NovoRapid - aszpart inzulin

Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid?

A NovoRapid egy oldatos injekció, amely aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz. Injekciós üvegben, patronban (PenFill) és előretöltött tollban (NovoLet, FlexPen és InnoLet) kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoRapid?

A NovoRapid -ot cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid -ot?

A Novorapid -ot injekció formájában adják be a bőr alá (a bőr alá) a hasfalba, a combba, a felkarba, a vállba vagy a fenékbe. A NovoRapid egy "gyorsan ható inzulin. Általában közvetlenül étkezés előtt adják be, de szükség esetén étkezés után is beadható. A NovoRapid-ot általában" közepes hatású vagy hosszú hatású inzulinnal együtt alkalmazzák, legalább egyszer egy nap. A legalacsonyabb hatásos dózis megtalálása érdekében a betegnek rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintjét (cukrot). A szokásos adag 0,5 és 1,0 E / kg / nap között változik. Étkezés közben bevéve az inzulinszükséglet 50-70% -át a NovoRapid, a maradékot pedig "közepes vagy hosszú hatású" inzulin biztosítja.
A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulin infúziós pumpa rendszerrel is, vénába adható, de csak orvos vagy nővér.

Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A NovoRapid "helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinra". A NovoRapid hatóanyagát, az „aszpart -inzulint” a „rekombináns DNS -technika” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz élesztőből állítják elő, amelybe egy gént (DNS -t) helyeztek, amely lehetővé teszi a termelést. inzulin, aszpart.
Az aszpart inzulin nagyon keveset különbözik a humán inzulintól; ennek a különbségnek köszönhetően gyorsabban szívódik fel a szervezetben, így gyorsabban tud hatni, mint az emberi inzulin. A helyettesítő inzulin úgy működik, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vér sejtjeibe.A vér glükózszintjének szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.

Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoRapid -ot?

A NovoRapidot két vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1954 1 -es típusú cukorbeteg beteg vett részt (amelyben a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni), és egy vizsgálatban 182 2 -es típusú cukorbetegségben (amelyben a szervezet nem képes inzulint termelni). az inzulin hatékony használatához). Ezekben a vizsgálatokban a NovoRapidot a humán inzulinnal hasonlították össze úgy, hogy megmérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét a vérben, ami jelzi a vércukorszint szabályozását. A NovoRapid biztonságosságát is összehasonlították az emberi inzulin két vizsgálatban, amelyekben 349 terhes nő vett részt, 1 -es típusú cukorbetegségben vagy terhességi cukorbetegségben (terhesség okozta). A NovoRapidot nem vizsgálták két év alatti gyermekeknél.

Milyen előnyei voltak a NovoRapid alkalmazásának a vizsgálatok során?

A NovoRapid körülbelül ugyanazokat az eredményeket adta, mint a humán inzulin. Az 1 -es típusú cukorbetegségben végzett két vizsgálatban a NovoRapid 0,12% -kal, illetve 0,15% -kal csökkentette a HbA1c -szintet, mint a humán inzulin hat hónap elteltével.

Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?

A NovoRapid leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 beteget érint) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A NovoRapid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aszpart inzulinra vagy a többi összetevőre. Ezenkívül előfordulhat, hogy a NovoRapid adagját módosítani kell, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek hatással lehetnek a vérre A teljes lista megtalálható a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a NovoRapid előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. A bizottság javasolta a NovoRapid forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a NovoRapid -ról

1999. szeptember 7 -én az Európai Bizottság megadta a Novo Nordisk A / S -nek a NovoRapid forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2004. szeptember 7 -én és 2009. szeptember 7 -én megújították.
A NovoRapid EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009.

Az ezen az oldalon közzétett információk a NovoRapid - aszpart inzulinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.