Milyen típusú gyógyszer a Silodyx?
A Silodyx egy gyógyszer, amely szilodozint tartalmaz, és kapszulákban kapható (sárga
4 mg és fehér 8 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodyx?
A Silodyx -et a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek kezelésére használják, ami a prosztata méretének növekedése. A prosztata olyan szerv, amely a férfiaknál található a hólyag tövében, és ha nagyobb lesz, problémákat okoz a vizelet áramlását.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Silodyx -et?
Az ajánlott adag napi egy 8 mg -os kapszula. Mérsékelt vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 4 mg, majd egy hét után végül napi egyszeri 8 mg -ra emelhető. A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
A kapszulákat étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni; egészben kell lenyelni, esetleg egy pohár vízzel.
Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
A Silodyx hatóanyaga, a silodozin egy alfa-adrenerg receptor antagonista, vagyis úgy működik, hogy blokkolja a prosztata, a húgyhólyag és a húgycső belsejében lévő alfa1A-adrenerg receptorokat (a húgyhólyagból kilépő csatorna, amely a A receptorok a vizelet kiáramlását szabályozó izmok összehúzódását foglalják magukban.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx -et?
A Silodyx hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. A Silodyxet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1800 BPH -ban szenvedő férfi vett részt. Az egyik ilyen vizsgálatban a Silodyx -ot is összehasonlították a tamszulozinnal (egy másik BPH -gyógyszer). Mindhárom vizsgálat hatékonyságának fő mércéje a betegek nemzetközi prosztata -pontszámának (IPSS) javulása volt 12 hetes kezelés után. Az IPSS a betegek osztályozásának paramétere tünetek, mint például a hólyag kiürítésének képtelensége és az ismételt vizelési inger, vagy a vizelés megerőltetése. A tünetek súlyosságának értékelését a betegek maguk végezték.
Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Silodyx hatékonyabb volt a placebónál és ugyanolyan hatékony, mint a tamszulozin a BPH tüneteinek csökkentésében. A két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx -et csak placebóval hasonlították össze, az IPSS körülbelül 21 pont volt a vizsgálat elején, majd ezt követően csökkent. 12 hét, körülbelül 6,4 pont a Silodyx -szel kezelt betegeknél és körülbelül 3,5 pontot a placebóval kezelt betegeknél. A harmadik vizsgálatban a kiindulási IPSS körülbelül 19 pont volt, majd 7,0 ponttal csökkent a Silodyx -nal 12 hétig kezelt betegeknél, 6,7 ponttal a tamsulosinnal kezelt betegeknél és 4,7 ponttal a placebóval kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (azaz 10 beteg közül több mint 1 -nél jelentkezik) az ejakulációval felszabaduló sperma mennyiségének csökkenése A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Silodyx nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a silodozinnal vagy bármely más összetevővel szemben.
Néhány betegnél az alfa-adrenerg receptor antagonisták az úgynevezett intraoperatív floppy írisz szindrómát (IFIS) és ezáltal a szürkehályog műtét során fellépő lehetséges szövődményeket idézhetik elő.
Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Silodyx előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Tudjon meg többet a Silodyx -ről
2010. január 29 -én az Európai Bizottság megadta a Recordati Ireland Ltd. -nek a Silodyx forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ez az engedély öt évig érvényes és megújítható.
A Silodyx EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Silodyx -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
