Hatóanyagok: hidrokortizon (hidrokortizon -acetát)
Lenirit® 0,5% krém
Javallatok Miért használják a Lenirit -et? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
A LENIRIT® bőrgyógyászati krém, amelynek hatóanyaga a hidrokortizon-acetát, egy jól ismert gyulladásgátló hatású gyógyszer. Az alacsony dózis a nem irritáló segédanyagokkal együtt, és ezzel egyidejűleg elősegíti a termék jó szállítását, így a LENIRIT® kiváló gyógyszer a kisebb bőrirritációk kezelésére, mint például: viszketés, ekcéma miatti bőrpír, rovarcsípés, kozmetikumok, szappanok és általában mosószerek által okozott kontakt dermatitis.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Rovarcsípés, viszketés, lokális kiütések vagy égési sérülések, ekcéma.
Ellenjavallatok Amikor a Lenirit nem alkalmazható
Ellenjavallt a hidrokortizon -acetáttal szembeni túlérzékenység esetén, a hidrokortizon alkalmazása ellenjavallt vírusos, bakteriális és gombás betegségek esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lenirit szedése előtt
Csak külsőleg. A krémet nem használják szemészetileg, a szemkörnyéki területeken kell alkalmazni. Kerülje a hosszan tartó alkalmazást, különösen nagy felületeken.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lenirit hatását
Senki se tudja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha a körülmények rosszabbodnak, vagy ha a tünetek 7 napnál tovább tartanak, hagyja abba az alkalmazást, és forduljon orvoshoz. Ne használja két év alatti és terhes gyermekeknél, csak orvosi tanács és felügyelet mellett. Ne használja a vulva viszketésének kezelésére, ha hüvelyi váladékkal jár.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lenirit alkalmazása: Adagolás
Enyhén dörzsölve, naponta kétszer vékony rétegben kenje be a krémet az érintett részre.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Mellékhatások Melyek a Lenirit mellékhatásai?
A helyi használatra szánt készítmények használata, különösen hosszan tartó használata irritációt vagy szenzibilizációt okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Mindenesetre tanácsos a kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat jelenteni a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek.
Lejárat és megőrzés
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ne feledje, hogy a lejárati idő a termékre ép csomagolásban vonatkozik, helyesen szobahőmérsékleten tárolva.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
100 g LENIRIT tartalmaz:
Hatóanyag: 0,5 g hidrokortizon -acetát.
Segédanyagok C12-C18 zsírsavak poliglikolikus észtere, önemulgeáló gliceril-monodisztearát, szkvalán, cetil-palmitát, metil-p-hidroxi-benzoát, etil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, parfüm, tisztított víz FU.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Krém bőrgyógyászati használatra, deformálható alumínium csőben, teljes egészében heraldittel bevonva, 20 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
A Leniritről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LENIRIT 0,5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Hatóanyag: 0,5 g hidrokortizon -acetát.
Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát; etil -parahidroxi -benzoát; propil -parahidroxi -benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Rovarcsípés, viszketés, lokális kiütések vagy égési sérülések, ekcéma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Enyhén dörzsölve, naponta kétszer vékony rétegben kenje be a krémet az érintett részre. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A LENIRIT nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Fertőzések és bőrbetegségek: tuberkulózis, pyoderma, mycosis, valamint bőrfekély és seb, bőrrák.
A krém használata ellenjavallt az arc bőrén, az anogenitális területen, nagy lézióknál, fertőző betegségeknél (szifilisz), vírusos fertőző betegségeknél (például herpesz, bárányhimlő), periorális dermatitisnél, pattanásoknál, akne rosaceánál, bőrön reakciók oltás után, pustuláris pikkelysömör.
A Lenirit nem alkalmazható csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a körülmények rosszabbodnak, vagy ha a tünetek 7 napnál tovább tartanak, hagyja abba az alkalmazást, és forduljon orvoshoz. Kerülje a szembe jutást.
A helyi használatra szánt gyógyszerek - különösen hosszan tartó - használata irritációt vagy szenzibilizációt okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A gyógyszer hosszú távú használata telangiectasiát és bőr atrófiát okozhat.
Hosszú ideig vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén a hidrokortizon felszívódhat a vérbe és szisztémás hatást fejthet ki. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha okkluzív kötszert használnak; a pelenka kötésként szolgálhat Szisztémás felszívódás a helyi kortikoszteroidok alkalmazása a kezelés abbahagyása után a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely reverzibilis elnyomásához vezethet, potenciális glükokortikoszteroid-elégtelenséggel.
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően a Cushing -szindróma, a glikozuria, a hiperglikémia megnyilvánulása is előfordulhat néhány betegnél a kezelés alatt. Azokat a betegeket, akik helyi szteroidot alkalmaznak nagy felületen vagy elzáródó kötszerrel, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy értékeljék a hypothalamus elnyomását. -hipofízis-mellékvese tengely.
Amikor a szem melletti területen alkalmazzák, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, mivel a gyógyszer szembe jutása glaukómát vagy szürkehályogot okozhat (lásd 4.8 pont). Ha ez megtörténik, a tejszín maradványait vízzel le kell öblíteni. A krém etil -parahidroxi -benzoátot, metil -parahidroxibenzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Gyermekpopuláció
Nem alkalmazható csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Különleges óvatosság ajánlott, ha a gyógyszert gyermekeknél alkalmazzák, mivel fennáll a hidrokortizon szisztémás expozíciójának veszélye.
Mivel a gyermekek testfelülete és testtömege közötti arány magasabb, mint a felnőtteknél, a gyermekeknél nagyobb a szisztémás kortikoszteroid hatások kockázata, beleértve a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomását és a Cushing-szindrómát, mint a felnőttek. L "A kortikoszteroidok tartós alkalmazása gyermekeknél növekedési és fejlődési zavarokat okozhat. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. Figyelemmel kell kísérni a gyermek növekedését és fejlődését (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása idős betegeknél
Idős embereknél a fertőzések iránti fokozott érzékenység és a csökkent bőrvastagság mellett kifejezett mellékhatások jelentkezhetnek, különösen társbetegségekben, például csontritkulásban, magas vérnyomásban, hypokalaemiában, cukorbetegségben. Ezeket az embereket gondosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljék az életveszélyes reakciók előfordulását.
Szubkután atrófiás állapotok esetén, különösen időseknél, a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni.
Alkalmazása vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél különleges óvintézkedéseket kell tenni, és gyakori klinikai ellenőrzés szükséges.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem jelentettek interakciót és más gyógyszerekkel való összeférhetetlenséget.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Lenirit alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata irritációt vagy szenzibilizációt okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Pattanások, szteroidok által kiváltott purpura, száraz bőr, hypertrichosis, bőrhipopigmentáció, bőrsorvadás és striák, telangiectasia, perioralis dermatitis, folliculitis, viszketés jelentkezhetnek a krém alkalmazása során. szisztémás hatásokat, például ödémát, magas vérnyomást és csökkent immunrendszert okozhat; A hypothalamus-agyalapi mirigy-mellékvese tengely és a Cushing-szindróma elnyomása is előfordulhat, különösen gyermekgyógyászati betegeknél A kortikoszteroidok tartós alkalmazása gyermekeknél növekedési és fejlődési zavarokat okozhat (lásd 4.4 pont).
A szemhéj helyi alkalmazását követően időnként glaukóma vagy szürkehályog fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások gyakorisága nem ismert.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás esetei nem ismertek a LENIRIT (0,5%) koncentrációjú hidrokortizon helyi alkalmazásával, azonban kerülje a hosszan tartó alkalmazást, különösen nagy felületeken.
Ha a gyógyszer nagy dózisát a bőr nagy területein, szűk ruházat alatt vagy sérült bőrön alkalmazzák, a gyógyszer felszívódhat a vérbe, és szisztémás kortikoszteroid hatásokat okozhat (lásd 4.4 pont). Ebben az esetben a kezelés fokozatos felfüggesztése javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények.
ATC kód: D07AA02.
Farmakológiai tulajdonságok
A hidrokortizon, a többi glükokortikoidhoz hasonlóan, gyulladáscsökkentő és allergiaellenes hatással rendelkezik, a mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek. Az elmélet, amely szerint a hidrokortizon stabilizál bizonyos membrán enzimeket, ezáltal megakadályozva prekurzoraik prosztaglandinokká való átalakulását, most elfogadottnak tűnik. Nagy jelentőségű a kortikoszteroidok és ezért a hidrokortizon -acetát helyi alkalmazása, amely forradalmasította a bőrgyógyászati betegségek terápiáját. A 0,5% -os adagot "biztonságos és hatékony" -ként határozta meg az F.D.A., szintén az O.T.C. termékekben, a kisebb bőrbetegségek kezelésében, ugyanazon beteg által azonosítva.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Hosszú ideig vagy "nagy bőrfelületen" történő alkalmazás esetén a hidrokortizon felszívódhat a vérbe és szisztémás hatást fejthet ki. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha okkluzív kötést alkalmaznak (lásd 4.4 és 4.8 pont). .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológia elemei
Az akut toxicitási vizsgálatok kimutatták a hidrokortizon alacsony toxicitását, egerek, patkányok, tengerimalacok, macskák szájon át adva. A szubkután 21 napos kezelés megerősítette a nagyon alacsony toxicitási szintet, csak nagyobb dózisok esetén (2,4 g / kg ).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
C12-C18 zsírsavak poliglikol-észtere; önemulgeáló gliceril-monodisztearát; szkvalán; cetil -palmitát; metil -parahidroxi -benzoát; etil -parahidroxi -benzoát; propil -parahidroxi -benzoát; illat; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium cső védő epoxigyanta bevonattal, speciális műanyag kupakkal ellátva.
20 g tubus tejszín.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek óvintézkedések.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 025869013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1986. október
Megújítás: 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november