Milyen típusú gyógyszer a Sustiva?
A Sustiva egy efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (sárga és fehér: 50 mg; fehér: 100 mg; sárga: 200 mg), sárga kapszula alakú tabletta (600 mg) és belsőleges oldat (30 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sustiva?
A Sustiva vírusellenes gyógyszer, más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva, felnőttek és legalább 3 éves gyermekek kezelésére javallott, 1. típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1), amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sustiva -t?
A Sustiva -kezelést a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Sustiva -t más vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. A Sustiva -t éhgyomorra, étkezés nélkül, lehetőleg lefekvés előtt kell bevenni.
A Sustiva ajánlott adagja felnőtteknek 600 mg naponta egyszer. 3-17 éves betegeknél az adag a testsúlytól függ. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat vagy a tablettákat, bevehetik a Sustiva belsőleges oldatot. Ha a beteg nem tolerálja az orális oldatot, akkor fontolóra vehető a kapszulák tartalmának kis mennyiségű étellel (kb. Két teáskanál) való összekeverésének lehetősége. A Sustiva adagját csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akik vorikonazolt szednek (gombás fertőzések kezelésére). A rifampicint (antibiotikum) szedő betegeknek nagyobb adag Sustiva -t kell bevenniük.
További részletekért lásd az alkalmazási előírást (szintén az EPAR -hoz csatolt).
Hogyan fejti ki hatását a Sustiva?
A Sustiva hatóanyaga az efavirenz, egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). Gátolja a HIV -vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit és több vírust termeljen. Ezen enzim gátlásával a Sustiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét A Sustiva nem gyógyítja meg a HIV -fertőzést vagy az AIDS -et, de igen
késleltetheti az immunrendszer által okozott károkat, valamint az AIDS -szel járó fertőzések és betegségek megjelenését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sustivát?
A Sustiva -t három fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 1100 felnőtt bevonásával:
- az első vizsgálatban a Sustiva -t lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes szerek) kombinálva hasonlították össze az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával;
- a második vizsgálatban a Sustiva -t nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva hasonlították össze, Sustiva nélkül;
- a harmadik vizsgálatban összehasonlították a Sustiva vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadását egy vírusellenes gyógyszerhez, beleértve az indinavirt és két másik vírusellenes gyógyszert, korábban HIV -fertőzéssel kezelt betegeknél.
A Sustiva -t 57, 3 és 16 év közötti gyermeken is vizsgálták, nelfinavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva.
A fenti vizsgálatok mindegyikében a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében kimutathatatlan HIV-1-szint (vírusterhelés) volt 24 vagy 48 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Sustiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Sustiva alkalmazásával járó terápiás kombinációk ugyanolyan hatékonyak, mint az összehasonlító gyógyszerek:
- az első vizsgálat megállapította, hogy 48 hét elteltével a Sustiva -t zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban szedő felnőttek 67% -ának vírusterhelése kisebb volt, mint 400 másolat / ml, szemben a Sustiva -val és indinavirral kezelt betegek 54% -ával, és a kezelt betegek 45% -ával. indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal;
- a második vizsgálatban a Sustiva és a nelfinavir kombinációja jobb eredményeket hozott, mint a Sustiva nélküli kombináció, a betegek 48% -a 48 hetes kezelés után 70% -kal, illetve 30% -ukkal, akiknek vírusterhelése 500 példány / ml alatt volt;
- a harmadik tanulmányi dokumentum eredményei, miszerint 24 hét elteltével a Sustiva -t szedő betegek nagyobb százalékában volt a vírusterhelés 400 másolat / ml alatt, mint a placebót szedő betegekben.
Hasonló eredményeket találtak a gyermekeken végzett vizsgálatban is.
Milyen kockázatokkal jár a Sustiva alkalmazása?
A Sustiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a bőrkiütések. A Sustiva idegrendszeri tüneteket is tartalmazhat, például szédülést, álmatlanságot, álmosságot, koncentrálási nehézségeket és zavart álomtevékenységet, valamint pszichiátriai rendellenességeket, beleértve a súlyos depressziót, öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket és agresszív viselkedést, különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mentális betegség áll fenn. A Sustiva egyidejű bevétele étellel a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja. A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Sustiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az efavirenzzel vagy bármely más anyaggal szemben. Nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek vagy az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedésére:
- asztemizol, terfenadin (általában allergiás tünetek kezelésére használják - ezeket a gyógyszereket recept nélkül lehet megvásárolni);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (migrén kezelésére használják);
- midazolám, triazolam (szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják);
- pimozid (mentális betegségek kezelésére);
- ciszaprid (bizonyos gyomorbetegségek kezelésére);
- bepridil (angina kezelésére);
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény).
Végül elővigyázatossággal kell eljárni a Sustiva alkalmazása során azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket is szednek, további részletekért lásd a betegtájékoztatót.
A többi HIV -gyógyszerhez hasonlóan a Sustiva -t kapó betegek is ki vannak téve a lipodystrophia (a testzsír -eloszlás megváltozása), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer reaktiválása által okozott fertőzések tünetei) kockázatának. Májproblémákban (beleértve a hepatitis B -t vagy C -t) szenvedő betegeknél fokozott a májkárosodás kockázata, ha Sustiva -val kezelik őket.
Miért engedélyezték a Sustiva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sustiva előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-fertőzött felnőttek, serdülők és 3 éves és idősebb gyermekek vírusellenes kezelésében, más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva. A bizottság megjegyezte, hogy a Sustiva -t nem vizsgálták kellőképpen olyan betegeknél, akik előrehaladott betegségben szenvedtek (a CD4 -sejtszám 50 sejt / mm3 alatt van), vagy akiknél a proteázgátlókkal (egy másik típusú vírusellenes gyógyszer) végzett kezelés sikertelenül zárult. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elegendőek a Sustiva-kezelés sikertelensége után alkalmazott proteázinhibitor-alapú terápiák hatékonyságának értékeléséhez, bár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezeknél a betegeknél a proteázgátlók nem hatékonyak. A bizottság javasolta a Sustiva alkalmazását forgalomba hozatali engedélyt kapott.
További információ a Sustiváról
1999. május 28-án az Európai Bizottság kiadta a Sustiva forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG gyógyszergyártó cég. Májusban megújították a "forgalomba hozatali engedélyt" 2004. 28. és 2009. május 28.
A SUSTIVA EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-05-05.
Az ezen az oldalon közzétett Sustiva - efavirenzre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
