Hatóanyagok: Levodropropizina
Levotuss Köhögés 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Levotuss köhögést? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Köhögés csillapító.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Tüneti köhögés terápia.
Ellenjavallatok Amikor a Levotuss köhögést nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kerülni kell a gyógyszer alkalmazását olyan betegeknél, akiknek hörgő -hiperszekréciója és csökkent mucociliáris funkciója van (Kartagener -szindróma, ciliáris diszkinézia).
Terhesség és szoptatás (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Ne alkalmazza két év alatti gyermekeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levotuss köhögése előtt
Óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenségben (35 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Tekintettel arra a bizonyítékra, hogy az időseknél megváltozott a különböző gyógyszerekre való érzékenység, különös óvatossággal kell eljárni, ha a levodropropizint idős betegeknél alkalmazzák.
Ajánlatos óvatosan eljárni, még akkor is, ha a nyugtató szereket egyidejűleg alkalmazzák különösen érzékeny egyéneknél (lásd "Interakciók" fejezet).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Levotuss köhögés hatását
Állatfarmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem fokozza a hatóanyagok idegrendszerre gyakorolt hatását (pl. Benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin). Állatokban a levodropropizin nem változtatja meg az orális antikoagulánsok, például a warfarin aktivitását, vagy akár zavarja is A klinikai farmakológiai vizsgálatok során a benzodiazepinnel való kombináció nem változtatja meg az EEG képet. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonáris betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel, például a ß2 agonistákkal, metilxantinokkal és származékaikkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, mucoregulátorokkal és antihisztaminokkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A köhögéscsillapító gyógyszerek tüneti jellegűek, és csak az alapbetegség kiváltó okának és / vagy terápiás hatásának diagnózisáig használhatók fel.
Ezért ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A gyógyszer metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyről ismert, hogy csalánkiütést okoz. Általában a para-hidroxi-benzoátok késleltetett reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt és ritkán azonnali reakciókat csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
A Levotuss Köhögés 60 mg / ml orális csepp oldat nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható.
Levotuss Köhögés 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat nem tartalmaz glutént; ezért a gyógyszer nem ellenjavallt cöliákiában szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás - Mivel az állatok hatóanyaga átlépi a méhlepény gátat és jelen van az anyatejben, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a nőknél, akik feltételezett vagy igazoltan terhesek és szoptatnak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - A gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Mivel azonban a készítmény, bár ritkán, álmosságot okozhat (lásd "Nemkívánatos hatások" című részt), óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik gépjárművet akarnak vezetni vagy gépeket kezelni, és erről tájékoztatni kell őket.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani
Adagolás és alkalmazás A Levotuss köhögés alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek: 20 csepp (60 mg -nak felel meg) naponta legfeljebb 3 alkalommal, legalább 6 órás időközönként.
Gyermekek: legfeljebb 3 napi adag, legalább 6 órával, az alábbi séma szerint:
Az orvos véleménye szerint a fenti adagok naponta kétszer megduplázhatók, legfeljebb 20 cseppig.
A cseppeket lehetőleg fél pohár vízzel kell hígítani.
Mivel nincs információ az ételek felszívódásra gyakorolt hatásáról, tanácsos a gyógyszert étkezések között bevenni.
Gyermekpopuláció
Nem adható 2 év alatti gyermekeknek.
A kezelés időtartama - A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés megszűnik, vagy az orvos utasítása szerint. Ha azonban a 2 hetes terápia után a köhögés továbbra is fennáll, tanácsos abbahagyni a kezelést, és kérni orvosa tanácsát. Valójában a köhögés tünet, és az okot okozó patológiát tanulmányozni és kezelni kell.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Az injekciós üveg gyermekbiztos záródású. Nyitáshoz nyomja meg a kupakot, és ezzel egyidejűleg forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg ki nem nyílik
A cseppek adagolásához enyhén nyomja meg a tartályt
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Levotuss köhögést?
Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti terápiát, és szükség esetén alkalmazza a szokásos sürgősségi intézkedéseket (gyomormosás, aktívszén -étkezés, folyadék parenterális beadása stb.).
Mellékhatások Melyek a Levotuss köhögés mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Levotuss köhögés is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szívdobogás, tachycardia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrpír fordulhat elő a levodropropizin -kezelés alatt. A súlyos reakciók csalánkiütés és anafilaxiás reakció.
A levodropropizint követően fellépő reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a kezelés abbahagyásával, és bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A jelentett mellékhatások (gyakorisága ismeretlen) a következők:
Szembetegségek
Midriasis, kétoldalú vakság.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás és anafilaktoid reakciók, szemhéjödéma, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés.
Pszichiátriai rendellenességek
Idegesség, álmosság, személyiségváltozás vagy személyiségzavar.
Idegrendszeri betegségek
Ájulás, szédülés, szédülés, remegés, paresztézia, tónusos-klónikus görcsök és a petit mal, hipoglikémiás kóma támadása.
Szív patológiák
Palpitáció, tachycardia, pitvari bigeminy.
Érpatológiák
Hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légszomj, köhögés, légúti ödéma.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyomorfájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Kolesztatikus hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, angioödéma, bőrreakciók, glossitis és aphthous stomatitis. Epidermolysis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Az alsó végtagok gyengesége.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Általános rossz közérzet, generalizált ödéma, aszténia.
Gyermekpopuláció
Egy aluszékonyság, hypotonia és hányás esetét jelentették újszülöttben, miután a szoptató anya levodropropizint kapott. A tünetek az etetés után jelentkeztek, és spontán megszűntek, néhány szoptatás felfüggesztésével.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: levodropropizina 6 g
Segédanyagok: propilénglikol, xilit, nátrium-szacharinát, metil-para-hidroxi-benzoát, vadgyümölcs aroma, ánizs aroma, vízmentes citromsav, tisztított víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális cseppek, oldat
1 üveg 30 ml -es (1 ml 20 cseppet tartalmaz)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVOTUSS 60 MG / ML SZÓLÓ Cseppek köhögése, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: levodropropizina 6 g
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tüneti köhögés terápia
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek : 20 csepp (60 mg -nak felel meg) naponta háromszor, legalább 6 órás időközönként, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
Gyermekek: legfeljebb 3 napi adag, legalább 6 órával, az alábbi séma szerint
Az orvos véleménye szerint a fenti adagok naponta kétszer megduplázhatók, legfeljebb 20 cseppig.
A cseppeket lehetőleg fél pohár vízzel kell hígítani.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés el nem múlik, vagy az orvos utasítása szerint. Ha azonban a köhögés 2 hét terápia után is fennáll, tanácsos abbahagyni a kezelést, és tanácsot kérni orvosától. Valójában a köhögés tünet, és az okot okozó patológiát tanulmányozni és kezelni kell.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kerülni kell a gyógyszer beadását hörghurutban szenvedő és csökkent mukociliáris funkciójú betegeknél (Kartagener -szindróma, ciliáris diszkinézia).
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az a megfigyelés, miszerint a levodropropizin farmakokinetikai profilja nem változik jelentősen idős korban, arra utal, hogy időskorúaknál nem lehet szükség az adag módosítására vagy az adagolási intervallumok módosítására. Mindazonáltal annak a bizonyítéknak a fényében, hogy az időseknél megváltozik a különböző gyógyszerekre való érzékenység, különös óvatossággal kell eljárni, ha a levodropropizint idős betegeknek adják.
A készítmény 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek történő beadásának hatását nem vizsgálták teljes mértékben, és mindenesetre a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ilyen korú betegeknél.
Óvatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben (35 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Különösen érzékeny egyéneknél is óvatosnak kell lenni nyugtató gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5).
A gyógyszer metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyről ismert, hogy csalánkiütést okoz. Általában a para-hidroxi-benzoátok késleltetett reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt és ritkán azonnali reakciókat csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
A köhögéscsillapító gyógyszerek tüneti jellegűek, és csak az alapbetegség kiváltó okának és / vagy terápiás hatásának diagnózisáig használhatók fel.
Mivel nincs információ a táplálékfelvétel hatásáról a gyógyszer felszívódására, tanácsos a gyógyszert étkezések között bevenni.
A Levotuss Köhögés 60 mg / ml orális csepp oldat nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható.
Levotuss Köhögés 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat nem tartalmaz glutént; ezért cöliákiás betegeknél is alkalmazható.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Állatfarmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem erősíti a hatóanyagok központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai hatását (pl. Benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin). nem befolyásolja az inzulin hipoglikémiás hatását.A humán farmakológiai vizsgálatok során a benzodiazepinnel való kombináció nem változtatja meg az EEG képet. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.4).
A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonális betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel, például a β2 agonistákkal, metilxantinokkal és származékaikkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, mucoregulátorokkal és antihisztaminokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
A teratogenezisre, a reprodukcióra és a termékenységre, valamint a peri és postnatális vizsgálatokra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki specifikus toxikus hatásokat.
Mivel azonban az állatoxikológiai vizsgálatokban 24 mg / kg dózisban enyhe késést észleltek a súlygyarapodásban és növekedésben, és mivel a levodropropizin képes leküzdeni a placenta gátat patkányokban, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akik terhességet tervez, vagy már terhes, mivel biztonságossága használatban nincs dokumentálva (lásd 4.3). Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer a beadás után legfeljebb 8 órán keresztül megtalálható az anyatejben.Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Mivel azonban a készítmény, bár ritkán, de álmosságot okozhat (lásd 4.8), óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik gépjárművet kívánnak vezetni vagy gépeket kezelni, és erről tájékoztatják őket. lehetőség.
04.8 Nemkívánatos hatások
A levodropropizint tartalmazó termékeknek a világ több mint 30 országában történő forgalmazásából szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos hatások előfordulása nagyon ritka. A levodropropizin -kezelésnek kitett betegek becslése alapján, az eladott csomagok számából származtatva, és figyelembe véve a spontán jelentések számát, minden 500 000 beteg közül kevesebb mint egynél tapasztaltak mellékhatásokat. Ezek a reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a kezelés abbahagyásával, és bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A talált mellékhatások nagyon ritkák (incidencia)
Bőr és függelékek: csalánkiütés, bőrpír, kiütés, viszketés, angioödéma, bőrreakciók. Egyetlen halálos kimenetelű epidermolízisről számoltak be.
Emésztőrendszer: gyomor- és hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés. Két glossitis- és aphthous stomatitis esetet jelentettek. Egy kolesztatikus hepatitis és egy hypoglykaemiás kóma esetét jelentették idős betegeknél, akiket egyidejűleg orális hipoglikémiás szerekkel kezeltek.
Általános állapotok: allergiás és anafilaktoid reakciók, általános rossz közérzet. Általános ödéma, ájulás és aszténia egyetlen esetét jelentették.
Idegrendszer: szédülés, szédülés, remegés, paresztézia. Egy tónusos-klónikus rohamot és egy petit mal támadást jelentettek.
Szív- és érrendszer: szívdobogásérzés, tachycardia, hypotensio. Egy szívritmuszavarról (pitvari bigeminy) számoltak be.
Pszichiátriai rendellenességek: idegesség, álmosság, deperszonalizáció érzése.
Légzőrendszer: dyspnoe, köhögés, légúti ödéma.
Mozgásszervi rendszer: aszténia és az alsó végtagok gyengesége.
Kevés esetben jelentettek szemhéjödémát, amelyek többsége angioneurotikus ödémára utal, tekintettel az urticaria egyidejű jelenlétére.
Egyetlen mydriasis esetet és kétoldalú látásvesztés esetét jelentették. Mindkét esetben a reakció megszűnt a gyógyszer abbahagyása után.
Az ápoló anya levodropropizin bevitelét követően újszülötteknél egyetlen esetet jelentettek aluszékonyságot, hypotoniát és hányást. A tünetek az etetés után jelentkeztek, és spontán megszűntek, néhány szoptatás felfüggesztésével.
Csak esetenként voltak súlyos mellékhatások. Ide tartoznak a bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés) egyes esetei, a szívritmuszavar esete, a fentiekben már említettük, a hipoglikémiás kóma esete, valamint néhány allergiás / anafilaktoid reakció, ödéma, nehézlégzés, hányás, hasmenés. Amint már említettük, egyetlen epidermolízis eset, amely külföldön történt egy kezeletlen idős betegnél, halálos kimenetelű volt.
A gyógyszer metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyről ismert, hogy csalánkiütést okoz. Általában a para-hidroxi-benzoátok késleltetett reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt és ritkán azonnali reakciókat csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
04.9 Túladagolás
Nem számoltak be jelentős mellékhatásokról 240 mg egyszeri adagolás és 120 mg t.i.d. 8 egymást követő napon keresztül. Csak egy túladagolás esete ismert egy 3 éves gyermeknél, aki napi 360 mg levodropropizin adaggal kezelt. A beteg nem súlyos hasi fájdalmat és hányást tapasztalt, amelyek következmények nélkül megszűntek. Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti terápiát, és szükség esetén alkalmazza a szokásos sürgősségi intézkedéseket (gyomormosás, aktívszén -étkezés, folyadék parenterális beadása stb.).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények: Köhögéscsillapítók
ATC: R05DB27
A levodropropizin egy sztereospecifikus szintézissel kapott molekula, amely kémiailag megfelel az S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propán-1,2-diolnak.
Ez köhögéscsillapító hatású, főként tracheobronchiális szinten perifériás típusú gyógyszer, amely antiallergiás és antikonchospasztikus hatással jár; ezenkívül az állatban helyi érzéstelenítő hatást fejt ki.
Az állatokban a levodropropizin köhögéscsillapító hatása szájon át történő beadás után a perifériás ingerek, például vegyi anyagok, a légcső mechanikai stimulálása és a vagális afferens elektromos stimulációja által okozott köhögésnél egyenlő vagy meghaladta a dropropizint és a cloperastint. a központi inger, mint például a tengerimalac légcsövének elektromos ingerlése, körülbelül 10 -szer alacsonyabb, mint a kodeiné, míg a két gyógyszer közötti teljesítményarány 0,5 és 2 között van a perifériás stimulációs tesztekben, például citromsav, ammónium -hidrát és kénsav.
A levodropropizin nem aktív, ha állatokban intracerebroventrikulárisan adják be. Ez a tény arra utal, hogy a vegyület köhögéscsillapító hatása egy perifériás mechanizmusnak köszönhető, és nem a központi idegrendszerre gyakorolt hatásnak. A levodropropizin és az orálisan beadott kodein és az aeroszol hatékonyságának összehasonlítása a kísérletileg előidézett köhögés megelőzésében a tengerimalacban megerősíti a levodropropizin perifériás hatásterületét; valójában a levodropropizin kétértelmű vagy erősebb, mint a kodein aeroszolos beadáshoz, míg szájon át adva kétszer kevésbé hatékony, mint a kodein.
Ami a hatásmechanizmust illeti, a levodropropizin gátló hatása révén fejti ki köhögéscsillapító hatását a C szálak szintjén, érzéstelenített macska, jelentősen csökkenti a C rostok aktiválását és megszünteti a kapcsolódó reflexeket.
A levodropropizin szignifikánsan kevésbé aktív, mint a dropropizin az oxotremorin által kiváltott remegések és a pentametilén-tetrazol által kiváltott görcsrohamok kezelésére, valamint egerek spontán motilitásának módosítására.
A levodropropizin nem szorítja ki a naloxont a patkány agyi opioid receptorokból; nem módosítja a morfin -elvonási szindrómát, és beadásának megszakítását nem követi az addiktív viselkedés megjelenése.
A levodropropizina nem okoz állatokban sem légzési funkciók depresszióját, sem érezhető kardiovaszkuláris hatásokat, ráadásul nem okoz székrekedést.
A levodropropizin a hörgő -tüdőrendszerre hatva gátolja a hisztamin, a szerotonin és a bradikinin által kiváltott hörgőgörcsöt. A gyógyszer nem gátolja az acetilkolin által kiváltott hörgőgörcsöt, ami azt mutatja, hogy nincs antikolinerg hatás. Az állatokban az bronchospasztikus hatás ED50 értéke összehasonlítható a köhögéscsillapító aktivitással.
Egészséges önkénteseknél a gyógyszer 60 mg -os dózisa legalább 6 órán keresztül csökkenti a citromsav -aeroszolok által kiváltott köhögést.
Számos kísérleti bizonyíték bizonyítja a levodropropizin klinikai hatékonyságát a különböző etiológiájú köhögés csökkentésében, beleértve a bronchopulmonáris karcinómával összefüggő köhögést, a felső és alsó légúti fertőzésekhez kapcsolódó köhögést és a szamárköhögést. A köhögéscsillapító hatás általában összehasonlítható a központi hatású gyógyszerekkel. amelyek tekintetében a levodropropizin jobb tolerálhatósági profilt mutat, különösen a központi nyugtató hatások tekintetében.
Terápiás dózisokban a levodropropizin nem változtatta meg az emberek EEG nyomait és pszichomotoros kapacitását, és nem változtak a kardiovaszkuláris paraméterek egészséges önkénteseknél, akik 240 mg levodropropizint adtak.
Ez a gyógyszer nem csökkenti sem a légzési funkciót, sem a mucociliáris clearance -t emberekben. Különösen egy friss tanulmány kimutatta, hogy a levodropropizin nem rendelkezik depressziós hatással a központi légzésszabályozó rendszerekre krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, spontán légzés esetén és hiperkapnikus szellőzés.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek patkányokon, kutyákon és embereken. A felszívódás, az eloszlás, az anyagcsere és a kiválasztás nagyon hasonló volt a három vizsgált fajban, orális biohasznosulása meghaladta a 75%-ot.
A humán plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható (11-14%), és összehasonlítható a kutyáknál és patkányoknál megfigyeltekkel.
Orális adagolás után a levodropropizin gyorsan felszívódik az emberben, és gyorsan eloszlik a szervezetben. A felezési idő körülbelül 1-2 óra. A készítmény főként a vizelettel ürül változatlan termékként és metabolitjaiként (konjugált levodropropizin, valamint szabad és konjugált p-hidroxi-levodropropizin). 48 óra múlva a termék és a fent említett metabolitok vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis körülbelül 35% -a. ezáltal kizárva a felhalmozódást és a metabolikus önindukciós jelenségeket.
Gyermekek, idősek és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikai profiljában nincs jelentős változás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut orális toxicitás patkányokban, egerekben és tengerimalacokban 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg és 2492 mg / kg. A tengerimalacok terápiás indexe, szájon át történő beadás után LD50 / DE50 arányként számítva, a kísérleti köhögésindukciós modelltől függően 16 és 53 között van. 24 mg / kg / nap.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilénglikol, xilit, nátrium-szacharinát, metil-para-hidroxi-benzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizs aroma, vízmentes citromsav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Az érvényességi idő normál tárolási körülmények között van megadva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Fehér, 35 ml -es polietilén palack, 30 ml oldatot tartalmaz, 20 csepp / ml cseppentővel és gyermekbiztos záródású műanyag kupakkal.
06.6 Használati utasítás
A csomag kinyitásához erősen nyomja meg a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Dompé pharmaceutici spa - Via San Martino 12 - Milánó
Eladó kereskedő: Dompé S.p.A. - A Sas
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 042005013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1.6.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május
