Hatóanyagok: noretiszteron (noretiszteron -acetát)
Primolut Nor 10 mg tabletta
Miért nem alkalmazzák a Primolut Nor -t? Mire való?
A Primolut Nor nem tartalmaz noretiszteron -acetátot, amely a progesztogén csoportba tartozik, amely a természetes női progeszteronhoz hasonló termékcsoport.
Ezt a gyógyszert a következők kezelésére használják:
- funkcionális metrorrhagia (vérveszteség a méhből, a menstruációs időszakon kívül) és a relapszusok megelőzése (azaz ennek a rendellenességnek a terápiás kezelés utáni kiújulása);
- elsődleges amenorrhoea (a menstruációs ciklus teljes hiánya) és másodlagos (a menstruációs ciklus megszűnése);
- premenstruációs szindróma (a menstruációs ciklus kezdetét előre jelző tünetek);
- endometriózis (a méh nyálkahártyájának jelenléte kóros helyeken);
- polimenorrhoea (rövidebb, mint a menstruáció közötti időszak).
Ellenjavallatok, amikor a Primolut Nor -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Primolut Nor -t
- ha allergiás a noretiszteron -acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy terhességre gyanakszik;
- ha szoptat;
- ha súlyos májműködési zavarban szenvedett, és májműködése továbbra is kóros. A májbetegség tünetei lehetnek például a bőr sárgulása és / vagy az egész test viszketése.
- - ha májdaganatban (jóindulatú vagy rosszindulatú) szenved vagy szenvedett korábban;
- - ha vénás vagy artériás vérrögök (trombózis), mélyvénák (mélyvénás trombózis), tüdővérerek (tüdőembólia), szívizominfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset (vér okozta stroke) van vagy szenvedett korábban. az agyi erek alvadása vagy szakadása);
- - ha olyan betegsége van, amely a jövőbeni szívroham jele lehet (például angina pectoris, amely súlyos fájdalmat okoz a mellkasban, és a bal karba sugározhat), vagy ha agyvérzése van (például kisebb stroke, maradék következmények nélkül), úgynevezett átmeneti ischaemiás roham);
- ha valamilyen migrénben szenved, úgynevezett fokális neurológiai tünetekkel, például rossz látással, beszédproblémákkal, gyengeséggel vagy zsibbadással a test bármely részén;
- ha súlyos vagy több kockázati tényezője van a vérrögök kialakulásának (artériás vénás trombózis) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
- ha cukorbetegsége van, és károsítja az ereket;
- ha ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő rákos megbetegedései vannak (pl. emlő- vagy nemi szervrák).
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Primolut Nor alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Tudnivalók a Primolut Nor szedése előtt
A Primolut Nor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Primolut Nor -kezelés megkezdése vagy folytatása előtt orvosának alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot kell végeznie, beleértve az emlő-, a has- és a Papanicolau -kenetet (Pap -kenetet), valamint a vérnyomást. Ezenkívül ki kell zárni a folyamatos terhességet. Elővigyázatosságból az orvos eldönti, hogy mely ellenőrzéseket és milyen gyakran kell elvégezni.
A gyógyszerben lévő progesztin részben ösztrogénné alakul. Következésképpen az ösztrogént / progesztogént tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatos általános figyelmeztetéseket tovább kell fontolni a Primolut Nor esetében.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a Primolut Nor alkalmazása során, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt. A Primolut Nor alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha ezek közül bármelyik kialakul vagy súlyosbodik a Primolut Nor alkalmazása során:
- ha dohányzik;
- ha cukorbeteg;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha szívproblémái vannak (szelepbetegségek, szívritmuszavarok);
- ha korábban trombózisa / thromboembolia (vérrög) volt;
- ha családjában trombózis (testvér / testvér vagy szülő viszonylag fiatal korában thromboembolia), szívrohama vagy agyvérzése van fiatalon;
- ha vénás gyulladása van (felületes flebitisz);
- ha visszerek vannak;
- ha családjában korábban volt emlőrák;
- ha kórelőzményében chloasma (sárgásbarna foltok a bőrön, különösen az arcon) szerepel; ha igen, kerülje a túlzott nap- vagy ultraibolya sugárzást;
- ha korábban depresszióban szenved; ha a depresszió súlyos formában ismétlődik, hagyja abba a Primolut Nor szedését;
- ha migrénben szenved;
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Primolut Nor");
- ha magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje (zsíros anyagok a vérben);
- ha máj- vagy epehólyag -betegsége van (sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt; epeképződés);
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosusban (SLE, az immunrendszer betegsége) szenved;
- ha hemolitikus urémiás szindrómában (HUS, vesekárosodást okozó betegség) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség alatt jelentkezett, vagy korábban nemi szteroidokat használt (például halláskárosodás otosclerosisból, porfíriának nevezett vérbetegség, herpes gravidarum nevű kiütés, Sydenham által koreának nevezett idegbetegség);
- ha örökletes angioödémája van. Ha olyan angioödéma tüneteket tapasztal, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, légzési nehézségekkel, azonnal forduljon orvosához. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek angioödéma tüneteit okozhatják vagy súlyosbíthatják.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a Primolut Nor alkalmazása során, forduljon orvosához.
Primolut Nor és vénás és artériás vérrögök (trombózis)
A gyógyszerkészítményben lévő progesztogén részben ösztrogénné alakul, ezért asszimilálható progesztogén / ösztrogén kombinációval. Következésképpen a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatos általános figyelmeztetések a Primolut Norra vonatkoznak.
A Primolut Nor alkalmazása a COC-khoz hasonlóan a vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázatával jár együtt a nem alkalmazással összehasonlítva. Ez a megnövekedett kockázat azonban alacsonyabb, mint a terhességgel összefüggő VTE kockázata.
A VTE életveszélyes vagy halálos lehet
Vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénás trombózisban és / vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, előfordulhat minden COC alkalmazása közben.
Nagyon ritkán számoltak be más vascularis körzetek trombózisáról, pl. Máj, mesentericus, agyi, vese- vagy retina artéria vagy véna a COC -használóknál. Nincs egyetértés abban, hogy ezen események előfordulása összefüggésben áll a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával.
A vénás vagy artériás trombotikus / tromboembóliás események vagy a cerebrovaszkuláris baleset tünetei a következők lehetnek:
- szokatlan egyoldalú fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábában;
- súlyos és hirtelen mellkasi fájdalom, függetlenül a bal kar besugárzásától;
- hirtelen légzési nehézség;
- hirtelen fellépő köhögés;
- szokatlan, súlyos és hosszan tartó fejfájás;
- hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;
- kettős látás;
- homályos beszéd vagy afázia;
- szédülés;
- összeomlás fokális rohamokkal vagy anélkül (a roham az agy egy bizonyos részén kezdődik);
- hirtelen gyengeség vagy nagyon markáns zsibbadás az egyik oldalon vagy a test egy részén;
- motoros zavarok;
- "akut" has (súlyos hasi kóros állapot).
Meg kell fontolni a trombózis fokozott szinergikus kockázatának lehetőségét azoknál a nőknél, akiknél kockázati tényezők kombinálódnak, vagy akiknél egyetlen kockázati tényező nagyobb súlyosságot mutat. Ez a megnövekedett kockázat nagyobb lehet, mint a tényezők egyszerű halmozott kockázata.
A vénás vagy artériás trombotikus / tromboembóliás események vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata nő:
- a kor;
- l "elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett);
- pozitív családi anamnézis (artériás vagy vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben viszonylag fiatal korban);
- hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma;
- dohányzás (a kockázat tovább nő a nagy dohányosoknál és az életkor előrehaladtával, különösen a 35 év feletti nőknél;
- dyslipoproteinemia (magas lipidszint a vérben);
- magas vérnyomás (magas vérnyomás);
- migrén;
- valvulopathia (szívbillentyű betegség);
- pitvarfibrilláció (megváltozott szívritmus).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás thromboemboliában.
Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek összefüggésbe hozhatók a káros érrendszeri eseményekkel, a következők:
- diabetes mellitus;
- szisztémás lupus erythematosus (az immunrendszer betegsége);
- hemolitikus urémiás szindróma (HUS), amely vesekárosodást okoz;
- krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás);
- sarlósejtes betegség (sarlósejtes vérszegénység).
Ha fokozódik a migrén gyakorisága és súlyossága (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet), azonnal keresse fel orvosát.
Ha a vérvizsgálatai kimutatták, hogy rezisztensek az aktivált fehérje C -vel szemben, hiperhomociszteinémia (túlzott homocisztein -koncentráció a vérben), antitrombin III -hiány, fehérje C -hiány, fehérje S -hiány vagy antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns), örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha:
- észrevesz bármilyen változást egészségi állapotában, különösen a "Ne szedje a Primolut Nor" -ot és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetekben leírt helyzetekben;
- csomót érez a mellében;
- használjon más gyógyszereket (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Primolut Nor");
- szokatlan hüvelyi vérzése van.
Azonnal hagyja abba a kezelést, ha:
- a migrén első megjelenése vagy súlyosbodása, vagy szokatlan intenzitású fejfájás gyakoriságának növekedése;
- hirtelen látás- vagy hallászavar vagy egyéb észlelési zavar;
- a thrombophlebitis vagy a thromboembolia korai tünetei, pl.szokatlan fájdalom vagy duzzanat a lábakban, szúró fájdalom légzéskor vagy köhögés nyilvánvaló ok nélkül;
- fájdalom és szorító érzés a mellkasban;
- műtét és az immobilizáció állapota: hat héttel a műtét előtt és az immobilizációs állapot teljes időtartama alatt, például balesetek esetén;
- sárgaság, hepatitis, általános viszketés megjelenése;
- a vérnyomás észrevehető növekedése;
- terhesség.
Rendellenes endokrin és májfunkciós tesztek esetén hagyja abba a kezelést, és ismételje meg a vizsgálatokat körülbelül 2 hónap múlva.
Primolut Nor és a rák
Az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő a kombinált tablettát használó nőknél, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például a tablettát szedő nőknél több rákos megbetegedést diagnosztizálhatnak, mert gyakrabban járnak orvosi ellenőrzésre. A kombinált hormonális fogamzásgátlás abbahagyása után a mellrák kialakulásának kockázata fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat érez, forduljon orvosához.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg hormonális gyógyszereket szedő nőknél. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak.
A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője az emberi papilloma vírus (HPV) fertőzés. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a méhnyakrák kockázata fokozott a hosszú távú fogamzásgátlóknál, de a szexuális viselkedés vagy más tényezők, például az emberi papilloma vírus mértéke ezt a kockázatot.
A rosszindulatú daganatok életveszélyesek vagy halálosak lehetnek.
Azonnal forduljon orvosához, ha erős fájdalmat érez a hasában.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Primolut Nor hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Primolut Nor hatékonyságát. Ezek közé tartoznak a Primolut Nor metabolizmusát fokozó gyógyszerek, például:
- epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin, rifabutin),
- gombás fertőzések elleni antibiotikumok (griseofulvin),
- l "Orbáncfű (Hypericum perforatum, főleg depressziós állapotok kezelésére használják).
A Primolut sem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például ciklosporint tartalmazó gyógyszereket (főként a szervátültetés kilökődésének megelőzésére használják).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Laboratóriumi tesztek
A Primoluto Nor alkalmazása nem befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Primolut Nor-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Primolut Nor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Primolut Nor laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Primolut Nor alkalmazása: Adagolás
Hogyan kell szedni a Primolut Nor
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolás, beadás módja és ideje
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
A Primolut Nor hatékonysága csökkenhet, ha nem minden tablettát szed az utasításoknak megfelelően.
Nem hormonális módszereket kell alkalmazni (kivéve a ritmus módszert és az alaphőmérséklet módszert) fogamzásgátló eszközként. Ha a kezelés alatt, rendszeres, körülbelül 28 napos időközönként nem jelentkezik elvonási vérzés, akkor a fogamzásgátló intézkedések alkalmazása ellenére mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.Ebben az esetben azonnal hagyja abba a kezelést, amíg ezt nem zárják ki.
Az ajánlott kezelési rendek a következők:
Funkcionális metrorrhagia
Ha naponta háromszor fél Primolut Nor tablettát (= 5 mg) vesz be 10 napon keresztül, a szervi elváltozásokkal nem járó méhvérzés a legtöbb esetben 1-3 napon belül érhető el; azonban a Primolut Nor-t nem kell rendszeresen bevenni az egész 10 -a kezelés teljes sikerének biztosítása érdekében kb.
Enyhe vérzés a tabletták szedése közben
Előfordul, hogy a kezdeti vérzés leállítása után enyhe vérzés fordulhat elő. Még ezekben az esetekben sem szabad megszakítani vagy abbahagyni a tabletták szedését.
A vérzés megállításának elmulasztása, súlyos áttöréses vérzés
Ha a tabletták rendszeres szedése ellenére a vérzés nem áll le, akkor valamilyen szervi okra vagy nemi szervi tényezőre kell gondolni, amelyek általában más terápiás intézkedéseket igényelnek. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, amikor a "vérzés, meglehetősen intenzív vérzések jelentkeznek újra a tabletták szedése közben.
Relapszusok megelőzése
A relapszusok (azaz a betegség terápiás kezelés utáni kiújulásának) megelőzésére anovulációs ciklusú betegeknél a Primolut Nor profilaktikus célokra nem adható (1/2 tabletta - 5 mg - naponta 1-2 alkalommal 16 órától A ciklus 25. napja [a ciklus 1. napja = az utolsó menstruáció 1. napja]).
Az elvonási vérzés néhány nappal az utolsó tabletta bevétele után jelentkezik.
Elsődleges és másodlagos amenorrhoea
A másodlagos amenorrhoea hormonális kezelését csak a terhesség kizárása után szabad elkezdeni.
Előfordul, hogy az elsődleges vagy másodlagos amenorrhoeát prolaktinoma (az agyalapi mirigy jóindulatú daganata okozza, amely "fokozott hormontermelést" eredményez), amelyet a kezelőorvosnak ki kell zárnia a Primolut Nor kezelés megkezdése előtt, mert megnőhet a mérete.
A Primolut Nor kezelés megkezdése előtt orvosa ösztrogént fog felírni (például 14 napig). Ezután fél tablettát vesz be a Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) tablettából naponta 1-2 alkalommal 10 napon keresztül. néhány nappal az utolsó tabletta bevétele után jelennek meg.
Ha elegendő endogén ösztrogén termelést sikerült elérni, az orvos mérlegeli, hogy abba kell -e hagyni az ösztrogénkezelést, és ciklikus vérzést kell -e kiváltani, ha naponta kétszer fél tabletta Primolut Nor 10 mg tablettát vesz be a ciklus 16. és 25. napja között.
Premenstruációs szindróma
Fél tabletta Primolut Nor 10 mg naponta 1-3 alkalommal a ciklus luteális fázisában (azaz a ciklus második részében, az "ovulációtól a következő menstruáció kezdetéig") enyhítheti vagy javíthatja a menstruáció előtti tüneteket, mint pl. fejfájás, depressziós hangulat, vízvisszatartás és szorító érzés a mellekben.
Polymenorrhoea
Túl gyakori menstruációs áramlás esetén a menstruációt el lehet halasztani a Primolut Nor beadásával. Ezt a módszert azonban azokra a betegekre kell korlátozni, akiket a kezelés során nem fenyeget a terhesség.
Adag: egy fél tabletta Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) naponta 2-3 alkalommal, legfeljebb 10-14 napig, körülbelül 3 nappal a menstruáció várható időpontja előtt. A menstruáció 2-3 nappal a kezelés befejezése után következik be.
Endometriózis
A kezelést a ciklus 1. és 5. napja között kell elkezdeni, naponta kétszer fél tablettával a Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) tablettával, esetleg az adagot napi egy tablettára növelve, foltosodás esetén, majd visszatérhet. a kezdeti adagolásig. A kezelést legalább 4-6 hónapig kell folytatni. Ha minden nap megszakítás nélkül veszi be a gyógyszert, akkor általában mind az ovuláció, mind a menstruáció meghiúsul.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Primolut Nor -t vett be?
Ha az előírtnál több Primolut Nor -t vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha véletlenül túl sok Primolut Nor -t vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Promolut Nor -t
Csak az utolsó elfelejtett tablettát vegye be, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a szokásos időben.
Mellékhatások Mik a Primolut Nor mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Méh- / hüvelyi vérzés, beleértve a kicsi intermenstruációs vérzést (foltosodás) *, hypomenorrhea (csökkent menstruációs áramlás) *.
- Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet) Fejfájás, hányinger, amenorrhoea * (menstruáció hiánya), általános duzzanat (ödéma).
- Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Migrén.
- Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés, kiütés.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Látászavarok, dyspnoe (légzési nehézség).
* az endometriózis indikációban.
Egyéb bejelentett másodlagos reakciók:
- változások a libidóban,
- szédülés,
- ideges irritáció jelenségei,
- hirsutizmus (túlzott hajnövekedés),
- változások a májfunkciós vizsgálatokban és a hemagglutinációs vizsgálatokban.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Primolut Nor?
- A készítmény hatóanyaga: noretiszteron -acetát. 1 tabletta 10 mg noretiszteron -acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, magnézium -sztearát.
Milyen a Primolut Nor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 db 10 mg -os tabletta buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg noretiszteron -acetát.
Segédanyagok: 62,375 mg laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Funkcionális vérzés és a visszaesések megelőzése.
Elsődleges és másodlagos amenorrhoea.
Premenstruációs szindróma.
Endometriózis.
Polymenorrhoea.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
A Primolut Nor hatékonysága csökkenhet, ha nem az összes tablettát az utasításoknak megfelelően szedte.A nő csak az utolsó kimaradt tablettát vegye be, amint eszébe jut, majd másnap a szokásos időben folytassa a tabletták szedését.
Ha fogamzásgátló védelemre van szükség, akkor nem hormonális (gátló) fogamzásgátló módszerek alkalmazása is javasolt.
• Funkcionális metrorrhagia
Ha naponta háromszor 10 napon keresztül fél tabletta Primolut Nor-t (= 5 mg) vesz be, a legtöbb esetben a szervi elváltozásokkal nem járó méhvérzés megállítása 1-3 napon belül érhető el; azonban a Primolut Nor-t nem szabad bevenni rendszeresen a teljes 10 napos időszak alatt, hogy biztosítsa a kezelés teljes sikerét.
Körülbelül 2-4 nappal a kezelés befejezése után elvonási vérzés következik be, amely mennyiségben és időtartamban megfelel a normális menstruációs áramlásnak.
Enyhe vérzés a tabletták szedése közben
Előfordul, hogy a kezdeti vérzés leállítása után enyhe vérzés fordulhat elő. A tabletták szedését még ilyen esetekben sem szabad megszakítani vagy abbahagyni.
A vérzés megállításának elmulasztása, súlyos áttöréses vérzés
Ha a tabletták rendszeres bevétele ellenére a vérzés nem áll meg, akkor szerves okra vagy nemi szervi tényezőre kell gondolni (például polipok, méhnyak- vagy endometrium-karcinóma, myomák, abortuszmaradványok, méhen kívüli betegségek) terhesség vagy vérzési rendellenességek), ami általában más terápiás intézkedéseket igényel. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, amikor a vérzés kezdeti leállítása után meglehetősen intenzív vérzés jelentkezik a tabletták szedése közben.
Relapszusok megelőzése
A visszaesés megelőzése érdekében anovulációs ciklusú betegeknél a Primolut Nor nem adható profilaktikus célokra (1/2 tabletta - 5 mg - naponta 1-2 alkalommal a ciklus 16. és 25. napja között (a ciklus 1. napja = 1. nap) az utolsó menstruációtól)). Az elvonási vérzés néhány nappal az utolsó tabletta bevétele után jelentkezik.
• Elsődleges és másodlagos amenorrhoea
A másodlagos amenorrhoea hormonális kezelését csak a terhesség kizárása után szabad elkezdeni.
Az elsődleges vagy másodlagos amenorrhoea kezelésének megkezdése előtt ki kell zárni a prolaktint kiválasztó agyalapi mirigy-daganat jelenlétét, mivel lehetséges, hogy minden olyan makroadenoma, amely hosszú ideig nagy dózisú ösztrogénnek van kitéve, növekedhet.
A Primolut Nor kezelés megkezdése előtt el kell végezni a méhnyálkahártya ösztrogénnel történő előkezelését (például 14 napig). Ezután fél tablettát vesz be a Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) tablettából Az elvonási vérzés néhány nappal az utolsó tabletta bevétele után jelenik meg.
Azoknál a betegeknél, akiknél elegendő endogén ösztrogén termelést sikerült elérni, kísérletet lehet tenni az ösztrogén -kezelés abbahagyására és "ciklikus vérzés kiváltására" úgy, hogy naponta kétszer fél tabletta Primolut Nor 10 mg -ot adnak be a nap 16. és 25. napja között. ciklus.
• Premenstruációs szindróma
Fél tabletta Primolut Nor 10 mg naponta 1-3 alkalommal a ciklus luteális fázisában enyhítheti vagy javíthatja a menstruáció előtti tüneteket, például a fejfájást, a depressziós hangulatot, a vízvisszatartást és a mellérzékenységet.
• Polymenorrhoea
Túl gyakori menstruációs áramlás esetén a menstruációt el lehet halasztani a Primolut Nor beadásával. Ezt a módszert azonban azokra a betegekre kell korlátozni, akiket a kezelés során nem fenyeget a terhesség.
Adagolás: egy fél tabletta Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) naponta 2-3 alkalommal, legfeljebb 10-14 napig, körülbelül 3 nappal a menstruáció várható időpontja előtt. A menstruáció 2-3 nappal a kezelés befejezése után következik be.
• Endometriózis
A kezelést a ciklus 1. és 5. napja között kell elkezdeni, naponta kétszer fél tabletta Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) tablettával, esetenként az adagot napi egy tablettára növelve, foltosodás esetén, ezt követően visszatérhet a kezdeti adagoláshoz. A kezelést legalább 4-6 hónapig kell folytatni. Ha minden nap megszakítás nélkül veszi be a gyógyszert, akkor rendszerint elmarad az ovuláció és a menstruáció is.A hormonális kezelés végén elvonási vérzés lép fel.
04.3 Ellenjavallatok
A Primolut Nor-t nem szabad alkalmazni az alább felsorolt állapotok fennállása esetén, amelyek szintén a kizárólag progesztogént tartalmazó termékekre és kombinált orális fogamzásgátlókra (COC) vonatkozó információkból származnak. Ezen állapotok bármelyikének megjelenése a Primolut Nor alkalmazása során a kezelés azonnali abbahagyását igényli.
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• ismert vagy feltételezett terhesség
• Etetési idő
• vénás vagy artériás trombózis / jelenlegi vagy korábbi tromboembóliás események (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy cerebrovaszkuláris balesetek
• a trombózis jelenlegi vagy korábbi prodroma (például átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris)
• a vénás vagy artériás trombózis súlyos kockázati tényezője (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezet)
• kórtörténetében migrén, fokális neurológiai tünetekkel
• cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
• jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak
• meglévő vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak)
• Ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok / kockázati tényezők bármelyike fennáll vagy rosszabbodik, a Primolut Nor kezelés megkezdése vagy folytatása előtt egyéni előny / kockázat elemzést kell végezni.
• Keringési zavarok
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az ösztrogént / progesztogéneket tartalmazó ovulációgátlók alkalmazása a tromboembóliás betegségek gyakoribb előfordulásával jár. Ezért figyelembe kell venni a megnövekedett tromboembóliás kockázat lehetőségét, különösen a tromboembóliás patológiák az anamnézisben.
A vénás thromboembolia (VTE) általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik a "pozitív személyes vagy családi anamnézis (VTE jelenléte testvérben vagy szülőben viszonylag korai életkorban), életkor, elhízás, elhúzódó immobilizáció, súlyos vagy súlyos trauma.
Figyelembe kell venni a szülés utáni tromboembólia fokozott kockázatát.
A kezelést azonnal le kell állítani, ha artériás vagy vénás trombózis tünetei jelentkeznek, vagy ha ilyen állapotok gyanúja merül fel.
• Daganatok
A jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról ritkán számoltak be olyan hormonális anyagokat szedő nőknél, mint amilyenek a Primolut Nor. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek.
Ha a Primolut Nor-t szedő nő súlyos felső hasi fájdalmat, májnagyobbodást vagy intraabdominális vérzés jeleit mutatja, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrákot.
• Más feltételek
Cukorbetegeknél az orvos különös figyelmet igényel.
Időnként chloasma is megjelenhet, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A kloazmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat a Primolut Nor alkalmazása során.
Javasolt, hogy a pszichológiai depresszióban szenvedő betegeket gondosan figyeljék, és hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, ha a depresszió súlyos formában ismétlődik.
• Orvosi vizsgálat
A Primolut Nor alkalmazásának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet, valamint fizikai és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont), amelyeket rendszeresen meg kell ismételni a kezelés során. Az ellenőrzések gyakoriságát és típusát az egyes betegekhez kell igazítani, de általában különös figyelmet kell fordítani a vérnyomásra, a mellre, a hasra és a kismedencei szervekre, beleértve a méhnyak citológiáját is.
• A kezelés azonnali abbahagyásának okai:
A migrénes fejfájás első alkalommal történő megjelenése vagy a szokatlan intenzitású fejfájás gyakoribb előfordulása, hirtelen észlelési zavarok (például látás- vagy hallászavarok), a tromboflebitisz korai jelei vagy trombembóliás tünetek (például szokatlan fájdalom vagy lábduzzanat, gyötrő fájdalom légzésben vagy köhögésben nyilvánvaló ok nélkül), fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban, tervezett műtét (hat héttel korábban), immobilizáció (például balesetek után), sárgaság vagy anittikus hepatitis, általános viszketés, jelentős növekedés terhesség, vérnyomás esetén.
Az endokrin és májfunkciós tesztek megváltozása esetén a kezelést meg kell szakítani, és a vizsgálatokat körülbelül 2 hónap múlva meg kell ismételni.
• Információk a segédanyagokról
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
• A noretiszteron részleges metabolizmusa etinilösztradiollá
Orális adagolás után a noretiszteron részben metabolizálódik etinilösztradiollá; 1 milligramm noretiszteron körülbelül 4-6 mikrogramm etinilösztradiolnak megfelelő dózisnak felel meg (lásd "Farmakokinetikai tulajdonságok").
A noretiszteron etinilösztradiollá történő részleges átalakulását követően a Primolut Nor alkalmazásakor hasonló farmakológiai hatások várhatók, mint a COC -k esetében. Következésképpen a következő általános figyelmeztetéseket kell figyelembe venni a COC -k használatával kapcsolatban:
Keringési zavarok
A VTE további kockázata a használat első évében a legmagasabb, amikor a nő először alkalmazza a COC-t, vagy amikor a nő folytatja a COC-használatot legalább egy hónapos tablettamentes intervallum után.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása alacsony dózisú ösztrogén COC-t (terhesség) alkalmazó nőknél.
A VTE életveszélyes vagy halálos lehet (az esetek 1-2% -a).
Vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénás trombózisban és / vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, előfordulhat minden COC alkalmazása közben.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist, amely más vaszkuláris körzeteket, például máj-, mesenterikus, agyi, vese- vagy retina artériát vagy vénát érint. Nincs egyetértés abban, hogy ezen események előfordulása összefüggésben áll a COC -k alkalmazásával.
A vénás vagy artériás trombotikus / tromboembóliás események vagy a cerebrovaszkuláris baleset tünetei a következők lehetnek:
• szokatlan egyoldalú fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábában
• súlyos és hirtelen mellkasi fájdalom, függetlenül a bal kar besugárzásától
• hirtelen nehézlégzés
• hirtelen fellépő köhögés
• szokatlan, súlyos és hosszan tartó fejfájás
• hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés
• diplopia
• homályos beszéd vagy afázia
• szédülés
• összeomlás fokális rohamokkal vagy anélkül
• hirtelen gyengeség vagy nagyon markáns zsibbadás az egyik oldalon vagy a test egy részén
• motoros zavarok
• "akut" has
Meg kell fontolni a trombózis fokozott szinergikus kockázatának lehetőségét azoknál a nőknél, akiknél kockázati tényezők kombinálódnak, vagy akiknél egyetlen kockázati tényező nagyobb súlyosságot mutat. Ez a megnövekedett kockázat nagyobb lehet, mint egy egyszerű kumulatív faktorkockázat.
A vénás vagy artériás trombotikus / tromboembóliás események vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata nő:
• a kor
• elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett)
• pozitív családi anamnézis (artériás vagy vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben viszonylag fiatal korban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt bármilyen kombinált kombináció alkalmazása mellett döntene.
• Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma. Ilyen körülmények között célszerű abbahagyni a COC szedését (elektív műtét esetén legalább 4 héttel a műtét előtt), és nem folytatni, mielőtt 2 hét telt el a teljes helyreállítás óta
• dohányzás (a kockázat tovább nő a nagy dohányosoknál és az életkor előrehaladtával, különösen a 35 év feletti nőknél
• dyslipoproteinemia
• magas vérnyomás
• migrén
• valvulopathia
• pitvarfibrilláció
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás thromboemboliában.
Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekkel összefüggésbe hozható a nemkívánatos érrendszeri események közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.
A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált kombinált kombináció alkalmazása során (ami a cerebrovascularis esemény prodromális lehet) lehet a CHC azonnali abbahagyásának oka.
Azok a biokémiai tényezők, amelyek örökletes vagy szerzett vénás vagy artériás trombózisra való hajlamra utalhatnak, az aktivált protein -C rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
A kockázat / haszon arány mérlegelésekor az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk, hogy egy klinikai állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát, és hogy a terhességgel kapcsolatos kockázat magasabb, mint a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása. (
Daganatok
A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője az emberi papillomavírus (HPV) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be hosszú távú COC-használóknál, de még mindig vitatott. Mennyiben tulajdonítható ez a megállapítás a a méhnyakszűrés és a szexuális viselkedés zavaró hatásai, beleértve a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg CHC-t használó nőknél valamivel nagyobb a relatív kockázat (RR = 1,24), hogy diagnosztizálják az emlőrákot. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben szedett nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Az ilyen vizsgálatok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet a COC -használóknál korábban diagnosztizált mellrák, annak biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. azt.
A rosszindulatú daganatok életveszélyesek vagy halálosak lehetnek.
Más feltételek
Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka.
Ha azonban klinikailag szignifikáns magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, a COC -t abba kell hagyni, és a hypertoniát kezelni kell. Ha szükségesnek ítélik, a COC -kezelést újra lehet kezdeni, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel a vérnyomás normalizálódik.
Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során beszámoltak; azonban nincs meggyőző bizonyíték ezen állapotok és a COC -k alkalmazása közötti összefüggésre: sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés; epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -féle chorea, herpes gestationis, otosclerosis okozta halláskárosodás.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt szükség lehet a COC -kezelés felfüggesztésére mindaddig, amíg a májfunkciós indexek vissza nem térnek a normális szintre.
A COC -kezelés során olyan állapotok súlyosbodásáról számoltak be, mint az endogén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nemi hormonok megnövekedett clearance -ét eredményező gyógyszerkölcsönhatások csökkenthetik a gyógyszer terápiás hatékonyságát. Ezt a fajta interakciót számos májenzimeket indukáló gyógyszer esetében bizonyították (beleértve a fenitoint, barbiturátokat, primidont, karbamazepint, rifampicint, oxkarbazepint, Hypericum perforatumot és rifabutin), és a griseofulvin esetében is feltételezik.
A progesztogének zavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát, befolyásolhatják plazma- és szövetkoncentrációjukat (pl. Ciklosporin).
Megjegyzés: Javasoljuk, hogy tanulmányozza az egyidejűleg szedett gyógyszerek orvosával kapcsolatos információkat a lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében.
• Laboratóriumi tesztek
A progesztogének alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a vese és a mellékvese működésének biokémiai paramétereit, a (transzporter) fehérjék plazmaszintjét, mint például a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipidfrakciók / lipoprotein, a glükóz metabolizmus paramétereit, valamint a véralvadási és fibrinolízis paramétereket.A változások általában a normál laboratóriumi tartományon belül maradnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Primolut Nor alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
A Primolut Nor nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd még az 5.2 pontot „Eloszlás”).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások leggyakrabban a Primolut Nor szedésének első hónapjaiban fordulnak elő, és a kezelés folytatásával általában megszűnnek. A 4.4 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül "Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések", a következő mellékhatásokat jelentették a Primolut Nor -t használó nőknél, bár az ok -okozati összefüggést a gyógyszerrel nem mindig lehet megerősíteni.
A MedDRA szervrendszere (MedDRA SOC) szerinti mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A gyakoriság a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból és irodalomból származó adatokon alapul.
* az endometriózis indikációban
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést használták egy adott reakció, valamint annak szinonimái és kapcsolódó állapotok leírására.
További jelentett másodlagos reakciók a libidó megváltozása, szédülés, idegirritációs jelenségek, hirsutizmus, változások a májfunkciós tesztekben és a hemagglutinációs tesztekben.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A noretiszteron -acetáttal végzett akut toxicitási vizsgálatok nem jelzik az akut mellékhatások kockázatát a terápiásnál sokszor nagyobb adag véletlen bevétele után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének.
ATC kód: G03D.
A noretiszteron erős progesztin. Az ösztrogénnel előzetesen kezelt nőknél az endometrium teljes átalakulása a proliferatív állapotból a szekréciós állapotba ciklusonként 100-150 mg noretiszteron orális beadásával érhető el. A noretiszteron endometriumra gyakorolt progesztogén hatása az alapja. funkcionális metrorrhagia, primer és szekunder amenorrhoea és endometriosis kezelése Primolut Nor.
A gonadotrop szekréció gátlása és az ovuláció elnyomása napi 0,5 mg noretiszteron -acetát bevitelével érhető el.A Primolut Nor pozitív hatása a premenstruációs tünetekre a petefészek működésének elnyomására vezethető vissza.
A noretiszteron endometriumra gyakorolt stabilizáló hatása érdekében a Primolut Nor alkalmazása a menstruációs ciklus szabályozására használható.
A progeszteronhoz hasonlóan a noretiszteron is termogén, és megváltoztatja az alaphőmérsékletet.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
• Felszívódás
A szájon át adott noretiszteron -acetát (NETA) gyorsan és teljesen felszívódik széles dózistartományban. Már a felszívódás és a máj első átjutása során a noretiszteron -acetát hidrolizálódik, a hatóanyag hatóanyaga, és az ecetsav. (10 mg NETA bevétele után) a Primolut Nor tabletta szájon át történő beadását követő 2 órán belül érhető el.A relatív biohasznosulási vizsgálat alapján a gyógyszer teljesen felszabadul a tablettából.
• Terjesztés
A noretiszteron kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonhoz kötődő globulinhoz (SHBG). A teljes szérum gyógyszerkoncentrációnak csak körülbelül 3-4% -a van jelen szabad szteroid formájában, míg körülbelül 35% és 61% az SHBG-hez és az albuminhoz. A noretiszteron látszólagos eloszlási térfogata 4,4 ± 1,3 l / kg. Az orális adagolást követően a szérum gyógyszerkoncentrációk időbeli alakulása kétfázisú modellt követ, a két fázist 1-3 órás felezési idővel, illetve körülbelül 5-13 órával jellemzik.
A noretiszteron bejut az anyatejbe, ahol az alkalmazás módjától függetlenül eléri az anyai plazmában található értékek körülbelül 10% -át. A becslések szerint az anyai szérum maximális koncentrációja körülbelül 16 ng / ml, és "a csecsemő napi 600 ml tejbevitelt" kap, a csecsemő legfeljebb körülbelül 1 mcg noretiszteront kaphat (0,02% anyai adag).
• Metabolizmus
A noretiszteron főként az A-gyűrűben lévő kettős kötés telítésével és a 3-keto-csoport hidroxilcsoporttá történő redukciójával metabolizálódik, majd a megfelelő szulfátokat és glükuronidokat konjugálja. Ezeknek a metabolitoknak egy része meglehetősen lassan, félig eliminálódik a plazmából körülbelül 67 óra Így a napi noretiszteron-bevitellel végzett hosszú távú kezelés során ezen metabolitok egy része felhalmozódik a plazmában.
A noretiszteron részben metabolizálódik etinil-ösztradiollá, miután a szervezetben orálisan beadták a noretiszteront vagy a noretiszteron-acetátot. Ez az átalakítás 4-6 mcg-nak megfelelő etinil-ösztradiol-dózist eredményez 1 milligramm orálisan beadott noretiszteron / noretiszteron-acetát formájában.
• Elimináció
A noretiszteron változatlan formában nem ürül ki jelentős mennyiségben. A vegyület túlnyomórészt redukált A-gyűrűs metabolitok és hidroxilezett metabolitok és kapcsolódó konjugátumok (glükuronidok és szulfátok) formájában ürül ki a vizeletben és a székletben körülbelül 7: 3 arányban. A legtöbb vesén keresztül kiválasztott metabolit 24 órán belül eliminálódik felezési ideje körülbelül 19 óra.
• Állandó állapot
A noretiszteron napi ismételt adagolása során a gyógyszer felhalmozódása nem valószínű a gyógyszer viszonylag rövid felezési ideje miatt. Ha azonban SHBG-indukáló szereket, például etinilösztradiolt adnak együtt, a szérumszint emelkedése is előfordulhat. az SHBG -hez való kötődéséhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A noretiszteronra vagy észtereire vonatkozó, nem klinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, a genotoxicitás és a karcinogén potenciál hagyományos vizsgálatai alapján nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. Azonban nem szabad elfelejteni, hogy a nemi szteroidok serkenthetik a növekedést hormonfüggő szövetek és daganatok.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok rávilágítottak a nőstény magzatok maszkulinizációjának kockázatára, ha a gyógyszert nagy dózisokban adják be a külső nemi szervek kialakulásának időszakában.
Mivel az epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a hatás a férfiakat is érinti a nagyobb adagok bevétele után, meg kell állapítani, hogy a Primolut Nor a virálisodás jeleit okozhatja a női magzatokban, ha a szomatikus szexuális differenciálódás hormonérzékeny szakaszában alkalmazzák (ez a 45. terhességtől kezdődően) nap után).
Ettől eltekintve nem azonosítottak teratogén hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát; kukoricakeményítő; povidon 25; talkum; magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás
Kiszerelés: 30 db 10 mg -os tabletta.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Németország)
Helyi képviselő: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC. n. 021053018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1968. 05. 03. / 2010. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2015
