Hatóanyagok: Diazepam
Ansiolin 5 mg filmtabletta
Ansiolin 5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják az Ansiolint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Benzodiazepin -származékok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szorongás, feszültség és egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások, amelyek szorongásos szindrómával, álmatlansággal járnak. A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor az Ansiolin -t nem szabad használni
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ansiolin szedése előtt?
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni rendkívül változó reakcióképesség miatt az Ansiolin adagolását körültekintő határokon belül kell beállítani idős betegeknél, legyengült személyeknél és szerves agyi betegségek (különösen ateroszklerotikus) vagy szív- és légzési elégtelenség hordozóinál. Központilag aktív gyógyszerekkel, például neuroleptikumokkal, nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és érzéstelenítőkkel kombinálva az ANSIOLIN erősítheti nyugtató hatásukat; ezt a javítást néha terápiás célokra használják.
Ha a hajlamos személyek nagy dózisban és hosszú ideig diazepámmal kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxikus hatású gyógyszereknél (lásd Interakciók).
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. " a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyítékok vannak arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a a beteget, hogy nem ajánlott hirtelen áttérni egy benzodiazepinre, rövid hatásidővel, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenség a légzésdepresszió kockázata miatt A benzodiazepinek alkalmazása nem javallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ansiolin hatását
A diazepám fokozza a pentobarbitális alvást és módosítja a patkányok kortizonszintjét.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kombináció központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. A kábítószerek fokozott eufóriát okozhatnak. a pszichés függőség növekedése.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Képesség a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
Ami a felhasználási módokat, az adagokat és az egyéni érzékenységet illeti, az ansiolin, mint az azonos típusú hatású gyógyszerek, befolyásolhatja a pszichomotoros reakcióképességet azáltal, hogy csökkenti például a járművezetési képességet vagy megváltoztatja az egyéni viselkedést. közúti forgalomban vagy kényes munkatevékenységek végrehajtásában. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek járművet a nap folyamán, vagy legalább 12 órán keresztül az Ansiolin beadását követően.
Terhesség és szoptatás
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind pedig gyanítja, hogy terhes. ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében; a további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad beadni.Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Ansiolin használata: Adagolás
Filmtabletta
Felnőttek: 1-3 tabletta naponta, vagy több, az orvos megítélése szerint.
Orális cseppek, oldat
Felnőttek: 20 csepp, naponta 1-3 alkalommal, vagy több, az orvos megítélése szerint.
Gyermekek: 3 éves korig: 4-24 csepp, napi 1-6 mg diazepámnak felel meg. 4 és 14 év között: 16-48 csepp, ami 4-12 mg diazepámnak felel meg naponta.
A cseppeket kis mennyiségű folyadékban lehet hígítani.
Hogyan kell használni a csepegtető palackot: A megfelelő adag adagoláshoz a palackot függőlegesen kell tartani, a nyílással lefelé. Ha nem folyik le a folyadék, ajánlatos többször megrázni vagy megfordítani az üveget, és megismételni az adagolást a fentiek szerint.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Szorongás, feszültség és egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások szorongásos szindrómával A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A maximális adagot nem szabad túllépni
Az álmatlanság kezelésében a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Ansiolin -t vett be?
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig.
Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
A készítmény szájon át történő alkalmazása esetén azonnali gyomormosás és noradrenalin beadása javasolt a hypotensio leküzdésére.
Mellékhatások Mik az Ansiolin mellékhatásai?
Álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket). Pszichés függőség léphet fel. Visszaélésről számoltak be. Benzodiazepinek.
Ha nemkívánatos hatások jelentkeznek - akár eltérnek a leírtaktól -, a beteget felkérik, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Diazepam 5 mg.
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, metil -hidroxi -propil -cellulóz, vízmentes glükóz, propilénglikol, polietilénglikol.
Orális cseppek, oldat
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: Diazepam 0,500 g.
Segédanyagok: alkohol, propilénglikol, ammónium -glicirizinát, szacharin, nátrium -hidroxid, vadcseresznye aroma, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Filmtabletta
"5 mg filmtabletta" 40 tabletta
Orális cseppek, oldat
"5 mg / ml belsőleges csepp, oldat" 1 üveg 30 ml -es
1 ml oldat 20 cseppnek felel meg, és 5 mg diazepámot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ANSIOLIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtabletta
Egy tabletta 5 mg diazepámot tartalmaz.
Orális cseppek, oldat
100 ml oldat tartalmaz: Diazepam 0,500 g.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta - orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások, amelyek szorongásos szindrómával, álmatlansággal járnak.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Filmtabletta
Felnőttek: Naponta 1-3 tabletta, vagy több, az orvos megítélése szerint.
Orális cseppek, oldat
Felnőttek: 20 csepp, naponta 1-3 alkalommal, vagy több, az orvos megítélése szerint.
Gyermekek: legfeljebb 3 éves korig: 4-24 csepp, napi 1-6 mg diazepámnak felel meg.
4 és 14 év között: 16-48 csepp, ami 4-12 mg diazepámnak felel meg naponta.
A cseppeket kis mennyiségű folyadékban lehet hígítani.
A kezelésében idős betegek, az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Az álmatlanság kezelésében a gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Megfelelő óvintézkedések a használathoz
Központilag aktív gyógyszerekkel, például neuroleptikumokkal, nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és érzéstelenítőkkel kombinálva az ANSIOLIN erősítheti nyugtató hatásukat; ezt a javítást néha terápiás célokra használják.
Ha a hajlamos személyek nagy dózisban és hosszú ideig diazepámmal kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxikus hatású gyógyszereknél (lásd Interakciók).
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. " a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenség a légzésdepresszió kockázata miatt A benzodiazepinek alkalmazása nem javallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A diazepám fokozza a pentobarbitális alvást és módosítja a patkányok kortizonszintjét.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kombináció központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. A kábítószerek fokozott eufóriát okozhatnak. a pszichés függőség növekedése.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
Ami a felhasználási módokat, az adagokat és az egyéni érzékenységet illeti, az ANSIOLIN, mint az azonos típusú hatású gyógyszerek, befolyásolhatja a pszichomotoros reakcióképességet azáltal, hogy csökkenti például a járművezetési képességet vagy megváltoztatja az egyéni viselkedést. forgalomban vagy kényes munkatevékenységek végrehajtásában.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne vezessenek járművet napközben, vagy legalább 12 órával az ANSIOLIN beadása után.
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia.
Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
A készítmény szájon át történő alkalmazása esetén azonnali gyomormosás és noradrenalin beadása javasolt a hypotensio leküzdésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, szorongáscsökkentők, benzodiazepin -származékok, ATC -kód: N05BA01.
A diazepám szorongásoldó, izomlazító, görcsoldó és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik. Főként a limbikus rendszer, a thalamus és a hypothalamus szintjén hat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A diazepám felszívódása gyors és teljes szájon át, míg intramuszkulárisan lassú és nem teljes.
A plazma felezési ideje 21-37 óra, a plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 97%. A kiválasztás a vesén keresztül történik.
A diazepám átjut a vér-agy és a méhlepény gáton, valamint az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A diazepám LD50 p.o. 720 mg / kg egerekben és 1240 mg / kg patkányokban: i.v. 1 mg / kg egerekben. A diazepámnak nincs különösebb toxikus hatása az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során, napi 320 mg / kg dózisig patkányokban és legfeljebb
40 mg / kg kutyáknál. A diazepám nem teratogén patkányokban és nyulakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Filmtabletta
Laktóz - Kukoricakeményítő - Magnézium -sztearát - Metil -hidroxi -propil -cellulóz - Vízmentes glükóz - Propilénglikol - Polietilénglikol 400.
Orális cseppek, oldat
Alkohol - propilénglikol - ammónium -glicirizinát - szacharin - nátrium -hidroxid - vadcseresznye aroma - tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Fenotiazinok, kábítószerek, MAO -gátlók fokozhatják a diazepám hatását.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Filmtabletta
A megfelelő formájú és méretű buborékcsomagolások kartondobozokba kerülnek, a szemléltető tájékoztatóval együtt.
"5 mg filmtabletta" 40 tabletta
Orális cseppek, oldat
Sötét üvegtartályokat használnak csepegtetőkkel, alumínium biztonsági kupakkal lezárva, a betegtájékoztatóval együtt kartondobozokba helyezve.
"5 mg / ml belsőleges csepp, oldat" 1 üveg 30 ml -es
06.6 Használati utasítás
Hogyan kell használni a csepegtető palackot: A megfelelő adag adagoláshoz függőleges helyzetben kell tartani az üveget, a nyílással lefelé.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - C torony
20154 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"5 mg filmtabletta" 40 tabletta A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml belsőleges csepp, oldat" 1 üveg 30 ml -es A.I.C. n. 019994033
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1962. július. Megújítások: 2000/2005/2009.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. július
