Hatóanyagok: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A Fluibron száraz köhögés betegtájékoztatói a következő kiszerelésekhez kaphatók:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml szirup
Miért használják a Fluibron száraz köhögést? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Köhögés csillapító.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Tüneti köhögés terápia
Ellenjavallatok Amikor a Fluibron nem alkalmazható, száraz köhögés
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kerülni kell a gyógyszer alkalmazását olyan betegeknél, akiknek hörgő -hiperszekréciója és csökkent mucociliáris funkciója van (Kartagener -szindróma, ciliáris diszkinézia).
Terhesség és szoptatás (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluibron száraz köhögés szedése előtt
A különlegesség 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek történő beadásának hatását nem vizsgálták teljes mértékben, és mindenesetre a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ilyen korú betegeknél.
Óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenségben (35 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Tekintettel arra a bizonyítékra, hogy az időseknél megváltozott a különböző gyógyszerekre való érzékenység, különös óvatossággal kell eljárni, ha a levodropropizint idős betegeknél alkalmazzák.
Ajánlatos óvatosan eljárni, még akkor is, ha a nyugtató szereket egyidejűleg alkalmazzák különösen érzékeny egyéneknél (lásd "Interakciók" fejezet).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluibron száraz köhögés hatását
Állatfarmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem fokozza a hatóanyagok idegrendszerre gyakorolt hatását (pl. Benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin). Állatokban a levodropropizin nem változtatja meg az orális antikoagulánsok, például a warfarin aktivitását, vagy akár zavarja is A klinikai farmakológiai vizsgálatok során a benzodiazepinnel való kombináció nem változtatja meg az EEG képet. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonális betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel, például a β2 agonistákkal, metilxantinokkal és származékaikkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, mucoregulátorokkal és antihisztaminokkal
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A köhögéscsillapító szerek tüneti jellegűek, és csak az alapbetegség kiváltó okának és / vagy hatásának diagnózisának várakozásáig szabad használni. Ezért ne használja hosszú ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, konzultáljon orvosával.
A gyógyszer metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyről ismert, hogy csalánkiütést okoz. A para-hidroxi-benzoátok általában késleltetett reakciókat, például kontakt dermatitiszt és ritkán azonnali reakciókat okozhatnak csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
A FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orális csepp, oldat nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orális csepp, oldat nem tartalmaz glutént; ezért a gyógyszer nem ellenjavallt cöliákiában szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás.
Mivel az állatok hatóanyaga átjut a placentán és gátolja az anyatejet, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a nőknél, akik feltételezett vagy igazoltan terhesek és szoptatnak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Mivel azonban a készítmény, bár ritkán, de álmosságot okozhat (lásd "Nemkívánatos hatások" című részt), óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek. , tájékoztatva őket erről a lehetőségről
Adagolás és alkalmazás A Fluibron száraz köhögés alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek: 20 csepp (60 mg -nak felel meg) naponta legfeljebb 3 alkalommal, legalább 6 órás időközönként. Gyermekek: legfeljebb 3 napi beadás legalább 6 órával, az alábbi séma szerint
Az orvos véleménye szerint a fenti adagok naponta kétszer megduplázhatók, legfeljebb 20 cseppig.
A cseppeket lehetőleg fél pohár vízzel kell hígítani.Ha nincs információ az ételek felszívódásra gyakorolt hatásáról, tanácsos a gyógyszert étkezések között bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés el nem múlik, vagy az orvos utasítása szerint. Ha azonban a 2 hetes terápia után a köhögés továbbra is fennáll, tanácsos abbahagyni a kezelést, és kérni orvosa tanácsát. Valójában a köhögés tünet, és az okot okozó patológiát tanulmányozni és kezelni kell.
Használati útmutató
Az injekciós üveg gyermekbiztos záródású. A kinyitáshoz nyomja meg a kupakot, és ezzel egy időben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg ki nem nyílik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluibron száraz köhögést vett be?
Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti terápiát, és szükség esetén alkalmazza a szokásos sürgősségi intézkedéseket (gyomormosás, aktívszén -étkezés, folyadék parenterális beadása stb.).
Mellékhatások Mik a Fluibron száraz köhögés mellékhatásai
A levodropropizint tartalmazó termékeknek a világ több mint 30 országában történő forgalmazásából szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos hatások előfordulása nagyon ritka. A levodropropizin -kezelésnek kitett betegek becslése alapján, az eladott csomagok számából származtatva, és figyelembe véve a spontán jelentések számát, minden 500 000 beteg közül kevesebb mint egynél tapasztaltak mellékhatásokat. Ezek a reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a kezelés abbahagyásával, és bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A talált mellékhatások nagyon ritkák (incidencia)
Bőr és függelékek: csalánkiütés, bőrpír, kiütés, viszketés, angioödéma, bőrreakciók. Egyetlen halálos kimenetelű epidermolízisről számoltak be.
Emésztőrendszer: gyomor- és hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés. Két glossitis- és aphthous stomatitis esetet jelentettek. Egy kolesztatikus hepatitis és egy hypoglykaemiás kóma esetét jelentették idős betegeknél, akiket egyidejűleg orális hipoglikémiás szerekkel kezeltek.
Általános állapotok: allergiás és anafilaktoid reakciók, általános rossz közérzet. Általános ödéma, ájulás és aszténia egyetlen esetét jelentették.
Idegrendszer: szédülés, szédülés, remegés, paresztézia. Egy tónusos-klónikus rohamot és egy petit mal támadást jelentettek. Szív- és érrendszer: szívdobogásérzés, tachycardia, hypotensio. Egy szívritmuszavarról (pitvari bigeminy) számoltak be.
Pszichiátriai rendellenességek: idegesség, álmosság, deperszonalizáció érzése.
Légzőrendszer: dyspnoe, köhögés, légúti ödéma.
Mozgásszervi rendszer: aszténia és az alsó végtagok gyengesége. Kevés esetben jelentettek szemhéjödémát, amelyek többsége angioneurotikus ödémára utal, tekintettel az urticaria egyidejű jelenlétére.
Egyetlen mydriasis esetet és kétoldalú látásvesztés esetét jelentették. Mindkét esetben a reakció megszűnt a gyógyszer abbahagyása után.
Az ápoló anya levodropropizin bevitelét követően újszülötteknél egyetlen esetet jelentettek aluszékonyságot, hypotoniát és hányást. A tünetek az etetés után jelentkeztek, és spontán megszűntek, néhány szoptatás felfüggesztésével.
Csak esetenként voltak súlyos mellékhatások. Ide tartoznak a bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés) egyes esetei, a szívritmuszavar esete, a fentiekben már említettük, a hipoglikémiás kóma esete, valamint néhány allergiás / anafilaktoid reakció, ödéma, nehézlégzés, hányás, hasmenés. Amint már említettük, egyetlen epidermolízis eset, amely külföldön történt egy kezeletlen idős betegnél, halálos kimenetelű volt.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő a bontatlan csomagolásban lévő termékre vonatkozik, megfelelően tárolva A gyógyszert legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 21 hét.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
FOGALMAZÁS
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: levodropropizina 6 g
Segédanyagok: propilénglikol, xilit, nátrium-szacharinát, metil-para-hidroxi-benzoát, vadgyümölcs aroma, ánizs aroma, vízmentes citromsav, tisztított víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális cseppek, oldat FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 1 üveg 30 ml -es (1 ml 20 cseppet tartalmaz)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SEDATUSS 60 MG / ML orális csepp, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: levodropropizina 6 g.
A segédanyagokat lásd a "Segédanyagok listája" részben.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tüneti köhögés terápia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: 20 csepp (60 mg -nak felel meg) naponta háromszor, legalább 6 órás időközönként, hacsak az orvos másképp nem rendeli.
Gyermekek: legfeljebb 3 napi adag, legalább 6 órával, az alábbi séma szerint
Az orvos véleménye szerint a fenti adagok naponta kétszer megduplázhatók, legfeljebb 20 cseppig.
A cseppeket lehetőleg fél pohár vízzel kell hígítani.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a köhögés el nem múlik, vagy az orvos utasítása szerint. Ha azonban a köhögés 2 hét terápia után is fennáll, tanácsos abbahagyni a kezelést, és tanácsot kérni orvosától. Valójában a köhögés tünet, és az okot okozó patológiát tanulmányozni és kezelni kell.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kerülni kell a gyógyszer beadását hörghurutban szenvedő és csökkent mukociliáris funkciójú betegeknél (Kartagener -szindróma, ciliáris diszkinézia).
Terhesség és szoptatás (lásd "Terhesség és szoptatás").
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az a megfigyelés, miszerint a levodropropizin farmakokinetikai profilja nem változik jelentősen idős korban, arra utal, hogy időskorúaknál nem lehet szükség az adag módosítására vagy az adagolási intervallumok módosítására. Mindazonáltal annak a bizonyítéknak a fényében, hogy az időseknél megváltozik a különböző gyógyszerekre való érzékenység, különös óvatossággal kell eljárni, ha a levodropropizint idős betegeknek adják.
A készítmény 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek történő beadásának hatását nem vizsgálták teljes mértékben, és mindenesetre a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ilyen korú betegeknél.
Óvatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben (35 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Ajánlatos óvatosan eljárni, még akkor is, ha a nyugtató szereket egyidejűleg alkalmazzák különösen érzékeny egyéneknél (lásd "Interakciók").
A gyógyszer metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyről ismert, hogy csalánkiütést okoz. Általában a para-hidroxi-benzoátok késleltetett reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt és ritkán azonnali reakciókat csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
A köhögéscsillapító gyógyszerek tüneti jellegűek, és csak az alapbetegség kiváltó okának és / vagy terápiás hatásának diagnózisáig használhatók fel.
Mivel nincs információ a táplálékfelvétel hatásáról a gyógyszer felszívódására, tanácsos a gyógyszert étkezések között bevenni.
SEDATUSS 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható.
SEDATUSS 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat nem tartalmaz glutént; ezért cöliákiás betegeknél is alkalmazható.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Állatfarmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem erősíti a hatóanyagok központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai hatását (pl. Benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin). nem befolyásolja az inzulin hipoglikémiás hatását.A humán farmakológiai vizsgálatok során a benzodiazepinnel való kombináció nem változtatja meg az EEG képet. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni nyugtató szerek egyidejű alkalmazása esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések").
A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonáris betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel, például a β2-agonistákkal, metil-xantinokkal és származékaikkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, mucoregulátorokkal és antihisztaminokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
A teratogenezisre, a reprodukcióra és a termékenységre, valamint a peri és postnatális vizsgálatokra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki specifikus toxikus hatásokat.
Mivel azonban az állatoxikológiai vizsgálatokban 24 mg / kg dózisban enyhe késést észleltek a súlygyarapodásban és növekedésben, és mivel a levodropropizin képes leküzdeni a placenta gátat patkányokban, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akik terhességet tervez vagy már terhes, mivel a használat biztonságosságát nem dokumentálták (lásd "Ellenjavallatok" fejezet). Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer a beadás után legfeljebb 8 órán keresztül megtalálható az anyatejben. Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Mivel azonban a készítmény, bár ritkán, de álmosságot okozhat (lásd "Nemkívánatos hatások" című részt), óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik gépjárművet akarnak vezetni vagy gépeket kezelni. , tájékoztatva őket erről a lehetőségről.
04.8 Nemkívánatos hatások
A levodropropizint tartalmazó termékeknek a világ több mint 30 országában történő forgalmazásából szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos hatások előfordulása nagyon ritka. A levodropropizin -kezelésnek kitett betegek becslése alapján, az eladott csomagok számából származtatva, és figyelembe véve a spontán jelentések számát, minden 500 000 beteg közül kevesebb mint egynél tapasztaltak mellékhatásokat. Ezek a reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a kezelés abbahagyásával, és bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A talált mellékhatások nagyon ritkák (incidencia)
Bőr és függelékek: csalánkiütés, bőrpír, kiütés, viszketés, angioödéma, bőrreakciók. Egyetlen halálos kimenetelű epidermolízisről számoltak be.
Emésztőrendszer: gyomor- és hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés. Két glossitis- és aphthous stomatitis esetet jelentettek. Egy kolesztatikus hepatitis és egy hypoglykaemiás kóma esetét jelentették idős betegeknél, akiket egyidejűleg orális hipoglikémiás szerekkel kezeltek.
Általános állapotok: allergiás és anafilaktoid reakciók, általános rossz közérzet. Általános ödéma, ájulás és aszténia egyetlen esetét jelentették.
Idegrendszer: szédülés, szédülés, remegés, paresztézia. Egy tónusos-klónikus rohamot és egy petit mal támadást jelentettek.
Szív- és érrendszer: szívdobogásérzés, tachycardia, hypotensio. Egy szívritmuszavarról (pitvari bigeminy) számoltak be.
Pszichiátriai rendellenességek: idegesség, álmosság, deperszonalizáció érzése.
Légzőrendszer: dyspnoe, köhögés, légúti ödéma.
Mozgásszervi rendszer: aszténia és az alsó végtagok gyengesége.
Kevés esetben jelentettek szemhéjödémát, amelyek többsége angioneurotikus ödémára utal, tekintettel az urticaria egyidejű jelenlétére.
Egyetlen mydriasis esetet és kétoldalú látásvesztés esetét jelentették. Mindkét esetben a reakció megszűnt a gyógyszer abbahagyása után.
Az ápoló anya levodropropizin bevitelét követően újszülötteknél egyetlen esetet jelentettek aluszékonyságot, hypotoniát és hányást. A tünetek az etetés után jelentkeztek, és spontán megszűntek, néhány szoptatás felfüggesztésével.
Csak esetenként voltak súlyos mellékhatások. Ide tartoznak a bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés) egyes esetei, a szívritmuszavar esete, a fentiekben már említettük, a hipoglikémiás kóma esete, valamint néhány allergiás / anafilaktoid reakció, ödéma, nehézlégzés, hányás, hasmenés. Amint már említettük, egyetlen epidermolízis eset, amely külföldön történt egy kezeletlen idős betegnél, halálos kimenetelű volt.
A gyógyszer metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyről ismert, hogy csalánkiütést okoz. Általában a para-hidroxi-benzoátok késleltetett reakciókat okozhatnak, például kontakt dermatitiszt és ritkán azonnali reakciókat csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
04.9 Túladagolás
Nem számoltak be jelentős mellékhatásokról 240 mg egyszeri adagolás és 120 mg t.i.d. 8 egymást követő napon keresztül. Csak egy túladagolás esete ismert egy 3 éves gyermeknél, aki napi 360 mg levodropropizin adaggal kezelt. A beteg nem súlyos hasi fájdalmat és hányást tapasztalt, amelyek következmények nélkül megszűntek. Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti terápiát, és szükség esetén alkalmazza a szokásos sürgősségi intézkedéseket (gyomormosás, aktívszén -étkezés, folyadék parenterális beadása stb.).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények - köhögéscsillapítók.
ATC: R05DB27.
A levodropropizin egy sztereospecifikus szintézissel kapott molekula, amely kémiailag megfelel az S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propán-1,2-diolnak.
Ez köhögéscsillapító hatású, főként tracheobronchiális szinten perifériás típusú gyógyszer, amely antiallergiás és antikonchospasztikus hatással jár; ezenkívül az állatban helyi érzéstelenítő hatást fejt ki.
Az állatokban a levodropropizin köhögéscsillapító hatása szájon át történő beadás után a perifériás ingerek, például vegyi anyagok, a légcső mechanikai stimulálása és a vagális afferens elektromos stimulációja által okozott köhögésnél egyenlő vagy meghaladta a dropropizint és a cloperastint. a központi inger, mint például a tengerimalac légcsövének elektromos ingerlése, körülbelül 10 -szer alacsonyabb, mint a kodeiné, míg a két gyógyszer közötti teljesítményarány 0,5 és 2 között van a perifériás stimulációs tesztekben, például citromsav, ammónium -hidrát és kénsav.
A levodropropizin nem aktív, ha állatokban intracerebroventrikulárisan adják be. Ez a tény arra utal, hogy a vegyület köhögéscsillapító hatása egy perifériás mechanizmusnak köszönhető, és nem a központi idegrendszerre gyakorolt hatásnak. A levodropropizin és az orálisan beadott kodein és az aeroszol hatékonyságának összehasonlítása a kísérletileg előidézett köhögés megelőzésében a tengerimalacban megerősíti a levodropropizin perifériás hatásterületét; valójában a levodropropizin kétértelmű vagy erősebb, mint a kodein aeroszolos beadáshoz, míg szájon át adva kétszer kevésbé hatékony, mint a kodein.
Ami a hatásmechanizmust illeti, a levodropropizin gátló hatása révén fejti ki köhögéscsillapító hatását a C szálak szintjén, érzéstelenített macska, jelentősen csökkenti a C rostok aktiválását és megszünteti a kapcsolódó reflexeket.
A levodropropizin szignifikánsan kevésbé aktív, mint a dropropizin az oxotremorin által kiváltott remegések és a pentametilén-tetrazol által kiváltott görcsrohamok kezelésére, valamint egerek spontán motilitásának módosítására.
A levodropropizin nem szorítja ki a naloxont a patkány agyi opioid receptorokból; nem módosítja a morfin -elvonási szindrómát, és beadásának megszakítását nem követi az addiktív viselkedés megjelenése.
A levodropropizina nem okoz állatokban sem légzési funkciók depresszióját, sem érezhető kardiovaszkuláris hatásokat, ráadásul nem okoz székrekedést.
A levodropropizin a hörgő -tüdőrendszerre hatva gátolja a hisztamin, a szerotonin és a bradikinin által kiváltott hörgőgörcsöt. A gyógyszer nem gátolja az acetilkolin által kiváltott hörgőgörcsöt, ami azt mutatja, hogy nincs antikolinerg hatás. Az állatokban az bronchospasztikus hatás ED50 értéke összehasonlítható a köhögéscsillapító aktivitással.
Egészséges önkénteseknél a gyógyszer 60 mg -os dózisa legalább 6 órán keresztül csökkenti a citromsav -aeroszolok által kiváltott köhögést.
Számos kísérleti bizonyíték bizonyítja a levodropropizin klinikai hatékonyságát a különböző etiológiájú köhögés csökkentésében, beleértve a bronchopulmonáris karcinómával összefüggő köhögést, a felső és alsó légúti fertőzésekhez kapcsolódó köhögést és a szamárköhögést. A köhögéscsillapító hatás általában összehasonlítható a központi hatású gyógyszerekkel. amelyek tekintetében a levodropropizin jobb tolerálhatósági profilt mutat, különösen a központi nyugtató hatások tekintetében.
Terápiás dózisokban a levodropropizin nem változtatta meg az emberek EEG nyomait és pszichomotoros kapacitását, és nem változtak a kardiovaszkuláris paraméterek egészséges önkénteseknél, akik 240 mg levodropropizint adtak.
Ez a gyógyszer nem csökkenti sem a légzési funkciót, sem a mucociliáris clearance -t emberekben. Különösen egy friss tanulmány kimutatta, hogy a levodropropizin nem rendelkezik depressziós hatással a központi légzésszabályozó rendszerekre krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, spontán légzés esetén és hiperkapnikus szellőzés.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek patkányokon, kutyákon és embereken. A felszívódás, az eloszlás, az anyagcsere és a kiválasztás nagyon hasonló volt a három vizsgált fajban, orális biohasznosulása meghaladta a 75%-ot.
A humán plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható (11-14%), és összehasonlítható a kutyáknál és patkányoknál megfigyeltekkel.
Orális adagolás után a levodropropizin gyorsan felszívódik az emberben, és gyorsan eloszlik a szervezetben. A felezési idő körülbelül 1-2 óra. A készítmény főként a vizelettel ürül változatlan termékként és metabolitjaiként (konjugált levodropropizin, valamint szabad és konjugált p-hidroxi-levodropropizin). 48 óra múlva a termék és a fent említett metabolitok vizelettel történő kiválasztása a beadott dózis körülbelül 35% -ának felel meg. Az ismételt beadási vizsgálatok azt mutatják, hogy a 8 napos kezelés (tid) nem változtatja meg a gyógyszer felszívódási és eliminációs profilját. lehetővé téve a felhalmozódás és a metabolikus önindukciós jelenségek kizárását.
Gyermekek, idősek és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikai profiljában nincs jelentős változás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut orális toxicitás patkányokban, egerekben és tengerimalacokban 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg és 2492 mg / kg. A tengerimalac terápiás indexe, amelyet DL 50 / DE 50 arányként számoltak be orális beadás után, köhögésindukciós kísérleti modelltől függően 16 és 53 között van. a dózis toxikus hatások nélkül 24 mg / kg / nap.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilénglikol, xilit, nátrium-szacharinát, metil-para-hidroxi-benzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizs aroma, vízmentes citromsav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 21 hét.
06.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszert legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Fehér, 35 ml -es polietilén palack, 30 ml oldatot tartalmaz, 20 csepp / ml cseppentővel és gyermekbiztos záródású műanyag kupakkal.
06.6 Használati utasítás
A csomag kinyitásához erősen nyomja meg a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 039657010
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2011.04.28
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
28/04/2014
