Hatóanyagok: Amoxicillin
Velamox 1 g diszpergálódó tabletta
Velamox 500 mg kemény kapszula
Velamox 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Miért alkalmazzák a Velamox -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Antibiotikum.
Terápiás javallatok
Az amoxicillinre érzékeny baktériumok fertőzései, amelyek különböző szerveket vagy rendszereket érintenek:
- felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, torokgyulladás, gégegyulladás, arcüreggyulladás);
- alsó légúti fertőzések (tracheobronchitis, akut és krónikus bronchitis, bronchopneumonia, tüdőgyulladás, bronchiectasis, tüdőtályog);
- otomastoid fertőzések;
- az uro-genitális traktus és a venereológiai fertőzések;
- bél- és máj-epeúti fertőzések, szalmonellózis;
- egyéb fertőzések, beleértve az endokarditist, szepszist, sebészeti fertőzéseket, bőrgyógyászati fertőzéseket.
Ellenjavallatok Amikor a Velamox -ot nem szabad alkalmazni
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, más béta-laktám antibiotikumokkal (pl. Penicillinek, cefalosporinok) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Penicillináztermelő mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Velamox szedése előtt
Nem nyújt különleges előnyöket a penicillin G-érzékeny csírákkal járó fertőzéseknél, és nem aktív a penicillináz-termelő staphylococcusokra, és ezért gyengén érzékeny a penicillin G-re. A Velamox-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a penicillinekre vagy cefalosporinokra adott korábbi túlérzékenységi reakciókat.
A penicillinek és a cefalosporinok közötti keresztérzékenységet dokumentálták.
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiát) jelentettek béta-laktám antibiotikumokat kapó betegeknél.
Ezeket a reakciókat többnyire a penicillinek parenterális alkalmazása után jelentették, orális alkalmazás után nagyon ritkán.
Az ilyen reakciók azonban gyakoribbak azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében túlérzékenység van a penicillinekre.
Allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni, vagy súlyos anafilaxiás reakciók esetén azonnali adrenalin -kezelésre és egyéb megfelelő sürgősségi intézkedésekre lehet szükség (oxigénkezelés, szteroidok intravénásan; győződjön meg arról, hogy hogy a légutak nyitottak, sőt szükség esetén az intubációhoz folyamodnak).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell a Velamox alkalmazását, mivel ebben az állapotban az amoxicillin alkalmazása összefüggésben áll a morbilliform kiütések megjelenésével.
A penicillinek, valamint más antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok és / vagy gombás fertőzések kialakulását, ebben az esetben megfelelő terápiás intézkedések elfogadására van szükség.
Annak ellenére, hogy az amoxicillin a penicillin -csoport antibiotikumaira jellemző alacsony toxicitással rendelkezik, a hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, valamint a máj- és vesefunkciót.
Óvintézkedéseket kell tenni a koraszülött csecsemőknél és az újszülött időszakban: ellenőrizni kell a vese-, máj- és hematológiai funkciókat.
Ritkán számoltak be a protrombin idő megnyúlásáról a Velamox -ot kapó betegeknél. Ezért antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén ennek a paraméternek a megfelelő ellenőrzését kell elvégezni. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot a vesekárosodás mértékének megfelelően kell módosítani (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
A Velamox tabletta aszpartámot tartalmaz, és óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél. A Velamox por gyermekgyógyászati szuszpenzióhoz ellenjavallt örökletes fruktóz -intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában, szacharóz -izomaltáz -hiányban szenvedő betegeknél.
A Velamox por gyermekgyógyászati szuszpenzióhoz nátrium -benzoátot tartalmaz, amely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, ami növelheti a sárgaság kockázatát újszülötteknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Velamox hatását
Lehetséges keresztallergia penicillin G -vel és cefalosporinokkal.
A probenecid csökkenti az amoxicillin vese tubuláris szekrécióját. A probenecid és a Velamox egyidejű alkalmazása idővel növelheti és meghosszabbíthatja az amoxicillin vérszintjét. Az allopurinol és az amoxicillin egyidejű alkalmazása növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Szinergikus terápiás hatás ismert a félszintetikus penicillinek és az aminoglikozidok között. Az acetilszalicilsav, a fenilbutazon vagy más gyulladáscsökkentő szerek nagy dózisban, penicillinekkel együtt adva növelik plazmaszintjüket és felezési idejüket.
A tetraciklinek és más bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják az amoxicillin baktericid hatását.
Az amoxicillinnel kezelt betegeknél, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, ajánlott olyan enzimatikus módszerekhez folyamodni, amelyek glükóz -oxidázt használnak. Kémiai módszerekkel hamis pozitív értékek fordulhatnak elő az amoxicillin magas vizeletkoncentrációja miatt.
Más széles spektrumú antibiotikumokhoz hasonlóan a Velamox is csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, és erről a betegeket tájékoztatni kell.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg terhes nőkön végzett pontos vizsgálatokban.
Etetési idő
A Velamox szoptatás alatt adható.
Az amoxicillin nyomok anyatejbe történő kiválasztódásával járó szenzibilizáció kockázatát leszámítva nincsenek ismert káros hatások az újszülöttekre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Velamox nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Velamox alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
1 db 1 g -os tabletta 12 óránként vagy 8 óránként, vagy 1 500 mg -os kapszula 8 óránként. A tablettákat vízben oldva is be lehet venni.
40 kg alatti gyermekek
A gyermekek napi adagja 40-90 mg / kg / nap, amelyet 2-3 adagra kell osztani * (legfeljebb 3 g / nap), a javallattól, a betegség súlyosságától és a kórokozó érzékenységétől függően. (Lásd "Különleges adagolási ajánlások" és "Használati óvintézkedések").
* A farmakokinetikai / farmakodinámiás adatok azt mutatják, hogy a napi háromszori adagolás fokozott hatékonysággal jár, ezért kétszeri adagolás csak akkor javasolt, ha a napi adag a fent megadott tartomány felső határán van.
Különleges adagolási javaslatok
Mandulagyulladás: 50 mg / kg / nap, két adagra osztva.
Akut középfülgyulladás: Azokon a területeken, ahol a pneumococcusok gyakori előfordulása és csökkent penicillinérzékenység, az adagolási rendet nemzeti / helyi ajánlásoknak kell feltüntetniük.
Korai Lyme-kór (izolált erythema migrans): 50 mg / kg / nap, három részre osztva, 14-21 napig.
Endocarditis profilaxis: 50 mg amoxicillin / testtömeg -kg egyszeri adagban, egy órával a műtét előtt.
A Velamox szuszpenzió milliliterenként 37,5 mg amoxicillint tartalmaz.
A következő táblázat a szuszpenzió térfogatát (ml -ben) mutatja, amely megfelel a minimális és maximális napi adagnak, valamint az 50 mg / kg / nap különleges adagnak. A térfogat a mellékelt kalibrált mérőpohár segítségével mérhető milliliterben (ml):
** 80 ml -es adag = 3 g (maximális ajánlott adag)
Idős államporgárok
A felnőttekhez hasonlóan, kivéve a súlyos vesekárosodást (lásd alább).
Adagolás veseelégtelenségben
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Felnőttek és 40 kg feletti gyermekek
- Glomeruláris szűrlet 30-10 ml / perc: 500 mg (maximum) naponta kétszer
- Glomeruláris szűrlet <10 ml / perc: 500 mg (maximum) naponta egyszer
40 kg alatti gyermekek
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, ajánlott a teljes napi adag csökkentése és az adagolási intervallum növelése (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Hemodializált gyermekek: 15 mg / kg (0,4 ml / kg), naponta egyszer.
A dialízis előtt további 15 mg / kg (0,4 ml / kg) adagot kell beadni. A keringő gyógyszer szintjének helyreállításához a dialízis után újabb 15 mg / kg (0,4 ml / kg) adagot kell beadni.
Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
Az alkalmazás módja
A kezelést a klinikai válasz után 48-72 órán keresztül folytatni kell.
A kezelés időtartamát a fertőző forma fejlődésének függvényében kell meghatározni. Célszerű a béta-hemolitikus streptococcusok által okozott fertőzést legalább 10 napig kezelni a fertőző ágens felszámolása és ezáltal a reumatikus megbetegedések megelőzése érdekében. akut láz vagy glomerulonephritis.
Diszpergálódó tabletták.
A tablettákat a következő módokon lehet bevenni:
- A tabletták közvetlen lenyelése
- A szuszpenzió lenyelése, amelyet először a tabletták vízben való diszpergálásával nyertek
Gyermekgyógyászati kezelés abbahagyása
A beadás előtt a szuszpenziót úgy kell elkészíteni, hogy vizet adunk a palack tartalmához a jelzésig. Jól rázzuk össze és hagyjuk pihenni néhány percig. Ezért, mivel a szuszpenzió elkészítése térfogatcsökkentéssel jár, állítsa vissza a térfogatra további víz hozzáadásával a szintjelzésig.
Az így kapott szuszpenziót hűtőszekrényben (2 ° C és 10 ° C között) kell tárolni, és az elkészítést követő 10 napon belül fel kell használni.
A palackot minden beadás előtt erőteljesen fel kell rázni.
Használati útmutató
Lásd Dózis, beadás módja és ideje.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Velamoxot vett be?
Emésztőrendszeri hatások, például hányinger, hányás és hasmenés léphetnek fel, és a zavart víz- és elektrolit -egyensúly tüneteit tünetileg kell kezelni.
Az amoxicillin nagy dózisának beadásakor gondoskodni kell a megfelelő vízellátásról és a megfelelő mennyiségű vizeletről, hogy minimálisra csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét.
Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
Mellékhatások Melyek a Velamox mellékhatásai?
A nemkívánatos hatások osztályozására a következő konvenciót használták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Az alábbiakban ismertetett nemkívánatos hatások többsége nemcsak az amoxicillinre jellemző, hanem más penicillinek esetén is előfordulhat.
A nemkívánatos hatások gyakorisága, hacsak másképp nincs meghatározva, a forgalomba hozatalt követő több mint 30 éves családfelügyeleti vizsgálatokból származik.
Hematológiai és nyirokrendszeri betegségek
Nagyon ritka: reverzibilis leukopenia (beleértve a súlyos neutropeniát vagy agranulocitózist), reverzibilis thrombocytopenia és hemolitikus anaemia, purpura, eozinofília.
Hosszabb vérzési időről és protrombin időről számoltak be (lásd a Használati óvintézkedések című részt).
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: Más antibiotikumokhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciókat is jelentettek, mint például: angioneurotikus ödéma, anafilaxia (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket), szérumbetegség, túlérzékenységi vaszkulitisz
Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még a bőrgyógyászati és a bőr alatti szövet betegségei).
Az idegrendszer zavarai
Nagyon ritka: hiperkinézia, szédülés és görcsök. Görcsrohamok jelentkezhetnek vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy nagy dózisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek
Klinikai vizsgálatok adatai.
Gyakori: glossitis, stomatitis, hasmenés és hányinger.
Nem gyakori: hányás.
A forgalomba hozatalt követő adatok
Nagyon ritka: Nyálkahártya -candidiasis és antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranosus colitist és a vérzéses colitist).
A fogak felületes színezésének változása gyermekeknél. Általában ez a hatás megszüntethető (vagy akár megelőzhető) a szokásos szájhigiénés műveletek során.
Máj-epebetegségek
Nagyon ritka: hepatitis és kolesztatikus sárgaság. A transzaminázszint (AST és / vagy ALT) mérsékelt emelkedése.
Az AST és / vagy ALT emelkedése bizonytalan jelentőségű.
Bőrgyógyászati és bőr alatti szöveti betegségek
Klinikai vizsgálatok adatai
Gyakori: bőrkiütés
Nem gyakori: csalánkiütés és viszketés.
A forgalomba hozatalt követő adatok
Nagyon ritka: allergiás reakciók, erythema multiforme és maculopapular, Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullous és exfoliatív dermatitis és akut generalizált exanthematosus pustulosis.
Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még: immunrendszeri betegségek).
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: intersticiális nephritis, crystalalluria.
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága klinikai vizsgálatokból származik, amelyekben összesen körülbelül 6000 felnőtt és gyermek beteg vett részt, akik amoxicillint kaptak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Különleges tárolási előírások
Velamox 1 g diszpergálódó tabletta és Velamox 500 mg kemény kapszula: nincs, normál tárolási körülmények között.
Velamox 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz: A kapott belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 ° C és 10 ° C között) kell tárolni, és az elkészítést követő 10 napon belül fel kell használni.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Velamox 1 g diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 1 g amoxicillin -trihidrát.
Segédanyagok: poliplasdon XL; borsmenta aroma; aszpartám; magnézium-sztearát.
Velamox 500 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 500 mg amoxicillin -nek megfelelő amoxicillin -trihidrát.
Segédanyagok: magnézium -sztearát; eritrozin (E 127); indigókármin (E132); titán -dioxid (E 171); sárga vas -oxid (E 172); zselé.
Velamox 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
100 g por belsőleges szuszpenzióhoz:
Hatóanyag: 7,62 g amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát.
Segédanyagok: vízmentes nátrium -citrát; vízmentes citromsav; nátrium -edetát; nátrium benzoát; őszibarack aroma; eper ízű; citrom íz; szacharóz.
Gyógyszerészeti formák és tartalom
Diszpergálódó tabletták, kemény kapszulák és por belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati használatra.
Velamox 1 g diszpergálódó tabletta - 12 tabletta.
Velamox 500 mg kemény kapszula - 12 kemény kapszula.
Velamox 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 100 ml -es mérőpohár bemetszéssel 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml térfogatban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VELAMOX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VELAMOX 1 g diszpergálódó tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
amoxicillin -trihidrát, amely 1 g amoxicillinnek felel meg.
VELAMOX 500 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
500 mg amoxicillin -nek megfelelő amoxicillin -trihidrát.
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
100 g por belsőleges szuszpenzióhoz:
Aktív elv:
7,62 g amoxicillin -amoxicillin -trihidrát.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, kemény kapszulák és por belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az amoxicillinre érzékeny baktériumok fertőzései, amelyek különböző szerveket vagy rendszereket érintenek:
- felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, torokgyulladás, gégegyulladás, arcüreggyulladás);
- az alsó légúti fertőzések (tracheobronchitis, akut és krónikus bronchitis, bronchopneumonia, pneumonia, bronchiectasis, tüdőtályog);
- otomastoid fertőzések;
- az uro-genitális rendszer fertőzései és a venerológiai fertőzések;
- bél- és máj-epeúti fertőzések, szalmonellózis;
- egyéb fertőzések, beleértve az endokarditist, a szepszist, a sebészeti fertőzéseket, a bőrgyógyászati fertőzéseket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
1 db 1 g -os tabletta 12 óránként vagy 8 óránként, vagy 1 500 mg -os kapszula 8 óránként.
A tablettákat vízben oldva is be lehet venni.
40 kg alatti gyermekek
A gyermekek napi adagja 40-90 mg / kg / nap, 2-3-ra osztva
adagok * (legfeljebb 3 g / nap) a javallattól, a betegség súlyosságától és a kórokozó érzékenységtől függően (lásd "Különleges adagolási ajánlások" és 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
* A farmakokinetikai / farmakodinamikai adatok azt mutatják, hogy a napi háromszori adagolás fokozott hatékonysággal jár, ezért a napi kétszeri adagolás csak akkor javasolt, ha a napi adag a fenti tartomány felső határán van.
Különleges adagolási javaslatok
Mandulagyulladás: 50 mg / kg / nap, két adagra osztva.
Akut középfülgyulladás: Azokon a területeken, ahol a pneumococcusok gyakori előfordulása és csökkent penicillinérzékenység, az adagolási rendet nemzeti / helyi ajánlásoknak kell feltüntetniük.
Korai Lyme-kór (izolált erythema migrans): 50 mg / kg / nap, három részre osztva, 14-21 napig.
Endocarditis profilaxis: 50 mg amoxicillin / testtömeg -kg egyszeri adagban, egy órával a műtét előtt.
A Velamox szuszpenzió milliliterenként 37,5 mg amoxicillint tartalmaz. Az alábbi táblázat a szuszpenzió térfogatát (ml -ben) mutatja, amely megfelel a minimális és maximális napi adagnak, valamint az 50 mg / kg / nap különleges adagnak. A térfogat a mellékelt kalibrált mérőpohár segítségével mérhető milliliterben (ml):
** 80 ml -es adag = 3 g (maximális ajánlott adag)
Idős államporgárok
A felnőttekhez hasonlóan, kivéve a súlyos vesekárosodást (lásd alább).
Adagolás veseelégtelenségben
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Felnőttek és 40 kg feletti gyermekek
• Glomeruláris szűrlet 30-10 ml / perc: 500 mg (maximum) naponta kétszer.
• Glomeruláris szűrlet
Peritoneális dialízisben szenvedő betegek: 500 mg (maximum) naponta egyszer.
40 kg alatti gyermekek
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance 30 ml / perc alatt van, az adagolás közötti intervallum növelése és a teljes napi adag csökkentése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Hemodializált gyermekek: 15 mg / kg (0,4 ml / kg -nak felel meg) naponta egyszer.
A dialízis előtt további 15 mg / kg (0,4 ml / kg) adagot kell beadni. A keringő gyógyszer szintjének helyreállításához további 15 mg / kg (0,4 ml / kg) adagot kell beadni a dialízis után.
Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
Az alkalmazás módja
A kezelést a klinikai válasz után 48-72 órán keresztül folytatni kell.
Javasoljuk, hogy a béta-hemolitikus streptococcusok okozta fertőzéseket legalább 10 napig kezeljék a fertőző ágens felszámolása érdekében, és ezáltal megakadályozzák az akut reumás láz vagy glomerulonephritis kialakulását.
Orális alkalmazás
Az amoxicillin felszívódását nem befolyásolja jelentősen, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be.
Gyermekgyógyászati orális szuszpenzió
A beadás előtt a szuszpenziót úgy kell elkészíteni, hogy vizet adunk a palack tartalmához a jelzésig. Jól rázzuk össze és hagyjuk pihenni néhány percig. Ezért, mivel a szuszpenzió elkészítése térfogatcsökkentéssel jár, állítsa vissza a térfogatra további víz hozzáadásával a szintjelzésig.
Az így kapott szuszpenziót hűtőszekrényben (2 ° C és 10 ° C között) kell tárolni, és az elkészítést követő 10 napon belül fel kell használni.
A palackot minden beadás előtt erőteljesen fel kell rázni.
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, más béta-laktám antibiotikumokkal (pl. Penicillinek, cefalosporinok) vagy bármely segédanyaggal szemben. Penicillináztermelő mikroorganizmusok által okozott fertőzések.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nem kínál különleges előnyöket a penicillin G-re érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél, és nem aktív a penicillináztermelő staphylococcusokra, és ezért alig érzékeny a penicillin G-re.
A VELAMOX -kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a penicillinekre vagy cefalosporinokra adott korábbi túlérzékenységi reakciókat.
A penicillinek és a cefalosporinok közötti keresztérzékenységet dokumentálták.
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiát) jelentettek béta-laktám antibiotikumokat kapó betegeknél.
Ezeket a reakciókat többnyire a penicillinek parenterális alkalmazása után jelentették, orális alkalmazás után nagyon ritkán.
Az ilyen reakciók azonban gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység van a penicillinekre.
Allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni, vagy súlyos anafilaxiás reakciók esetén azonnali adrenalin -kezelésre és egyéb megfelelő sürgősségi intézkedésekre lehet szükség (oxigénkezelés, szteroidok intravénásan; győződjön meg arról, hogy hogy a légutak nyitottak, sőt szükség esetén az intubációhoz folyamodnak).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell a VELAMOX alkalmazását, mivel ebben az állapotban az amoxicillin alkalmazása összefüggésben áll a morbilliform kiütések megjelenésével.
Óvintézkedéseket kell tenni a koraszülött csecsemőknél és az újszülött időszakban: ellenőrizni kell a vese-, máj- és hematológiai funkciókat.
A penicillinek, valamint más antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok és / vagy gombás fertőzések kialakulását, ebben az esetben megfelelő terápiás intézkedések elfogadására van szükség.
Annak ellenére, hogy az amoxicillin a penicillin -csoport antibiotikumaira jellemző alacsony toxicitással rendelkezik, a hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet, valamint a máj- és vesefunkciót.
A VELAMOX -ot kapó betegeknél ritkán jelentettek protrombin -idő megnyúlást. Ezért antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén ennek a paraméternek a megfelelő ellenőrzését kell elvégezni.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolást a vesekárosodás mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
A VELAMOX tabletta aszpartámot tartalmaz, ezért óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
A VELAMOX por belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati használatra ellenjavallt örökletes fruktóz -intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában, szacharóz -izomaltáz -hiányban szenvedő betegeknél.
A VELAMOX por belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati használatra nátrium -benzoátot tartalmaz, amely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, ami növelheti az újszülöttek sárgaságának kockázatát.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Lehetséges keresztallergia penicillin G -vel és cefalosporinokkal.
A probenecid csökkenti az amoxicillin vese tubuláris szekrécióját. A probenecid és a VELAMOX egyidejű alkalmazása idővel növelheti és meghosszabbíthatja az amoxicillin vérszintjét.
Az allopurinol és az amoxicillin egyidejű alkalmazása növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Szinergikus terápiás hatás ismert a félszintetikus penicillinek és az aminoglikozidok között.
Az acetilszalicilsav, a fenilbutazon vagy más gyulladáscsökkentő szerek nagy dózisban, penicillinekkel együtt adva növelik plazmaszintjüket és felezési idejüket.
A tetraciklinek és más bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják az amoxicillin baktericid hatását.
Az amoxicillinnel kezelt betegeknél, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, ajánlott olyan enzimatikus módszerekhez folyamodni, amelyek glükóz -oxidázt használnak. Kémiai módszerekkel hamis pozitív értékek fordulhatnak elő az amoxicillin magas vizeletkoncentrációja miatt.
Más széles spektrumú antibiotikumokhoz hasonlóan a VELAMOX is csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, és erről a betegeket tájékoztatni kell.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg terhes nőkön végzett pontos vizsgálatokban. Az amoxicillin akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés lehetséges előnyei az anyára nézve meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
A VELAMOX szoptatás alatt adható.
Az amoxicillin nyomok anyatejbe történő kiválasztódásával járó szenzibilizáció kockázatát leszámítva nincsenek ismert káros hatások az újszülöttekre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg káros hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások osztályozására a következő konvenciót használták:
nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Az alábbiakban ismertetett nemkívánatos hatások többsége nemcsak az amoxicillinre jellemző, hanem más penicillinek esetén is előfordulhat.
A nemkívánatos hatások gyakorisága, hacsak másképp nincs meghatározva, a forgalomba hozatalt követő több mint 30 éves farmakovigilanciai vizsgálatokból származik.
Hematológiai és nyirokrendszeri betegségek
Nagyon ritka: reverzibilis leukopenia (beleértve a súlyos neutropeniát vagy agranulocitózist), reverzibilis thrombocytopenia és hemolitikus anaemia, purpura, eozinofília.
A vérzési idő és a protrombin idő megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: Más antibiotikumokhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciókat is jelentettek, mint például: angioneurotikus ödéma, anafilaxia (lásd 4.4 pont), szérumbetegség, túlérzékenységi vaszkulitisz.
Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még a bőrgyógyászati és a bőr alatti szövet betegségei).
Az idegrendszer zavarai
Nagyon ritka: hiperkinézia, szédülés és görcsök. Görcsrohamok jelentkezhetnek vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy nagy dózisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek
Klinikai vizsgálatok adatai
Gyakori: glossitis, stomatitis, hasmenés és hányinger.
Nem gyakori: hányás.
A forgalomba hozatalt követő adatok
Nagyon ritka: Nyálkahártya -candidiasis és antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranosus colitist és a vérzéses colitist).
A fogak felületes színezésének változása gyermekeknél. Általában ez a hatás megszüntethető (vagy akár megelőzhető) a szokásos szájhigiénés műveletek során.
Máj-epebetegségek
Nagyon ritka: hepatitis és kolesztatikus sárgaság. A transzaminázszint (AST és / vagy ALT) mérsékelt emelkedése. Az AST és / vagy ALT emelkedése bizonytalan jelentőségű.
Bőrgyógyászati és bőr alatti szöveti betegségek
Klinikai vizsgálatok adatai
Gyakori: bőrkiütés
Nem gyakori: csalánkiütés és viszketés
A forgalomba hozatalt követő adatok
Nagyon ritka: allergiás reakciók, erythema multiforme vagy makulopapularis, Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullous és exfoliatív dermatitis és akut generalizált exanthematosus pustulosis.
Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még: immunrendszeri betegségek).
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: intersticiális nephritis, crystalalluria.
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága klinikai vizsgálatokból származik, amelyekben összesen körülbelül 6000 felnőtt és gyermek beteg vett részt, akik amoxicillint kaptak.
04.9 Túladagolás
Emésztőrendszeri hatások, például hányinger, hányás és hasmenés léphetnek fel, és a zavart víz- és elektrolit -egyensúly tüneteit tünetileg kell kezelni.
Az amoxicillin nagy dózisának beadásakor gondoskodni kell a megfelelő vízellátásról és a megfelelő mennyiségű vizeletről, hogy minimálisra csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét.
Az amoxicillin hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibakteriális szerek, széles spektrumú penicillinek.
ATC kód: J01CA04.
Az amoxicillin egy félig szintetikus aminopenicillin, amely a béta-laktám antibiotikumok csoportjába tartozik. Széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik számos Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmus ellen, és gátolja a sejtfal mukopeptidjének bioszintézisét.
Az amoxicillin azonban érzékeny a béta-laktamázok általi lebomlásra, ezért az amoxicillin hatásspektruma önmagában nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő szervezeteket, beleértve a rezisztens staphylococcusokat és a Pseudomonas, Klebsiella és Enterobacter összes törzsét.
Az alábbi szervezetek törzsei általában érzékenyek az amoxicillin baktericid hatására in vitro:
Gram pozitív
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (penicillinekre érzékeny)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negatív
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Mások
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az amoxicillin gyorsan felszívódik a bélből, 72-93%közötti mennyiségben.
A felszívódás nem függ a táplálékfelvételtől.
terjesztés
A vércsúcs a beadás után 1-2 órával érhető el. 250, illetve 500 mg amoxicillin dózis beadását követően a jelentett átlagos szérum csúcskoncentráció 5,2 mcg / ml, illetve 8,3 mcg / ml.
Az amoxicillin nem kötődik erősen a plazmafehérjékhez, a plazmában lévő teljes hatóanyag -tartalom körülbelül 18% -a kötődik a fehérjékhez.
A gyulladás általában növeli az agyhártya penicillinek és így az amoxicillin permeabilitását.
Kiválasztás
Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik. Az amoxicillin körülbelül 60-70% -a változatlan formában ürül a vizelettel a szokásos adag beadását követő első 6 órában.
Az eliminációs felezési idő körülbelül egy óra.
Koraszülött, 26-33 hetes terhességi korú csecsemőknél az amoxicillin intravénás beadása utáni teljes clearance az élet 3. napján 0,75 és 2 ml / perc között mozog, ami nagyon hasonló az inulin (glomeruláris szűrlet) clearance-éhez ebben a populációban Orális adagolást követően az amoxicillin felszívódása és biohasznosulása kisgyermekeknél eltérő lehet, mint felnőtteknél. Következésképpen az amoxicillin expozíciója ebben a betegcsoportban magas az alacsony clearance miatt; azonban az expozíció növekedését részben csökkentheti az orális adagolás utáni csökkent biohasznosulás.
Az amoxicillin egy része inaktív penicillinsav formájában is kiválasztódik a vizelettel, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben.
A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását.
Kis mennyiségű gyógyszer a széklettel és az epével is kiválasztódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Szaporodási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon, az embereknél alkalmazott adagoknál tízszer nagyobb dózisokkal, és ezek a vizsgálatok nem tárták fel a termékenység csökkenését vagy a magzat károsodását az amoxicillin alkalmazása után.
Nincs hozzáfűzendő releváns információ.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
VELAMOX 1 g diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
poliplasdon XL, borsmenta aroma, aszpartám, magnézium -sztearát.
VELAMOX 500 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
magnézium -sztearát, eritrozin (E127), indigókármin (E132), titán -dioxid (E171), zselatin, sárga vas -oxid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
100 g por belsőleges szuszpenzióhoz:
vízmentes nátrium -citrát, vízmentes citromsav, nátrium -edetát, nátrium -benzoát, őszibarack aroma, eper aroma, citrom aroma, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Az oldatban az amoxicillin nem kompatibilis a következőkkel: cimetidin, aminofillin, ACTH, noradrenalin, CAF, tetraciklin, eritromicin, B- és K -vitamin.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban:
VELAMOX 1 g diszpergálódó tabletta: 3 év.
VELAMOX 500 mg kemény kapszula: 3 év.
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év.
Felhasználhatósági időtartam a készítmény feloldása után:
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz: rázás után szuszpenziót kapunk, amely hűtőszekrényben (2 ° C és 10 ° C között) tárolva 10 napig stabil marad.
06.4 Különleges tárolási előírások
VELAMOX 1 g diszpergálódó tabletta és VELAMOX 500 mg kemény kapszula: nincs, normál tárolási körülmények között.
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz: a kapott szuszpenziót hűtőszekrényben (2 ° C és 10 ° C között) kell tárolni, ahol 10 napig stabil marad.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
VELAMOX 1 g diszpergálódó tabletta - 12 tabletta.
VELAMOX 500 mg kemény kapszula - 12 kemény kapszula.
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 100 ml -es mérőpohár bemetszéssel 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml térfogatban.
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
VELAMOX 1 g diszpergálódó tabletta A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg kemény kapszula A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml por belsőleges szuszpenzióhoz A.I.C. n. 023097037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. augusztus.