Hatóanyagok: Beclometasone (Beclometasone dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez. Nyomás alatti tartály 200 permetezéshez, szabványos adagolóval
A Clenil Compositum betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez. Nyomás alatti tartály 200 permetezéshez, szabványos adagolóval
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Porlasztandó szuszpenzió
Miért használják a Clenil Compositum -ot? Mire való?
Szelektív béta2 adrenerg hörgőtágító és asztmaellenes glükokortikoid aeroszolhoz.
Bronchiális asztma, krónikus obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel
Ellenjavallatok, amikor a Clenil Compositum nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A beklometazon -dipropionát ellenjavallt helyi aktív vagy nyugalmi vírusos és tuberkulózisos fertőzések esetén.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clenil Compositum szedése előtt?
A már szisztémás kortikoszterápiában részesülő betegek kezelése különleges óvintézkedéseket és szoros orvosi felügyeletet igényel. Bizonyos fokú mellékvesekéreg -sorvadás csak a túladagolás folytatása után fordulhat elő.
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegsége vagy anginája van, mielőtt elkezdi a salbutamol -kezelést.
Fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok adagját a legalacsonyabb hatásos dózisba hozzák az asztma kezelésére, és rendszeresen felülvizsgálják azt. Valójában a lehetséges szisztémás hatások, mint például a mellékvesék elnyomása, akár akut, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, csökkent ásványi sűrűségű csont, szürkehályog és glaukóma alakulhat ki nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok hosszú távú kezelése után. Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese-krízis fiúknál, akik az ajánlottnál nagyobb dózisoknak (kb. 1000 mcg / nap) voltak kitéve a mellékvese -elégtelenség tünetei kezdetben nem specifikusak, ideértve az étvágytalanságot, a hasi fájdalmat, a fogyást, a fáradtságot, a fejfájást, az émelygést, a hányást; az inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelésre jellemző tünetek közé tartozik a csökkent tudatosságú hipoglikémia és / vagy görcsök Olyan helyzetek, amelyek erősíthetik A mellékvese -krízis okai: trauma, műtét, fertőzések és az adag gyors csökkentése. A nagy dózisban részesülő betegeket alaposan meg kell vizsgálni, és az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére is.
Ritkán számos pszichológiai és viselkedési hatás jelentkezhet, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót, az agressziót, a viselkedési zavarokat (elsősorban gyermekeknél). Fontos, hogy az adagot a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Ne emelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
A Clenil Compositum nem tartalmaz klórozott fluorozott szénhidrogéneket (CFC), és hajtóanyagként norfluranot (HFA) használ. Ez eltérést eredményezhet a belélegzés ízében és érzékelésében az előző, CFC -t tartalmazó készítményhez képest.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clenil Compositum hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény béta-blokkolók (pl. Propranolol) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A gyógyszer kis mennyiségben tartalmaz etil -alkoholt: a diszulfirammal és a metronidazollal való kölcsönhatás lehetséges lehet ezekkel a gyógyszerekkel kezelt különösen érzékeny betegeknél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Kizárólag a kezdeti időszakban használható, és nem hosszabb ideig tartó kezelésre (tíz napnál hosszabb megszakítás nélküli használat nem ajánlott).
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket és kivételesen a gyógyszer klasszikus szisztémás mellékhatásait idézheti elő. Mindenesetre fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott, a további időszakban a készítmény alkalmazásának lehetőségét az orvos a kockázat / haszon alapján értékeli.
Használata még szoptatás alatt sem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
Fontos információk az egyes összetevőkről A gyógyszer kis mennyiségű etil -alkoholt tartalmaz (kb. 5 mg adagonként); ez a mennyiség nem jelent kockázatot a betegre.
Az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes teszteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Clenil Compositum alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek: 2 permetezés-napi 4-6 alkalommal.
Gyermekek: 1-2 spray naponta 2-4 alkalommal, a választól függően.
A CLENIL COMPOSITUM nyomás alatti szuszpenzió egyetlen belégzésének hatása legalább 4 órán át fennáll.
Egyszerre legfeljebb két adagot végezzen, és ne ismételje meg a kezelést 4 órán keresztül.
Használati útmutató
A gyógyszer első használata előtt, vagy ha a gyógyszert 7 vagy több napig nem használják, két adagot kell permetezni üresen, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az adagoló megfelelően működik
- távolítsa el a védősapkát;
- tartsa a szabályzót a hüvelykujja és a mutatóujja között, a szájfeltét alul, az ábra szerint;
- erőteljesen rázza meg préselés nélkül;
- helyezze a fúvókát ajkai közé szorosan zárva, miután teljes kilégzést végzett;
- csak hosszan és mélyen lélegezzen be a szájával, ugyanakkor nyomja meg határozottan a mutatóujjával egyszer.
A belégzés végén tartsa vissza a lélegzetét, amíg csak lehetséges.
A belégzések végén zárja le a szájfeltétet a védőzárral. A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani.
TISZTÍTÁS
Az adagolót a használat kezdetétől számítva legalább 3 naponta meg kell tisztítani. Az adagoló tisztán tartása rendkívül fontos az akadályok okozta elzáródások megelőzése érdekében.Ha a tisztítást nem az előírásoknak megfelelően végzik, az adagoló blokkolódhat vagy meghibásodhat.
Kövesse az alábbi tisztítási utasításokat:
- Távolítsa el a műanyag védőkupakot 5
- Távolítsa el a fémdobozt a műanyag szájrészről
- Mossa le a műanyag fúvóka testét alulról egy percig meleg folyó vízzel, és tegye a folyó víz alá,
- Forgassa el a fúvókát, és mossa le a szájrész tetejét még egy percig forró víz alatt, és tegye a víz alá,
- Óvatosan távolítsa el a műanyag szájfúvóka belsejében maradó vizet, ismételten ütve a kemény felülethez. Ellenőrizze, hogy nem maradt -e víz a műanyag fúvóka középső üregében, amelybe a fém szára belefér.
- Óvatosan szárítsa meg a műanyag fúvóka testét belülről és kívülről, például úgy, hogy egy éjszakán át a levegőben hagyja fémdoboz és védősapka nélkül, vagy forró levegősugarat használ. Használat előtt győződjön meg arról, hogy a szájrész teljesen száraz.
- Helyezze vissza a fémdobozt a szabályozóba és a védőkupakot a szájrészre
FONTOS: Ne használja a fúvókát még nedves állapotban, használat előtt győződjön meg róla, hogy teljesen száraz. A nedves szájrész használata elősegítheti a szabályozó elzáródását és elzáródását.
Ha az adagoló blokkolja:
Végezze el az 1-7. Tisztítási lépéseket.
A normál használat megkezdése előtt adjon ki egy üres adagot az akadály eltávolításának ellenőrzéséhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clenil Compositumot vett be?
Nagy dózisok esetén egyes betegeknél átmeneti mellékhatások (mérsékelt pulzusszám -emelkedés, enyhe izomláz) jelentkezhetnek, és a kezelés első néhány napja után eltűnnek, szükség esetén csökkentve az adagot.
Túlzott Clenil compositum adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Clenil compositum alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Clenil Compositum mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Clenil compositum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Csak néhány beteg panaszkodott rekedtségre.
Néhány betegnél lokális gombás típusú fertőzések jelentek meg a szájban vagy a torokban, amelyek gyorsan visszafejlődnek a megfelelő helyi lúgosító vagy gombaellenes kezelés után, a kezelés megszakítása nélkül.
Nagy dózisok esetén egyes betegeknél átmeneti mellékhatások (mérsékelt pulzusszám -emelkedés, enyhe izomláz) fordulhatnak elő, és a kezelés első néhány napja után eltűnnek, szükség esetén csökkentve az adagot.
A szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek az alkalmazott kis dózisok miatt; megjelenésüknek azonban kedvezhetnek a hosszú ideig végzett kezelések.
Különös óvatossággal kell eljárni a spray hosszantartó használata során, miközben a beteget kézben kell tartani, hogy azonnal felfedje a szisztémás mellékhatásokat (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei).
Hosszú ideig alkalmazott nagy dózisok esetén a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, szürkehályog és glaukóma fordulhat elő.
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan a paradox hörgőgörcs lehetőségét is figyelembe kell venni.
Nagyon ritkán néhány betegnél mellkasi fájdalom jelentkezhet (szívproblémák, például angina miatt). A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, kerülve a terápia abbahagyását, hacsak ezt nem tanácsolják.
Ismeretlen gyakorisággal felmerülő nemkívánatos hatások a pszichomotoros hiperaktivitás, az alvászavarok, a szorongás, a depresszió, az agresszió, a viselkedési zavarok (főleg gyermekeknél).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik az alábbi elérhetőségeken: . "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A túlnyomásos tartályt nem szabad kilyukasztani, nem szabad megközelíteni, még akkor sem, ha üres, hőforrásokhoz, nem szabad megfagyni és nem szabad közvetlen napfénynek kitenni. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Tárolja körültekintően, hogy elkerülje a véletlen adagolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
A nyomás alatti tartály tartalma: Aktív összetevők: 0,010 g beklometazon -dipropionát, 0,020 g szalbutamol, ami 0,024 g szalbutamol -szulfátnak felel meg. Segédanyagok:. HFA 134a (norfluran), vízmentes etil -alkohol, olajsav.
Minden egyes adag 50 mikrogramm beklometazon -dipropionátot és 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz, ami 120 mikrogramm szalbutamol -szulfátnak felel meg.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez. Nyomás alatti tartály standard adagolóval, 200 belégzésre elegendő
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok: 50 mg beklometazon -dipropionát, 20 mg szalbutamol, 24 mg szalbutamol -szulfátnak felel meg.
Egy permetezési adag 250 mcg beklometazon-dipropionátot és 100 mcg szalbutamolt 120 mcg szalbutamol-szulfátnak ad le.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség asztmás komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: 2 spray naponta kétszer
Szükség esetén lehetőség van napi 3-4 alkalommal 2 permetezési adagra növelni.
Egyszerre legfeljebb két adagot végezzen, és ne ismételje meg a kezelést 4 órán keresztül.
A Clenil Compositum terápiát nem szabad hirtelen abbahagyni.
A csomag egy nyomás alatti tartályt tartalmaz normál adagolóval és egy Jet adagoló-távtartóval.
A beteg használhatja a legmegfelelőbb szabályozót: a Jet készüléket, ha nehézkes a koordináció a belégzési művelet és a beadás között, vagy más esetekben a standard szabályozót, amelyet kisebb méretek jellemeznek.
Fontos, hogy figyelmesen olvassa el a használati és kezelési útmutatót, lásd 6.6 pont.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A beklometazon -dipropionát ellenjavallt vírusfertőzések és aktív vagy nyugalmi állapotú tüdő tuberkulózis esetén, míg a szalbutamolnak nincsenek specifikus ellenjavallatai.
Gyermekkorban ellenjavallt (lásd 4.4 pont)
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kizárólag a kezdeti időszakban használható, és nem hosszabb ideig tartó kezelésre (tíz napnál hosszabb megszakítás nélküli használat nem ajánlott).
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket és kivételesen a gyógyszer klasszikus szisztémás mellékhatásait idézheti elő. Mindenesetre fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell bevezetni.
Az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása nem haladhatja meg az ajánlott adagokat: tartós hörgőgörcs esetén célszerű béta2-agonistákat használni szükség szerint.
A már szisztémás kortikoszterápiában részesülő betegek kezelése különleges óvintézkedéseket és szoros orvosi felügyeletet igényel, mivel a mellékvese funkció újraaktiválása lassú, szisztémás kortikoszteroid -kezeléssel elnyomott. Mindenesetre szükséges, hogy a betegség szisztémás kezeléssel viszonylag "stabilizálódjon". A Clenil Compositumot kezdetben a szisztémás kezelés folytatása közben adják be; ezt később fokozatosan csökkenteni kell a beteg rendszeres időközönként történő ellenőrzésével (különösen időszakos mellékvesekéreg -működési vizsgálatokat kell végezni), valamint a Clenil Compositum adagjának módosításával a kapott eredményeknek megfelelően. Stressz vagy súlyos asztmás roham idején az átmeneten átesett betegeknek további szisztémás szteroidkezelést kell végezniük.
A termék nem alkalmas gyermekgyógyászati használatra.
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel az asztma hatékony kontrollálható. Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akik az ajánlottnál nagyobb dózisokat (kb. 1000 mcg / nap) kaptak a mellékvese-elégtelenség tünetei kezdetben nem specifikusak, ideértve az étvágytalanságot, a hasi fájdalmat, a fogyást, a fáradtságot, a fejfájást, az émelygést, a hányást; az inhalációs kortikoszteroidokkal való kezelés specifikus tünetei közé tartozik a csökkent tudatosságú hipoglikémia és / vagy görcsrohamok. A mellékvese -krízishez vezető esetek a következők: trauma, műtét, fertőzések és gyors dóziscsökkentés.
A Clenil Compositum nem tartalmaz klórozott fluorozott szénhidrogéneket (CFC), és hajtóanyagként norfluranot (HFA) használ. Ez eltérést eredményezhet a belélegzés ízében és érzékelésében az előző, CFC -t tartalmazó készítményhez képest.
Fontos információk néhány összetevőről
A gyógyszer kis mennyiségű etil -alkoholt tartalmaz (kb. 8 mg adagonként); ez a mennyiség nem jelent kockázatot a betegre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A készítmény béta-blokkolók (pl. Propranolol) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A gyógyszer kis mennyiségben tartalmaz etil -alkoholt: a diszulfirammal és a metronidazollal való kölcsönhatás lehetséges lehet ezekkel a gyógyszerekkel kezelt különösen érzékeny betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott, a további időszakban a készítmény alkalmazásának lehetőségét az orvos a kockázat / haszon alapján értékeli.
Használata még szoptatás alatt sem ajánlott.
Azokat a csecsemőket, akik olyan anyától születtek, akik jelentős adag inhalációs kortikoszteroidot kaptak a terhesség alatt, gondosan figyelni kell a hypoadrenalizmusra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Clenil Compositum ajánlott adagokban történő alkalmazásának tulajdonítható súlyos mellékhatásokról nem számoltak be: csak néhány beteg panaszkodott rekedtségre vagy dysphoniára.
Esetenként lokális gombás típusú fertőzések fordulhatnak elő a szájban vagy a torokban, és gyorsan visszafejlődhetnek megfelelő lúgosítókkal vagy gombaellenes szerekkel végzett helyi kezelés után, a kezelés megszakítása nélkül.
Nagy dózisok esetén egyes betegeknél átmeneti mellékhatások (mérsékelt pulzusszám -emelkedés, enyhe izomláz) fordulhatnak elő, és a kezelés első néhány napja után eltűnnek, szükség esetén csökkentve az adagot. A szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek; megjelenésüknek azonban kedvezhetnek a hosszú ideig végzett kezelések.
Különös óvatossággal kell eljárni a spray hosszantartó használata során, miközben a beteget kézben kell tartani, hogy azonnal felfedje a szisztémás mellékhatásokat (csontritkulás, peptikus fekély, másodlagos mellékvese -elégtelenség jelei).
Hosszú ideig alkalmazott nagy dózisok esetén a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, szürkehályog és glaukóma fordulhat elő.
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan a paradox hörgőgörcs lehetőségét is figyelembe kell venni.
Szívritmuszavarokról (beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris tachycardiát és az extrasystole -t), a miokardiális ischaemiáról nagyon ritkán számoltak be.
Az ismeretlen gyakorisággal felmerülő pszichiátriai rendellenességek a pszichomotoros hiperaktivitás, az alvászavarok, a szorongás, a depresszió, az agresszió, a viselkedési zavarok (elsősorban gyermekeknél).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Túladagolás
Nagy dózisok esetén egyes betegeknél átmeneti mellékhatások (mérsékelt pulzusszám -emelkedés, enyhe izomláz) fordulhatnak elő, és a kezelés első néhány napja után eltűnnek, szükség esetén csökkentve az adagot.
Abban a valószínűtlen esetben, ha a készítmény túlzott használata a mellékvese működésének megváltozását idézi elő, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő szisztémás terápiával meg kell védeni a beteget a mellékvese -szuppresszió hatásaitól.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta2-adrenerg hörgőtágító és asztmaellenes glükokortikoid aeroszolra.
ATC kód: R03AK04.
A Clenil Compositum egy hörgőtágító, szalbutamol (S) és egy aeroszolosan aktív kortizon, beslometazon -dipropionát (BDP) társításából áll. A salbutamolt gyors és biztonságos hörgőgörcsös hatás jellemzi, amely meghatározza a légzőfunkció gyors javulását. A salbutamol hatása a hörgőizmok szintjén elektromosan történik, anélkül, hogy kardiovaszkuláris hatásokat okozna. Másrészt a beklometazon -dipropionát szabályozza a hörgők hiperreaktivitását, csökkenti az ödémát és a hiperszekréciót, és fokozatosan gátolja a hörgőgörcs kialakulását. A beklometazon -dipropionát aktivitása a hörgőfa szintjén korlátozott, anélkül, hogy általános hatásokat okozna, és ezáltal nem gátolja a mellékvese működését. Ezért a két hatóanyag cselekvése kiegészíti és erősíti egymást. A Clenil Compositum a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség közepesen súlyos formáinak asztmás komponenssel történő rendszeres kezelésére javallt, az asztmás rohamok kialakulásának megelőzése és gyakoriságának csökkentése érdekében. A nagy dózisú beklometazon-dipropionát alkalmazása a gyulladásos folyamatok kezelésére komponens és a hörgők hiperreaktivitása, lehetővé téve a béta-agonisták alkalmazásának gyakoriságának csökkentését.
Farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a társulásnak: jelentős gyulladáscsökkentő hatása van, amely hasonló a beklometazon-dipropionát aktivitásához (a szaruhártya gyulladása és az idegen test granuloma); mind az egyes összetevőknél mind az intenzitásban, mind az időtartamban felülmúlja a hörgőgörcsök elleni hatást minden elvégzett vizsgálatban (hörgőgörcs a hisztamin és acetilkolin aeroszoljából, minisokk az ovalbumin aeroszoljából érzékenyített tengerimalacokban).
A JET jellemzői
A JET készüléket úgy fejlesztették ki, hogy javítsa a normál permetező adagoló hatékonyságát, és megkönnyítse a betegek (különösen az idősek) terápiához való ragaszkodását, akik kevéssé ismerik az inhalációs technikát, elkerülve a kényszerített szinkronizációt a beadás és az inspiráció között.A JET eszköz csökkenti az aktív komponensek lerakódási sebességét oropharyngealis szinten, elősegítve a jó helyi tolerálhatóságot. A JET tágulási kamrájának sajátos konfigurációja meghatározza az örvényáram kialakulását, amelyben a szállított részecskék olyan ideig maradnak szuszpenzióban, amely elegendő a mozgási energiájuk levezetéséhez és a hajtóanyag részleges elpárolgásához. Ebből következik, hogy a legtöbb az ütés inkább a készülékben, mint az oropharynxben történik, míg a részecskék méretének csökkenése, mielőtt belépnek a légzőfába, elősegíti az alsó légutak jobb behatolását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A címkézett salbutamol (0,04-0,10 mg) belélegzése után a vércsúcs 3-5 óra elteltével észlelhető. A belélegzett adag körülbelül 83%-a ürül a vizelettel szalbutamol formájában (kb. 70%) és metabolitjaként "salbutamol-o-fenil-glükuronid" (30%). A jelzett beklometazon-dipropionáttal végzett kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy nagy dózisban csak 20-25% felszívódik. A beadott adag egy részét lenyelik és kiválasztják a széklettel. Az abszorbeált frakciót a máj metabolizálja monopropionáttá és beklometazon-alkoholsá, majd inaktív metabolitokként kiválasztódik az epében és a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
LD50 (patkány, intratracheális út): a maximális gyakorlati dózisoknál (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) a társulás nem mutat toxicitást;
LD50 (patkány, iv. Út): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (egér, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Krónikus toxicitás
A kombináció belélegzéssel történő adagolása patkányban (26 hét) és kutyában (26 hét) jól tolerálták a terápiában előírtnál jóval magasabb dózisokig.
Az aeroszol 14 napig történő beadása kutyán nem okozott helyi intoleranciát.
Magzati toxicitás és a termékenységre gyakorolt hatások vizsgálata
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokból úgy tűnik, hogy az inhalációs kombinációnak nincs negatív hatása a reproduktív szférára.
Mutagenezis
A termék nem mutagén.
A CFC-mentes HFA-134a hajtógáz preklinikai adatai a farmakológiai biztonságossággal, az ismételt toxicitással, a rákkeltő potenciális genotoxicitással és a reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
HFA 134a (norfluran), vízmentes etil -alkohol, olajsav.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A túlnyomásos tartályt nem szabad kilyukasztani, nem szabad megközelíteni, még akkor sem, ha üres, hőforrásokhoz, nem szabad megfagyni és nem szabad közvetlen napfénynek kitenni.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Óvatosan tárolja, hogy elkerülje a véletlen adagolást.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Belső csomagolás: nyomás alatti tartály monoblokk alumíniumból, adagolószelep fordított működéssel, hagyományos adagológomb védősapkával, JET adagoló-távtartó készülék polipropilénből és reteszelő védőkupak.
Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Kiszerelés: nyomás alatti tartály standard adagolóval és üres JET adagoló-távtartóval, 200 belégzéshez elegendő
06.6 Használati utasítás
Használati útmutató
A gyógyszer első használata előtt, vagy ha a gyógyszert 7 vagy több napig nem használják, két adagot kell befecskendezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az adagoló megfelelően működik.
Standard adagoló
Használat közben gondosan kövesse az alábbi utasításokat:
1) Távolítsa el a védőkupakot.
2) Tartsa a szabályozót a hüvelykujja és a mutatóujja között, a szájfeltétet alul.
3) Erőteljesen rázza rázás nélkül.
4) Helyezze a fúvókát szorosan becsukott ajkai közé, miután teljes kilégzést végzett.
5) Lélegezzen hosszan és mélyen csak a szájával, ugyanakkor erősen nyomja meg egyszer a mutatóujját. Kerülje a részleges adagolást.
A belégzés végén tartsa vissza a lélegzetét, amíg csak lehetséges.
A belégzés végén zárja le a szájrészt a védőkupakkal. A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani.
Jet készülék
Használat közben gondosan kövesse az alábbi utasításokat:
1) Vegye ki a nyomás alatti tartályt a szabványos adagolóból, és helyezze be a Jet készülékbe.
2) Vegye le a védőkupakot a JET -ről, és tartsa meg.
3) Erőteljesen rázza rázás nélkül.
4) Lélegezzen ki teljesen, majd helyezze a szájfeltétet ajkai közé, szorosan becsukva.
5) Nyomja erősen a mutatóujját a tartályra nyomás alatt, és néhány pillanat múlva is lélegezzen be mélyen (a JET -en keresztül még több belégzési műveletet is végrehajthat).
Kerülje a részleges adagolást.
6) A belégzés végén tartsa vissza a lélegzetét, amíg csak lehetséges, és zárja le a JET -et a speciális védőkupakkal.
TISZTÍTÁS
Az adagolót a használat kezdetétől számítva legalább 3 naponta meg kell tisztítani.
Az adagoló tisztán tartása rendkívül fontos az akadályok okozta elzáródások megelőzése érdekében.Ha a tisztítást nem az előírásoknak megfelelően végzik, az adagoló blokkolódhat vagy meghibásodhat.
Kövesse az alábbi tisztítási utasításokat:
• Távolítsa el a műanyag védőkupakot
• Távolítsa el a fémdobozt a műanyag szájrészről
• Mossa le a műanyag fúvóka testét alulról egy percig forró folyó vízzel, és tegye a folyó víz alá
4. Forgassa el a fúvókát, és mossa le a szájrész felső részét még egy percig meleg folyó vízzel, és tegye a víz alá.
• Óvatosan távolítsa el a vizet a műanyag szájfúvóka belsejéből, ismételten ütve a kemény felülethez. Ellenőrizze, hogy nem maradt -e víz a műanyag fúvóka középső üregében, amelybe a fém szára belefér.
• Óvatosan szárítsa meg a műanyag fúvóka testét belülről és kívülről, például úgy, hogy egy éjszakán át a levegőben hagyja fémdoboz és védőkupak nélkül, vagy forró levegősugarat használ. Használat előtt győződjön meg arról, hogy a szájrész teljesen száraz.
• Helyezze vissza a fémdobozt a szabályozóba és a védőkupakot a szájrészre
FONTOS:
Ne használja a fúvókát még nedvesen, használat előtt győződjön meg róla, hogy teljesen megszáradt. A nedves szájrész használata elősegítheti a szabályozó elzáródását és elzáródását.
Szükség esetén, ha a standard adagoló nem száraz, használja a csomagban található JET adagolót.
Ha az adagoló blokkolja:
Végezze el az 1-7. Tisztítási lépéseket.
A normál használat megkezdése előtt adjon ki egy üres adagot az akadály eltávolításának ellenőrzéséhez.
A Jet szabályozó tisztításához hajtsa végre ugyanazokat a lépéseket, mint az 1-7.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg túlnyomásos szuszpenzió belélegzéshez - 1 nyomás alatti tartály 200 fújásból, standard adagolóval és Jet AIC adagolóval. 023440062
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
25/07/1994
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. december 9 -i határozata
