Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal?
A Temozolomide Hexal egy gyógyszer, amely temozolomid hatóanyagot tartalmaz. Kapszula formájában kapható (fehér-zöld: 5 mg; fehér-sárga: 20 mg; fehér-rózsaszín: 100 mg; fehér-kék: 140 mg; fehér-barna: 180 mg; fehér: 250 mg).
A Temozolomide Hexal „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy hasonlít egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez”, a Temodalhoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Hexal?
A Temozolomide Hexal rákellenes gyógyszer. Rosszindulatú gliómák (agydaganatok) kezelésére javallt a következő betegcsoportokban:
felnőttek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (agresszív agydaganat) esetén. A Temozolomide Hexalt először sugárterápiával együtt, majd önmagában (önmagában) alkalmazzák;
felnőttek és három éves vagy idősebb gyermekek rosszindulatú gliómájában, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a rák kiújul vagy súlyosbodik a standard terápia után.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Hexal -t?
A Temozolomide Hexal -kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temozolomide Hexal napi egyszeri adagolása a testfelülettől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és 75-200 mg / négyzetméter. Az adag és az adagok száma a daganat típusától függ. kezelték, hogy a beteget korábban már kezelték -e, hogy a Temozolomide Hexal -t önmagában vagy más terápiákkal együtt alkalmazzák -e, valamint a beteg válaszát a kezelésre. A Temozolomide Hexal -t étkezések között kell bevenni.
A Temozolomide Hexal beadása előtt a betegeknek szükségük lehet egy olyan gyógyszerre is, amely megakadályozza a hányást. A Temozolomide Hexalt óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
A teljes információért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR is tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Hexal?
A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid az alkilező szereknek nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC nevű vegyületté alakul, amely az MTIC a reproduktív fázis során kötődik a sejtek DNS -éhez, ezáltal gátolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem tudnak szaporodni, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Hexalt?
Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy bizonyítani tudják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a Temodal -lal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha a szervezetbe kerülve azonos mennyiségű hatóanyagot szállítanak.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Hexal alkalmazása?
Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia -gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Hexal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Hexal összehasonlítható minőségű és biológiailag egyenértékű a Temodal -lal. Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a Temodalhoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért a Temozolomide Hexal forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információk a Temozolomide Hexal -ról
2010. március 15 -én az Európai Bizottság megadta a Hexal AG -nek a Temozolomide Hexal forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően megújítható.
A Temozolomide Hexal teljes EPAR változatához kattintson ide A Temozolomide Hexal kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az EMEA honlapján is elérhető.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2010.01.01.
Az ezen az oldalon közzétett Temozolomide Hexal -ra vonatkozó információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
