Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Teva?
A Temozolomide Teva egy gyógyszer, amely temozolomid hatóanyagot tartalmaz. Fehér kapszulákban (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg) kapható.
A Temozolomide Teva „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Temodal nevű „referencia -gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Teva?
A Temozolomide Teva rákellenes gyógyszer. Rosszindulatú gliómák (agydaganatok) kezelésére javallt a következő betegcsoportokban:
• felnőttek újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme (agresszív típusú agydaganat) esetén. A Temozolomide Teva -t először sugárterápiával együtt, majd önmagában (önmagában) alkalmazzák;
• felnőttek és három éves vagy idősebb gyermekek rosszindulatú gliómákban, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a rák visszatér vagy rosszabbodik a standard terápia után.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Teva -t?
A Temozolomide Teva -kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvos írhatja fel.
A Temozolomide Teva adagja a testfelülettől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és naponta egyszer 75-200 mg / négyzetméter.Az adagolás és az adagok száma függ a kezelt daganat típusától, attól, hogy a beteget korábban kezelték -e, a Temozolomide Teva -t önmagában vagy más terápiákkal együtt alkalmazzák -e, valamint a beteg kezelésre adott válaszától.
A Temozolomide Teva beadása előtt a betegeknek szükségük lehet hányáscsillapító (hányásgátló gyógyszer) szedésére is. A Temozolomide Teva -t óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
A teljes információért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR is tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Teva?
A Temozolomide Teva hatóanyaga, a temozolomid az alkilező szereknek nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC nevű vegyületté alakul, amely az MTIC a reprodukciós fázisban kötődik a sejtek DNS -éhez, ezáltal gátolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem tudnak szaporodni, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Teva -t?
Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy bizonyítani tudják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a Temodal -lal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Teva alkalmazása?
Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Teva forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Teva hasonló minőségű és biológiailag egyenértékű a Temodal -lal. Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a Temodalhoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért a Temozolomide Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
A Temozolomide Teva -val kapcsolatos egyéb információ
2010. január 28 -án az Európai Bizottság közzétette a Teva Pharma B.V. a Temozolomide Teva forgalomba hozatali engedélye, amely az egész Európai Unióban érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Temozolomide Teva EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009.
A Temozolomide Teva -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
