Hatóanyagok: Flunitrazepam
Roipnol 1 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Roipnolt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Benzodiazepinek hipnotikus hatással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az álmatlanság rövid távú kezelése A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a betegség súlyos, fogyatékos, vagy súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Roipnol -t nem szabad alkalmazni
Myasthenia gravis.A gyógyszer alkalmazása olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzodiazepinekre vagy bármely segédanyagra. Súlyos légzési elégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Adminisztráció gyermekeknek. Súlyos májelégtelenség.
Tudnivalók a Roipnol szedése előtt
Felismerték, hogy rövid hatású benzodiazepinek alkalmazása esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek az egyik és a másik adag közötti intervallumban, különösen nagy dózisok esetén.
A kezelés időtartama.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje). Általában a kezelés időtartama néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig változik, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A terápia ezen időszakokon túli meghosszabbítása nem történhet meg a klinikai helyzet alapos újraértékelése nélkül.
Hasznos lehet tájékoztatni a beteget arról, hogy a terápia korlátozott időtartamú lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a szorongásos reakciót, amelyet az ilyen tünetek lehetséges megjelenése kiválthat a gyógyszer abbahagyása után.
A betegek meghatározott csoportjai.
Az időseknél javasolt adagok alacsonyabbak, mint a felnőtteké (lásd az adagot, az adagolás módját és idejét). A benzodiazepineket óvatosan kell alkalmazni időseknél a szedáció és / vagy az izomlazító hatások kockázata miatt, amelyek eleséshez vezethetnek, gyakran súlyos következményekkel. Hasonlóképpen, csökkentett dózisokra van szükség májkárosodásban szenvedő betegeknél és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Roipnol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A központi idegrendszert lenyomó gyógyszerekkel való kombináció fokozhatja a központi depressziós hatást (antipszichotikumok, neuroleptikumok, altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok).
A Roipnol és a központi idegrendszert lenyomó gyógyszerek kombinációja, beleértve az alkoholt is, fokozhatja a nyugtatásra, a légzésre és a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatást.
Kerülni kell az alkoholt azoknál a betegeknél, akik Roipnol -t szednek (lásd Különleges figyelmeztetések) .Az egyéb központi idegrendszeri depresszáns szerekkel, beleértve az alkoholt, kapcsolatos figyelmeztetésekért lásd a Túladagolás című részt.
Kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat a kábítószer eufórikus hatása, ami fokozhatja a pszichológiai függőséget.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű szerek aktivitását. Nem zárható ki a lehetséges kölcsönhatás az erős CYP3A4 inhibitorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan az alább felsoroltakat).
Azol gombaellenes szerek: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol
Cimetidin
HIV proteáz inhibitorok
Gemfibrozil (PPAR-α-agonista)
Makrolid antibiotikumok: eritromicin, klaritromicin, telitromicin
Nefazodon (SNRI)
Sztatinok
Verapamil (Ca2 + -antagonisták)
Grapefruitlé
A Roipnol orális antidiabetikumokkal és antikoagulánsokkal együtt adható.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A benzodiazepinek nem javallottak a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Roipnol alkohollal és / vagy központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását. Az ilyen egyidejű alkalmazás fokozhatja a Roipnol klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd Interakciók) tanácsolni kell, hogy a kölcsönösen erősítő mellékhatások miatt kerülje az alkoholtartalmú italok fogyasztását a gyógyszerrel való érintkezés közben.
Az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete
A Roipnolt rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel (lásd Interakciók)
Túlérzékenység
Hajlamos egyéneknél túlérzékenységi reakciók, például kiütés, angioödéma vagy hipotenzió fordulhatnak elő.
Megértés.
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatásokkal szembeni hatékonysága csökkenhet.
Visszatérő álmatlanság.
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek, és visszatérő álmatlansággal együtt. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást és a nyugtalanságot. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő a gyógyszer bevételét követő első néhány órában, ezért a kockázatok csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy zavartalanul aludhassanak 7-8 órán keresztül (lásd Mellékhatások).
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
A benzodiazepin alkalmazása ismert paradox reakciókat vált ki, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb káros viselkedési hatások. Ezek a reakciók gyakoribbak időseknél (lásd Nemkívánatos hatások).
Függőség.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű szerek krónikus alkalmazása, még terápiás dózisokban is, fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet ezektől a gyógyszerektől (lásd Mellékhatások). A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával. olyan betegek, akiknek kórelőzményében alkohol és / vagy kábítószer -fogyasztás szerepel.
Felfüggesztés
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási és visszapattanási tünetekkel jár. Ezek fejfájásból, testfájdalomból, extrém szorongásból, feszültségből, nyugtalanságból, zavartságból, ingerlékenységből és visszatérő álmatlanságból állhatnak. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Fontos információk néhány összetevőről
A Roipnol laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a flunitrazepámról a terhesség alatti biztonságosságának értékeléséhez.
Ha a terméket fogamzóképes nőnek írják fel, a beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy forduljon orvosához, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Bár a flunitrazepám átjutása a méhlepényen gyenge egyetlen adag után, a terhesség harmadik trimeszterében el kell kerülni a hosszan tartó alkalmazást.
Ha súlyos orvosi okokból a flunitrazepamot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt alkalmazzák, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú kockázata lehet az elvonási tünetek kialakulásának a posztnatális időszakban (lásd Különleges figyelmeztetések).
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a flunitrazepam nem adható szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség és az izomműködés károsodása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Az elégtelen alvásidő növelheti az éberség romlásának valószínűségét.
Adagolás és alkalmazás A Roipnol alkalmazása: Adagolás
Felnőttek 0,5-1 mg.
Kivételes esetekben az adag 2 mg -ra emelhető.
Az idős betegeknek a felnőtteknek javasolt adag felét kell bevenniük.
Máj- és krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában a kezelés időtartama néhány naptól 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig változik, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ez a meghosszabbítás nem történhet meg a beteg állapotának alapos újraértékelése nélkül. A kezelést a legalacsonyabb jelzett dózissal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni, mivel ez nagyobb kockázatot jelent a központi idegrendszer súlyos mellékhatásaira.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Roipnol -t vett be?
A Roipnol túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg
Tünetek
A benzodiazepinek általában zsibbadást, ataxiát, dysarthriát és nystagmust okoznak.
A Roipnol túladagolása önmagában véve ritkán életveszélyes, de areflexiát, apnoét, hypotoniát, hypotoniát, cardiorespiratory depressziót és kómát okozhat.
A kóma, ha előfordul, általában néhány óráig tart, de tovább tarthat és ciklikus lehet, különösen idős betegeknél. A benzodiazepinekhez kapcsolódó légzésdepressziós hatások súlyosabbak légzőszervi betegeknél.
A benzodiazepinek fokozzák a központi idegrendszert gátló gyógyszerek, köztük az alkohol hatását.
Kezelés
Figyelje a létfontosságú jeleket, és határozzon meg támogató intézkedéseket a beteg klinikai állapotával kapcsolatban. Különösen a betegeknek tüneti kezelésre lehet szükségük a kardiovaszkuláris vagy központi idegrendszeri hatások miatt.
A felszívódást megfelelő módszerrel, pl. Aktív szénnel történő kezeléssel 1-2 órán belül meg kell akadályozni Ha aktív szenet használnak, elengedhetetlen a légzőrendszer védelme, ha a beteg eszméletlen.
A gyomormosás fontolóra vehető, ha több gyógyszert fogyasztanak, de nem rutinszerű intézkedésként.
Súlyos központi idegrendszeri depresszió esetén mérlegelni kell a benzumazepin-antagonista flumazenil (Anexate®) alkalmazását. Ezt csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. A flumazenil felezési ideje rövid (kb. Egy) .), ezért a kapott betegeket hatásuk elmúlása után ellenőrizni kell. A Flumazenil -t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek jelenlétében, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (pl. triciklusos antidepresszánsok). A gyógyszer helyes használatával kapcsolatban lásd a flumazenil (Anexate®) alkalmazási előírásához.
Ha bármilyen kérdése van a Roipnol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Roipnol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Roipnol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb nemkívánatos hatás főként a kezelés kezdetén jelentkezik, és általában ezek a hatások az alkalmazás meghosszabbításával megszűnnek.
Nemkívánatos hatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, angioödémát és hipotóniát
- Zavaros állapot
- Érzelmi zavarok
- Változások a libidóban
- A már meglévő depresszió nyilvánvalóvá válhat
- Paradox reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, mánia, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb káros viselkedési hatások
- Fizikai függőség: A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási vagy visszapattanási jelenségeket okozhat
- Visszaélés
- Zsibbadás napközben
- Fejfájás
- Szédülés
- Az éberség csökkentése
- Ataxia
- Anterográd amnézia
- Szív elégtelenség
- Szívroham
- Légzésdepresszió
- Diplopia
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrreakciók
- Izomgyengeség
- Fáradtság
- Falls
- Törések
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: flunitrazepam 1 mg.
Segédanyagok: a magban: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, povidon K 90 F, nátrium -keményítő -glikolát, indigókármin, magnézium -sztearát. A bevonatban: hipromellóz, etil -cellulóz, talkum, titán -dioxid, sárga vas -oxid, triacetin, indigókármin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta. Roipnol 1 mg filmtabletta - 10 osztható tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROIPNOL 1 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: flunitrazepam 1 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Roipnol tabletta kizárólag felnőtt betegek számára használható.
Standard adagolás
Az ajánlott adag felnőtt betegeknél 0,5-1 mg. Kivételes esetekben az adag 2 mg -ra emelhető.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. Ne lépje túl a maximális adagot. A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában a kezelés időtartama néhány naptól 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig változik, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ez a meghosszabbítás nem történhet meg a beteg állapotának alapos újraértékelése nélkül.
A kezelés megkezdésekor hasznos lehet tájékoztatni a beteget arról, hogy a terápia korlátozott időtartamú lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a szorongásos reakciót, amelyet az ilyen tünetek esetleges megjelenése kiválthat a gyógyszer abbahagyásakor. előfordulhat az egyik és a másik adag közötti intervallumban, különösen nagy adagok esetén (lásd 4.4 pont).
Idős államporgárok
Az idős betegeket az ajánlott felnőtt adag felével kell kezelni.
Károsodott májfunkciójú betegek
Károsodott májfunkciójú betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük.
Légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
- Myasthenia gravis
- A gyógyszer alkalmazása olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzodiazepinekre vagy bármely segédanyagra.
- Súlyos légzési elégtelenség.
- Alvási apnoe szindróma.
- Adminisztráció gyermekeknek.
- Súlyos májelégtelenség
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Roipnol alkohollal és / vagy központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását. Az ilyen egyidejű alkalmazás fokozhatja a Roipnol klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd 4.5 pont). .
Az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete
A Roipnol -t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol- vagy kábítószer -fogyasztás szerepel (lásd 4.5 pont).
Túlérzékenység
Hajlamos egyéneknél túlérzékenységi reakciók, például kiütés, angioödéma vagy hipotenzió fordulhatnak elő.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatásokkal szembeni hatékonysága csökkenhet.
Visszatérő álmatlanság
A hipnotikus kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek, és visszatérő álmatlansággal együtt. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást és a nyugtalanságot. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő a gyógyszer bevételét követő első órákban, ezért a kockázatok csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy zavartalanul aludhassanak 7-8 órán keresztül.
Pszichiátriai reakciók és "paradoxon
A benzodiazepinek alkalmazása ismert paradox reakciókat vált ki, mint például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, mánia, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb káros viselkedési hatások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni. . Az ilyen típusú reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek, és gyakrabban fordulnak elő időseknél.
Laktóz intolerancia
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kábítószerrel való visszaélés és függőség
Függőség
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű szerek krónikus alkalmazása, még terápiás dózisokban is, fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől (lásd 4.8 pont). A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával. olyan betegek, akiknek kórelőzményében alkohol és / vagy kábítószer -fogyasztás szerepel.
Az addikció kockázatának minimalizálása érdekében a benzodiazepineket csak "az indikáció alapos értékelése" után és a lehető legrövidebb ideig szabad felírni. A további kezelés szükségességét megfelelően fel kell mérni.
Felfüggesztés
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási és visszapattanási tünetekkel jár. Ezek fejfájásból, testfájdalomból, extrém szorongásból, feszültségből, nyugtalanságból, zavartságból, ingerlékenységből és visszatérő álmatlanságból állhatnak.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Alkalmazása speciális populációkban
Károsodott májfunkció
Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott.
Károsodott légzési funkció
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózis ajánlott a légzésdepresszió veszélye miatt.
Idős államporgárok
A benzodiazepineket óvatosan kell alkalmazni időseknél a szedáció és / vagy az izomlazító hatások kockázata miatt, amelyek eleséshez vezethetnek, gyakran súlyos következményekkel járnak ebben a populációban.
Szerves agyi elváltozásokban szenvedő idős betegeknél és legyengült betegeknél az adagot óvatosan kell meghatározni, a gyógyszerek iránti fokozott érzékenység miatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel való kombináció fokozhatja a központi depressziós hatást (antipszichotikumok, neuroleptikumok, altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok).
A Roipnol és a központi idegrendszert lenyomó gyógyszerek kombinációja, beleértve az alkoholt is, fokozhatja a nyugtatásra, a légzésre és a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatást.
A Roipnol -t szedő betegeknél kerülni kell az alkoholt (lásd 4.4 pont).
Más központi idegrendszeri depresszáns szerekkel, beleértve az alkoholt, kapcsolatos figyelmeztetéseket lásd a 4.9 pontban.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat a kábítószer eufórikus hatása, ami fokozhatja a pszichológiai függőséget.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű szerek aktivitását. Nem zárható ki a lehetséges kölcsönhatás az erős CYP3A4 inhibitorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan az alább felsoroltakat).
Azol gombaellenes szerek: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol
Cimetidin
HIV proteáz inhibitorok
Gemfibrozil (PPAR-α-agonista)
Makrolid antibiotikumok: eritromicin, klaritromicin, telitromicin
Nefazodon (SNRI)
Sztatinok
Verapamil (Ca2 + -antagonisták)
Grapefruitlé
A Roipnol orális antidiabetikumokkal és antikoagulánsokkal együtt adható.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a flunitrazepámról a terhesség alatti biztonságosságának értékeléséhez.
Ha a terméket fogamzóképes nőnek írják fel, a beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy forduljon orvosához, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Bár a flunitrazepám átjutása a méhlepényen gyenge egyetlen adag után, a terhesség harmadik trimeszterében el kell kerülni a hosszan tartó alkalmazást. Ha súlyos orvosi okokból a flunitrazepamot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt alkalmazzák, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos mértékben fennállhat az elvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban (lásd 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a flunitrazepam nem adható szoptató anyáknak (lásd 5.2 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció (lásd 4.5 pont), az amnézia, a koncentrációs képesség és az izomműködés károsodása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a mellékhatások kölcsönös fokozása miatt kerüljék az alkoholtartalmú italok fogyasztását a gyógyszer hatásának kitéve.
04.8 Nemkívánatos hatások
A legtöbb nemkívánatos hatás túlnyomórészt a kezelés kezdetekor jelentkezik, és ezek a hatások általában az alkalmazás meghosszabbításával megszűnnek.
A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriái a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10);
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
04.9 Túladagolás
Tünetek
A benzodiazepinek általában zsibbadást, ataxiát, dysarthriát és nystagmust okoznak.
A Roipnol túladagolása önmagában véve ritkán életveszélyes, de areflexiát, apnoét, hypotoniát, hypotoniát, cardiorespiratory depressziót és kómát okozhat.
A kóma, ha előfordul, általában néhány óráig tart, de tovább tarthat és ciklikus lehet, különösen idős betegeknél. A benzodiazepinekhez kapcsolódó légzésdepressziós hatások súlyosabbak légzőszervi betegeknél.
A benzodiazepinek fokozzák a központi idegrendszert gátló gyógyszerek, köztük az alkohol hatását.
Kezelés
Figyelje a létfontosságú jeleket, és határozzon meg támogató intézkedéseket a beteg klinikai állapotával kapcsolatban. Különösen a betegeknek tüneti kezelésre lehet szükségük a kardiovaszkuláris vagy központi idegrendszeri hatások miatt.
A felszívódást megfelelő módszerrel, pl. Aktív szénnel történő kezeléssel 1-2 órán belül meg kell akadályozni Ha aktív szenet használnak, elengedhetetlen a légzőrendszer védelme, ha a beteg eszméletlen.
A gyomormosás fontolóra vehető, ha több gyógyszert fogyasztanak, de nem rutinszerű intézkedésként.
Súlyos központi idegrendszeri depresszió esetén mérlegelni kell a benzumazepin-antagonista flumazenil (Anexate) alkalmazását. Ezt csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad beadni. A Flumazenil felezési ideje rövid (kb. Egy óra) .), ezért a betegeket, akik ezt kapták, figyelemmel kell kísérni a hatásuk elmúlása után. A Flumazenil -t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek jelenlétében, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. triciklikus antidepresszánsok). a gyógyszer helyes alkalmazása, lásd a flumazenil alkalmazási előírását (melléklet).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikus, altató és nyugtató.
ATC kód: N05CD03
A Flunitrazepam teljes, nagy affinitású benzodiazepin agonista a központi benzodiazepin receptorokhoz. Antikonvulzív és nyugtató szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik, és a következő hatásokat eredményezi: a pszicho-motoros teljesítmény lassulása, amnézia, izomlazítás és alvásindukció.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a flunitrazepám szinte teljesen felszívódik. 10-15% -on megy keresztül az első hepatikus áthaladás, így az abszolút biohasznosulás (a IV-es oldathoz képest) 70-90%. A flunitrazepám maximális plazmakoncentrációja 6-11 ng / ml, és 0,75-2 órával érhető el egyetlen 1 mg-os orális adag éhgyomorra történő beadása után. Az élelmiszer csökkenti a flunitrazepám felszívódásának sebességét és mértékét. A farmakokinetika lineáris a 0,5-4 mg-os dózistartományban. A naponta ismételt orális adagok a flunitrazepám mérsékelt felhalmozódásához vezetnek a plazmában (1,6-1,7 felhalmozási arány). A plazmakoncentráció. Az egyensúlyi állapotú flunitrazepám 5 nap múlva érhető el. flunitrazepám egyensúlyi állapotban 3-4 ng / ml, ismételt 2 mg-os orális adagok után A farmakológiailag aktív N-dezmetil-metabolit egyensúlyi plazmakoncentrációja közel azonos a változatlan molekulával.
terjesztés
A flunitrazepám eloszlása gyors és kiterjedt. Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 3-5 l / kg. A flunitrazepám 78% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A flunitrazepám gyors felszívódása a humán CSF -ben.
Biotranszformáció
A flunitrazepám szinte teljesen metabolizálódik. A jelzett vegyület megközelítőleg 80% -a, illetve 10% -a található a székletben, illetve a vizeletben. A fő vizelettel kapcsolatos metabolit a 7-amino-flunitrazepam.
Kiküszöbölés
A beadott adag kevesebb, mint 2% -a ürül a vesén keresztül változatlan molekula formájában és N-dezmetil-flunitrazepám formájában. Az N-dezmetil-flunitrazepám farmakológiailag aktív emberben, bár nem annyira, mint a flunitrazepám és a plazma szintje, amelyet az alkalmazás után egyensúlyi állapotban kaptak napi 2 mg -os flunitrazepám mennyisége a metabolit minimális hatékony koncentrációja alatt van.
A flunitrazepám eliminációs felezési ideje 16 és 35 óra között van, az N-dezmetil-flunitrazepám felezési ideje 28 óra, a teljes plazma clearance 120-140 ml / perc.
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
Idős államporgárok
A flunitrazepám farmakokinetikájában nincsenek életkorral kapcsolatos változások.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A flunitrazepám aktív részeinek farmakokinetikája veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges személyekéhez.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A flunitrazepám és az N-dezmetil-flunitrazepám farmakokinetikája májelégtelenségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges önkéntesekéhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási tesztek egereken LD50 értékeket adtak 2000 mg / kg orális beadás után és 1600 mg / kg intraperitoneális beadást követően.
Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek különböző állatfajokon és különböző dózisokban a következő séma szerint:
Patkány:
50, 100 és 200 mg / kg / nap szájon át, 13 hétig
50, 100 és 200 mg / kg / nap szájon át, 18 hónapig.
Kutya:
10, 20 és 30 mg / kg / nap, parenterálisan, 13 hétig
5, 15 és 50 mg / kg / nap, parenterálisan, 6 hónapig.
A kezelés nem okozott toxikus hatásokra utaló jeleket, sem jelentős súlyváltozást.
A boncolási vizsgálat során a fő szervek vagy rendszerek makroszkópos elváltozásait és újformációit nem észlelték.
A szövettani vizsgálatok megerősítették a boncolási eredményeket.
Rákkeltő hatás
Kétéves karcinogenitási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon, legfeljebb 25, illetve 50 mg / kg / nap dózisban, szájon át. Mindkét vizsgálatban a különböző szövetek szövettani vizsgálata nem mutatott nyilvánvaló jeleket a flunitrazepám karcinogenitásának.
Mutagén hatás
A flunitrazepám mutagén potenciálját emlősökön és baktériumokon végzett genotoxikus vizsgálatok sorozatában vizsgálták. Míg a baktériumokban mutagén aktivitást találtak, a tesztek in vitro És in vivo emlőssejtekben végzett vizsgálat nem mutatott genotoxikus aktivitást. A baktériumokban található aktivitásról úgy vélik, hogy nincs jelentősége az emberi expozíció szempontjából.
Károsodott termékenység
Patkányokon végzett, legfeljebb 25 mg / kg dózisú vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen nemkívánatos hatást a termékenységre és az embriók korai fejlődésére.
Teratogenitás
Patkányokon (legfeljebb 25 mg / kg / nap), nyulakon (legfeljebb 5 mg / kg / nap) és egereken (legfeljebb 100 mg / kg / nap) végzett vizsgálatok nem mutatták ki a flunitrazepám teratogén hatását még akkor sem, hipnotikus adagok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A magban: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, povidon K 90 F, nátrium -keményítő -glikolát, indigókármin, magnézium -sztearát. A bevonatban: hipromellóz, etil -cellulóz, talkum, titán -dioxid, sárga vas -oxid, triacetin, indigókármin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A terméket kartondobozba csomagolt buborékcsomagolásba csomagolják. A hólyagok hőformázott műanyagból készülnek, alumínium szalaggal összekapcsolva.
Roipnol 1 mg filmtabletta-10 filmtabletta, törésjelekkel.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Roipnol 1 mg filmtabletta AIC n ° 023328077
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. június
