Hatóanyagok: Acetazolamid
DIAMOX 250 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Diamox -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antiglaukóma, vizelethajtó, epilepszia elleni gyógyszer.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Diamox szívelégtelenség oedema kezelésére javallt.
Az uralkodó bal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kiváló eredmények érhetők el, a tüdőödéma eltűnése és a nehézlégzés néhány nap múlva javul.
A Diamox glaukóma esetén is javallt
A glaukóma mellett a Diamox hatékony olyan esetekben, amikor szemi ödéma van.
A Diamox adjuvánsként epilepszia kezelésére is javallt.
A legjobb eredményeket a petit mal szenvedő fiatal alanyoknál kapták, de kedvező eredményeket értek el az esetek jelentős százalékában a vegyes formájú grand mal, mioklonikus görcsök stb.
Ellenjavallatok Amikor a Diamox nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az acetazolamid enyhe acidózist okozhat, ezért alkalmazása hyperchloremic acidosisban ellenjavallt.
Hipokalémia
Hyponatremia
Az acetazolamid ellenjavallt nyílt vese- és májelégtelenség esetén is, beleértve a cirrhosisot (a hepatikus encephalopathia kockázata miatt).
Az acetazolamid hosszan tartó alkalmazása ellenjavallt krónikus, nem pangásos szögzáró glaukómában szenvedő betegeknél (a kezelés lehetővé teszi a szög organikus lezárását, míg a glaukóma súlyosbodását az intraokuláris nyomás csökkentése elfedi).
Az acetazolamid általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd Különleges figyelmeztetések)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diamox szedése előtt?
Öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegeknél, különböző indikációikban. A placebokontrollált, randomizált, epilepszia elleni gyógyszerek klinikai vizsgálatainak metaanalízise szintén kismértékben növelte az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem utalnak vagy nem zárják ki annak lehetőségét, hogy az acetazolamid az epilepsziaellenes terápia kiegészítéseként fokozódjon.
Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeknek (és gondozóiknak) fel kell keresniük orvosukat, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.
Halálos események következtek be az acetazolamidra (szulfonamidok és szulfonamid-származékok) adott súlyos reakciók miatt, mint például a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis, fulmináns májelhalás, agranulocitózis, aplasztikus anaemia és egyéb vérrögök és anafilaxia. Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, ha a beadás módjától függetlenül szulfonamidot vagy szulfonamid -származékot adunk be.
A Diamox óvatosan adható vesekárosodott szívbetegeknek. Kifejezett veseelégtelenség esetén azonban a Diamox az ellenjavallatok mellett hatástalan is lehet.
Bizonyos esetekben azonban szükség volt acetozolamid nagyon nagy dózisban történő alkalmazására más diuretikumokkal kombinálva, hogy teljes és tartós veseelégtelenség esetén helyreállítsák a diurézist.
Az acetazolamidot óvatosan kell alkalmazni krónikus obstruktív tüdőbetegségben és emphysemában szenvedő betegeknél az acidózis esetleges súlyosbodása miatt, valamint olyan betegeknél, akik nagy dózisú aszpirint szednek, mivel tachypnea, étvágytalanság, aluszékonyság és zavartság fordulhat elő, bár ritkán., Letargia, kóma és a halál. Figyelmeztető tünetek megjelenése esetén fel kell függeszteni a kezelést, és fel kell venni a kapcsolatot a kezelőorvossal a szükséges intézkedésekről.
Az acetazolamiddal végzett kezelés elektrolit -egyensúlyhiányt, hyponatraemiát és hypokalaemiát, valamint metabolikus acidózist okozhat. Ezért ajánlott a szérum elektrolitok időszakos ellenőrzése. Ezenkívül különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek elektrolit- és sav / bázis egyensúlyhiányához kapcsolódó vagy hajlamos állapotuk van, mint például károsodott vesefunkciójú betegek (beleértve az idős betegeket), korábbi vesekőbetegségben szenvedők, cukorbetegségben szenvedők és károsodott betegek szellőzés, alveoláris.
Az összes szulfonamidra jellemző hematológiai reakciók nyomon követése érdekében az acetazolamid -kezelés megkezdése előtt és alatt teljes vérkép és vérlemezke -vizsgálat javasolt. Ha jelentős változások következnek be, fontos, hogy azonnal hagyja abba a kezelést és kezdje meg a megfelelő kezelést.
Az acetazolamiddal kezelt betegeknél mind a vércukorszint emelkedését, mind csökkenését jelentették. Ezt figyelembe kell venni a csökkent glükóztoleranciában vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tengerszinthez viszonyított magasságváltozások esetén ajánlatos fokozatos emelkedést végezni, hogy elkerüljük a magassági betegség akut támadását. Ha súlyos magassági betegségformák fordulnak elő, például tüdőödéma vagy agyi ödéma a magasból, ha gyorsan mászik és acetazolamidot használ, ez nem zárja ki a süllyedés lehetőségét.
Gyermekgyógyászati felhasználás
Az acetazolamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták. Növekedési késleltetésről számoltak be azoknál a gyermekeknél, akik hosszú távú terápiát kapnak, feltételezetten másodlagos vagy krónikus acidózis miatt.
Geriatriai használat
Metabolikus acidózis, amely súlyos lehet, előfordulhat idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél.
Az adagok kihagyása esetén folytassa a kezelést a kezelőorvos által javasolt adagolási rend szerint.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Diamox hatását
A DIAMOX fokozza a higanyok vízhajtó hatását.
A klinikai és kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy a DIAMOX és a miotikumok, bár különböző mechanizmusokkal rendelkeznek, additív módon hatnak, ha egyidejűleg alkalmazzák.
A fenitoinnal egyidejűleg alkalmazott acetazolamid módosítja a fenitoin metabolizmusát, és növelheti az utóbbi szérumszintjét. A DIAMOX fokozhatja vagy fokozhatja az osteomalacia kialakulását néhány krónikus fenitoin-alapú terápiában részesülő betegnél. Ezért óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg krónikus terápiát kapnak.
A karbamazepinnel egyidejűleg alkalmazott acetazolamid növelheti az utóbbi szérumszintjét.
Szívglikozidokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel kezelt betegeknél szükség lehet a Diamox dózisának módosítására.
A primidon gasztrointesztinális felszívódásának csökkentésével a DIAMOX csökkentheti a primidon és metabolitjai szérumkoncentrációját, és ennek következtében csökkenhet az antikonvulzív hatás.
Ezenkívül óvatosság javasolt a Diamox -kezelés megkezdésekor, leállításakor vagy az adag megváltoztatásakor primidont kapó betegeknél.
Az egyéb karboanhidráz -inhibitorokkal való esetleges további hatások miatt az együttes alkalmazás nem ajánlott.
Az acetazolamid fokozhatja az amfetamin és a triciklusos antidepresszánsok hatását, mivel késlelteti azok eliminációját
Az acetazolamid egy szulfonamid-származék, keresztérzékenység lehetséges az acetazolamid, a szulfonamidok és más szulfonamid-származékok között.
Az acetazolamid fokozhatja más folsav -antagonisták hatását.
Az acetazolamidot kapó betegeknél mind a vércukorszint emelkedését, mind csökkenését jelentették. Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegség elleni szerekkel kezelt betegeknél.
A vese tubulusok vizelet pH -értékének növelésével az acetazolamid csökkenti a kinidin vizelettel történő kiválasztását, és fokozhatja hatását.
A vizelet pH -jának növelésével az acetazolamid megakadályozhatja a metenamin -vegyületek vizelet -fertőtlenítő hatását.
Az egyidejű nátrium -hidrogén -karbonát terápia alkalmazása növeli a vesekő kialakulásának kockázatát az acetazolamidot szedő betegeknél.
Egyidejű alkalmazás esetén az acetazolamid növelheti a ciklosporin vérszintjét (óvatosság szükséges, ha az acetazolamidot ciklosporint kapó betegeknek adják).
Végül a DIAMOX csökkentheti az aszpirin és a lítium hatását, mivel megkönnyíti azok eltávolítását.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba és más diagnosztikai vizsgálatokba
A szulfonamidok hamis negatív eredményt adhatnak vagy csökkenthetik a vizeletben a fenolszulfontaftalin értékeket és a fenolvörös eliminációs értékeket a vizeletfehérjék, a szérum nem fehérje frakciója és a szérum húgysav esetében. Az acetazolamid növelheti a kristályok szintjét vizelet.
Az acetazolamid zavarja a teofillin -vizsgálat HPLC módszerét.
Doppingellenes teszt:
Az acetazolamid hamis pozitív doppingellenes tesztet okozhat
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Diamox -betegekkel kezelt betegek, akik korábban higanyos diuretikumokkal kezeltek, jó állapotban tarthatók. Ezenkívül a DIAMOX szükség esetén diuretikumokkal kombinálható gyenge diurézisben szenvedő betegeknél (lásd még az "Interakciók" részt).
A vesefunkció érintettsége akadályozhatja a Diamox vízhajtó hatásosságát, de ez nem abszolút ellenjavallat.
Az adagok növelésével nem nő a diurézis, álmosság és / vagy paresztézia léphet fel, és gyakran maga a diurézis is csökken.
A Diamox alkalmazása nem zár ki más terápiákat, mint például a digitalis, az ágynyugalom, a kevés folyadékot és nátriumot tartalmazó étrend.
Terhesség és szoptatás
Az orálisan vagy parenterálisan alkalmazott acetazolamid teratogén hatásokat (végtaghibákat) mutatott egerekben, patkányokban, hörcsögökben és nyulakban. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő kontrollos vizsgálatokat. Ezért az acetazolamidot terhesség alatt kell alkalmazni. Csak akkor, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatra gyakorolt kockázat.
Bár a szakirodalomban nem számoltak be embrió-fetotoxikus vagy teratogén hatásokról, amelyek bizonyosan az acetazolamidnak tulajdoníthatók emberekben, alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
A Diamox súlyos mellékhatásainak lehetősége miatt szoptatott csecsemőknél a szoptatást vagy a kezelést fel kell függeszteni, figyelembe véve a gyógyszer jelentőségét az anya számára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel néhány lehetséges mellékhatás (álmosság és zavartság) csökkentheti a reakcióképességet, óvatosság szükséges a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeknél.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Adagolás és alkalmazás A Diamox alkalmazása: Adagolás
A diurézis elérése érdekében optimális adagként 1-1 / 2 tablettát (250-375 mg) ajánlott a testsúlynak megfelelően (5 mg / kg) naponta egyszer, reggel.
Akut és másodlagos pangásos glaukóma esetén általában 4-6 óránként 1 tabletta (250 mg) (24 óra alatt 4-6 tabletta) ajánlott. Lehetséges az is, hogy bizonyos esetekben javulás érhető el 1 tabletta (250 mg) 8-12 óránként történő beadásakor (2-3 tabletta 24 órán belül). Egyes akut, különösen súlyos esetekben ajánlott a kezelést 2 tabletta (500 mg), majd 1 tabletta (250 mg) 4-6 óránként történő beadásával kezdeni.
Epilepszia esetén a legjobb eredményeket 8-30 mg / testtömeg -kg dózissal lehet elérni, azaz ha átlagosan másfél -négy tablettát adnak be 24 órán belül.
Ha a Diamox -ot a már meglévő vagy helyette alkalmazott antiepileptikus terápia mellett kívánják alkalmazni, akkor ajánlott a kezelést napi 1 tabletta (250 mg) beadásával kezdeni, majd fokozatosan növelni a Diamox napi adagját a jelzett jelzésig. a fentebb ismertetett adagolási módokat
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diamoxot vett be?
Túladagolás esetén, mivel nincs ellenszer, a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie.
Elektrolit -egyensúlyhiányra, savas állapot kialakulására és a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokra kell számítani. A szérum elektrolitszintjét (különösen a kálium) és a vér pH -értékét ellenőrizni kell.
Támogató terápiára van szükség az elektrolit -egyensúly és a pH normalizálásához. A savas állapot bikarbonát adagolásával korrigálható.
A magas intra -eritrocita eloszlás és a plazmafehérje -kötődés ellenére a Diamox dializálható, ami nagyon fontos lehet a Diamox túladagolás kezelésében veseelégtelenségben.
Mellékhatások Mik a Diamox mellékhatásai?
A terápia kezdeti szakaszában leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások a következők: paresztézia és különösen a végtagok bizsergése, étvágytalanság, halláskárosodás, fülzúgás, étvágytalanság, megváltozott ízérzés és gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger, hányás és hasmenés; poliuria, esetenként álmosság és zavartság.
Az immunrendszer zavarai
Halálos események következtek be az acetazolamidra (szulfonamidok és szulfonamid-származékok) adott súlyos reakciók miatt, mint például a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis, fulmináns májelhalás, agranulocitózis, aplasztikus anaemia és más vérdiszkrázia és anafilaxia.
Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, ha szulfonamidot vagy szulfonamid -származékot adnak be, az alkalmazás módjától függetlenül.
Szisztémás patológiák
Fejfájás, rossz közérzet, fáradtság, láz, kipirulás, növekedéscsökkenés gyermekeknél, petyhüdt bénulás, anafilaxia, szomjúság, kipirulás
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri betegségek, például hányinger, hányás és hasmenés
Máj- és epebetegségek
Károsodott májfunkció, hepatitis vagy sárgaság.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Vér diszkrázia, például aplasztikus anaemia, agranulocitózis, leukopenia, thrombocytopenia és thrombocytopenic purpura, pancytopenia, csontvelő depresszió.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Metabolikus acidózis és elektrolit-egyensúlyhiány, beleértve a hypokalaemiát, nagyon ritka bélparalitikus ileus előfordulásával, hyperuricaemiát, ammónium-anyagcsere-rendellenességet, hyponatreemiát, osteomalaciát, hosszan tartó fenitoin-kezeléssel, étvágytalanságot, ízérzékenységet, hiperglikémiát, hipoglikémiát.
Idegrendszeri betegségek
Aluszékonyság, paresztézia (beleértve a végtagok és az arc zsibbadását és viszketését), depresszió, izgalom, ataxia, zavartság, görcsök, szédülés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Allergiás bőrreakciók, beleértve csalánkiütést, kiütést, pemphigus-t, fényérzékenységet, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist.
Fül- és labirintuszavarok
Hallási zavarok, fülzúgás, rövidlátás A szürkehályog -műtét utáni koroid effúziót nagyon ritkán jelentették.
Vese- és húgyúti betegségek
Kristályvizelés, megnövekedett vesekőbetegség kockázata hosszú távú kezeléssel, haematuria, kóros májfunkció, kolesztatikus sárgaság, glikozuria, veseelégtelenség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Lejárat: ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
FOGALMAZÁS
Diamox 250 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Acetazolamid 250 mg
Segédanyagok: nátrium-keményítő-glikolát, Povidone K29-32, kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
250 mg -os tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIAMOX 250 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DIAMOX 250 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Acetazolamid (2-acetil-amino-1,3,4 tiadiazol-5-szulfonamid) 250 mg.
Segédanyagok: lásd a részt 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A DIAMOX szívelégtelenség oedema kezelésére javallt.
Az uralkodó bal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kiváló eredmények érhetők el, a tüdőödéma eltűnése és a nehézlégzés néhány nap múlva javul.
A DIAMOX glaukóma esetén is javallt.
A glaukóma mellett a DIAMOX hatékony olyan esetekben, amikor szemi ödéma van.
A DIAMOX adjuvánsként epilepszia kezelésére is javallt.
A legjobb eredményeket a petit mal szenvedő fiatal alanyoknál érték el, de kedvező eredményeket értek el a nagy mal, kevert formák, mioklonális görcsök stb.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A diurézis elérése érdekében optimális adagként ajánlott 1 ½ tablettát (250-375 mg) bevenni a súlynak megfelelően (5 mg / kg) naponta egyszer, reggel.
A szájon át és naponta beadott DIAMOX egyértelműen ellenőrzi az ödémát, nagy megkönnyebbüléssel a beteg számára.
Ahhoz, hogy kielégítő eredményeket érjünk el súlyos jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, jelentős kiömléssel, néha szükség van a paracentézis igénybevételére; ezt követően a likvid gyűjtemények egyre kevesebb entitásból állnak.
A korábban higanyos diuretikumokkal kezelt betegeket jó állapotban lehet tartani a DIAMOX -szal, amelyet azonban egyes különösen ellenálló esetekben a diurézis folytatásához szükség lehet magára a DIAMOX -ra kombinálni (lásd 4.5 pont).
A vesefunkció érintettsége akadályozhatja a DIAMOX vízhajtó hatásosságát, de ez nem abszolút ellenjavallat (lásd 4.4 pont).
A DIAMOX alkalmazása nem zár ki más terápiákat, mint például a digitalis, az ágynyugalom, a kevés folyadékot tartalmazó étrend és a nátrium.
Akut és másodlagos pangásos glaukóma esetén általában 1 DIAMOX tabletta (250 mg) 4-6 óránként (4-6 tabletta 24 órán belül) ajánlott. Lehetséges az is, hogy bizonyos esetekben javulás érhető el 1 tabletta (250 mg) 8-12 óránként történő beadásakor (2-3 tabletta 24 órán belül). Egyes akut, különösen súlyos esetekben ajánlott a kezelést 2 tabletta (500 mg) beadásával kezdeni, majd 4-6 óránként 1 tablettával (250 mg).
Epilepszia esetén a legjobb eredményeket 8-30 mg / testtömeg -kg dózissal lehet elérni, azaz átlagosan 1 és fél és 4 tabletta 24 órán belüli beadásával.
Ha a DIAMOX -ot a már folyamatban lévő vagy annak helyén álló epilepsziaellenes kezelés mellett kívánják adni, akkor ajánlott a DIAMOX -kezelést napi 1 tabletta (250 mg) beadásával kezdeni, majd fokozatosan növelni a DIAMOX napi adagját, amíg el nem éri a fent megadott adagok.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az acetazolamiddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az acetazolamid enyhe acidózist okozhat, ezért alkalmazása hyperchloremic acidosisban ellenjavallt.
A szulfonamidokkal szembeni intolerancia
Mivel az acetazolamid egy szulfonamid-származék, lehetséges keresztérzékenység az acetazolamid, a szulfonamidok és más szulfonamid-származékok között.
Hatásának jellege miatt az acetazolamid ellenjavallt olyan esetekben, amikor a szérum nátrium- és / vagy káliumszintje egyértelműen csökken.
Az acetazolamid ellenjavallt májelégtelenségben is, májcirrhosisban szenvedő betegeknél hepatikus encephalopathia alakulhat ki; nyílt veseelégtelenségben és mellékvese -elégtelenségben.
Az acetazolamid hosszú távú alkalmazása ellenjavallt krónikus, nem pangásos zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
Az acetazolamid terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegeknél, különböző indikációikban. A placebokontrollált, randomizált, epilepszia elleni gyógyszerek klinikai vizsgálatainak metaanalízise szintén kismértékben növelte az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem utalnak vagy nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét, ha az acetazolamidot az epilepsziaellenes terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeknek (és gondozóiknak) fel kell keresniük orvosukat, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek
Halálos események következtek be az acetazolamidra (szulfonamidok és szulfonamid-származékok) adott súlyos reakciók miatt, mint például a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis, fulmináns májelhalás, agranulocitózis, aplasztikus anaemia és más vérdiszkrázia és anafilaxia.
Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, ha szulfonamidot vagy szulfonamid -származékot adnak be, az alkalmazás módjától függetlenül.
Túlérzékenység vagy egyéb súlyos reakciók előfordulása esetén az acetazolamid -kezelést abba kell hagyni.
Az acetazolamidot óvatosan kell alkalmazni krónikus obstruktív tüdőbetegségben és emfizémában szenvedő betegeknél az acidózis esetleges súlyosbodása miatt, valamint nagy dózisú aszpirin szedő betegeknél, mivel tachypnea, étvágytalanság, aluszékonyság és zavartság fordulhat elő, bár ritkán, letargia, kóma és halál. Figyelmeztető tünetek megjelenése esetén fel kell függeszteni a kezelést és meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Az adag növelése nem vezet a diurézis növekedéséhez, de előfordulhat álmosság és / vagy paresztézia, és gyakran maga a diurézis csökkenése is.
A DIAMOX óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő szívbetegeknek: kifejezett veseelégtelenség esetén azonban a DIAMOX alkalmazása hatástalan lehet.
Bizonyos esetekben azonban szükség volt az acetazolamid nagyon nagy dózisokban történő alkalmazására más diuretikumokkal kombinálva, hogy teljes és tartós veseelégtelenség esetén helyreállítsák a diurézist.
Az acetazolamiddal végzett kezelés elektrolit -egyensúlyhiányt, hyponatraemiát és hypokalaemiát, valamint metabolikus acidózist okozhat. Ezért ajánlott a szérum elektrolitok időszakos ellenőrzése. Ezenkívül különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek elektrolit- és sav / bázis egyensúlyhiányához kapcsolódó vagy hajlamos állapotuk van, mint például károsodott vesefunkciójú betegek (beleértve az idős betegeket), korábbi vesekőbetegségben szenvedők, cukorbetegségben szenvedők és károsodott betegek szellőzés, alveoláris.
Az összes szulfonamidra jellemző hematológiai reakciók nyomon követése érdekében az acetazolamid -kezelés megkezdése előtt és alatt teljes vérkép és vérlemezke -vizsgálat javasolt. Ha jelentős változások következnek be, fontos, hogy azonnal hagyja abba a kezelést és kezdje meg a megfelelő kezelést.
Az acetazolamiddal kezelt betegeknél mind a vércukorszint emelkedését, mind csökkenését jelentették. Ezt figyelembe kell venni a csökkent glükóztoleranciában vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tengerszinthez viszonyított magasságváltozások esetén ajánlatos fokozatosan felmászni, hogy elkerüljük a tengerszint feletti betegség akut támadását. Ha súlyos magassági betegségformák fordulnak elő, például tüdőödéma vagy agyi ödéma a magasból, ha gyorsan mászik és acetazolamidot használ, ez nem zárja ki a gyors ereszkedés lehetőségét.
Gyermekgyógyászati felhasználás
Az acetazolamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Növekedési késleltetésről számoltak be azoknál a gyermekeknél, akik hosszú távú terápiát kapnak, feltételezetten másodlagos vagy krónikus acidózis miatt.
Geriatriai használat
Metabolikus acidózis, amely súlyos lehet, előfordulhat idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A DIAMOX fokozza a higanyok vízhajtó hatását.
A klinikai és kísérleti adatok arra engednek következtetni, hogy a DIAMOX és a miotikumok, bár különböző mechanizmusokkal rendelkeznek, additív módon hatnak, ha egyidejűleg alkalmazzák.
A fenitoinnal egyidejűleg alkalmazott acetazolamid módosítja a fenitoin metabolizmusát, és növelheti az utóbbi szérumszintjét. A DIAMOX fokozhatja vagy fokozhatja az osteomalacia kialakulását néhány krónikus fenitoin-alapú terápiában részesülő betegnél. Ezért óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg krónikus terápiát kapnak.
A karbamazepinnel egyidejűleg alkalmazott acetazolamid növelheti az utóbbi szérumszintjét.
Szívglikozidokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel kezelt betegeknél szükség lehet a DIAMOX adagjának módosítására.
A primidon gasztrointesztinális felszívódásának csökkentésével a DIAMOX csökkentheti a primidon és metabolitjai szérumkoncentrációját, és ennek következtében csökkenhet az antikonvulzív hatás.
Ezenkívül óvatosság javasolt a Diamox -kezelés megkezdésekor, leállításakor vagy az adag megváltoztatásakor primidont kapó betegeknél.
Az egyéb karboanhidráz -inhibitorokkal való esetleges további hatások miatt az együttes alkalmazás nem ajánlott.
Az acetazolamid fokozhatja az amfetamin és a triciklusos antidepresszánsok hatását, mert késlelteti azok eliminációját.
Az acetazolamid egy szulfonamid-származék, keresztérzékenység lehetséges az acetazolamid, a szulfonamidok és más szulfonamid-származékok között.
A DIAMOX és a miotikumok, ha egyidejűleg adják be őket, additív módon hatnak. Az acetazolamid fokozhatja más folsav -antagonisták hatását.
Az acetazolamidot kapó betegeknél mind a vércukorszint emelkedését, mind csökkenését jelentették. Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegség elleni szerekkel kezelt betegeknél.
A vese tubulusok vizelet pH -értékének növelésével az acetazolamid csökkenti a kinidin vizelettel történő kiválasztását, és fokozhatja hatását.
A vizelet pH -jának növelésével az acetazolamid megakadályozhatja a metenamin -vegyületek vizelet -fertőtlenítő hatását.
Az egyidejű nátrium -hidrogén -karbonát terápia alkalmazása növeli a vesekő kialakulásának kockázatát az acetazolamidot szedő betegeknél.
Egyidejű alkalmazás esetén az acetazolamid növelheti a ciklosporin vérszintjét (óvatosság szükséges, ha az acetazolamidot ciklosporint kapó betegeknek adják).
Végül a DIAMOX csökkentheti az aszpirin és a lítium hatását, mivel megkönnyíti azok eltávolítását.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba és más diagnosztikai vizsgálatokba
A szulfonamidok hamis negatív eredményt adhatnak vagy csökkenthetik a vizeletben a fenolszulfontaftalin értékeket és a fenolvörös eliminációs értékeket a vizeletfehérjék, a szérum nem fehérje frakciója és a szérum húgysav esetében. Az acetazolamid növelheti a kristályok szintjét vizelet.
Az acetazolamid zavarja a teofillin -vizsgálat HPLC módszerét.
Doppingellenes teszt:
Az acetazolamid hamis pozitív doppingellenes tesztet okozhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az orálisan vagy parenterálisan alkalmazott acetazolamid teratogén hatásokat (végtaghibákat) mutatott egerekben, patkányokban, hörcsögökben és nyulakban. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő kontrollos vizsgálatokat. Ezért az acetazolamidot terhesség alatt kell alkalmazni. Csak akkor, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatra gyakorolt kockázat.
Emberi területen a gyógyszert gesztózis kezelésére alkalmazták 250 mg -os adagban 3 naponta, 1 g / nap mennyiségben, a magzatra gyakorolt káros hatások nélkül.
Bár a szakirodalomban nem számoltak be embrió-fetotoxikus vagy teratogén hatásokról, amelyek bizonyosan az acetazolamidnak tulajdoníthatók emberekben, alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
A szoptatott csecsemőknél a DIAMOX-ra gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a kezelést, szem előtt tartva a gyógyszer jelentőségét az anya számára.
Az acetazolamid kiválasztódik az anyatejbe, és csecsemőknél fennáll a mellékhatások lehetősége. Az acetazolamidot csak akkor szabad szoptató nőknek használni, ha a lehetséges előny igazolja a lehetséges kockázatot a babára nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel bizonyos lehetséges mellékhatások (álmosság és zavartság) befolyásolhatják a reakcióképességet, óvatosság szükséges a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
04.8 Nemkívánatos hatások
A terápia kezdeti szakaszában leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások a következők: paresztézia és különösen a végtagok bizsergése, étvágytalanság, halláskárosodás, fülzúgás, étvágytalanság, megváltozott ízérzés és gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger, hányás és hasmenés; poliuria, esetenként álmosság és zavartság.
Az immunrendszer zavarai
Halálos események következtek be az acetazolamidra (szulfonamidok és szulfonamid-származékok) adott súlyos reakciók miatt, mint például a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis, fulmináns májelhalás, agranulocitózis, aplasztikus anaemia és más vérdiszkrázia és anafilaxia.
Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, ha szulfonamidot vagy szulfonamid -származékot adnak be, az alkalmazás módjától függetlenül.
Szisztémás patológiák
Fejfájás, rossz közérzet, fáradtság, láz, kipirulás, növekedési retardáció gyermekeknél, petyhüdt bénulás, anafilaxia, szomjúság, kipirulás.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri betegségek, például hányinger, hányás és hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Károsodott májfunkció, hepatitis vagy sárgaság.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Vér diszkrázia, például aplasztikus anaemia, agranulocitózis, leukopenia, thrombocytopenia és thrombocytopenic purpura, pancytopenia, csontvelő depresszió.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Metabolikus acidózis és elektrolit-egyensúlyhiány, beleértve a hypokalaemiát, nagyon ritka bélparalitikus ileus előfordulásával, hyperuricaemiát, ammónium-anyagcsere-rendellenességet, hyponatreemiát, osteomalaciát, hosszan tartó fenitoin-kezeléssel, étvágytalanságot, ízérzékenységet, hiperglikémiát, hipoglikémiát.
Idegrendszeri betegségek
Aluszékonyság, paresztézia (beleértve a végtagok és az arc zsibbadását és viszketését), depresszió, izgalom, ataxia, zavartság, görcsök, szédülés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Allergiás bőrreakciók, beleértve csalánkiütést, kiütést, pemphigus-t, fényérzékenységet, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist.
Fül- és labirintuszavarok
Hallászavar, fülzúgás, rövidlátás.
Nagyon ritkán számoltak be a szürkehályog -műtét utáni koroid effúzióról.
Vese- és húgyúti betegségek
Kristályvizelés, megnövekedett vesekőbetegség kockázata hosszú távú kezeléssel, haematuria, kóros májfunkció, kolesztatikus sárgaság, glikozuria, veseelégtelenség.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén, mivel nincs ellenszer, a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie.
Elektrolit -egyensúlyhiányra, savas állapot kialakulására és a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokra kell számítani. A szérum elektrolitszintjét (különösen a kálium) és a vér pH -értékét ellenőrizni kell.
Támogató terápiára van szükség az elektrolit -egyensúly és a pH normalizálásához. A savas állapot bikarbonát adagolásával korrigálható.
Annak ellenére, hogy magas a vörösvérsejt -eloszlása és a plazmafehérje -kötődése, a DIAMOX dializálható, ami nagyon fontos lehet a DIAMOX túladagolásának kezelésében veseelégtelenségben.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: glaukóma elleni szerek és miotikus készítmények; karboanhidráz inhibitorok.
A.T.C kód: S01EC01.
Az acetazolamid orális vízhajtó és alacsony toxicitású sav-bázis szabályozó. Ez egy enzimatikus inhibitor, amely kifejezetten a karboanhidrázra hat; nem higanyos. Vizelethajtó hatása a szén -dioxid hidratációjának és a szénsav dehidratációjának a vesében bekövetkező reverzibilis reakciójának gátlásából ered.
Ennek eredményeként a vesén keresztül eltávolítják a HCO 3 -ionokat, nátriumot, vizet és káliumot. Így a vizelet diurézise és lúgosodása következik be. A kutyáknál az aktív dózisnál százszor nagyobb dózis csak a kálium eliminációját eredményezi, kétszeres mennyiségben. Az emberben a kálium csökkenését még 6 hónapos kezelés után sem észlelték.
Továbbra is vita folyik arról, hogy az acetazolamid epilepsziában történő alkalmazásakor megfigyelt előnyök a szén -anhidráz központi idegrendszeri szintű közvetlen gátlásának tulajdoníthatók -e. vagy enyhe gyógyszer okozta acidózis.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetazolamid gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, a maximális plazmaszintet az orális beadás után két órán belül érik el, a biológiai felezési idő pedig körülbelül 8 óra. A gyógyszer-fehérje kötődés 90-95%. Emberben a gyógyszer nem metabolizálódik, és változatlan formában ürül a vizelettel; az orális adag körülbelül 80% -a kiválasztódik 8-12 óra múlva. Az acetazolamid diffundál a CSF -be, átjut a méhlepényen, bejut a tejbe, a CSF vagy a vizes humusz koncentrációja a plazmához körülbelül 1:20.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 az egérben, i.v. 3000 és 6000 mg / kg között van. A kutyának 16 hónapon át szájon át, 100 mg / kg dózisban adott gyógyszer markáns metabolikus acidózist és mérsékelt K + -ion -kimerülést eredményezett. Patkányon, napi 300 mg / kg dózisban 6 hónapon keresztül ugyanazokat a toxikus hatásokat figyelték meg, mint a kutyáknál. Patkányokon végzett teratogén vizsgálatok csak a terápiásnál 20 -szor nagyobb dózisban mutatták ki az elülső végtagok rendellenességeit.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-keményítő-glikolát, povidon k29-32, kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Eltarthatóság: 5 év szobahőmérsékleten.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
DIAMOX 250 mg tabletta - doboz 12 db 250 mg -os tabletta buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene -völgy (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DIAMOX 250 mg tabletta AIC N. 009277017
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1967. 06. 22. - 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. június
.jpg)
