Milyen típusú gyógyszer a Zutectra?
A Zutectra oldatos injekció. A gyógyszer 500 nemzetközi egység (NE) hatóanyagot, a humán hepatitis B immunglobulint tartalmazó, előretöltött fecskendőben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra?
A Zutectra -t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek májtranszplantációjuk történt hepatitis B fertőzés okozta májelégtelenség után.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zutectra -t?
A Zutectra -t hetente egyszer injekció formájában adják be a bőr alá. A 75 kg -nál kisebb testtömegű betegeknek hetente egyszer 500 NE -t kell adni. Az adag legfeljebb 1000 NE -ig emelhető. A 75 kg -os vagy annál nagyobb súlyú betegeknek hetente egyszer 1000 NE -t kell adni.
A Zutectra -kezelés legalább hat hónappal a májátültetés után kezdődik. A Zutectra -kezelés megkezdése előtt a betegnek olyan gyógyszereket kell kapnia, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint a Zutectra, de vénába adva, hogy stabil hatóanyag -szintet biztosítsanak a vérben. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a Zutectra -kezelés alatt annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyag szintje a vérükben megfelelően magas maradjon.
A Zutectra injekciót maguk a betegek vagy gondozóik adhatják be, amennyiben megfelelően képzettek. A beteget vagy a gondozót arra is utasítják, hogyan kell kezelési naplót vezetni, és mit kell tenni, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek. A részletes részletekért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Zutectra?
A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin, egy emberi vérből kivont tisztított antitest. Az antitestek a vérben természetesen előforduló fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben. A Zutectra megakadályozza a hepatitis B újrafertőződését azáltal, hogy az emberi hepatitisz B immunglobulin szintjét elég magasan tartja a vérben, így képes kötődni a vírushoz és serkenti az immunrendszert a pusztításhoz A specifikus humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó vénába adott gyógyszereket hosszú évek óta használják az Európai Unióban (EU).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zutectra -t?
A kérelmező kísérleti modelleken végzett vizsgálatokból adatokat nyújtott be egy másik, humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszerről.
A Zutectra -t egy fő vizsgálatban vizsgálták, 30 olyan felnőtt bevonásával, akik nemrégiben májátültetésen estek át. A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a hepatitis B elleni immunglobulin szintje 100 NE / liter felett volt 18-24 hét után. Ez a szint elegendőnek tekinthető a hepatitis B vírus újrafertőzés elleni védekezéshez.
Milyen előnyei voltak a Zutectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zutectra hatékonynak bizonyult a hepatitisz B újrafertőzés elleni védelemhez szükséges antitestszint fenntartásában.Mind a 23 beteg, akik befejezték a kezelést, az antitestek szintje 100 NE / liter felett volt.
Milyen kockázatokkal jár a Zutectrar alkalmazása?
A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fájdalom, csalánkiütés (viszkető kiütés) és hematoma (vér a bőr alatt) az injekció beadásának helyén. A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd. a betegtájékoztatót.
A Zutectra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra, bármely más anyagra vagy humán immunglobulinokra. A Zutectra nem adható véredénybe.
Miért engedélyezték a Zutectra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Zutectra előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Zutectra forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Tudjon meg többet a Zutectra -ról
2009. november 30 -án az Európai Bizottság megadta a Biotest Pharma GmbH -nak a Zutectra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, és lejárat után meghosszabbítható.
A Zutectra EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
A Zutectra -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
