Hatóanyagok: azenapin (azenapin -maleát)
Sycrest 5 mg nyelv alatti tabletta
Sycrest 10 mg nyelv alatti tabletta
Miért használják a Sycrest -et? Mire való?
A Sycrest hatóanyaga az asenapin. Ez a gyógyszer az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Sycrest -et felnőtteknél az I. bipoláris zavarhoz társuló közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére használják. Az antipszichotikus gyógyszerek befolyásolják azokat a vegyi anyagokat, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek (neurotranszmitterek) kommunikációját. Az agyat érintő betegségek, mint például az I -es bipoláris zavar, bizonyos agyi vegyi anyagok, például a dopamin és a szerotonin egyensúlyhiányából adódhatnak, ami a tünetek egy részét okozhatja. Ennek a gyógyszernek a pontos mechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy szabályozza ezen vegyi anyagok egyensúlyát.
Az I. bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok olyan állapotot jelentenek, mint a „magas érzés”, „túlzott energiamennyiség, a szokásosnál kevesebb alvásigény, nagyon gyorsan beszélő ötletek és néha ingerlékenység”.
Ellenjavallatok Amikor a Sycrest -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Sycrest -et
Ha allergiás az asenapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sycrest szedése előtt?
A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A Sycrest -et nem vizsgálták demenciában szenvedő idős betegeknél. Mindazonáltal a demenciában szenvedő idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerekkel kezelnek, fokozott lehet a stroke vagy a halál kialakulásának kockázata.
A Sycrest nem engedélyezett demenciában szenvedő idős betegek kezelésére, és nem ajánlott ebben a betegcsoportban. A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat. A kezelés korai szakaszában egyesek elájulhatnak, különösen akkor, ha felállnak. fekvés vagy felülés után függőleges helyzetben van. Ez általában magától elmúlik, ha nem, tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek előfordulnak
- a nyelv, a száj és az arc akaratlan ritmikus mozgása. A Sycrestet le kell állítani.
- láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatállapot („neuroleptikus malignus szindróma”). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
A Sycrest szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha valaha olyan állapotot diagnosztizáltak, amelynek tünetei közé tartozik a magas hőmérséklet és az izommerevség (más néven malignus neuroleptikus szindróma)
- - ha valaha is volt kóros nyelv- vagy arcmozgása (tardív diszkinézia). Tudnia kell, hogy mindkét állapotot az ilyen típusú gyógyszerek okozhatják.
- ha szívbetegsége van, vagy olyan szívbetegségben részesítik, amely alacsony vérnyomásra hajlamosít
- ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos
- ha Parkinson -kórban vagy demenciában szenved
- ha epilepsziája van (görcsrohamok)
- ha nyelési nehézségei vannak (dysphagia)
- ha súlyos májbetegsége van. Ebben az esetben ne szedje a Sycrest -et
- ha nehézségei vannak a testhőmérséklet szabályozásában
- ha öngyilkossági gondolatai vannak
- - ha magas a prolaktin szintje a vérben (hiperprolaktinémia)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mivel előfordulhat, hogy szívesebben módosítják az adagot, vagy egy ideig figyelik Önt. Azonnal forduljon orvosához, ha ezen állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Sycrest alkalmazása során.
Gyermekek és serdülők
A Sycrest alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sycrest hatását
Egyéb gyógyszerek és a Sycrest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatják a Sycrest hatását.
Ha más gyógyszereket szed, a Sycrestet utoljára kell bevenni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha antidepresszáns gyógyszereket (különösen fluvoxamint, paroxetint és fluoxetint) szed, mivel előfordulhat, hogy módosítani kell a Sycrest vagy az antidepresszáns gyógyszer adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszereket (például levodopát) szed, mivel ez a gyógyszer csökkentheti hatékonyságukat.
Mivel a Sycrest elsősorban az agyra hat, más agyi hatást kiváltó gyógyszerek (vagy alkohol) okozhat interferenciát az agyműködésre gyakorolt további hatás miatt.
Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, körültekintően kell eljárni, amikor a Sycrest -et más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A Sycrest egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer bevétele után 10 percen belül ne igyon és ne egyen. Kerülje az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Sycrest -et, ha terhes, kivéve, ha orvosa ezt mondja. Ha Ön ezt a gyógyszert szedi, és teherbe esik, vagy terhességet tervez, a lehető leghamarabb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja -e a Sycrest szedését.
A következő tünetek jelentkezhetnek újszülött csecsemőknél azoknál az anyáknál, akik az utolsó trimeszterben (terhességük utolsó három hónapjában) használták a Sycrestet: remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási nehézségek. ezek közül a tünetekért forduljon orvosához.
Ne szoptasson a Sycrest szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sycrest álmosságot vagy nyugtatást okozhat. Ezért győződjön meg arról, hogy a koncentrációját és figyelmét nem befolyásolja, mielőtt járművet vezet vagy gépeket kezel.
Adagolás, alkalmazás és idő A Sycrest alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 5 mg vagy 10 mg nyelv alatti tabletta naponta kétszer. Egy adagot reggel, egyet pedig este kell bevenni.
Használati útmutató
A Sycrest nyelv alatti használatra készült.
A Sycrest nem ajánlott, ha nem tudja bevenni a tablettát az alábbiakban leírtak szerint. Ha nem tudja szedni ezt a gyógyszert az alábbiakban leírtak szerint, előfordulhat, hogy a kezelés nem lesz hatékony az Ön számára.
- Ne vegye ki a nyelv alatti tablettát a buborékcsomagolásból, amíg nem áll készen a bevételére.
- Amikor megérinti a tablettát, a kezének száraznak kell lennie.
- Ne nyomja át a tablettát a buborékcsomagoláson. Ne vágja vagy szakítsa meg a buborékcsomagolást.
- Válassza le a színes fület (1. ábra).
- Óvatosan vegye ki a tablettát (2. ábra). Ne törje össze a tablettát.
- Az optimális felszívódás érdekében helyezze a tablettát a nyelv alá, és várja meg, amíg teljesen fel nem oldódik (3. ábra). A tabletta másodperceken belül feloldódik a nyállal.
- A tablettát nem szabad lenyelni vagy rágni.
- A tabletta bevétele után 10 percig ne igyon vagy egyen.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sycrest -et vett be?
Ha az előírtnál több Sycrest -et vett be
Ha túl sok Sycrest -et vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, vagy kóros testmozgása lehet, állási és járási problémái lehetnek, szédülhet az alacsony vérnyomás miatt, és izgatottnak és zavartnak érezheti magát.
Ha elfelejtette bevenni a Sycrest -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, akkor a következő adagot a szokásos módon vegye be. Ha kihagyott két vagy több adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Sycrest szedését
Ha abbahagyja a Sycrest szedését, elveszíti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja, mert a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sycrest mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatásokat jelentettek ezzel a gyógyszerrel. Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- allergiás reakciók (ezek általában olyan hatások kombinációját foglalják magukban, mint a légzési vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, kiütés, viszketés és fokozott pulzusszám)
- hirtelen testhőmérséklet -emelkedés, izzadás, gyors szívverés, súlyos izommerevség, zavartság és vérnyomás -ingadozások, amelyek kómához vezethetnek
- görcsök, görcsök vagy görcsök
- ájulás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- a megnövekedett vércukorszint jelei, például túlzott szomjúság, éhség vagy túlzott vizelés, gyengeség vagy a cukorbetegség súlyosbodása
- a nyelv féregszerű mozgása vagy a nyelv, a száj, az arc vagy az állkapocs egyéb ellenőrizetlen mozdulatai, amelyek a karokra és a lábakra terjedhetnek
A gyógyszerrel kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szorongás
- zsibbadtság
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlygyarapodás
- fokozott étvágy
- lassú vagy tartós izomösszehúzódások
- nyugtalanság
- akaratlan izomösszehúzódások
- lassú mozgások, remegés
- nyugtatás
- szédülés
- hányinger
- ízlésváltozás
- zsibbadás érzés a nyelvben vagy a szájban
- fokozott nyálképződés (nyálvesztés)
- izommerevség
- fáradtság
- a májenzimek szintjének emelkedése
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rendellenes izommozgások: extrapiramidális tünetek (EPS) néven ismert tünetek, amelyek az alábbi tünetek közül egyet vagy többet tartalmazhatnak: az izmok, a nyelv vagy az állkapocs rendellenes mozgása, lassú vagy tartós izomösszehúzódások, izomgörcsök, remegés (remegés), rendellenes szemmozgások, akaratlan izomrángások, lassú mozgások vagy nyugtalanság
- kellemetlen érzések a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik)
- beszédproblémák
- rendellenes, lassú vagy gyors szívverés
- ág szívblokk
- kóros elektrokardiogram (QT -megnyúlás)
- alacsony vérnyomás állva
- alacsony vérnyomás
- bizsergés a nyelvben vagy a szájban
- duzzadt vagy fájdalmas nyelv
- nyelési nehézség
- fekélyek, fájdalom, bőrpír, duzzanat és hólyagok a szájban
- szexuális diszfunkció
- a rendszeres menstruációs ciklus hiánya
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek szintjének változása
- látással való fókuszálás nehézsége
- vérrögök az erekben a tüdőbe, ami mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okoz
- izomzavarok, amelyek megmagyarázhatatlan folyamatos fájdalmakként és éles fájdalmakként jelentkeznek
- a férfi mell méretének növekedése
- tej vagy folyadékvesztés az emlőből
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Sycrest?
- A készítmény hatóanyaga az asenapin.
- Minden Sycrest 5 mg nyelv alatti tabletta 5 mg asenapint tartalmaz.
- Minden Sycrest 10 mg nyelv alatti tabletta 10 mg asenapint tartalmaz.
- A pontos tartalom a Sycrest tabletta csomagolásán található.
- Egyéb összetevők: zselatin és mannit (E421).
Milyen a Sycrest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 5 mg-os szublingvális tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán "5" jelzéssel.
A 10 mg-os szublingvális tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán "10" jelzéssel.
A nyelv alatti tabletták leválasztható fóliacsomagolásban kerülnek forgalomba, egyenként 10 tablettát. A csomag 20, 60 vagy 100 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SYCREST 10 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden nyelv alatti tabletta 10 mg asenapint tartalmaz (maleát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyelv alatti tabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, szublingvális tabletta, egyik oldalán "10" mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Sycrest felnőtteknél az I. bipoláris zavarhoz társuló közepes és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mániás epizód
A Sycrest ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 10 mg, monoterápiaként. Egy adagot reggel, egyet pedig este kell bevenni. Az adag csak klinikai értékelés után csökkenthető napi kétszeri 5 mg -ra. Kombinált terápia esetén a kezdő adag naponta kétszer 5 mg. A klinikai válasz és az egyes betegek tolerálhatósága alapján az adag napi kétszer 10 mg -ra emelhető.
Tudjon meg többet a speciális betegpopulációkról
Gyermekpopuláció
A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták. Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek serdülő betegeknél. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.2 pontban vannak leírva, de nem tesznek javaslatot az adagolásra vonatkozóan.
Idős betegek
A Sycrest -et óvatosan kell alkalmazni időseknél. Korlátozott hatékonysági adatok állnak rendelkezésre 65 éves és idősebb betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban találhatók.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincs tapasztalat az asenapin alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 15 ml / perc alatt van.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nem zárható ki az azenapin plazmaszintjének emelkedése néhány mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegnél, és óvatosság szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C osztály) az asenapin expozíció 7-szeresét figyelték meg, ezért a Sycrest nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
A tablettát csak akkor vegye ki a buborékcsomagolásból, ha készen áll a bevételre. Amikor megérinti a tablettát, a kezének száraznak kell lennie. A tablettát nem szabad átnyomni a csomagoláson. A csomagot nem szabad vágni vagy szakítani. Húzza meg a fület. Távolítsa el a óvatosan. A tablettát nem szabad összetörni.
Az optimális felszívódás biztosítása érdekében a Sycrest nyelv alatti tablettát a nyelv alá kell helyezni, hogy teljesen feloldódjon. A tabletta másodperceken belül feloldódik a nyállal. A Sycrest nyelv alatti tablettákat nem szabad rágni vagy lenyelni. A beadás után 10 percig kerülje az ivást és az evést.
Más gyógyszerekkel kombinálva a Sycrestet kell utoljára bevenni.
A Sycrest -kezelés nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik nem tudják betartani ezt az adagolási módot, mivel az azenapin biohasznosulása lenyeléskor alacsony (
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegek
A demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegek, akiket antipszichotikus gyógyszerekkel kezelnek, fokozott halálozási kockázatot jelentenek.
A Sycrest nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére, és nem javasolt ebben a betegcsoportban.
Malignus neuroleptikus szindróma
Az antipszichotikumok, köztük az asenapin alkalmazása során jelentettek malignus neuroleptikus szindróma (NMS) kialakulását, amelyet hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás, megváltozott tudatállapot és a szérum kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése jellemez. Klinikai jelentések, myoglobinuria ( rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenségről számoltak be.
Ha a betegnél NMS -re utaló jelek és tünetek alakulnak ki, a Sycrest alkalmazását abba kell hagyni.
Görcsök
A klinikai vizsgálatok során az asenapin -kezelés során időről időre görcsös eseteket jelentettek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy más rohamokkal összefüggő állapotok szerepelnek, a Sycrest -et óvatosan kell alkalmazni.
Öngyilkosság
Az öngyilkossági kísérlet lehetősége a pszichotikus patológia és a bipoláris zavar része. Ezért a kezelés során a magas kockázatú betegek gondos megfigyelése szükséges.
Ortosztatikus hipotenzió
Az asenapin ortosztatikus hipotóniát és ájulást válthat ki, különösen a kezelés kezdetén, valószínűleg α1-adrenerg antagonista tulajdonságai miatt. A klinikai vizsgálatok során a Sycrest -kezelés során időről időre szinkopás eseteket jelentettek. A Sycrest -et óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegségek (pl. Szívelégtelenség, szívinfarktus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovaszkuláris rendellenességek vagy olyan állapotok vannak, amelyek a pácienst hipotenzióra hajlamosítják (pl. Dehidratáció és hypovolemia).
Tardív diszkinézia
A dopaminerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták a "késői diszkinézia indukciójával, amelyet ritmikus, önkéntelen mozgások jellemeznek, elsősorban a nyelv és / vagy az arc területén. Klinikai vizsgálatokban esetenként késői diszkinézia eseteiről számoltak be az asenapin-kezelés során. L "Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője. Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei jelentkeznek a Sycrest -tel kezelt betegnél, mérlegelni kell a kezelés abbahagyásának lehetőségét.
Hiperprolaktinémia
Néhány Sycrest -et szedő betegnél megfigyelték a prolaktinszint emelkedését. A klinikai vizsgálatok során kevés mellékhatást figyeltek meg a jelentett kóros prolaktinszinttel kapcsolatban.
QT intervallum
A QT -intervallum klinikailag releváns megnyúlása nem látszik összefüggésben az asenapinnal.Óvatosan kell eljárni, amikor Sycrest -et írnak fel olyan betegeknek, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családban előfordult a QT -intervallum meghosszabbodása, valamint más gyógyszerekkel kombinálva, amelyekről úgy gondolják, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot.
Hyperglykaemia és diabetes mellitus
Az asenapin-kezelés során esetenként hiperglikémiáról vagy a már meglévő cukorbetegség súlyosbodásáról számoltak be. Az atipikus antipszichotikumok alkalmazása és a kóros glükózértékek közötti kapcsolat értékelését bonyolítja az a lehetőség, hogy skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél fokozódik a cukorbetegség kockázata, valamint a "megnövekedett diabetes mellitus előfordulása a lakosság körében." Javasoljuk, hogy a cukorbetegeket és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeket megfelelő klinikai megfigyelés alá helyezzék.
Diszfágia
A diszmotilitást és a nyelőcső aspirációt összefüggésbe hozták az antipszichotikus kezeléssel. Néhány dysphagia esetet jelentettek szórványosan a Sycrest -tel kezelt betegeknél.
A test hőszabályozása
A szervezet testhőmérséklet -csökkentési képességének megváltozását az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonították. A klinikai vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a klinikailag releváns testhőmérséklet -változások nem látszanak összefüggésben az asenapin alkalmazásával. Különös óvatossággal kell eljárni, amikor a Sycrest -et olyan betegeknek írják fel, akik olyan körülményeknek lehetnek kitéve, amelyek hozzájárulhatnak a testhőmérséklet emelkedéséhez. Például intenzív fizikai gyakorlatok, extrém hőhatás, antikolinerg gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés vagy kiszáradásra hajlamos betegek.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél az asenapin expozíció 7-szeresére nőtt, ezért ezeknél a betegeknél a Sycrest nem ajánlott.
Parkinson -kór és demencia Lewy testekkel
Az orvosoknak mérlegelniük kell az antipszichotikumok, köztük a Sycrest felírásának kockázatát és előnyeit Parkinson -kórban szenvedő vagy Lewy -testű demenciában (DLB) szenvedő betegeknél, mivel mindkét csoportban fokozott lehet a rosszindulatú neuroleptikus szindróma kockázata, valamint fokozott érzékenységük lehet az antipszichotikumokra. . Ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulása az extrapiramidális tüneteken kívül zavartságot, tompaságot, gyakori esésekkel járó testhelyzeti instabilitást is magában foglalhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az azenapin elsődleges központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) hatásai alapján (lásd 4.8 pont) a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni más központilag ható gyógyszerekkel kombinálva. A betegeket tanácsolni kell, hogy a Sycrest -kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholt.
Más gyógyszerek potenciálisan befolyásolhatják a Sycrest -et
Az asenapin elsősorban az UGT1A4 közvetlen glükuronidációjával és a citokróm P450 izoenzimek (elsősorban a CYP1A2) oxidatív metabolizmusával eliminálódik. Az inhibitorok és ezen enzimciklusok számos aktivátorának az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatásait vizsgálták, különösen a fluvoxamint (CYP1A2 inhibitor). , paroxetin (CYP2D6 inhibitor), imipramin (CYP1A2 / 2C19 / 3A4 inhibitor), cimetidin (CYP3A4 / 2D6 / 1A2 inhibitor), karbamazepin (CYP3A4 / 1A2 inhibitor), "UGT". A fluvoxamin kivételével egyik kölcsönhatásba lépő gyógyszer sem eredményezett klinikailag releváns változásokat az asenapin farmakokinetikájában.
Az egyszeres, 5 mg dózisú azenapin, 25 mg fluvoxamin napi egyidejű alkalmazásakor az asenapin AUC értéke 29% -kal növekedett. A fluvoxamin teljes terápiás dózisa gyaníthatóan nagyobb koncentrációt eredményez. Az azenapin és a fluvoxamin egyidejű alkalmazása esetén ezért óvatosan kell eljárni.
A Sycrest potenciálisan befolyásolhatja más gyógyszereket
Α1-adrenerg antagonizmusa miatt, amely ortosztatikus hipotenziót válthat ki (lásd 4.4 pont), a Sycrest fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentők hatását.
Az asenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin agonisták hatását.Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, minden kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell előírni.
Tanulmányok in vitro azt jelzik, hogy az asenapin gyengén gátolja a CYP2D6 -ot. Az asenapin CYP2D6 -gátló hatásaival kapcsolatos klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok a következő eredményeket mutatták:
- A dextrometorfán és azenapin egyidejű beadását követően egészséges alanyoknál a dextrorfán / dextrometorfán arányt (DX / DM) mérték a CYP2D6 aktivitás markerének. a DX / DM arány töredékes csökkenése, 0,43 -ig. Ugyanebben a vizsgálatban a napi 20 mg paroxetin adaggal végzett kezelés 0,032 -re csökkentette a DX / DM arányt.
-Egy külön vizsgálatban az imipramin egyszeri 75 mg-os adagjának és az 5 mg-os azenapin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a metabolit, a dezipramin (a CYP2D6 szubsztrátja) plazmakoncentrációját.
- Egyetlen 20 mg -os paroxetin (CYP2D6 szubsztrát és inhibitor) egyidejű alkalmazása 15 egészséges férfi alanyban, napi kétszer 5 mg -os asenapin -kezelés alatt, majdnem kétszeresére növelte a paroxetin -expozíciót.
Asenapin in vivo úgy tűnik, hogy a legjobb esetben is a CYP2D6 gyenge inhibitora. Az azenapin azonban fokozhatja a paroxetin metabolizmusát gátló hatását.
A Sycrestet ezért óvatosan kell alkalmazni más gyógyszerekkel együtt, amelyek mind a CYP2D6 szubsztrátjai, mind inhibitorai.
Az optimális felszívódás biztosítása érdekében kerülje az ivást és az evést 10 percig a beadás után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a Sycrest terhes nőkön történő alkalmazására Az állatkísérletekben az asenapin nem mutatott teratogén hatást.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumokat (ideértve a Sycrest -et is) kell kitenniük, fennáll a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális és / vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után eltérő lehet. Nyugtalanságról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről vagy táplálkozási zavarokról számoltak be újszülötteknél, ezért az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell.
A Sycrest terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Az asenapin kiválasztódott a szoptató patkányok anyatejébe. Nem ismert, hogy az asenapin vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. A Sycrest -et szedő nőknek nem ajánlott szoptatni.
Termékenység
A nem-klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg termékenységi károsodást (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Az asenapin aluszékonyságot és nyugtatást okozhat. Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük a gépek kezelésével vagy a gépjárművezetéssel kapcsolatban mindaddig, amíg meg nem győződik arról, hogy a Sycrest -kezelésnek már nincs negatív hatása.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az asenapin -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmosság és a szorongás voltak.
A mellékhatások táblázata
Az azenapin-kezeléssel összefüggő mellékhatások (ADR) előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Minden mellékhatást szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolnak fel; nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakorisága nem határozható meg, mivel spontán jelentésekből származnak, ezért ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert”.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Extrapiramidális tünetek (SEP)
A klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek gyakorisága az asenapinnal kezelt betegeknél magasabb volt, mint a placebónál (15,4% vs 11,0%).
A skizofréniában végzett rövid távú (6 hetes) vizsgálatokból úgy tűnik, hogy az azatapinnal kezelt betegeknél az akathisia és a parkinsonizmus esetében a dózis-válasz összefüggés mutatkozik, és a tendencia, hogy nagyobb dózisokkal nő.
Súlygyarapodás
A kapcsolódó rövid és hosszú távú, skizofréniával és bipoláris mániával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban az asenapin átlagos súlyváltozása 0,8 kg volt. A klinikailag jelentős súlygyarapodással (≥7% -os súlygyarapodás az alapvonaltól az értékelésig) rendelkező alanyok aránya a rövid távú skizofrénia klinikai vizsgálatokban 5,3% volt az asenapin és 2,3% a placebo esetében. A klinikailag szignifikáns súlygyarapodással (≥7% -os súlygyarapodás az alapvonaltól az értékelésig) rendelkező alanyok aránya a rövid távú bipoláris mániás klinikai vizsgálatokban az azenapin esetében 6,5% volt, míg a placebo esetében 0,6%.
Ortosztatikus hipotenzió
Az ortosztatikus hipotenzió gyakorisága idős személyekben 4,1% volt, szemben a 2/3 fázisú vizsgálatok együttes populációjában 0,3% -kal.
Májenzimek
Gyakran megfigyelték a máj transzaminázok, az alanin -transzferáz (ALT), az aszpartát -transzferáz (AST) átmeneti és tünetmentes emelkedését, különösen a kezelés korai szakaszában.
Egyéb eredmények
Az agyaprovascularis eseményeket jelentettek azenapinnal kezelt betegeknél, de nincs bizonyíték arra, hogy 18 és 65 év közötti felnőtteknél a vártnál magasabb előfordulási gyakorisággal számolnának.
Az asenapin érzéstelenítő tulajdonságokkal rendelkezik. Az orális hypoesthesia és az orális paresztézia közvetlenül a beadás után fordulhat elő, és általában 1 órán belül megszűnik.
A forgalomba hozatalt követően jelentettek súlyos túlérzékenységi reakciókat az asenapinnal kezelt betegeknél, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat, angioödémát, a nyelv és a torok duzzanatát (garatödéma).
04.9 Túladagolás
Az asenapin kezelési programban túladagolás eseteit jelentették. A becsült dózisok 15 és 400 mg között voltak. A legtöbb esetben nem volt világos, hogy az asenapint szublingválisan alkalmazták -e. A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások közé tartozott az izgatottság és zavartság, akathisia, orofacial dystonia, szedáció és tünetmentes EKG-leletek (bradycardia, supraventricularis komplexek, intraventricularis vezetési késleltetés).
Nincs konkrét információ a Sycrest túladagolás kezeléséről. A Sycrestnek nincs specifikus ellenszere. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy több gyógyszert szedtek. A szív- és érrendszeri monitorozást el kell végezni aritmiák tekintetében, és a túladagolás kezelésének a támogató ellátásra, a megfelelő légúti oxigénellátás és szellőzés fenntartására, valamint a tünetek kezelésére kell összpontosítania. A hipotenziót és a keringési összeomlást megfelelő intézkedésekkel kell kezelni, például intravénás folyadékokkal és / vagy szimpatomimetikus szerekkel ( Ne használjon epinefrint és dopamint, mivel a béta-stimuláció súlyosbíthatja a hipotenziót a Sycrest által kiváltott alfa-adrenerg blokád esetén.) Tünetek esetén súlyos piramisellenes gyógyszerek, antikolinerg gyógyszereket kell alkalmazni. Folytassa a szoros megfigyelést és a klinikai felügyeletet amíg a beteg fel nem gyógyul.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok.
ATC kód: N05AH05.
A cselekvés mechanizmusa
Más bipoláris zavarra hatásos gyógyszerekhez hasonlóan az azenapin hatásmechanizmusa sem teljesen ismert. A receptorok farmakológiája alapján azonban úgy gondolják, hogy az azenapin hatékonyságát a D2 antagonista aktivitásának "kombinációja" közvetíti és 5-HT2A receptorok. Más receptorok, például 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 és α2-adrenerg receptorok hatása is hozzájárulhat az azenapin klinikai hatásaihoz.
Klinikai hatékonyság
Klinikai hatékonyság az I. bipoláris zavarban
Az asenapin hatékonysága a mániás vagy vegyes bipoláris I-es epizód kezelésében, a DSM-IV (mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) pszichotikus megnyilvánulásokkal vagy anélkül két 3 hetes, randomizált, kettős vak, placebo- és hatóanyag (olanzapin) monoterápiával kontrollált vizsgálatban értékelték 488, illetve 489 beteget. Minden beteg megfelelt az I. bipoláris zavar diagnosztikai kritériumainak, ahogyan azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV), a jelenlegi mániás epizód (DSM-IV 296,4x) vagy vegyes (DSM-IV) 296,6x határozta meg. ), és a kérdőív pontszáma ≥20 volt Fiatal mánia minősítési skála (Y-MRS) allo szűrés és az alapvonal. A gyors ciklusú betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból. Az asenapin "a placebohoz képest kiemelkedő hatékonyságot mutatott a mániás tünetek 3 hét alatt történő csökkentésében". Pontbecslések [95% CI] a kiindulási értékről a "végpont az YMRS -ben a LOCF -elemzést alkalmazva a két vizsgálatban a következők voltak:
-11,5 [-13,0, -10,0] az asenapin vs. 7,8 [-10,0, -5,6] a placebo és
-10,8 [-12,3, -9,3] azenapin és -5,5 [-7,5, -3,5] placebo esetén.
Az asenapin és a placebo között statisztikailag szignifikáns különbséget már a 2. napon észleltek.
A két kulcsfontosságú, 3 hetes regisztrációs vizsgálatból származó betegeket a vizsgálat további 9 hetes meghosszabbításában tanulmányozták, ebben a vizsgálatban az epizód alatti hatás fenntartását bizonyították 12 hetes kezelés után.
Egy 12 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 326 beteget vontak be, akiknek mániás vagy vegyes epizódja volt az I-es bipoláris zavarban, pszichotikus tulajdonságokkal vagy anélkül. nem válaszoló terápiás szérumszinteken 2 hétig csak lítiummal vagy valproáttal, az asenapin kiegészítő terápia hatékonyságánál jobbnak bizonyult, mint a 3. héten önmagában adott lítium vagy valproát (pontbecslések [95% CI] a kiindulási értékhez képest)végpont YMRS -ben a LOCF elemzést alkalmazva -10,3 [-11,9, -8,8] az asenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] az asenapin és -9,3 [ -11,8, -7,6] placebo esetén) a mániás tünetek csökkentésében.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta azt a kötelezettséget, hogy az azenapinnal végzett vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjába bipoláris I rendellenességben (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Szublingvális beadást követően az azenapin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentrációja 0,5-1,5 órán belül alakul ki. A szublingvális asenapin abszolút biohasznosulása 5 mg -nál 35%. Az azenapin abszolút biohasznosulása lenyeléskor gyenge (az azenapin beadása után néhány perccel (2 vagy 5) víz az asenapin expozíció csökkenését eredményezte (19% és 10%)). Ezért kerülni kell az ivást és az evést. 10 percen belül beadását követően (lásd 4.2 pont).
terjesztés
Az asenapin gyorsan eloszlik, és nagy eloszlási térfogattal rendelkezik (körülbelül 1700 l), ami kiterjedt extravaszkuláris eloszlást jelez. Az asenapin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (95%), beleértve az albumint és az α1-sav glikoproteint.
Biotranszformáció
Az asenapin nagymértékben metabolizálódik. A közvetlen glükuronidáció (az UGT1A4 közvetítésével) és a citokróm P450 (főleg CYP1A2, 2D6 és 3 ° 4 részvételével) révén történő oxidáció és a demetiláció az azenapin fő metabolikus útjai. Egy tanulmányban in vivo emberekben végzett radioaktív izotóp-jelzett asenapinnal, a plazmában a domináns gyógyszerrel összefüggő entitás az asenapin N + -glukuronid volt; mások közé tartozott az N-diszmetil-azenapin, az N-diszmetil-azenapin, az N-karbamoil-glükuronid és a módosítatlan asenapin kis mennyiségben. A Sycrest aktivitása elsősorban az anyavegyületnek köszönhető.
Az asenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora. Az asenapin nem indukál semmiféle CYP1A2 vagy CYP3A4 aktivitást az emberi hepatocita tenyészetekben.Az azenapin együttadását ismert inhibitorokkal, aktivátorokkal vagy ezen metabolikus utak szubsztrátjaival számos klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Kiküszöbölés
Az asenapin egy vegyület a tisztítás magas, ami intravénás beadás után 52 l / óra. Egy tömegegyensúly-vizsgálatban a radioaktív dózis nagy része a vizelettel (kb. 50%) és a széklettel (kb. 40%) ürült ki, és csak kis mennyiség ürült ki a széklettel (5-16%) változatlan vegyületként. gyors kezdeti eloszlási fázisban az azenapin terminális felezési ideje körülbelül 24 óra.
Linearitás / nemlinearitás
Ha az adagot naponta kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra emelik (dupla emelés), az expozíció mértéke és a maximális koncentráció kevésbé lineáris (1,7-szeres) növekedést eredményez. A Cmax és az AUC arányosnál kisebb növekedése egy adag beadásakor a szájnyálkahártya szublingvális beadást követő felszívódási képességének korlátozására vezethető vissza.
A napi kétszeres adag beadása során a egyensúlyi állapot 3 nap alatt megkapjuk. Összességében az asenapin allo farmakokinetikája egyensúlyi állapot hasonló az egyszeri adaghoz.
Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
Májkárosodás
Az azenapin farmakokinetikája hasonló volt az enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek és a normális májfunkciójú betegek között. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő alanyoknál az asenapin expozíció 7-szeres növekedését figyelték meg (lásd 4.2 pont).
Vesekárosodás
Az azenapin farmakokinetikája egyetlen 5 mg -os adag után hasonló volt a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és a normális vesefunkciójú betegek között.
Nincs tapasztalat az asenapin alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 15 ml / perc alatt van.
Idős államporgárok
Idős betegeknél (65-85 év) az asenapin expozíció körülbelül 30% -kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél.
Gyermekpopuláció (serdülők)
Napi kétszeri 5 mg-os adag esetén az azenapin farmakokinetikája serdülő (12-17 éves) betegeknél hasonló a felnőttekéhez. Serdülőknél a napi kétszeri 10 mg -os adag nem növelte az expozíciót a napi kétszeri 5 mg -os adaghoz képest.
Szex
A populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az azenapin farmakokinetikájában nincs bizonyíték a nemi különbségekre.
Verseny
A populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a fajnak nem volt releváns klinikai hatása az azenapin farmakokinetikájára.
Füst
A populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás, amely a CYP1A2 -t indukálja, nincs hatással tisztítás által asenapina. Egy dedikált vizsgálatban a dohányzás 5 mg szublingvális dózis beadása közben nem volt hatással az azenapin farmakokinetikájára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre farmakológiai biztonság. Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok főként dózist korlátozó farmakológiai hatásokat mutattak ki, például nyugtatást. Ezenkívül prolaktin által közvetített hatásokat figyeltek meg az emlőmirigyekre és ivarzási cikluszavarokat. Kutyáknál a nagy dózisok szájon át történő alkalmazása hepatotoxicitást okozott, amelyet krónikus intravénás alkalmazás után nem figyeltek meg. Az asenapin bizonyos affinitással rendelkezik a melanint tartalmazó szövetek iránt. Azonban mennyit teszteltek in vitro, fototoxicitástól mentesnek találták. Ezenkívül az asenapinnal krónikusan kezelt kutyák szemének kórszövettani vizsgálata nem mutatott ki szemészeti toxicitást, ami azt mutatja, hogy nincs fototoxikus veszély.Az asenapin nem mutatott genotoxicitást egy sor tesztben. Patkányokon és egereken végzett szubkután karcinogenitási vizsgálatokban nem figyelték meg a daganatok gyakoriságának növekedését, A nem klinikai vizsgálatokban kifejtett hatásokat csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek a humán maximális expozíciót kellően meghaladják, ami azt jelzi, hogy a klinikai alkalmazásnak nincs jelentősége.
Az asenapin nem befolyásolta a patkányok termékenységét, és nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban. Embriotoxicitást találtak patkányokban és nyulakban reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során. Az asenapin enyhe anyai toxicitást és a magzati vázfejlődés enyhe lelassulását okozta. Terhes nyulaknak az organogenezis időszakában történő szájon át történő alkalmazás után az asenapin negatívan befolyásolta a testsúlyt, nagy, 15 mg -os dózissal .kg-1 naponta kétszer. Ennél az adagnál az állat magzati súlya csökkent. Amikor az asenapint intravénásan adták terhes nyulaknak, nem észleltek embriotoxicitási jeleket. Patkányokban embrionális / magzati toxicitást (fokozott beültetés utáni veszteség, csökkent magzati súly és késleltetett csontosodás) figyeltek meg szájon át vagy intravénás beadás, organogenezis vagy terhesség alatt. A terhesség és a szoptatás ideje alatt kezelt patkányok utódai között az újszülöttkori mortalitás növekedését figyelték meg. keresztnevelés arra a következtetésre jutottak, hogy az asenapin által kiváltott peri- és postnatális haláleseteket inkább a csecsemők hiánya okozza, nem pedig az anyák megváltozott szoptatási viselkedése.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Zselé
Mannit (E421)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás eltávolítható fóliával 20, 60 vagy 100 nyelv alatti tablettát tartalmazó kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/10/640/004
040761049
EU/1/10/640/005
040761052
EU/1/10/640/006
040761064
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2010. szeptember 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
02/2013
