménye szerint a penicillin nem javallt. Figyelembe véve a súlyos vastagbélgyulladás kialakulását (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"), az orvosnak, mielőtt elkezdi a Lincocin -kezelést, alaposan meg kell vizsgálnia annak lehetőségét, hogy a kezelendő fertőzés milyen természetű legyen. hogy kevésbé mérgező gyógyszereket használjon alternatívaként.
A Lincocin hatékonynak bizonyult más antibiotikumokkal szemben rezisztens staphylococcusok okozta fertőzések kezelésében: mivel azonban a Lincocin -rezisztens staphylococcus törzseket izolálták, az antibiotikummal végzett kezelés során érzékenységi vizsgálatokat kell végezni. Szükség esetén a gyógyszer más antibiotikumokkal együtt is alkalmazható.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szóbeli úton
- Felnőttek
- Súlyos fertőzések: 500 mg 8 óránként.
- Nagyon súlyos fertőzések: 500 mg 6 óránként.
Az optimális felszívódás érdekében a Lincocin beadása előtt és után 1-2 órán keresztül nem ajánlott vizet bevenni, csak vizet.
Intramuszkuláris út
- Felnőttek
- Súlyos fertőzések: 600 mg (2 ml) 24 óránként.
- Nagyon súlyos fertőzések: 600 mg (2 ml) 12 óránként vagy gyakrabban, a fertőzés súlyosságától függően.
- Gyerekek
- Súlyos fertőzések: 10 mg / kg / nap intramuszkuláris injekcióval.
- Nagyon súlyos fertőzések: 10 mg / kg 12 óránként vagy gyakrabban.
Intravénás út
- Felnőttek
600 mg (2 ml) intravénásan 8-12 óránként.
Nagyon súlyos fertőzések esetén az adag növelhető.
- Gyerekek
10-20 mg / kg / nap, 2-3 infúzióra osztva 12-8 óránként.
A lincocint legfeljebb 600 mg / 100 ml koncentrációra kell hígítani (lásd "Kompatibilitás"), és legalább 1 órán át tartó lassú infúzióval kell beadni. Súlyos kardiopulmonális reakciók léptek fel, amikor ezt a gyógyszert az ajánlottnál magasabb koncentrációban és beadási sebességgel adták be.
Β-hemolitikus streptococcus fertőzés esetén a kezelést legalább 10 napig folytatni kell, hogy csökkenjen a reumatikus betegség vagy a glomerulonephritis valószínűsége.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: ha lincomycin-kezelésre van szükség súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akkor a normál veseműködésű betegeknek ajánlott adagok 25-30% -ának megfelelő dózist kell beadni.
Kompatibilitás
A lincomycin fizikailag 24 órán keresztül kompatibilis szobahőmérsékleten, hacsak másképpen nem jelezzük:
- infúziós oldatok: dextróz vízben, szol. 5% és 10%; dextróz sóoldatban, szol. 5% és 10%; csengőoldat; 1/6 mólos nátrium -laktát; Travert 10% - 1. számú elektrolit; dextrán sóoldatban 6 tömeg / térfogat%.
- vitaminok infúziós oldatokban: B komplex; B komplex aszkorbinsavval.
- antibiotikumok infúziós oldatokban: nátrium -penicillin G (4 órán keresztül kielégítő); cefalotin; cefaloridin; tetraciklin -HCI; kolisztimetát (4 órán keresztül kielégítő); ampicillin; meticillin; kloramfenikol; polimixin B -szulfát.
Hangsúlyozni kell, hogy a kompatibilitási és inkompatibilitási meghatározások csak fizikai megfigyelések, és nem kémiai meghatározások. Ezen kombinációk biztonságosságának és hatásosságának megfelelő klinikai értékelését nem végezték el.
04.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a linkomicinre és a klindamicinre. Triviális bakteriális vagy vírusos fertőzések kezelésére nem javallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Lincocin beadását követően mérsékelt hasmenésről számoltak be, amely az antibiotikum egyszerű megvonásához vezethet. Néhány esetben tartós és súlyos hasmenésről is beszámoltak. Ezzel a hasmenéssel összefüggésben vér és nyálka van a székletben és egyes esetekben a hasmenés akut vastagbélgyulladást is okozott, akár halálos kimenetelű is.Az antibiotikumok által kiváltott vastagbélgyulladás az antibiotikum beadása alatt vagy akár két-három-több héttel azután következett be. Tanulmányok kimutatták egy vagy több clostridialis toxin jelenlétét, amely az antibiotikumok által kiváltott colitis egyik elsődleges oka. A vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés és súlyos hasi görcsök jellemzik, és vér és nyálka található a székletben. Kezelés nélkül hashártyagyulladást, sokkot és mérgező megakolont okozhat. Az endoszkópos vizsgálat feltárhatja pszeudomembranosus colitis jelenlétét. Colitis gyanúja esetén rektosigmoidoszkópos vizsgálat javasolt. A betegség jelenlétét tovább erősítheti a Clostridium difficile szelektív táptalajjal rendelkező székletkultúrák és a Clostridium keresésére szolgáló minta vizsgálata. difficile toxin (ok).
A szerény vastagbélgyulladás esetei visszaeshetnek, ha csak a linkomicin -kezelést abbahagyják. A közepes vagy súlyos eseteket haladéktalanul folyadékkal, elektrolit- és fehérjeoldattal kell kezelni (ha indokolt).
Az antiperisztaltikumok, például az opiátok és az difenoxilát atropinnal együtt meghosszabbíthatják és / vagy ronthatják a helyzetet. A vankomicin hatásosnak bizonyult a Clostridium difficile okozta pszeudomembranosus colitis kezelésében. A felnőtteknél szokásos adag 0,5 g - 2 g / nap orális vankomicin, három vagy négy adagra osztva 7-10 napig.
A kolesztiramin és a kolesztipol gyantái "in vitro" képesek megkötni a vankomicint. Ha gyantát és vankomicint is egyidejűleg kell beadni, célszerű elkülöníteni az egyes gyógyszerek beadási idejét. Mindazonáltal figyelembe kell venni a vastagbélgyulladás kialakulásáért felelős minden egyéb okot.
Az eddig rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az idős vagy legyengült betegek rosszul tolerálják a hasmenést; ha ezeket a betegeket Lincocin -nal kell kezelni, fordítson különös figyelmet a bélmozgások gyakoriságának változására.
A lincocint óvatosan kell felírni olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás, és atópiás egyéneknek kell lenniük. A hosszan tartó kezelés során időszakos máj- és vesefunkciós vizsgálatokat, valamint vérképet kell végezni. A lincomycin szérum felezési ideje megnő máj- vagy vesefunkciójú betegeknél. Ilyen betegeknél meg kell fontolni a lincomycin adagolásának gyakoriságának csökkenését. Különösen, mivel még nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok, tanácsos elkerülni a Lincocin alkalmazása már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél, kivéve, ha a klinikai helyzet azt sugallja, hogy ez elengedhetetlen.
Bár úgy tűnik, hogy a linkomicin diffundál a CSF -be, a CSF szintje nem megfelelő az agyhártyagyulladás kezelésére. Ezért a gyógyszert nem szabad agyhártyagyulladás kezelésére használni.
A linkomicinről kimutatták, hogy neuromuszkuláris blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek fokozhatják más, ilyen hatású szerek hatását, ezért a linkomicint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiket már ilyen gyógyszerekkel kezelnek.
A linkomicint nem intravénás bolusban, hanem infúzióban kell beadni, az "Adagolás" részben leírtak szerint. Az antibiotikumok használata olyan baktériumok szaporodását okozhatja, amelyek nem érzékenyek az antibiotikum hatására, különösen az élesztőgombákat. Ha túlfertőződés lép fel, megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni. Ha a moniliasisban szenvedő beteget Lincocin -nal kell kezelni, akkor egyidejűleg kell alkalmazni antimonilia gyógyszer.
A linkomicin és az eritromicin közötti antagonizmust "in vitro" bizonyították. Tekintettel ennek a ténynek a lehetséges klinikai jelentőségére, ezt a két gyógyszert nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
A lincocint más gyógyszerekhez hasonlóan óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy más jelentős allergiás megnyilvánulások szerepelnek.
A benzil -alkohol jelenléte miatt az injekciós formában lévő gyógyszert nem szabad 2 év alatti gyermekeknek adni.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A linkomicin fokozhatja az erre a célra specifikus gyógyszerek neuromuszkuláris blokkoló hatását. A lincomicin és az eritromicin közötti antagonizmus in vitro bizonyított. A klindamicin és a linkomicin közötti keresztreakció ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel a használat biztonságosságát nem bizonyították, a készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél. A linkomicin kiválasztódik az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Gyomor -bélrendszer: glossitis, stomatitis, hányinger, hányás, tartós hasmenés (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"), enterocolitis, anális viszketés, és orális készítmények esetén nyelőcsőgyulladás.
Hematopoetikus rendszer: neutropenia, leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopeniás purpura eseteit jelentették.Ritkán fordultak elő aplasztikus anaemia és pancytopenia, amelyek esetében nem lehetett kizárni a linkomicin szerepét.
Túlérzékenységi reakciók: olyan túlérzékenységi reakciókat jelentettek, mint például: angioneurotikus ödéma, szérumbetegség és anafilaxia; ezen esetek egy része olyan betegeknél fordult elő, akikről ismert, hogy érzékenyek a penicillinre. Ritka esetekben fordul elő erythema multiforme, néhány Stevens-Johnson szindróma típus a Lincocin alkalmazásával. Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a szokásos sürgősségi terápiákat (adrenalin, kortikoszteroidok, antihisztaminok) kell alkalmazni.
Bőr és nyálkahártyák: viszketés, bőrkiütések, csalánkiütés, hüvelygyulladás és ritkán exfoliatív és hólyagos-bullous dermatitis.
Máj: Sárgaságot és kóros májfunkciós teszteket (különösen a transzaminázok számának emelkedését) figyeltek meg a linkomicin -kezelés során.
Vese: Bár a lincomycin -terápia és a vesekárosodás közötti közvetlen összefüggést nem állapították meg, ritka esetekben megfigyelték a BUN -fokozódással, oliguriával és / vagy proteinuriával igazolt veseműködési zavarokat.
Szív- és érrendszer: parenterális beadást követően, különösen túl gyors beadást követően hipotenziót jelentettek. Túl gyors intravénás beadást követően ritka szív- és tüdőleállásról számoltak be (lásd "Adagolás és alkalmazás").
Érzékszervek: Időnként szédülésről és fülzúgásról számoltak be.
Helyi reakciók: A betegek általában kiváló helyi tolerálhatóságot mutattak a Lincocin beadását követően. Az intramuszkuláris injekció beadását követően helyi irritációt, fájdalmat, bőrkeményedést és steril tályogot észleltek. Az intravénás injekció beadását követően tromboflebitis eseteiről számoltak be. Ezek a reakciók minimálisra csökkenthetők mély intramuszkuláris injekcióval és a bennmaradó intravénás katéterek használatának elkerülésével.
04.9 Túladagolás
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A lincocin (linkomicin) a Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Mikrobiológiai tulajdonság
A lincocin hatékonynak bizonyult a legtöbb Gram-pozitív baktérium ellen.
A szervezet érzékenységétől és az antibiotikum koncentrációjától függően bakteriosztatikus vagy baktericid hatású lehet. Penicillinnel, kloramfenikollal, ampicillinnel, cefalosporinokkal vagy tetraciklinekkel való keresztrezisztencia nem bizonyított. A kémiai különbségek ellenére a linkomicin hasonló, de nem azonos antibakteriális aktivitást mutat, mint a makrolid antibiotikumok (pl. Eritromicin). Az eritromicinnel való bizonyos keresztrezisztenciáról beszámoltak, beleértve a disszociált keresztrezisztencia vagy makrolid hatás néven ismert jelenséget.
Az „in vitro” vagy „in vivo” tesztelt csírák nem fejlesztettek ki gyorsan rezisztenciát a lincocinnal szemben. Az "in vitro" szakaszos szubkultúrakísérletek alapján a staphylococcusok lassan és fokozatosan rezisztenciát fejtenek ki a lincocinnal szemben. Ez a rezisztencia -fejlődési minta eltér a sztreptomicin esetében tapasztaltól.
Az elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a lincocint nem jellemzi a penicillinvegyületekkel való keresztantigenitás. A tevékenység spektrumába tartozik a Micrococcus (Staphylococcus) aureus, a Staphylococcus albus, a Streptococcus beta haemolyticus, a Streptococcus viridans, a Diplococcus pneumoniae, a Clostridium tetani, a Clostridium perfringens, a Corynebacterium diphorynteriae és a Corynebacterium diphorynteria.
Megjegyzés: A Lincocin nem aktív a legtöbb Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzaia vagy más Gram-negatív csírával és élesztővel szemben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lincocin gyorsan felszívódik 500 mg szájon át adott adag után, és 2-4 óra alatt éri el a maximális vérszintet. A legtöbb Gram-pozitív csíra esetében a koncentrációt 6-8 órán keresztül a minimális gátló koncentráció felett tartják. A vizeletből való elimináció 1,0-31% (átlag: 4%) 24 órás periódusban következik be 500 mg egyszeri orális adag bevétele után. Az epe is fontosnak tűnik az elimináció útjaként. Jelentős koncentrációkat igazoltak. A lincocin normál körülmények között nem lép át a vér-agy gáton, miközben úgy tűnik, hogy gyulladt agyhártyával legyőzi azt.
Egyetlen 600 mg -os dózis intramuszkuláris beadása 30 percen belül maximális vérkoncentrációt eredményez, amely a 24. órában még mérhető. Ennek az adagnak 1,8-24,8% -a (átlag: 17,3%) ürül a vizelettel.
A 600 mg Lincocin lassú intravénás infúziója (kb. 2 óra) 500 ml 5% -os glükózban desztillált vízben 14 órás terápiás szintet eredményez. A vizelettel történő kiválasztás 4,9 és 30,3% között változik (átlag: 13,8%).
A felezési idő orális, intramuszkuláris vagy intravénás beadás után 5,4 ± 1,0 óra. A hemodialízis és a peritoneális dialízis nem befolyásolja a vér koncentrációját.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
Általános és helyi tolerálhatósági vizsgálatok, amelyeket patkányokon végeztek orális kezeléssel, legfeljebb 900 mg / kg / nap, 28 napon keresztül, vagy szubkután adagolással, legfeljebb 80 mg / kg / nap, 90 napon keresztül, azt mutatták, hogy a linkomicin jól tolerálható az ajánlottnál nagyobb dózisokban a klinikai gyakorlatban.
A linkomicin, amelyet vemhes patkányokban adtak napi 330 mg / kg és szubkután 90 mg / kg / nap dózisig 10 napon keresztül, nem befolyásolta hátrányosan a vemhesség menetét és az embrionális-magzati fejlődést patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lincocin kapszula - Egy kapszula tartalmaz:
Segédanyagok: talkum, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát.
A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid, E132, E172.
Injekciós Lincocin - Egy injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Segédanyagok: benzil -alkohol; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A linkomicin fizikailag inkompatibilis a novobiocinnal és a kanamicinnel.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem kötelező.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kapszula: buborékcsomagolás átlátszatlan PVC + alumíniumban: 12 kapszula doboz
Injektálható: átlátszó, átlátszó üvegből készült injekciós üvegek biztonsági előnyitással:
1 injekciós üveg 300 mg / 1 ml + 1 eldobható fecskendő.
1 db 600 mg / 2 ml -es injekciós üveg + 1 eldobható fecskendő.
06.6 Használati utasítás
Nem kötelező.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lincocin 500 mg, 12 kapszula AIC No. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampulla 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampulla 2 ml AIC n. 020601035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2000. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2000. június
