Hatóanyagok: klindamicin
DALACIN T 1% bőroldat
DALACIN T 1% bőr emulzió
DALACIN T 1% gél
Miért alkalmazzák a Dalacin T -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antimikrobiális szer akne kezelésére.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az acne vulgaris kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Dalacin T -t nem szabad alkalmazni
A klindamicin ellenjavallt azoknál az embereknél, akik korábban túlérzékenységet tapasztaltak a klindamicinre, a linkomicinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
A klindamicin ellenjavallt azoknál az alanyoknál, akik korábban antibiotikumok alkalmazásával összefüggő vastagbélgyulladást tapasztaltak.
Tudnivalók a Dalacin T szedése előtt
A DALACIN T bőroldat alkoholos bázist tartalmaz, amely érintkezés esetén szem égést és irritációt okozhat a nyálkahártyákon és a kopott bőrön.
Véletlen érintkezés esetén érzékeny felületekkel (szem, kopott bőr, nyálkahártya) bő vízzel mossa le.
A klindamicin kellemetlen ízű, ezért óvatosnak kell lennie a gyógyszer száj körüli alkalmazásával.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dalacin T hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A metronidazollal szinergikus hatást jelentettek a Bacteroides fragilis ellen, a gentamicinnel való társulás esetenként szinergizmust határozhat meg, és soha nem antagonizmust. A klindamicin és a linkomicin között keresztreakciót igazoltak. A szisztémás klindamicin neuromuszkuláris blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja az erre a célra specifikus gyógyszerek (például éter, tubokurarin, pancuronium) neuromuszkuláris blokkoló hatását; ezért óvatosan kell alkalmazni ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél. Warfarin vagy hasonló vérhígító gyógyszerek. Lehet, hogy nagyobb a vérzésveszélye. Előfordulhat, hogy orvosának rendszeres vérvizsgálatokat kell végeznie, hogy ellenőrizze vérének alvadási képességét
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Kerülje a szembe jutást.
A klindamicin orális és parenterális adagolása, a legtöbb más antibiotikumhoz hasonlóan, súlyos hasmenéssel és pszeudomembranosus colitisszel társult (lásd MELLÉKHATÁSOK). A klindamicin helyi alkalmazása után az antibiotikum felszívódása a bőrfelületen keresztül történik; a termék minimális mennyiségben szívódik fel szisztémásan. A klindamicin helyi alkalmazását követően ritkán jelentettek hasmenést és vastagbélgyulladást, ezért az orvost figyelmeztetni kell az antibiotikum alkalmazásával összefüggő hasmenés vagy vastagbélgyulladás előfordulására. A gyógyszert fel kell függeszteni, és a megfelelő diagnosztikai eljárásokat és terápiát kell alkalmazni.
Hasmenés, vastagbélgyulladás és pszeudomembranosus vastagbélgyulladás néhány héttel az orális és parenterális klindamicin -kezelés abbahagyása után fordulhat elő.
A helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és konzultáljon orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében. Nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak valós szükség esetén szabad beadni, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Az orális és szubkután adagolást követően patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a klindamicin által okozott termékenység- vagy magzati károsodás jeleit, kivéve az anyai toxicitást okozó dózisokat. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberekre adott választ.
Terhes nőkön végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin szisztémás adagolása a második és a harmadik trimeszterben nem járt együtt a veleszületett rendellenességek gyakoriságának növekedésével.
A terhesség első trimeszterében a klindamicint csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. A terhesség első trimeszterében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nőkön.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a klindamicin kiválasztódik -e az anyatejbe helyi alkalmazás után. Az orálisan és parenterálisan adott klindamicint azonban az anyatejben találták. A csecsemőknél fellépő lehetséges nemkívánatos hatások miatt meg kell fontolni a szoptatás vagy a gyógyszer abbahagyását, attól függően, hogy a gyógyszer mennyire fontos az anyának.
Általános szabályként tanácsos elkerülni a szoptatás és a kezelés közötti egyidejűséget, mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Termékenység
Az orális klindamicinnel kezelt patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre vagy a reprodukciós képességre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A bőr emulziójában és a gélben található metil-para-hidroxi-benzoát allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
A bőr emulziójában található cetosztearil -alkohol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
A bőroldatban és gélben található propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Dalacin T alkalmazása: Adagolás
Vigyen fel egy vékony réteg terméket naponta kétszer az érintett területre.
Nem szükséges masszírozni a bőrt. Minden alkalmazás után öblítse le a kezét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dalacin T -t vett be?
Mivel nincsenek dózisfüggő mellékhatások, a túladagolás ritka probléma, különösen akkor, ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
A helyi klindamicin elegendő mennyiségben felszívódhat szisztémás hatások kiváltásához.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a DALACIN T túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a DALACIN T alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Dalacin T mellékhatásai?
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosított mellékhatásokat mutatja be, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendezve. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján azonosított mellékhatások dőlt betűvel vannak szedve. A gyakorisági csoportokat a következő konvenció szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A DALACIN T oldat készítmény leggyakoribb mellékhatása a bőr kiszáradása.
A helyi készítmények alkalmazásával az antibiotikum a bőrön keresztül szisztémásan felszívódik.
A klindamicin helyi és szisztémás beadását követően hasmenésről, vérzéses hasmenésről és vastagbélgyulladásról (beleértve a súlyos pszeudomembranosus colitist) is beszámoltak.
Ezért az orvosnak értékelnie kell az antibiotikum-függő hasmenés és vastagbélgyulladás lehetséges kialakulását. Az ilyen típusú vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés és intenzív hasi görcsök jellemzik, esetleg vér és nyálka a székletben.
Súlyos hasmenés esetén rektoszigmoidoszkópos vizsgálat javasolt.
Hasmenés esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és az orvos megfelelő terápiát kezd.
Az antiperisztaltikus gyógyszerek, például az opiátok és az difenoxilát atropinnal együtt meghosszabbíthatják vagy súlyosbíthatják az állapotot.
A szerény vastagbélgyulladás esetei a kezelés egyszerű abbahagyása után visszafejlődhetnek.
Közepes vagy súlyos esetekben szükség szerint folyadék, elektrolit és fehérje adagolása javasolt.
A vankomicin hatásosnak bizonyult a Clostridium difficile okozta antibiotikumok okozta pszeudomembranosus colitis kezelésében.
Általában felnőtteknél a napi adag 500 mg és 2 g közötti vankomicin, 3-4 adagra osztva, 7-10 napig.
A kolesztiramin in vitro kötődik a toxinhoz, de ez a gyanta is kötődik a vankomicinhez. Ezért kolesztiramin és vankomicin egyidejű alkalmazása esetén célszerű minden egyes gyógyszert különböző időpontokban beadni.
Vastagbélgyulladás esetén azonban minden egyéb lehetséges okot figyelembe kell venni.
Különös figyelmet kell fordítani a gyógyszerek vagy más allergének használatával kapcsolatos allergiás kórtörténetre is.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. Gél és bőroldat: tárolja a terméket legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
DALACIN T 1% bőroldat
100 ml oldat tartalmaz: Hatóanyag: 1,188 g klindamicin -foszfát, ami 1 g klindamicin -bázisnak felel meg. Segédanyagok: propilénglikol, izopropil -alkohol, ionmentesített víz.
DALACIN T 1% bőr emulzió
100 g emulzió tartalmaz: Hatóanyag: 1,188 g klindamicin -foszfát, ami 1 g klindamicin -bázisnak felel meg. Segédanyagok: glicerin, izosztearil-alkohol, cetosztearil-alkohol, sztearinsav, gliceril-monosztearát, nátrium-lauril-szarkozinát, metil-para-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
DALACIN T 1% gél
100 g gél tartalmaz: Hatóanyag: 1,188 g klindamicin -foszfát, ami 1 g klindamicin -bázisnak felel meg. Segédanyagok: allantoin, metil-para-hidroxi-benzoát, propilénglikol, polietilénglikol 400, karbomer 934P, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1% Bőroldat - 30 ml -es palack
1% Bőr emulzió - Palack 30 ml
1% gél - cső 30 g
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DALACIN T 1%
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DALACIN T 1% bőroldat
100 ml tartalmaz: 1,188 g klindamicin -foszfátot, ami 1 g klindamicin -bázisnak felel meg.
DALACIN T 1% bőr emulzió
100 g klindamicin -foszfátot tartalmaz 1,188 g, ami 1 g klindamicin -bázisnak felel meg.
DALACIN T 1% gél
100 g gél tartalmaz: 1,188 g klindamicin -foszfátot, ami 1 g klindamicin -bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőroldat, bőr emulzió, gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az acne vulgaris kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigyen fel egy vékony réteg terméket naponta kétszer az érintett területre.
Nem szükséges masszírozni a bőrt. Minden alkalmazás után öblítse le a kezét.
BŐR HASZNÁLATA.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer ellenjavallt azoknál az alanyoknál, akik korábban túlérzékenységet mutattak a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, vagy lincomicinnel szemben, vagy olyan betegeknél, akiknél az antibiotikumok használatával összefüggő vastagbélgyulladás lépett fel.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülje a szembe jutást.
A klindamicin orális és parenterális adagolása súlyos hasmenést és pszeudomembranosus colitist okozott. A klindamicin helyi alkalmazása után az antibiotikum a bőrfelszínen keresztül felszívódik (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok); a termék minimális mennyiségben szívódik fel szisztémásan. A klindamicin helyi alkalmazását követően ritkán jelentettek hasmenést és vastagbélgyulladást. Ezért az orvost figyelmeztetni kell az antibiotikum alkalmazásával összefüggő hasmenés vagy vastagbélgyulladás lehetőségére. Állandó vagy elhúzódó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő diagnosztikai eljárásokat és terápiát alkalmaznak.
Hasmenés, vastagbélgyulladás és pszeudomembranosus vastagbélgyulladás néhány héttel az orális és parenterális klindamicin -kezelés abbahagyása után fordulhat elő.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.Ez esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
A DALACIN T bőroldat alkoholos bázist tartalmaz, amely érintkezés esetén égést és szemirritációt okozhat. Véletlen érintkezés esetén érzékeny részekkel, például szemmel, nyálkahártyával, lehorzsolt bőrrel, bő vízzel mossa le.
A termék kellemetlen ízű, ezért körültekintően kell eljárni a száj körül.
Nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak valós szükség esetén szabad beadni, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Fontos információk néhány összetevőről
A bőr emulziójában és a gélben található metil-para-hidroxi-benzoát allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
In vitro antagonizmus bizonyult a klindamicin és az eritromicin között, míg a metronidazollal szinergetikus hatás Bacteroides fragilis.
A gentamicinnel való társulás esetenként szinergizmust határozhat meg, és soha nem antagonizmust.
Kimutatták a klindamicin és a linkomicin közötti keresztreakciót.
A klindamicin neuromuszkuláris blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja az erre a célra specifikus gyógyszerek (pl. Éter, tubokurarin, pancuronium) neuromuszkuláris blokkoló hatását, ezért óvatosan kell alkalmazni ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
Alkalmazása terhesség alatt
Patkányokon és nyulakon végzett orális és szubkután klindamicinnel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutatták ki a termékenység csökkenését vagy a magzat károsodását. Terhes nőkön azonban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állatok szaporodási vizsgálatai nem mindig jósolnak az emberek számára, a klindamicint csak akkor szabad terhesség alatt szedni, ha egyértelműen szükséges.
Használja szoptatás alatt
Nem ismert, hogy a klindamicin kiválasztódik -e az anyatejbe a helyi alkalmazás után; azonban kimutatták, hogy jelen van orális és parenterális adagolás után. A csecsemők esetleges káros hatásai miatt a szoptatás vagy a gyógyszer abbahagyása a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Általános szabályként tanácsos elkerülni a szoptatás és a kezelés közötti egyidejűséget, mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a klindamicin -terápia után (a gyakoriságot az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori: ≥1 / 10; Gyakori: ≥1 / 100 és
A DALACIN T oldat készítmény leggyakoribb mellékhatása a bőr kiszáradása.
A helyi készítmények alkalmazásával az antibiotikum a bőrön keresztül szisztémásan felszívódik.
A klindamicin helyi és szisztémás beadását követően hasmenésről, vérzéses hasmenésről és vastagbélgyulladásról (beleértve a súlyos pszeudomembranosus colitist) is beszámoltak.
Ezért az orvosnak értékelnie kell az antibiotikum-függő hasmenés és vastagbélgyulladás lehetséges kialakulását. Az ilyen típusú vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés és intenzív hasi görcsök jellemzik, esetleg vér és nyálka a székletben.
Súlyos hasmenés esetén rektoszigmoidoszkópos vizsgálat javasolt.
Hasmenés esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és az orvos megfelelő terápiát kezd.
Az antiperisztaltikus gyógyszerek, például az opiátok és az difenoxilát atropinnal együtt meghosszabbíthatják vagy súlyosbíthatják az állapotot.
A szerény vastagbélgyulladás esetei a kezelés egyszerű abbahagyása után visszafejlődhetnek.
Közepes vagy súlyos esetekben szükség szerint folyadék, elektrolit és fehérje adagolása javasolt.
A vankomicin hatásosnak bizonyult az antibiotikumok által kiváltott pszeudomembranosus colitis kezelésében Clostridium difficile.
Általában felnőtteknél a napi adag 500 mg és 2 g közötti vankomicin, 3-4 adagra osztva, 7-10 napig.
A kolesztiramin kötődik a toxinhoz in vitro: azonban ez a gyanta is kötődik a vankomicinhez. Ezért kolesztiramin és vankomicin egyidejű alkalmazása esetén célszerű minden egyes gyógyszert különböző időpontokban beadni.
Vastagbélgyulladás esetén azonban minden egyéb lehetséges okot figyelembe kell venni.
Különös figyelmet kell fordítani a gyógyszerek vagy más allergének használatával kapcsolatos allergiás kórtörténetre is.
04.9 Túladagolás
Mivel nincsenek dózisfüggő mellékhatások, a túladagolás ritka probléma, különösen akkor, ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
A helyi klindamicin elegendő mennyiségben felszívódhat szisztémás hatások kiváltásához.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni, és szükség esetén megfelelő szupportív ellátást kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antimikrobiális szerek akne kezelésére.
ATC kód: D10AF01
A DALACIN T helyi használatra klindamicin -foszfátot tartalmaz, amely a félszintetikus antibiotikum vízben oldódó észtere, amelyet a linkomicin 7 (R) -hidroxi -csoportjának 7 (S) -klór -helyettesítésével nyernek.
A klindamicinről kimutatták, hogy "aktivitást mutat" in vitro a következő mikroorganizmusok izolált törzsei ellen:
Aerob gram-pozitív kokcik, amelyek tartalmazzák Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (beleértve a penicillináztermelő törzseket). In vitro teszteléskor néhány, eredetileg eritromicinnel szemben rezisztens staphylococcus törzs gyorsan kifejti rezisztenciáját a klindamicinnel szemben.
Streptococcusok (kizárva S. faecalis), Pneumococcusok, Chlamydia-fertőzés (érzékeny törzsek).
Gram-negatív anaerob bacilusok, amelyek tartalmazzák: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Gram-pozitív asporogén anaerob bacillusok, beleértve: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram -pozitív anaerob és mikroaerofil kokok, beleértve: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Mikroaerofil streptococcusok
Bár a klindamicin -foszfát inaktív in vitro, gyors hidrolízis in vivo aktív klindamicinné alakítja.
A klindamicin aktivitással rendelkezik, in vivo, izolált törzsei ellen Propionibacterium acnes. Ez a tevékenység azt sugallja, hogy a pattanások kezelésére használják.
Kimutatták a klindamicin és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát, és in vitro, antagonizmus a klindamicin és az eritromicin között. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A klindamicin-foszfát 1% -os hidroalkoholos oldatának bőrre történő ismételt alkalmazása után a gyógyszer szérumszintje nagyon alacsony (0-3 ng / ml), és a vizeletben mért koncentráció kevesebb, mint az alkalmazott dózis 0,2% -a.
Az aktív klindamicin jelenlétét bizonyították pattanásos betegek komedonjaiban.
A helyi DALACIN T 4 hetes alkalmazása után az antibiotikum aktivitás átlagos koncentrációja a komedon kivonatokban 597 mcg / g komedon anyag volt.
A klindamicin gátolt, in vitro, minden terménye Propionibacterium acnes tesztelt (MCI 0,4 mcg / ml).
A DALACIN T helyi alkalmazása 14% -ról 2% -ra csökkentette a bőr felszínén lévő szabad zsírsavakat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
A klindamicin -foszfátot, amelyet patkányoknak parenterálisan adtak be 120 mg / kg / nap dózisban 6 napon keresztül vagy 30 mg / kg / nap 30 napon keresztül, jól tolerálták. Iv. kutyákban (legfeljebb 120 mg / kg / nap 6-27 napig) nem váltott ki jelentős változásokat.
Az adminisztráció i.m. kutyákban (legfeljebb 90 mg / kg / nap 6-30 napig) fájdalmat okozott az injekció beadásának helyén és a transzaminázok számának növekedését.
A nyulakban értékelt helyi és általános tolerálhatóságot jónak találták.
A klindamicin -foszfát egér, patkány és sertés vizsgálatokban nem mutatott teratogén hatást.
A 100-180 mg / kg klindamicin-foszfát adagolása vemhes patkányoknak és egereknek nem váltott ki változásokat a termelési paraméterekben vagy teratogén hatásokat.
Rákkeltő hatás: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a klindamicin rákkeltő hatásának értékelésére.
Mutagén hatás: Az elvégzett genotoxicitási vizsgálatok magukban foglalják a mikronukleusz tesztet patkánysejtekkel és az Ames -tesztet a Salmonella törzs reverziójára. Mindkét teszt negatív eredményt adott.
Károsodott termékenység: Patkányokon nem számoltak be a termékenységre vagy a párzásra gyakorolt hatásokról, ha a klindamicin napi 300 mg / kg / nap dózisát orálisan adták be (körülbelül 1,1 -szerese a legmagasabb ajánlott humán dózisnak mg / m2 -ben kifejezve).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bőroldat: propilénglikol, izopropil -alkohol, ioncserélt víz.
Bőr emulzió: glicerin, izosztearil-alkohol, cetosztearil-alkohol, sztearinsav, gliceril-monosztearát, nátrium-lauril-szarkozinát, metil-para-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
Gél: allantoin, metil-para-hidroxi-benzoát, propilénglikol, polietilénglikol 400, karbomer 934P, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Bőroldat: 2 év.
Bőr emulzió: 2 év.
Gél: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Gél és bőroldat: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bőroldat: palack matt, semleges üvegből, applikátor kupakkal - 30 ml 1% -os bőroldatot tartalmazó palack.
Bőr emulzió: polietilén palack polipropilén kupakkal - 30 ml -es üveg 1% -os bőr emulzió.
Gél: laminált cső - 1 cső 30 g 1% -os gélből.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bőroldat - 30 ml -es üveg - AIC 025314016
Bőr emulzió - 30 ml -es palack - AIC 025314030
Gél - 30 g -os cső - AIC 025314042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. december 30
