Hatóanyagok: amantadin
Mantadan 100 mg tabletta
Miért használják a Mantadant? Mire való?
A Mantadan hatóanyaga az amantadin, amely a dopaminerg gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mantadan felnőttek és idősek kezelésére javallt:
- Parkinson -kór (a központi idegrendszer betegsége, amely megakadályozza a mozgáskontrollot, például remegésben, merevségben, mozgások lelassulásában, az egyensúly fenntartásának nehézségében, a dopamin nevű anyag központi idegrendszerének csökkenése miatt)
- a parkinsonizmusok (olyan betegségek, amelyeket a Parkinson -kórhoz való hasonlóságuk miatt parkinsonizmusoknak neveznek)
- az involúciós kor bradipszichizmusai (olyan betegségek, amelyek a mentális funkciók lelassulását okozzák) szintén arterioszklerotikus alapon, extrapiramidális érintettség jeleivel vagy anélkül (a mozgást szabályozó idegrendszeri terület érintettsége).
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Mantadan nem alkalmazható
Ne szedje a Mantadan -t
- ha allergiás az amantadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhes;
- ha valaha allergiás reakciói voltak ugyanezzel a gyógyszerrel szemben;
- ha súlyos szívbetegségei vannak, mint például súlyos dekompenzált szívelégtelenség, kardiomiopátiák és szívizomgyulladás (szívizombetegségek);
- ha II. és III. fokozatú atrioventrikuláris blokkja van (súlyos változások a szív elektromos vezetési rendszerében);
- ha bradycardiában szenved (pulzusszám csökkenése, azaz a percenként mért szívverések száma), kevesebb, mint 55 ütés / perc sebességgel;
- ha Önnek vagy családtagjainak az EKG változásait diagnosztizálták (elektrokardiogram, szívműködés -vizsgálat), például hosszú QT -intervallum vagy érzékelhető U -hullámok vagy veleszületett hosszú QT -szindróma;
- ha valaha súlyos kamrai aritmiája (szívritmusának megváltozása) volt, beleértve a torsades de pointes -t (az aritmia egy bizonyos formája);
- ha a budipin gyógyszerrel vagy más olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek megváltoztatják az EKG -t, például meghosszabbítják a QT -intervallumot (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Mantadan" részt);
- a vér alacsony kálium- és magnéziumszintje esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mantadan szedése előtt
A Mantadan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt és 1 és 3 hét után kezelőorvosa elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálatot ír elő, amely alapján értékeli szíve működését. Ha az orvos később növeli az adagot, Kezelőorvosa ismét felírja az EKG -t, mielőtt növelné az adagot, és két héttel később. Ezt követően orvosa évente legalább egyszer kontroll EKG -t ír fel. A Mantadan -kezelés előtti és alatti EKG -értékek alapján orvosa eldönti, hogy ki kell -e zárni a kezelésből.
Elektrolit -egyensúlyhiány
Ha fennáll az elektrolit -egyensúlyhiány veszélye (a vérben és a testnedvekben normálisan oldott sók koncentrációjának megváltozása), például: ha diuretikumokat (fokozott vizeletképződést okozó gyógyszereket) szed, ha hány, és / vagy gyakori hasmenés, ha vészhelyzetben inzulint használ, ha vesebetegsége vagy étvágytalansága (étvágytalansága) van, orvosa előírja a szükséges ellenőrzéseket, és ha szükséges, visszaállítja a megfelelő elektrolitértékeket, különösen a káliumot és a magnéziumot.
Kardiovaszkuláris betegségek (a szívet és a vérkeringést érintik)
Ha szív- és keringési betegségei vannak, a Mantadan -kezelés alatt rendszeres orvosi vizsgálaton kell részt vennie. Perifériás ödéma (duzzanat a test egyes részein) előfordulhat a Mantadan tartós alkalmazása során.
Az olyan tünetek első megjelenésekor, mint a szívdobogásérzés, a szédülés (szédülés) vagy az ájulás (hirtelen és átmeneti eszméletvesztés), hagyja abba a Mantadan szedését és azonnal forduljon orvosához. Kezelőorvosa - 24 órán belül - értékeli az elektrokardiogram minden változását (EKG). Ha nincs változás az EKG -ban, orvosa eldönti, hogy folytathatja -e a Mantadan -kezelést, figyelembe véve az ellenjavallatokat és kölcsönhatásokat (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Mantadan" részt).
Ha pacemakere van (vagyis ha olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amelyben olyan eszközt helyeztek a szívére, amely elektromosan stimulálni tudja a szívét), akkor nem lehet pontosan meghatározni a EKG. Ezért a Mantadan terápiáról való döntést eseti alapon kell meghozni, a kezelő kardiológussal egyetértésben.
Neuroleptikus terápia
Ha egyidejűleg neuroleptikumokkal (bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek egy csoportjával) és a Mantadan -nal kezelik, ne hagyja abba hirtelen a Mantadan -kezelést, mivel fennáll a rosszindulatú neuroleptikus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség) kialakulásának veszélye. ami életveszélyes lehet (lásd még a "Ha idő előtt abbahagyja a Mantadan szedését" részt).
A vese rendellenességei
Károsodott veseműködés esetén a Mantadant óvatosan kell szedni, mivel mérgezés léphet fel. Forduljon orvosához, ha vizelési problémái vannak (vizelési problémák).
Az idegrendszer zavarai
A Mantadan -t óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
- - ha korábban szervi agyi szindrómában és agyrohamokban (idegrendszeri betegségek) szenvedett, mivel a betegség egyes tünetei súlyosbodhatnak, és görcsök léphetnek fel (lásd a "Lehetséges mellékhatások" és a "Hogyan kell szedni a Mantadan -t" szakaszokat) ;
- ha zavartságban vagy hallucinációkban vagy pszichiátriai betegségekben szenved;
- ha a Mantadant más, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt írták fel Önnek (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Mantadan" pontot).
Egyéb használati óvintézkedések
Gyakran előfordul, hogy a betegség tünetei, például hipotenzió (alacsony vérnyomás), nyáladzás (túlzott nyáltermelés), széles körben elterjedt izzadás, hipertermia (megnövekedett testhőmérséklet), hőguta, víz felhalmozódása és depressziós hangulatzavarok, amelyeket figyelembe kell venni a Mantadan mellékhatásai és kölcsönhatásai (lásd a "Lehetséges mellékhatások" és "Egyéb gyógyszerek és a Mantadan" pontokat).
Gyermekek
Gyermekeknél nincs elegendő tapasztalat, ezért a készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Mantadan hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az amantadin -kezelés alatt ne szedjen egyidejűleg más olyan gyógyszereket, amelyek az EKG megváltozását okozzák, beleértve például:
- bizonyos antiaritmiás szerek (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek), például kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol
- bizonyos antipszichotikumok (bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek), például tioridazin, klórpromazin, haloperidol, pimozid
- egyes triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), például amitriptilin
- bizonyos antihisztaminok (allergiák kezelésére használt gyógyszerek), például asztemizol, terfenadin
- bizonyos antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin, sparfloxacin)
- azol gombaellenes szerek (gombás bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- más gyógyszerek, például budipin (Parkinson -kór elleni gyógyszer), halofantrin (malária kezelésére használt gyógyszer), kotrimoxazol és pentamidin (antibakteriális gyógyszerek fertőzések kezelésére), ziprazidon (bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer) vagy bepridil (a kezeléshez használt gyógyszer) angina pectoris, mellkasi fájdalom).
Ez a lista nem teljes. Mielőtt az amantadint más gyógyszerekkel kombinálná, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mantadan kombinálható más Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
Nincsenek célzott vizsgálatok a Mantadan és más parkinsonizmus elleni vagy demencia elleni gyógyszerek (pl. Bromokriptin, trihexifenidil stb.) Együttes alkalmazásának hatásairól (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).
A Levodopa kombinálható a Mantadan -nal. A levodopával való kombináció mindkét gyógyszer terápiás hatását fokozza. A memantin fokozhatja a Mantadan aktivitását és mellékhatásait (lásd "Ne szedje a Mantadant" pontot).
A nemkívánatos hatások (például pszichotikus reakciók, azaz mentális zavarok) elkerülése érdekében az orvos szükségesnek tarthatja a többi gyógyszer vagy kombináció adagjának csökkentését.
Ha a Mantadan -kezelés alatt a következő gyógyszercsoportokat vagy hatóanyagokat szedi egyidejűleg, a következő állapotok fordulhatnak elő:
- Antikolinerg szerek (gyógyszerek, amelyek gátolják az acetilkolin hatását, amely az idegimpulzusok közvetítésében részt vevő anyag)
Antikolinerg szerekkel, például trihexifenidil, benzatropin, hioscin, biperidén, orfenadrin stb. fokozódhatnak az antikolinerg szerek mellékhatásai (zavart állapotok és hallucinációk).
- Közvetett, központi hatású szimpatomimetikumok (a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek egy csoportja)
Az amantadin fokozott hatása a központi idegrendszerre.
- Vizelethajtók
A diuretikumok (fokozott vizelettermeléshez vezető gyógyszerek), például a triamteren / hidroklorotiazid kombináció együttes alkalmazása csökkentheti a szervezet azon képességét, hogy kiürítse a gyógyszert a vérből, és ezáltal az amantadin mérgező koncentrációját eredményezheti a vérben. Ezért kerülni kell az ilyen gyógyszerek egyidejű szedését.
Mantadan alkohollal
A Mantadan csökkenti az alkoholtűrést, ezt figyelembe kell venni, ha alkoholt fogyaszt a Mantadan szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használja a Mantadan -t, ha terhes.
Etetési idő
Az amantadin kiválasztódik az anyatejbe.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mantadan alkalmazása mellékhatásokat, például szédülést vagy homályos látást okozhat. Kérjük, vegye figyelembe a lehetséges kockázatokat, ha figyelmet és éberséget igénylő gépjárművet vezet vagy gépeket tervez kezelni.
A Mantadan laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Mantadan alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta kétszer (reggel és délben). Kezelőorvosa módosítja az adagot, figyelembe véve az Ön által alkalmazott kapcsolódó terápiákat (levodopa, antikolinerg szerek stb.) És az Ön válaszát.
A kezelés megkezdése előtt és 1 és 3 hét után kezelőorvosa elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálatot ír elő, amely alapján értékeli szíve működését. Ha orvosa később növeli az adagot, az orvos ismét felírja az EKG -t az adag növelése előtt és két héttel később.
Ezt követően orvosa évente legalább egyszer kontroll EKG -t ír fel.
A Mantadan -kezelés előtti és alatti EKG -értékek alapján az orvos eldönti, hogy ki kell -e zárni a kezelésből. Ilyen módon, és figyelembe véve a "Ne szedje a Mantadan -t" pontban említett ellenjavallatokat, a hatás elkerülhető. nagyon ritka, de veszélyes, nemkívánatos mellékhatása a torsades de pointes kamrai tachycardia (az aritmia egy speciális formája, kóros szívritmus) (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt).
Ha más parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel kombinált terápiát alkalmaz, orvosa eseti alapon módosítja az adagot.
Idős államporgárok
Időseknél a csökkent vese clearance (a vese csökkent képessége a vér szűrésére és tisztítására) miatt magasabb amantadin vérszint, az ajánlott adag napi 100 mg (1 tabletta naponta).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Elméletileg, vesekárosodás esetén az orvos úgy módosítja az adagot, hogy a vesék működését a vese clearance csökkenése alapján értékeli (a vese képes szűrni és tisztítani a vért, a glomeruláris szűrésnek nevezett paraméter szerint mérve) arány - VFG).
*) akkor kapható, ha egy 100 mg -os tabletta vagy 2 tabletta 100 mg amantadin -hidrokloridot egyszer ad be.
Hogyan kell bevenni a tablettákat
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg reggel és délután.
Az utolsó napi adagot legkésőbb 16 óráig kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a klinikai kép típusától és súlyosságától függ, és a kezelőorvos határozza meg. Nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését saját kezdeményezésére.
Ne hagyja abba hirtelen a Mantadan szedését, mert különben a tünetek élesen súlyosbodhatnak, ami akinetikus krízishez vezethet (a test összeomlása az ideiglenes erő- és izomtónus elvesztése miatt), és fennáll annak a lehetősége, hogy elvonási jelenségek lépnek fel ami delíriumhoz vezethet (lásd még a "Ha idő előtt abbahagyja a Mantadan szedését" részt).
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél nincs elegendő tapasztalat, ezért a készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Ha elfelejtette bevenni a Mantadan -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mantadan szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem szabad saját kezdeményezésére abbahagynia a Mantadan -kezelést.
Ha egyidejűleg neuroleptikumokkal (bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek egy csoportjával) és a Mantadan -nal kezelik, ne hagyja abba hirtelen a Mantadan -kezelést, mivel fennáll a rosszindulatú neuroleptikus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség) kialakulásának veszélye. , ami veszélyt jelenthet az életére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mantadan -t vett be?
A Mantadan túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
Az akut mérgezés állapotát hányinger, hányás, túlzott ingerlékenység, remegés, ataxia (az izomkoordináció progresszív elvesztése), homályos látás, letargia (mélyalvás és a normál ingerekre adott csökkent válasz) jellemzi, depresszió, diszartria (a szavak megfogalmazásának nehézsége) és agyi rohamok; egy esetben "rosszindulatú szívritmuszavarról (a szívritmus rosszindulatú megváltozásáról, azaz a percenkénti ütések számáról) számoltak be.
Terápiás intézkedések
Nincs specifikus gyógyszeres terápia, sem ellenszer. Mérgezés esetén a tabletták túlzott lenyelése esetén hánytatnia kell, vagy gyomormosást kell igénybe vennie (ezt speciális kórházban kell elvégezni a kórházban).
Életét veszélyeztető mérgezések esetén olyan intézkedésekre is szükség van, amelyeket az orvos határoz meg.
Mellékhatások Melyek a Mantadan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- motoros és pszichés nyugtalanság
- paranoiás pszichózis (az üldöztetés indokolatlan érzése vagy a nagyképűség érzése), vizuális hallucinációk kíséretében, különösen hajlamos idős betegeknél. Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, különösen akkor, ha a Mantadant más Parkinson-kór elleni vagy demencia elleni gyógyszerekkel (pl. Levodopa, bromokriptin, memantin) kombinálják.
- alvászavarok
- szédülés
- a vérnyomás csökkenése a hirtelen felállás után, olyan tünetekkel, mint a szédülés / szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
- száraz száj
- hányinger
- vizeletvisszatartás (a húgyhólyag teljes kiürülési képtelensége) prosztata hipertrófia (prosztata megnagyobbodás) jelenlétében
- liveso reticularis (bőrbetegség, amelyet hálós foltok jellemeznek), néha a lábak és a bokák duzzanatával járnak a folyadék felhalmozódása miatt
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- homályos látás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- étvágytalanság (étvágytalanság)
- fejfájás (fejfájás)
- egy vagy több izom rövid és akaratlan összehúzódása (myoclonia)
- perifériás neuropátia (perifériás idegrendszeri betegség) tünetei
- Rohamok
- átmeneti látásvesztés
- fokozott fényérzékenység (fotofóbia)
- szívritmuszavarok
- kamrai tachycardia (megnövekedett kamrai szívverés)
- kamrai fibrilláció (rendezetlen, rendkívül nagy ütemű kamrai összehúzódás)
- torsades de pointes (az aritmia egyik formája)
- EKG -változások. (Lásd a "Ne szedje a Mantadan -t" és a "Egyéb gyógyszerek és a Mantadan" pontokat)
- Visszahúzódott
- hasmenés
- hasfájás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Mantadan?
- a hatóanyag 100 mg amantadin -hidroklorid
- egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a Mantadan szedése előtt"), talkum, magnézium -sztearát.
Milyen a Mantadan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 tabletta buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MANTADAN 100 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 100 mg amantadin -hidroklorid;
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Parkinson -kór, parkinszonizmus, akaratlan korú bradipszichizmus, szintén arterioszklerotikus alapon, extrapiramidális érintettség jeleivel vagy anélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Parkinson -kór, parkinszonizmusok, az involúciós kor bradipszichizmusai:
A legtöbb esetben elegendő 1 tabletta naponta kétszer (reggel és délben).
Az adagolást azonban orvosnak kell módosítania, figyelembe véve a kapcsolódó terápiákat (levodopa, antikolinerg szerek stb.) És az egyéni választ.
A kezelés megkezdése előtt és 1 és 3 héttel később EKG-t (50 mm / s) kell végezni, és a Bazett-korrigált szívfrekvenciás QT-intervallumot (QTc) kézzel kell meghatározni.
Ha az adagot később növelik, akkor az ilyen típusú EKG -t a növekedés előtt és két héttel később kell elvégezni. Ezt követően az EKG -ellenőrzéseket legalább évente el kell végezni.
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási QTc -értéke meghaladja a 420 ms -ot, vagy a QTc -növekedése meghaladja a 60 ms -ot a Mantadan -kezelés alatt, vagy a QTc -intervallum> 480 ms -mal a Mantadan -kezelés alatt, valamint érzékelhető U -hullámokat kell kizárni a kezelésből.
Ily módon, miközben szem előtt tartja a 4.3 pontban felsorolt ellenjavallatokat, elkerülhető a torsades de pointes kamrai tachycardia nagyon ritka, de veszélyes mellékhatása.
Más parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel való kombinációs kezelés esetén az adagolást eseti alapon kell módosítani.
Idős betegeknél a csökkent vese clearance miatt magasabb amantadin plazmaszint, az ajánlott adag napi 100 mg.
Elméletileg károsodott veseműködésű betegeknél az adagot a vese clearance csökkenésének mértékéhez kell igazítani (glomeruláris szűrési sebességgel mérve - GFR), az alábbiak szerint:
*) akkor kapható, ha egy 100 mg -os tabletta vagy 2 tabletta 100 mg amantadin -hidrokloridot egyszer ad be.
A glomeruláris szűrési sebesség (GFG) értékeléséhez a következő közelítést lehet használni:
ahol ClCr = kreatinin clearance ml / percben
és kreatinin = szérum kreatinin mg / 100 ml -ben.
Az így kiszámított kreatinin clearance érték férfiaknál érvényes, nőknél megközelítőleg 85%, és a GFR meghatározása céljából egyenértékűnek tekinthető az inulin clearance -ével (120 mg / perc felnőtteknél).
Az amantadin csak korlátozott mértékben (kb. 5%) áll rendelkezésre dialízis céljára.
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg reggel és délután.
Az utolsó napi adagot legkésőbb 16 óráig kell bevenni.
A kezelés időtartama a klinikai kép típusától és súlyosságától függ, és a kezelőorvos határozza meg. A beteg saját kezdeményezésére nem hagyhatja abba a gyógyszert.
Kerülni kell a Mantadan bevételének hirtelen abbahagyását, mivel különben a parkinson -kóros betegek extrapiramidális tünetei élesen súlyosbodhatnak, ami akár akinetikai válságig is eltarthat, és fennáll annak a lehetősége, hogy elvonási jelenségek léphetnek fel, amelyek a delíriumig jelentkezhetnek.
04.3 Ellenjavallatok -
A Mantadan ellenjavallt:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben
- súlyos dekompenzált szívelégtelenség (NYHA IV. stádium)
- kardiomiopátiák és szívizomgyulladás
- II. És III. Fokozatú atrioventricularis blokk
- már meglévő bradycardia kevesebb, mint 55 ütés / perc
- ismert hosszú QT intervallum (Bazett QTc> 420 ms) vagy érzékelhető U hullám vagy veleszületett hosszú QT szindróma a családban
- súlyos kamrai aritmiák, beleértve a torsades de pointes -t is
- egyidejű kezelés budipinnel vagy más QT -megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd "Interakciók más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).
- a vér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése.
A Mantadan nem adható együtt más gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot (lásd még a "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" című részt).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Gyermekek:
Gyermekeknél nincs elegendő tapasztalat.
A kezelés megkezdése előtt és 1 és 3 héttel később EKG-t (50 mm / s) kell végezni, és a Bazett-korrigált szívfrekvencia-QT-intervallumot (QTc) kézzel kell meghatározni. Ha az adagot később növelik, akkor az ilyen típusú EKG -t a növekedés előtt és két héttel később kell elvégezni. Ezt követően az EKG -ellenőrzéseket legalább évente el kell végezni. Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási QTc -értéke meghaladja a 420 ms -ot, vagy a QTc -növekedése meghaladja a 60 ms -ot a Mantadan -kezelés alatt, vagy a QTc -intervallum> 480 ms -mal a Mantadan -kezelés alatt, valamint érzékelhető U -hullámokat kell kizárni a kezelésből.
Az elektrolit -egyensúlyhiány kockázatának kitett csoportokban (pl. Diuretikum terápia, gyakori hányás és / vagy hasmenés, inzulin alkalmazása vészhelyzetekben, vesebetegség vagy étvágytalanság) megfelelő laboratóriumi ellenőrzések és a kapcsolódó elektrolitok, különösen a kálium és a magnézium helyreállítása.
Az olyan tünetek első megjelenésekor, mint a szívdobogásérzés, szédülés vagy ájulás, a Mantadan -kezelést abba kell hagyni, és a beteget - 24 órán belül - meg kell vizsgálni a QT -megnyúlás szempontjából. Ha nincs QT -megnyúlás, a Mantadan -t újra be lehet venni, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a kölcsönhatásokat .
Szívritmus -szabályozóval rendelkező betegeknél nem lehet pontosan meghatározni a QT -intervallumokat. Ezért a Mantadan terápiáról való döntést eseti alapon kell meghozni, a kezelő kardiológussal egyetértésben.
Különleges használati óvintézkedések :
A neuroleptikumokkal és a Mantadan-nal egyidejűleg kezelt betegeknél, ha a Mantadant hirtelen abbahagyják, fennáll a rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulásának veszélye, amely életveszélyes lehet a beteg számára.
Károsodott veseműködés esetén mérgezés léphet fel.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében szerves agyi szindróma és agyi rohamok szerepelnek, a Mantadan alkalmazása különös óvatosságot igényel, mivel az egyes betegség tünetei súlyosbodhatnak, és görcsök is előfordulhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" és "Az adagolás módja és az alkalmazás ideje").
Az ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a Mantadan -kezelés alatt.
Az olyan tünetek első megjelenésekor, mint a szívdobogásérzés, szédülés vagy ájulás, az amantadint abba kell hagyni, és a beteget - 24 órán belül - meg kell vizsgálni a QT -megnyúlás szempontjából. Ha nincs QT -megnyúlás, a beteget újra be lehet adni, "figyelembe véve az amantadint." ellenjavallatok és kölcsönhatások (lásd "Nemkívánatos hatások" fejezet).
Parkinson -kóros betegeknél gyakran figyelnek meg olyan betegségtüneteket, mint a hypotensio, nyáladzás, erős izzadás, hipertermia, hőguta, vízfelhalmozódás és depressziós hangulatzavarok, amelyeket a Mantadan mellékhatásainak és kölcsönhatásainak figyelembevételével kell kezelni.
A betegeket tanácsolni kell, hogy vizelési zavarok esetén forduljanak a kezelőorvoshoz.
Fontos információk egyes összetevőkről
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glugóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az amantadin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel együtt, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, ellenjavallt, beleértve például:
- néhány IA osztályú antiaritmiás szer (például kinidin, disopiramid, prokainamid) és III. osztály (például amiodaron, szotalol)
- néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klórpromazin, haloperidol, pimozid)
- néhány triciklusos és tetraciklusos antidepresszáns (pl. amitriptilin)
- néhány antihisztamin (pl. asztemizol, terfenadin)
- egyes makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin)
- egyes DNS -giráz inhibitorok (pl. sparfloxacin)
- azol gombaellenes szerek és más gyógyszerek, például budipin, halofantrin, kotrimoxazol, pentamidin, ziprazidon vagy bepridil.
Ez a lista nem teljes. Mielőtt az amantadint más gyógyszerrel társítaná, ellenőrizni kell annak műszaki adatlapját, hogy lehetséges -e "kölcsönhatás az adott gyógyszer és az amantadin között a QT -megnyúlás miatt.
A Mantadan kombinálható más Parkinson -kór elleni gyógyszerekkel. A nemkívánatos hatások (például pszichotikus reakciók) elkerülése érdekében szükség lehet a többi gyógyszer vagy kombináció adagjának csökkentésére.
Nincsenek célzott vizsgálatok az interakciók előfordulására vonatkozóan a Mantadan és más parkinsonizmus elleni vagy demencia elleni gyógyszerek (pl. Levodopa, bromokriptin, memantin, trihexifenidil stb.) Együttes alkalmazása esetén (lásd Nemkívánatos hatások).
A Mantadan és az alább felsorolt gyógyszercsoportok vagy hatóanyagok együttes alkalmazása esetén az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő:
Antikolinerg szerek:
Társulás esetén, például trihexifenidil-, benzatropin-, hioszkin-, biperidén-, orphenadrin- stb.: Az antikolinerg szerek mellékhatásainak (zavart állapotok és hallucinációk) fokozása.
Közvetett központi hatású szimpatomimetikumok:
Az amantadin központi hatásának fokozása.
Alkohol:
Az alkoholtűrés csökkentése.
Levodopa (parkinsonizmus elleni gyógyszer):
Mindkét gyógyszer terápiás hatásának fokozása, ezért a levodopa kombinálható a Mantadan -nal.
Egyéb parkinson- vagy demencia elleni gyógyszerek:
A memantin fokozhatja a Mantadan hatását és mellékhatásait (lásd Ellenjavallatok).
Egyéb gyógyszerek:
A triamteren / hidroklorotiazid kombinációs típusú diuretikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti az amantadin plazma clearance -ét, és toxikus plazmakoncentrációhoz vezethet, ezért kerülni kell ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincs adat a méhlepényen való áthaladásról. Nincs elegendő tapasztalat az amantadin terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Vannak jelentések egészséges csecsemőkről, de terhességi szövődményekről és öt rendellenességről (kardiovaszkuláris rendellenességek, végtagcsökkenés) is. Állatkísérletekben az amantadint embriotoxikusnak és teratogénnek találták (lásd "A preklinikai biztonságossági adatok" című részt). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Emiatt az amantadint csak rendkívüli szükség esetén szabad terhesség alatt alkalmazni. Az első trimeszterben végzett kezelés esetén diagnosztikai célból ultrahangot kell végezni.
Ha az amantadint fogamzóképes korú betegnek írják fel, fel kell szólítani, hogy azonnal forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Etetési idő
Az amantadin kiválasztódik az anyatejbe. Ha a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása feltétlenül szükséges, a csecsemőt figyelni kell a gyógyszer lehetséges hatásaira (kiütés, vizeletvisszatartás, hányás). Szükség esetén a szoptatást fel kell függeszteni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem zárható ki az éberségre és a vizuális alkalmazkodásra gyakorolt hatás - más Parkinson -kór szindrómák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva sem. ezért előfordulhat.gépek használata.
Ez még inkább igaz az egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Általában alvászavarok, motoros és pszichés nyugtalanság, vizeletvisszatartás léphet fel prosztata hipertrófia jelenlétében.
Különösen hajlamos idős betegeknél a gyógyszer paranoid konnotációjú exogén pszichózist okozhat, optikai hallucinációkkal együtt.Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, különösen akkor, ha a Mantadant más Parkinson-kór elleni vagy demencia elleni gyógyszerekkel (pl. Levodopa, bromokriptin, memantin) kombinálják.
Megfigyelhető általában a liveso reticularis („bőrmárványozás” mintája) kialakulása is, amely néha a lábakat és a bokákat érintő ödémával jár együtt.
Előfordul általában hányinger, szédülés, szájszárazság, ortosztatikus szabályozási zavarok pl ritkán homályos látás.
Nagyon ritkán, hematológiai nemkívánatos hatásokat, például leukopeniát és thrombocytopeniát jelentettek az amantadin -kezelés során.
Nagyon ritkán Szívritmuszavarokat, például kamrai tachycardiát, kamrai fibrillációt, torsades de pointes -t és QT -megnyúlást jelentettek. Ezen esetek többsége túladagolás, bizonyos kapcsolódó terápiák vagy a szívritmuszavarok kockázati tényezői jelenlétében következett be (lásd "Ellenjavallatok" és "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" című részeket).
Nagyon ritkán Átmeneti látásvesztést, fokozott fényérzékenységet és szívritmuszavarokat jelentettek tachycardiával. Izolált esetekben görcsrohamokat is megfigyeltek, többnyire az ajánlottnál nagyobb dózisokkal összefüggésben.
Nagyon ritkán myocloniát és a perifériás neuropátia tüneteit írták le.
Emellett hányingert, hányást, hasmenést, gyomorfájdalmat, étvágytalanságot és fejfájást is jelentettek az amantadin -hidrokloridot tartalmazó szájon át szedett gyógyszer esetében.
04.9 Túladagolás -
Elsősegélynyújtás, tünetek és ellenszerek
Elvileg mindig gondolni kell a "többszörös mérgezés" lehetőségére, például öngyilkossági szándékkal több gyógyszer szedése esetén.
a) A túladagolás tünetei
Az akut mérgezés állapotát hányinger, hányás, túlzott izgatottság, remegés, ataxia, homályos látás, letargia, depresszió, diszartria és agyi görcsök jellemzik; egy esetben "rosszindulatú szívritmuszavarról számoltak be.
Ha az amantadint más parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel együtt adják, akkor akut toxikus pszichózisokat észleltek zavart állapotok formájában, vizuális hallucinációkkal kómáig, valamint myoclonusokat.
b) Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Nincs specifikus gyógyszeres terápia, sem ellenszer. A kapszulák / tabletták lenyelése miatti mérgezés esetén hányást vagy gyomormosást kell kiváltani.
A beteg életét veszélyeztető mérgezések esetén intenzív megfigyelési intézkedésekre is szükség van.
Terápiás szempontból a folyadékok beadása, a vizelet savasodása az anyag kiválasztásának felgyorsítása érdekében, esetleg nyugtatás, az antikonvulzív intézkedések végrehajtása és az antiaritmiás szerek (lidokain i.v.) alkalmazása is szóba jöhet.
A neurotoxikus tünetek (fent leírt) kezelésére felnőtteknél 2 óránként 1-2 mg fizosztigmin intravénás beadását lehet kipróbálni, gyermekeknél 0,5 mg kétszer 5-10 perces időközönként, legfeljebb 2 mg-os adagig.
Mivel az amantadin dialízishez csak korlátozottan áll rendelkezésre (kb. 5%), a hemodialízis nem tanácsos.
Javasolt, hogy a betegeket gondosan monitorozzák a lehetséges QT -megnyúlás és a torsade de pointes előfordulását elősegítő tényezők, pl. Elektrolit -egyensúlyhiány (különösen hypokalaemia és hypomagnesaemia) vagy bradycardia tekintetében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Parkinson -ellenes és vírusellenes gyógyszer
ATC kód: N04BB01
Az amantadin számos farmakológiai hatást fejt ki. Az amantadin közvetett agonista hatást fejt ki a striatális dopaminerg receptoron.
Terápiás koncentrációban az amantadin gátolja az acetilkolin NMDA receptor által közvetített felszabadulását, ezért antikolinerg hatásokat okozhat. Szinergetikus hatásokat mutat az L-dopával.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció:
Orális alkalmazás után az amantadin gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból.
terjesztés:
A maximális plazmakoncentráció az egyszeri adag beadása után körülbelül 2 és 8 óra (tmax).
Az amantadin -hidroklorid, amely könnyen oldódik, egyetlen 250 mg -os dózis orális beadása után 0,5 mcg / ml Cmax értéket ér el.
200 mg / nap dózis esetén az egyensúlyi állapot 4-7 nap múlva érhető el, a plazmaszint 400 és 900 ng / ml között van.
A plazma clearance azonos volt a renális clearance -el; egészséges idős önkéntesekben ez 17,7 ± 10 l / óra volt.
A látszólagos eloszlási térfogat (4,2 ± 1,9 l / kg) az életkor függvénye, idősebb korban pedig 6,0 l / kg.
Anyagcsere:
Emberben az amantadin nem metabolizálódik.
Kiküszöbölés:
Az eliminációs felezési idő (EE) 10 és 30 óra között van, átlagosan körülbelül 15 óra, és erősen befolyásolja a betegek kora. Idős férfiak (62-72 év) EE-értéke körülbelül 30 óra. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a terminális EE jelentősen meghosszabbodik, és egyenlő 68 ± 10 órával.
Az amantadin körülbelül 67% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (in vitro), körülbelül 33% -ban szabad frakcióként fordul elő a plazmában.A vér -agy gát telített transzportrendszer segítségével lép át.
Az amantadin szinte teljesen kiválasztódik a vizelettel változatlan formában (az egyszeri adag 90% -a), kis mennyiségben a széklettel.
Az amantadin -hidroklorid dialízishez való rendelkezésre állása korlátozott, és egyetlen dialízis esetén 5%.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az amantadin hatással van a szív elektrofiziológiájára, többek között meghosszabbítja az akciós potenciál időtartamát azáltal, hogy gátolja a repolarizáló káliumáramokat. Torsades de pointes arrhythmiák) emberekben is.
A krónikus toxicitási vizsgálatokban főként a központi idegrendszer stimuláló hatását figyelték meg Kutyáknál és majmoknál izolált extrasystoles eseteket, kutyáknál pedig enyhe zsírszivárgást a szívizomba.
Egy in vitro és in vivo vizsgálatokkal végzett mutagenitási vizsgálatban az amantadin nem mutatott genotoxikus hatást.
Nincsenek hosszú távú vizsgálatok az amantadin rákkeltő hatásáról.
Patkányokon, egereken és nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatok embrió -halálos hatásokat és fejlődési rendellenességeket mutattak csak nagy dózisban, patkányon. Az ödéma, a hátsó lábak rossz helyzete és a csontváz rendellenességei gyakrabban fordultak elő. A termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták kellőképpen, patkányokban a termékenység romlásának jelei vannak. Peri- / postnatális vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
keményítő; laktóz; talkum; magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
20 tabletta doboz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. 022309013
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1971. július / 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. október
