Hatóanyagok: diklofenak (diklofenák -nátrium)
DOLAUT gél bőrre, 4%
Miért használják a Dolaut -ot? Mire való?
TERÁPIÁS DROG KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő - nem szteroid antireumatikus - Helyi alkalmazás
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Dolaut -ot nem szabad használni
Túlérzékenység a diklofenakra vagy bármely segédanyagra.
Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél ellenjavallt. Azok a betegek, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) bevétele után.
A terhesség harmadik trimeszterében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dolaut szedése előtt
A helyi diklofenak alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák.
Ezért különösen a korábbi gyomor -bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél nem zárható ki a DOLAUT esetében a szisztémás mellékhatások, például hányinger, diszpepszia, gyomorégés, gerjesztés, ízváltozás, kötőhártya -gyulladás előfordulása.
A helyi Diclofenac-ot csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt sérülésekre nem. Nem szabad megengedni, hogy szembe vagy nyálkahártyára kerüljön, és nem szabad lenyelni.
Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik a termék alkalmazása után.
A DOLAUT propilénglikolt tartalmaz, amely egyes embereknél enyhe, lokális bőrirritációt okozhat.
A helyi diklofenak használható nem elzáródó kötszerekkel, de nem szabad olyan elzáródásos kötéssel használni, amely nem engedi át a levegőt.
Külső használat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Dolaut hatását
Mivel a helyi alkalmazást követően a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -kezelés tapasztalatai alapján a következőket javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázatot a dózissal és a kezelés időtartamával növelni kell.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A DOLAUT terápiás dózisaival azonban nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás. Mivel a kontrollált vizsgálatok hiányoznak a szoptató nőkön, a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad használni. Ebben az esetben a DOLAUT -ot nem szabad szoptató anyák mellére alkalmazni, és más területeken sem. bőrön vagy hosszabb ideig.
TARTSA TÁVOL GYERMEKEKTŐL.
Rövid kezelés után, ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba az alkalmazást, és forduljon orvosához.
A helyi használatra szánt készítmények használata, különösen ha hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat: ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és konzultálni kell az orvossal a megfelelő terápia megkezdése érdekében.
Adagolás és alkalmazás A Dolaut használata: Adagolás
Felnőttek 18 év felett:
Vigye fel a Dolaut -ot naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 3-4 adag Dolaut spray elegendő 400-800 cm2 terület kezelésére.Az alkalmazás után mosson kezet, különben a gélt is kezelik.
Figyelem, csak rövid kezelés alatt használja.
Alaposan mossa le és szárítsa meg a fájdalmas területet
Három -öt permetezés, a kezelendő terület nagyságától függően, naponta három -négy alkalommal.
Finoman masszírozza a felszívódást
14 és 18 év közötti tizenévesek:
Vigye fel a Dolaut -ot naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 3-4 Dolaut-spray elegendő egy 400-800 cm2-es terület kezelésére.Az alkalmazás után mosson kezet, ellenkező esetben a géllel is kezelik.
Ha a termékre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvosához.
Idős államporgárok:
A szokásos felnőtt adag alkalmazható.
14 év alatti gyermekek:
Gyermekek és 14 év alatti serdülők esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat (lásd még a 4.3 pontot).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dolaut -ot vett be?
A helyi diklofenak alacsony szisztémás felszívódása nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást. Azonban a diklofenak -túladagolás után tapasztaltakhoz hasonló nemkívánatos hatások várhatók, ha a helyi diklofenakot véletlenül lenyelik (1 db 25 g -os üveg 1000 mg diklofenak -nátriumnak felel meg). Véletlen lenyelés esetén jelentős szisztémás mellékhatások jelentkeznek , általános terápiás intézkedéseket kell tenni, amelyeket általában nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő mérgezés kezelésére alkalmaznak. Meg kell fontolni a gyomor dekontaminálását és az aktív szén használatát, különösen rövid időn belül.
Mellékhatások Melyek a Dolaut mellékhatásai
A DOLAUT általában jól tolerálható. A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt különleges tünetekről.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
MINŐSÉGI MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik 100 g. gélek tartalmazzák:
Aktív elv: Diklofenák -nátrium 4 g
Segédanyagok : Propilénglikol, izopropil -alkohol, etil -alkohol, szója lecitin, nátrium -foszfát -dihidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, dinátrium -edetát, aszkorbil -palmitát, menta esszencia, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
4% bőr gél:
4% -os gél palack 25 g -os adagolóval.
4% -os gél palack 15 g adagolóval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOLAUT MONO 14 MG GYÓGYSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 100 x 70 mm (70 cm2) méretű tapasz 14 mg piroxicamot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres vakolat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A DOLAUT MONO az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus és traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Javasoljuk, hogy egyszerre csak egy gyógyszeres vakolatot használjon, és cserélje ki 24 óránként, legfeljebb 8 napig. Ne tegyen fel két tapaszt ugyanazon a napon.
A DOLAUT MONO kizárólag ép bőrön használható. Miután alaposan megmosta és megszárította a fájdalmas területet, dörzsölje a DOLAUT MONO egyik sarkát az ujjai közé, hogy eltávolítsa a védőfóliát, és vigye fel a ragasztó részt közvetlenül a bőrre.
Abban az esetben, ha a DOLAUT MONO -t nagyobb mozgásképességű ízületekre kell felhordani, mint például a könyökre vagy a térdre, tanácsos a rögzített kötést használni a hajlított ízületre, hogy a tapasz a helyén maradjon.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (piroxicam) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan betegek, akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (NSAID -ok) túlérzékenységi reakciókat okoztak (lásd 4.4 pont)
A DOLAUT MONO ellenjavallt aktív peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, akiknek korábban nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekből származó gasztrointesztinális vérzése volt.
Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
12 év alatti gyermekek
A DOLAUT MONO 14 mg gyógyszeres vakolat nem használható nyílt sebeken vagy sérüléseken, hanem csak ép bőrön. Kerülje a szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezést.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A DOLAUT MONO -val elért szérumszintek szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint az orális adagolás, de erős egyéni változékonysággal, így nem zárható ki a szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen emésztőrendszeri szinten.
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a piroxikámot is, túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak lehetnek még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Ide tartoznak az asztmás rohamok, bőrkiütések, allergiás nátha és anafilaxiás típusú reakciók.
A DOLAUT MONO -t óvatosan kell alkalmazni krónikus obstruktív hörgőbetegségben, allergiás náthában vagy orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolipok) szenvedő betegeknél, ahol gyakrabban fordulnak elő asztmás rohamok vagy a bőr és a nyálkahártya gyulladásos reakciói (Quincke -ödéma). .
Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély, olyan betegeknél van, akiknek a gasztrointesztinális vérzése nem másodlagos az NSAID -kezelés miatt, vagy más vérzési rendellenességekben szenvednek, Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban, súlyos máj- vagy veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A bőrön történő alkalmazásra szánt termékek hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat, túlérzékenységi reakciók esetén meg kell szakítani a kezelést.
Óvatosan kell eljárni idős betegek kezelésénél, akik általában hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre.
Rövid eredmény nélküli terápia után konzultáljon orvosával.
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében kerülje a közvetlen napfénynek való kitettséget.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A piroxicam-alapú tapaszok alkalmazása nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel, azonban nem zárható ki a versengés lehetősége a felszívódott piroxicam és más, magas plazmafehérje-kötődésű gyógyszerek között.
Ne használja a terméket más orális vagy helyi használatra szánt gyógyszerekkel együtt, amelyek piroxicamot vagy más NSAID -t tartalmaznak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A DOLAUT MONO ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, és nem ajánlott terhes nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DOLAUT MONO nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény használata helyi irritáló vagy allergiás bőrreakciókat okozhat, mint például bőrpír, viszketés, égés, kontakt dermatitis, zsibbadás és bizsergés az alkalmazás helyén; kiterjedt és súlyos bőrgyógyászati elváltozásokról számoltak be az ilyen típusú gyógyszerekkel. Quincke ödéma, erythema multiforme Kiterjedtebb és súlyosabb fényérzékenységi reakciók, valamint bőr- és nyálkahártya -reakciók lehetségesek, beleértve az asztmás rohamokat is.
A piroxicam helyi alkalmazását követően nemkívánatos szisztémás reakciók nem valószínűek; mivel a kapott plazmaszint alacsonyabb, mint a szisztémás adagolás után mért, de egyénenként nagymértékben változó, nem zárható ki, különösen az ajánlott időtartamon túli, hosszú távú terápiák esetén valamint az ellenjavallatok és figyelmeztetések figyelmen kívül hagyása, szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen emésztőrendszeri szinten (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az általános vagy az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások előfordulása a kezelés abbahagyását igényli.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset.
Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti kezelést és alkalmazza a szükséges közös sürgősségi intézkedéseket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Helyi gyógyszerek ízületi és izomfájdalmak kezelésére.
ATC kód: M02AA07.
A DOLAUT MONO egy gyógyszeres vakolat, amely piroxicam-on alapul, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, erős gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatással. A farmakológiai hatások elsősorban a prosztaglandin -szintetáz gátlásának köszönhetők.
Az akut és krónikus gyulladás különböző modelljeiben helyileg alkalmazott hatóanyag aktivitása még csökkent plazmaszint jelenlétében is előfordul.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A DOLAUT MONO alkalmazása egészséges önkéntesekre 8 egymást követő napon megerősítette, hogy a szisztémás felszívódás átlagosan lényegesen alacsonyabb, mint az orális alkalmazás, de erős egyéni változékonysággal; a piroxicam szintje a plazmában csak a második-harmadik alkalmazás után határozható meg, és a hatodik nap körül éri el a fennsík értékét. A helyi alkalmazásra szánt piroxicam más formáihoz hasonlóan a DOLAUT MONO alkalmazásával a piroxicam átlagos szisztémás biohasznosulása nem volt nagyobb, mint az orális piroxicam biológiai hozzáférhetősége.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a helyi piroxicam jól tolerálható, és nincs teratogén és mutagén hatása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Akril kopolimer, Eudragit E 100; nem szőtt szövet, szilikon bevonatú poliészter.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Karton 8 laminált tasakot tartalmaz, mindegyik tasak 1 db 14 mg -os gyógyszeres vakolatot tartalmaz.
A doboz 4 laminált tasakot tartalmaz, mindegyik tasak 1 db 14 mg -os gyógyszeres vakolatot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagokat a hatályos helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Doboz, amely 8 tapaszt tartalmaz - A.I.C. 038353025
4 db tapaszt tartalmazó doboz - A.I.C. 038353013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 2009.05.13
Utolsó felújítás: 2014.05.13
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december 5
