Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta - lomitapide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lojuxta egy lomitapid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyet homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használnak. A gyógyszert alacsony zsírtartalmú étrenddel és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vérzsírszint csökkentésére. Amikor csak lehetséges, a beteg betegségét genetikai vizsgálattal kell diagnosztizálni.
Hogyan kell alkalmazni a Lojuxta - lomitapidot?
A Lojuxta csak receptre kapható. Kapszula formájában (5, 10 és 20 mg) kapható, szájon át, éhgyomorra, legalább két órával az esti étkezés után. A terápiát a vérzsírszint emelkedését eredményező állapotok kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie. A kezelést napi egyszeri 5 mg -os adaggal kell kezdeni; ha jól tolerálható, az adag fokozatosan emelhető a maximális 60 mg -os dózisig. Károsodott májfunkciójú betegeknek, vese dialízisben részesülő betegeknek és bizonyos egyéb gyógyszereket szedőknek csökkentett adagot kell alkalmazniuk. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta - lomitapide?
A Lojuxta hatóanyaga, a lomitapid, gátolja a májsejtekben és a belekben található „mikroszomális triglicerid transzfer fehérje” nevű anyag hatását a szervezetben. Ez az anyag felelős az anyagok felhalmozódásáért. Zsír, például koleszterin és triglicerideket nagyobb lipoproteineknek nevezett részecskékben, amelyek ezt követően a vérbe kerülnek. E fehérje blokkolásával a Lojuxta csökkenti a vérbe felszabaduló zsír szintjét, ezáltal segít csökkenteni a koleszterinszintet hiperkoleszterinémia esetén.
Milyen előnyei voltak a Lojuxta - lomitapide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lojuxta előnyeit a vér koleszterinszintjének csökkentésében egy fő vizsgálatban értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt. Minden beteget Lojuxta-val kezeltek más vérzsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A Lojuxta-t nem hasonlították össze más terápiákkal. A hatékonyság mértéke az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, közismert nevén "rossz koleszterin" szintjének változása volt a betegeknél 26 héttel a kezelés után. A betegek LDL -koleszterinszintje átlagosan 40%-kal csökkent.
Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta - lomitapide alkalmazása?
A Lojuxta -val kezelt egyes betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a máj enzimszintjének abnormális emelkedése. A leggyakoribb mellékhatások a bélrendszeri problémák, amelyek 10 betegből legfeljebb 9 -et érinthetnek: hasmenés, hányinger, dyspepsia (gyomorégés) ) és hányást 10 emberből több mint 3 -nál észleltek, míg 10 -ből legalább 2 ember hasi fájdalomról, kellemetlen érzésről és puffadásról, székrekedésről és puffadásról számolt be. A Lojuxta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Lojuxta nem alkalmazható terhes nőknél. Ezenkívül nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, vagy kóros és megmagyarázhatatlan májvizsgálati eredményekkel, valamint jelentős vagy hosszú távú bélproblémákkal küzdő betegeknél. A Lojuxta -t nem szabad együtt adni 40 mg -ot meghaladó szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló másik gyógyszer) dózisával vagy bizonyos más gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a lomitapid szervezetben történő lebomlását. E korlátozások teljes listáját lásd. betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték a Lojuxta - lomitapide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lojuxta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP figyelembe vette, hogy a homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kielégítetlen orvosi keresletet élveznek Az LDL-koleszterinszint csökkentése szempontjából. A CHMP azonban megjegyezte, hogy a kardiovaszkuláris rendszer hosszú távú előnyét még nem kell megerősíteni. hogy a kezelés abbahagyása szükséges, és a gyógyszer a máj enzimszintjének növekedéséhez vezetett, amelynek hosszú távú következményei nem ismertek. Ezért a bizottság megállapította, hogy ezeket a hatásokat szorosan figyelemmel kell kísérni és kezelni kell. A Lojuxta -t "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel a betegség ritkasága miatt nem lehetett teljes körű információt szerezni a Lojuxta -ról. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissítik.
Milyen információk várnak még a Lojuxta - lomitapide -ra vonatkozóan?
Mivel a Lojuxta kivételes körülmények között engedélyezett, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot végez a Lojuxta-val kezelt betegekben, hogy további adatokat nyújtson a biztonságosságáról és hatékonyságáról, beleértve a májra, gyomorra, belekre és szív-és érrendszer. A tanulmány adatokat is szolgáltat majd a gyógyszert szedő nők terhességéről, valamint arról, hogy az egészségügyi szakemberek betartják -e a betegek szűrését és ellenőrzését a terápia előtt és alatt.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lojuxta - lomitapide biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lojuxta -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Lojuxta alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat adtak hozzá, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Lojuxta -t forgalmazó cég minden orvosnak, aki felírhatja a Lojuxta -t, oktatási anyagokat biztosít, amelyek útmutatást nyújtanak a megfelelő betegek kiválasztásához, valamint alapvető biztonsági információkat, beleértve a mellékhatásokat, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat és az idősebb nők használatát. betegtájékoztatást is biztosítani kell, beleértve a betegtájékoztatót és a figyelmeztető kártyát.
További információ a Lojuxta - lomitapide -ról
2013. július 31 -én az Európai Bizottság „Lojuxta” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Lojuxta -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (betegtájékoztatóban található) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013
Az ezen az oldalon közzétett Lojuxta -lomitapide -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
