Hatóanyagok: Sukralfát
ANTEPSIN 1 g tabletta
ANTEPSIN 20% belsőleges szuszpenzió
Az Antepsin csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - ANTEPSIN 1 g tabletta, ANTEPSIN 20% belsőleges szuszpenzió
- ANTEPSIN 2 g belsőleges por
Miért használják az Antepsint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA:
Gyomorfekély - gasztroprotektor.
GYÓGYSZERJELZÉSEK:
Gyomorfekély, nyombélfekély, akut gastritis, krónikus tünetekkel járó gastritis, NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) gastropathia, reflux oesophagitis.
Ellenjavallatok Ha az Antepsin nem alkalmazható
A komponensekkel szembeni túlérzékenység.
A szukralfát nem adható koraszülötteknek.
Általában ellenjavallt terhesség alatt (lásd "KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Antepsin szedése előtt?
Az ANTEPSIN -t óvatosan kell alkalmazni, elkerülve a hosszan tartó kezelést, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Kerülje a hemodialízisben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Antepsin hatását
A szukralfát megváltoztathatja más gyógyszerek, köztük: cimetidin, ciprofloxacin, digoxin, ketokonazol, fenitoin, norfloxacin, ranitidin, tetraciklinek és teofillin biohasznosulását. Ezeknek a kölcsönhatásoknak a mechanizmusa nem szisztémás jellegű, és feltehetően a szukralfátnak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel való kötődésének köszönhető a gyomor-bél traktusban, ezért célszerű legalább két órás intervallumot hagyni az ANTEPSIN és az ANTEPSIN bevétele között hogy más drogok.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A szukralfát beadásával összefüggő bezoárképződés eseteiről számoltak be. Ezek többségét ICU -s betegek és koraszülöttek képviselték. Ezért rendkívül óvatosnak kell lenni az intenzív osztályon szenvedő betegek kezelésében, különösen akkor, ha enterális táplálékot kapnak, vagy olyan betegeknél, akik hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek, például késleltetett gyomorürülés.
Egy Franciaországban, szukralfátot kapó csecsemőkön végzett vizsgálat megállapította, hogy a kezelt betegek 73% -a súlyos emésztési problémákat, 36% -a pedig elzáródásos szindrómát mutatott, amely orvosi kezelést igényelt.
A szukralfát alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
Bár az állatokon végzett vizsgálatok nem emelték ki a szukralfát teratogén és embriotoxikus hatásait, azonban a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányában az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia az ANTEPSIN ilyen körülmények között történő alkalmazását. és csak a tényleges szükség esetére van fenntartva.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Antepsin használata: Adagolás
ANTEPSIN tabletta: 1 tabletta naponta négyszer, hacsak másképp nem írják elő.
ANTEPSIN szuszpenzió: egy 5 ml -es mérőkanál naponta négyszer, hacsak másképp nem írják elő.
Az ANTEPSIN -t éhgyomorra, egy órával étkezés előtt és lefekvés előtt kell bevenni. A szuszpenziót használat előtt fel kell rázni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Antepsint vett be?
Túladagolásról emberben nincs tapasztalat.
Mellékhatások Mik az Antepsin mellékhatásai?
A termék hosszú távú használata néha székrekedést okozhat.
Egyéb ritkábban jelentett hatások a következők: gyomor -bélrendszeri zavarok (hasmenés, szájszárazság, puffadás, hányinger, hányás, gyomor nehézség), kiütés, viszketés, szédülés, álmatlanság, fejfájás, derékfájás.
Túlérzékenységi reakciókról, például csalánkiütésről, angioödémáról, légzési nehézségről és rhinitisről számoltak be.
Nagyon ritka esetekben jelentettek bezoar képződést (lásd Különleges figyelmeztetések).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
A beteget felkérik, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
A lejárati időre vonatkozóan olvassa el a csomagoláson található információkat.
Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
1 g tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 1 g szukralfát;
- Segédanyagok: kalcium -karboxi -metil -cellulóz, magnézium -sztearát, hidrogénezett olaj, mikrokristályos cellulóz, természetes citrom aroma.
20% orális szuszpenzió
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
- Hatóanyag: 20 g szukralfát;
- Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát-nátriumsó, propil-p-hidroxi-benzoát-nátriumsó, egybázisú nátrium-foszfát-dihidrát, xantángumi, ánizs aroma, karamell aroma, nátrium-szacharinát-dihidrát, 85%glicerin, ioncserélt víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Tabletták - 40 db 1 g -os tabletta, szájon át;
Orális szuszpenzió - 200 ml -es üveg 20% -os szuszpenzió belsőleges használatra (1 g / 5 ml) 5 ml -es mérőkanállal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ANTEPSIN 1 g tabletta
ANTEPSIN 20% belsőleges szuszpenzió
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 g tabletta: minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: szukralfát g 1.
20% orális szuszpenzió: 100 ml tartalmaz:
Hatóanyag: 20 g szukralfát.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletták, belsőleges szuszpenzió
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Gyomorfekély, nyombélfekély, akut gastritis, krónikus tünetekkel járó gastritis, NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) gastropathia, reflux oesophagitis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Antepsin tabletta: egy tabletta naponta 4 -szer, hacsak másképp nem írják elő.
Antepsin szuszpenzió: egy 5 ml -es mérőkanál naponta 4 alkalommal, hacsak másképp nem írják elő.
Az Antepsint éhgyomorra kell bevenni, körülbelül egy órával étkezés előtt és lefekvés előtt.
A szuszpenziót használat előtt fel kell rázni.
04.3 Ellenjavallatok -
A komponensekkel szembeni túlérzékenység.
A szukralfát nem adható koraszülötteknek.
Általában ellenjavallt terhesség alatt (lásd még "terhesség és szoptatás alatt")
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Óvatosan, elkerülve a hosszan tartó kezelést veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Kerülje a hemodialízisben szenvedő betegeknél.
A szukralfát beadásával összefüggő bezoárképződés eseteiről számoltak be. Ezek többségét ICU -s betegek és koraszülöttek képviselték. Ezért rendkívül óvatosnak kell lenni az intenzív osztályon szenvedő betegek kezelésében, különösen akkor, ha enterális táplálékot kapnak, vagy olyan betegeknél, akik hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek, például késleltetett gyomorürülés.
Egy Franciaországban, szukralfátot kapó csecsemőkön végzett vizsgálat megállapította, hogy a kezelt betegek 73% -a súlyos emésztési problémákat, 36% -a pedig elzáródásos szindrómát mutatott, amely orvosi kezelést igényelt.
A szukralfát alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
Gyermekektől elzárva tartandó.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A szukralfát megváltoztathatja más gyógyszerek, köztük: cimetidin, ciprofloxacin, digoxin, ketokonazol, fenitoin, norfloxacin, ranitidin, tetraciklinek és teofillin biohasznosulását. Ezeknek a kölcsönhatásoknak a mechanizmusa nem szisztémás jellegű, és feltehetően a szukralfátnak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel való kötődésének köszönhető a gyomor-bél traktusban, ezért célszerű legalább két órás intervallumot hagyni az ANTEPSIN és az ANTEPSIN bevétele között hogy más drogok.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Bár az állatokon végzett vizsgálatok nem emelték ki a szukralfát teratogén és embriotoxikus hatásait, azonban a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányában az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia az ANTEPSIN ilyen körülmények között történő alkalmazását. és csak a tényleges szükség esetére van fenntartva.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A termék hosszantartó használata néha székrekedést okozhat. Egyéb ritkábban jelentett hatások a következők: gyomor -bélrendszeri zavarok (hasmenés, szájszárazság, puffadás, hányinger, hányás, gyomor nehézség), kiütés, viszketés, szédülés, álmatlanság, fejfájás, ágyéki fájdalom.
Túlérzékenységi reakciókról, például csalánkiütésről, angioödémáról, légzési nehézségről és rhinitisről számoltak be. Nagyon ritka esetekben jelentettek bezoar képződést (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról emberben nincs tapasztalat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A szukralfát terápiásán hat a gyomor- és nyombélfekélyre, tevékenységét kizárólag helyi szinten fejti ki. A szukralfát valójában rétegződik a gastroduodenális nyálkahártyán, és különösen szelektív kötést hoz létre a fekélyes kráter fehérjéivel, védőgátot képezve a "további sósav ellen" -peptikus agresszió és ezáltal kedvez a megváltozott nyálkahártya reparatív folyamatainak. Ezenkívül a szukralfát stimulálja a nyálka és a bikarbonátok termelését, nagymértékben gátolja a "gyomornedv pepszin aktivitását, és" in vitro "adszorbeáló hatást mutatott az epesavakra. A farmakológiai és klinikai vizsgálatok egybehangzóan bizonyítják a szukralfát hatását peptikus fekély ellen, a gyomornyálkahártya gyulladásos formáiban és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásából adódó másodlagos irritációs állapotokban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A patkányokon, kutyákon és majmokon végzett, a címkézett terméket használó farmakokinetikai vizsgálatok dokumentálták, hogy a szukralfát emésztőrendszeri felszívódása rendkívül gyenge: valójában csak minimális mennyiségű radioaktivitást találtak a vérben és a vizeletben, míg a gyógyszer nagy része kiválasztódott ürülék.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A szukralfátnak nagyon kicsi a toxicitása. 12 g / kg orális és 4 g / kg szubkután vagy intraperitoneális adagolás patkányban nem okozott halálos epizódot. Még a patkányok 180 g -os, orális, 4 g / kg / nap orális kezelése sem mutatott toxikus hatást. A teratogenezis és a reproduktív funkcióra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak negatív hatást az embrionális-magzati fejlődésre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
1 g tabletta: kalcium -karboxi -metil -cellulóz; magnézium-sztearát; hidrogénezett olaj; mikrokristályos cellulóz; természetes citrom aroma.
Szuszpenzió: metil-p-hidroxi-benzoát-nátriumsó; propil-p-hidroxi-benzoát-nátriumsó; egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát; xantán gumi; ánizs aroma; karamell íz; nátrium -szacharinát -dihidrát; glicerin 85%; ionmentes víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Lásd 4.5.
06.3 Érvényességi idő "-
Tabletták: 60 hónap; orális szuszpenzió: 36 hónap
A feltüntetett stabilitási idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
1 g tabletta: buborékcsomagolás összekapcsolt polivinil-klorid-alumíniumból; kartondoboz, amely 40 db 1 g -os tablettát tartalmaz
20% szuszpenzió: üveg; kartondoboz, amely 200 ml -es palackot tartalmaz 20% -os (1 g / 5 ml), 5 ml -es mérőkanállal
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Lásd 4.2.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
A CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. engedélye alapján - Tokió (Japán)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
-1 g tabletta: A.I.C. 022803035
-20%: belsőleges szuszpenzió A.I.C. 022803047
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Engedély megújítása: 2000.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2003. július.
